PN40082:n turvallisuus ja tehokkuus huulten kasvattamiseen
torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Prollenium Medical Technologies Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus PN40082:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta huulten suurentamiseen
PN40082:n turvallisuus- ja tehoprofiilin vertaaminen Restylane Silk -injektiogeeliin, jossa on 0,3 % lidokaiinia (Restylane Silk), huulten suurentamiseen noin 158 henkilöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata PN40082:n turvallisuus- ja tehoprofiilia Restylane Silk Injectable Gel -geeliin, jossa on 0,3 % lidokaiinia (Restylane Silk) huulten suurentamiseen. Noin 158 potilasta satunnaistetaan noin 7 kohtaan tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa huulten suurentamista hakevilla henkilöillä. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 joko PN40082- tai Restylane Silk -hoitoon. Arvioiva tutkija sokeutuu hoitoon. Tutkimuslaitteen injektiot suorittaa sokkoutettu hoitava tutkija.
Jokaisella käynnillä suoritetaan ja kirjataan sokkotutkijan arvioinnit ja kohdearvioinnit käsitellyistä alueista. Vierailut ja puhelinyhteydet tapahtuvat osoitteessa:
Käynti 1 / viikko 0 (päivä 1) - lähtötilanne ja hoito
- Päivä 3 (±2 päivää) - Turvallisuusseurantapuhelu
- Päivä 14 (±2 päivää) - Turvallisuusseurantapuhelin Käynti 2 / Päivä 28 (±2 päivää) / Kuukausi 1 - Välikäynti (tarvittaessa korjaus)
- Päivä 33 (± 2 päivää) - Turvallisuusseurantapuhelin (kosketushoitoa saaville kohteille
- Päivä 44 (±2 päivää) - Turvallisuusseurantapuhelin (kosketushoitoa saaneille kohteille) Käynti 3 / päivä 56 (±4 päivää) / kuukausi 2 - välikäynti Käynti 4 / päivä 84 (±4 päivää) / 3. kuukausi - välikäynti
- Päivä 112 (±4 päivää) / Kuukausi 4 - Turvallisuusseurantapuhelu
- Päivä 140 (±4 päivää) / Kuukausi 5 - Turvallisuusseuranta Käynti 5 / Päivä 168 (±7 päivää) / Kuukausi 6 - Opintojakson päättymiskäynti (EOS). Kaikille koehenkilöille suoritetaan suostumusmenettely avoimen uudelleenkäsittelyprotokollan osalta.
Arvioinnit sisältävät:
Huulten täyteyden arviointiasteikko (LFGS) (yleishuulten täyteys, kun otetaan huomioon molemmat huulet yhdessä, ylähuulen täyteys ja alahuulen täyteys) Perioraaliset juonteet levossa, vakavuusasteikko (POL) (yleiset perioraaliset juonteet levossa, kun otetaan huomioon molemmat huulet yhdessä, perioraaliset linjat levossa ylähuulen ja perioraaliset viivat levossa alahuulen vakavuusaste) Potilaan maailmanlaajuinen esteettinen parannus (pGAI) Tutkija Global Aesthetic Improvement (iGAI) Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE) kaikilla tutkimuskäynneillä
Muita turvallisuusarviointeja ovat mm.
Lip Function Lip Sensation
Muita arvioita ovat mm.
Tutkijan käytön helppousarviointi Turvotuksen arviointi Kohteen tyytyväisyys huuliin Arviointi Koehenkilöiden osallistuminen kestää noin 6 kuukautta ja tutkimuksen arvioidaan kestävän 20 kuukautta ensimmäisestä koehenkilön ensimmäisestä vierailusta viimeiseen tutkittavan viimeiseen vierailuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat tai ei-imettävät naiset
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (päivä 1) ja koehenkilö suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Hänen kokonaispistemääränsä LFGS:ssä on erittäin heikko tai laiha, kuten hoitavat ja arvioivat tutkijat ovat sopineet, ja haluaa vähintään 1 pisteen parannuksen LFGS:n kokonaispistemäärään; TAI hänellä on Fitzpatrick-ihon fototyyppi IV, V tai VI ja LFGS-pisteet paksu tai täyteläinen, kuten hoitavat ja arvioivat tutkijat ovat sopineet, ja hän haluaa hoitoa yhdestä tai molemmista huulesta.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Aiempi allergia, anafylaksia tai yliherkkyys ruiskeena annettaville hyaluronihappotuotteille, amidityyppisille paikallispuudutettaville aineille, kuten lidokaiinille, tai lateksille, tai aiot saada herkkyyshoitoa tutkimuksen aikana
- Huulitatuointeja, lävistyksiä, kasvojen karvoja tai arpia, jotka häiritsevät huulten ja perioraalisen alueen visualisointia tehokkuuden arvioinnissa
- Huuli toimii epänormaalisti, eikä se pysty siemailemaan vettä tehokkaasti pillin läpi
- Hänellä on epänormaali tunne huulissa, eikä hän voi tuntea 0,4 G:n monofilamenttia tai puuvillapyyhkettä missään huulessa
- Hänellä on kohtalainen tai vakava epänormaali huulten epäsymmetria
- Huulilla on massamuodostusta
- Hänellä on hammasproteesit tai mikä tahansa laite, joka peittää koko yläsuulaen tai sen osan, ja/tai hänellä on hoitavan tutkijan arvioiden vakavia epämuodostumia tai hampaiden tai leukojen epämuodostumia. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat laajoja hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten hammasimplantteja, useiden hampaiden poistoa tai suukirurgiaa, eivät saa osallistua. Pienet hammastoimenpiteet, kuten hampaiden puhdistus ja karieksen korjaus, eivät ole poissulkevia
- on käynyt kasvojen plastiikkakirurgiassa tai saanut pysyvät kasvoimplantteja (esim. polymetyylimetakrylaattia, silikonia, polytetrafluorieteeniä, polyakryyliamidia, nostolankoja) minne tahansa kasvoille tai kaulalle tai aikoo implantoida jotakin näistä tuotteista tutkimuksen aikana
- Hänelle on tehty puolipysyvä ihotäytehoito (esim. kalsiumhydroksyyliapatiitti, poly-L-maitohappo) alapinnalle (orbitaalireunan alapuolelle) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo tehdä tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
- Hänelle on tehty kasvojen kudosten lisäys rasvainjektioilla, botuliinitoksiini-injektioilla kasvojen alaosaan (orbitaalireunan alapuolelle), mesoterapiaa tai kosmeettisia toimenpiteitä kasvoille tai kaulalle (esim. kasvojen kohotus, laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kohtalaisen tai syvän kemiallinen kuorinta, mikroneulaus tai muut ablatiiviset toimenpiteet) 9 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo suorittaa jonkin näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana
- on käyttänyt MITÄ tahansa huulten täyttöainetta 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (hyaluronihappotuotteet, kollageenipohjaiset tuotteet jne.)
- on käyttänyt huulten täyteläisiä tuotteita tai laitteita 10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo käyttää tällaisia tuotteita tutkimuksen aikana
- on alkanut käyttää mitä tahansa reseptivapaata (OTC) tai reseptimääräistä oraalista tai paikallista ryppyjä ehkäisevää tuotetta huulille tai suun ympärille 90 päivää ennen ilmoittautumista tai aikoo aloittaa tällaisten tuotteiden käytön tutkimuksen aikana (Koehenkilöt, jotka ovat olleet tällaisten tuotteiden vakaa hoito-ohjelma vähintään 90 päivän ajan ovat kelvollisia tutkimukseen, ja niiden on jatkettava hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.)
- Hän saa parhaillaan antikoagulaatiohoitoa (esim. varfariinia), trombolyyttejä tai verihiutaleiden aggregaation estäjiä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t, esim. aspiriini, ibuprofeeni) tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (esim. valkosipulia sisältävät yrttilisät). tai gingko) 10 päivän kuluessa tutkimuslaitteen injektioista. Koehenkilöt, jotka eivät saa tällaista hoitoa 10 päivää ennen injektiota JA sen jälkeen, voivat osallistua
- Hänellä on esiintynyt tai esiintynyt verenvuotohäiriöitä
- On käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen hoitoa
- saa samanaikaisesti lidokaiinia tai rakenteellisesti samankaltaisia paikallispuudutteita (esim. bupivakaiinia)
- hänellä on aktiivinen tulehdus (ihonpurkauksia, kuten kystat, näppylät, ihottumat tai nokkosihottuma), infektio, syöpä tai syöpää esiasvaus tai parantumaton haava kasvoissa
- Hänellä on aiemmin tiedetty olevan alttius keloidien muodostumiselle tai hypertrofisille arpeille
- Sairastaa porfyriaa
- Sillä on aktiivisia herpes labialis -leesioita injektioiden aikana. Koehenkilöt, joilla on ollut herpes labialis ja joilla on ollut vähintään neljä (4) taudinpurkausta 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, suljetaan pois myös silloin, kun leesioita ei ilmennyt lähtötilanteessa.
- hänellä on sydämen johtumishäiriö, vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten vajaatoiminta, joka saattaa tutkijan mielestä vaarantaa näiden sairauksien komplikaatioiden riskin tutkimuksen aikana
- Onko hänellä kontrolloimaton sairaus, eli sairaus, jota ei ole diagnosoitu, arvioitu ja saanut lääketieteellisesti asianmukaista hoitoa
- Hänellä on vakava sydän- ja verisuonisairaus; esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnan luokkaan III tai IV, epästabiili angina pectoris ja sisäiset sydämentahdistimet. Mahdollisista potilaista, joilla on muita merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, tulee keskustella Medical Monitorin kanssa ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PN40082
Testauslaite: PN40082 (valmistaja Prollenium Medical Technologies) on kirkas, väritön geeli 1,0 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa, joissa on 25 mg/ml stabiloitua hyaluronihappoa ja lidokaiinia 0,3 paino-%.
|
Tarjoaa 1 pisteen parannus huulten täyteyden arviointiasteikkopisteissä koehenkilöillä, joilla on erittäin ohuet tai ohuet huulet tai koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick IV, V tai VI LFGS-pisteiden parantamiseksi 1:llä yhdelle tai molemmille huulille
Tarjoaa 1 pisteen parannus huulten täyteyden arviointiasteikkopisteissä koehenkilöillä, joilla on erittäin ohuet tai ohuet huulet tai koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick IV, V tai VI LFGS-pisteiden parantamiseksi 1:llä yhdelle tai molemmille huulille
|
|
Active Comparator: Restylane Silkki
Restylane Silk (valmistaja Q-Med AB, Medicis - A Division of Valeant Pharmaceuticals Corporation North America, LLC) on kirkas, väritön geeli 1,0 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa, joiden pitoisuus on 20 mg/ml stabiloitua hyaluronihappoa ja lidokaiini 0,3 % w/w.
|
Tarjoaa 1 pisteen parannus huulten täyteyden arviointiasteikkopisteissä koehenkilöillä, joilla on erittäin ohuet tai ohuet huulet tai koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick IV, V tai VI LFGS-pisteiden parantamiseksi 1:llä yhdelle tai molemmille huulille
Tarjoaa 1 pisteen parannus huulten täyteyden arviointiasteikkopisteissä koehenkilöillä, joilla on erittäin ohuet tai ohuet huulet tai koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick IV, V tai VI LFGS-pisteiden parantamiseksi 1:llä yhdelle tai molemmille huulille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huulten täyteyden arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Käynti 1 lähtötasolla käyntiin 3 kuukausi 2, 56 päivää
|
Lip Fullness Grading Scale on 5 pisteen valonumeerinen arviointiasteikko, jossa 0 tarkoittaa erittäin ohuita huulia (huonompi tulos) ja jopa 4 on täyteläisiä huulia (parempi tulos).
|
Käynti 1 lähtötasolla käyntiin 3 kuukausi 2, 56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisen huulten täyteyden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Käynti 1 lähtötasolla käyntiin 3 kuukausi 2, 56 päivää
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla oli huulten täyteläisyyden hoito onnistunut (vastaaja: yleinen LFGS, joka perustuu Blinded Evaluating Investigator Assessment -arviointiin) käynnillä 3/kuukausi 2, jossa vaste määritellään koehenkilöksi, jolla on vähintään 1 asteen nousu lähtötasosta LFGS-tutkimuksessa augmentaation jälkeen. huulten täyteyden arviointiasteikko on 5 pisteen valonumeerinen arviointiasteikko, jossa 0 tarkoittaa erittäin ohuita huulia (huonompi tulos) ja 4 tarkoittaa täyteläisiä huulia (parempi tulos)
|
Käynti 1 lähtötasolla käyntiin 3 kuukausi 2, 56 päivää
|
|
Hoidon menestys Perioral Lines vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Käynti 1 lähtötasolla käyntiin 4 kuukausi 3, 84 päivää
|
Perioral Lines -hoidon saaneiden hoitoon reagoineiden prosenttiosuus POL-vakavuusasteikolla 4./kk 3. käynnillä (määritelty koehenkilöksi, joka osoittaa ≥ 1 pisteen parannusta, eli vaikeusasteen laskua lähtötasosta).
Perioral Lines levossa vakavuusasteikko on 4 pisteen asteikko, jossa 0 = ei mitään, suu ilman perioraalisia viivoja (parempi tulos) - 3 = vakava, suu, jossa on paljon syviä viivoja tai rakoja (huonompi tulos)
|
Käynti 1 lähtötasolla käyntiin 4 kuukausi 3, 84 päivää
|
|
Vaihda lähtötilanteesta käyntiin 4/kk 3 huulten täyteläisyyden arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Käynti 1 lähtötasolla käyntiin 4 kuukausi 3, 84 päivää
|
Huulten täyteyden arviointiasteikko on 5 pisteen valonumeerinen arviointiasteikko, jossa 0 tarkoittaa erittäin ohuita huulia (huonompi tulos) ja 4 tarkoittaa täyteläisiä huulia (parempi tulos).
|
Käynti 1 lähtötasolla käyntiin 4 kuukausi 3, 84 päivää
|
|
Vaihda lähtötilanteesta käyntiin 5/kk 6 huulten täyteläisyyden kokonaisarviointiasteikolla
Aikaikkuna: Käynti 1 lähtötasolla käyntiin 5 kuukausi 6, 168 päivää
|
Huulten täyteyden arviointiasteikko on 5 pisteen valonumeerinen arviointiasteikko, jossa 0 tarkoittaa erittäin ohuita huulia (huonompi tulos) ja 4 tarkoittaa täyteläisiä huulia (parempi tulos).
|
Käynti 1 lähtötasolla käyntiin 5 kuukausi 6, 168 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO 2018-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .