Sicherheit und Wirksamkeit von PN40082 zur Lippenvergrößerung

Einschlusskriterien:

1. Männer oder nicht schwangere oder nicht stillende Frauen über 21 Jahre
2. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, ein negativer Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (Tag 1) und der Proband stimmt zu, während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
3. Hat eine Gesamtbewertung von „sehr dünn“ oder „dünn“ im LFGS, wie von den behandelnden und bewertenden Prüfärzten vereinbart, und wünscht eine mindestens 1-Punkt-Verbesserung der LFGS-Gesamtbewertung; ODER hat einen Fitzpatrick-Hautfototyp IV, V oder VI und einen LFGS-Score von dick oder voll, wie von den behandelnden und bewertenden Prüfärzten vereinbart, und wünscht eine Behandlung des zinnoberroten Körpers einer oder beider Lippen
4. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Vorgeschichte von Allergien, Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbare Hyaluronsäureprodukte, Lokalanästhetika vom Amidtyp wie Lidocain oder gegen Latex, oder Sie planen, sich während der Studie einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen
3. Hat Lippentätowierungen, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die Visualisierung der Lippen und des perioralen Bereichs für die Wirksamkeitsbeurteilung beeinträchtigen würden
4. Hat eine abnormale Lippenfunktion und ist nicht in der Lage, effektiv Wasser durch einen Strohhalm zu trinken
5. Hat ein abnormales Lippengefühl und ist nicht in der Lage, an irgendeiner Stelle der Lippe ein 0,4-G-Monofilament oder ein Wattestäbchen zu spüren
6. Hat eine mittelschwere oder schwere abnormale Lippenasymmetrie
7. Hat sich eine Massenbildung an der Lippe gebildet?
8. Hat Zahnprothesen oder andere Geräte, die den oberen Gaumen ganz oder teilweise bedecken, und/oder schwere Malokklusionen oder dentofaziale oder maxillofaziale Deformitäten, wie vom behandelnden Prüfer beurteilt. Personen, die sich umfangreichen zahnärztlichen Eingriffen wie Zahnimplantaten, Mehrfachzahnextraktionen oder Oralchirurgie unterziehen möchten, sollten nicht teilnehmen. Kleinere zahnärztliche Eingriffe wie Zahnreinigung und Kariesreparatur sind kein Ausschluss
9. Hat sich einer plastischen Gesichtsoperation unterzogen oder dauerhafte Gesichtsimplantate (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen, Polyacrylamid, Hebefäden) irgendwo im Gesicht oder am Hals erhalten oder plant, sich während der Studie eines dieser Produkte implantieren zu lassen
10. Hat sich innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung einer semipermanenten Dermalfiller-Behandlung (z. B. Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure) im unteren Gesichtsbereich (unterhalb des Augenhöhlenrandes) unterzogen oder plant, sich während der Studie einer solchen Behandlung zu unterziehen
11. Hat sich einer Gesichtsgewebevergrößerung durch Fettinjektionen, Botulinumtoxin-Injektionen in die untere Gesichtshälfte (unterhalb des Augenhöhlenrandes), Mesotherapie oder kosmetischen Eingriffen im Gesicht oder Hals (z. B. Facelift, Laser, Photomodulation, intensiv gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe, Mikronadelung oder andere ablative Verfahren) innerhalb von 9 Monaten vor der Einschreibung oder plant, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
12. Hat innerhalb von 12 Monaten nach der Studieneinschreibung JEGLICHE Lippenfüllmittel verwendet (Hyaluronsäureprodukte, Produkte auf Kollagenbasis usw.)
13. Hat innerhalb von 10 Tagen vor der Einschreibung Produkte oder Geräte zum Auffüllen der Lippen verwendet oder plant, solche Produkte während der Studie zu verwenden
14. Hat innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung mit der Anwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen oralen oder topischen Anti-Falten-Produkten für die Lippen oder um den Mund herum begonnen oder plant, während der Studie mit der Verwendung solcher Produkte zu beginnen (Probanden, die an einem Patienten, die diese Produkte mindestens 90 Tage lang stabil einnehmen, sind für die Studie geeignet und müssen ihre Behandlung während der gesamten Studie fortsetzen.)
15. Ist unter einer laufenden Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin), Thrombolytika oder Thrombozytenaggregationshemmern oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs, z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder anderen Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. B. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit Knoblauch). oder Gingko) innerhalb von 10 Tagen nach Durchführung der Injektionen mit dem Studiengerät. Probanden, die eine solche Therapie 10 Tage lang vor UND nach einer Injektionssitzung unterbrechen, können teilnehmen
16. Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen von Blutungsstörungen
17. Hat innerhalb der 30 Tage vor der Behandlung systemische Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente eingenommen
18. Wird gleichzeitig mit Lidocain oder strukturverwandten Lokalanästhetika (z. B. Bupivacain) behandelt
19. Hat eine aktive Entzündung (Hautausschläge wie Zysten, Pickel, Hautausschläge oder Nesselsucht), eine Infektion, eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion oder eine nicht verheilte Wunde im Gesicht
20. Hat in der Vergangenheit eine bekannte Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narben
21. Hat Porphyrie
22. Hat zum Zeitpunkt der Injektionen aktive Herpes-labialis-Läsionen. Personen mit Herpes labialis in der Vorgeschichte, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung vier (4) oder mehr Ausbrüche hatten, werden ebenfalls ausgeschlossen, selbst wenn beim Basisbesuch keine Läsionen auftraten
23. Hat eine beeinträchtigte Erregungsleitung des Herzens, eine stark eingeschränkte Leberfunktion oder eine schwere Nierenfunktionsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko von damit verbundenen Komplikationen aufgrund dieser Erkrankungen im Verlauf der Studie mit sich bringen würde
24. Hat eine unkontrollierte Krankheit, d. h. einen Zustand, der nicht ordnungsgemäß diagnostiziert und beurteilt wurde und keine medizinisch angemessene Behandlung oder Pflege erhalten hat
25. Hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung; Beispiele hierfür sind unter anderem Herzinsuffizienz der Klassifizierung III oder IV der New York Heart Association, instabile Angina pectoris und interne Herzschrittmacher. Potenzielle Patienten mit anderen schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten vor der Einschreibung mit dem Medical Monitor besprochen werden.