A PN40082 biztonsága és hatékonysága ajaknagyobbításhoz

Bevételi kritériumok:

1. 21 év feletti férfiak vagy nem terhes vagy nem szoptató nők
2. Ha nő és fogamzóképes korú, negatív vizelet terhességi teszt az alapvonalon (1. nap), és az alany beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati időszak alatt
3. Összességében nagyon vékony vagy vékony az LFGS pontszáma, a kezelő és értékelő nyomozók megállapodása szerint, és legalább 1 pontos javulást kíván elérni az általános LFGS-pontszámban; VAGY Fitzpatrick IV-es, V-ös vagy VI-os fototípusú bőre van, és LFGS-pontszáma vastag vagy telt, a kezelő és értékelő vizsgálók megállapodása szerint, és szeretné kezelni az 1 vagy mindkét ajak vörös testét.
4. Hajlandó írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

1. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
2. Az anamnézisben szereplő allergia, anafilaxia vagy túlérzékenység injekciós hialuronsav-termékekkel, amid típusú helyi érzéstelenítőkkel, például lidokainnal vagy latexszel szemben, vagy deszenzitizáló terápiát tervez a vizsgálat során
3. Ajkak tetoválása, piercingje, arcszőrzete vagy hegei vannak, amelyek zavarják az ajkak és a periorális terület megjelenítését a hatékonyság értékeléséhez
4. Rendellenesen működik az ajak, nem képes hatékonyan átszívni a vizet a szívószálon keresztül
5. Rendellenes az ajkak érzése, nem tud 0,4 G-os monofilt vagy vattacsomót érezni az ajak bármely részén
6. Közepes vagy súlyos kóros ajak aszimmetriája van
7. Bármilyen tömegképződés van az ajakon
8. Rendelkezik fogsorral vagy bármilyen eszközzel, amely a felső szájpadlás egészét vagy egy részét fedi, és/vagy súlyos elzáródása vagy arc- vagy állcsont-deformitása a kezelő vizsgáló megítélése szerint. Azok az alanyok, akik olyan kiterjedt fogászati ​​beavatkozásokat terveznek, mint a fogimplantátumok, többszörös fogak eltávolítása vagy szájsebészet, nem vehetnek részt a részvételben. Az olyan kisebb fogászati ​​eljárások, mint a fogtisztítás és a fogszuvasodás javítása, nem kizáróak
9. Arcplasztikai műtéten esett át, vagy állandó arcimplantátumot kapott (pl. polimetilmetakrilát, szilikon, politetrafluoretilén, poliakrilamid, lifting cérna) bárhol az arcán vagy a nyakán, vagy a vizsgálat során ezen termékek bármelyikével kívánja beültetni.
10. Félpermanens dermális töltőanyag-kezelésen esett át (pl. kalcium-hidroxi-apatit, poli-L-tejsav) az arc alsó részén (az orbitális perem alatt) a beiratkozás előtt 12 hónapon belül, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálat során
11. Arcszövet-nagyobbításon esett át zsírinjekcióval, botulinum toxin injekcióval az arc alsó részébe (az orbitális perem alatt), mezoterápiával, vagy kozmetikai eljárásokkal az arcon vagy a nyakon (pl. arcplasztika, lézer, fotomoduláció, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, dermabrázió, közepes vagy nagyobb mélységű kémiai hámlasztás, mikrotűzés vagy egyéb ablatív eljárások) a felvételt megelőző 9 hónapon belül, vagy a vizsgálat során ezen eljárások bármelyikének elvégzését tervezi
12. BÁRMILYEN ajakfeltöltőt használt a vizsgálatba való beiratkozástól számított 12 hónapon belül (hialuronsav termékek, kollagén alapú termékek stb.)
13. Bármilyen ajakfeltöltési terméket vagy eszközt használt a beiratkozás előtti 10 napon belül, vagy ilyen terméket tervez használni a vizsgálat során
14. Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles orális vagy helyi ránctalanító készítményt kezdett használni az ajkakra vagy a száj környékére a beiratkozást megelőző 90 napon belül, vagy azt tervezi, hogy elkezdi használni ezeket a termékeket a vizsgálat során (az alanyok, akik az ilyen termékek legalább 90 napig tartó stabil kezelési rendje alkalmas a vizsgálatra, és a kezelést a vizsgálat során folytatni kell.)
15. Folyamatban lévő véralvadásgátló terápiát (például warfarint), trombolitikumokat vagy vérlemezke-aggregációt gátló szereket vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ok, pl. aszpirin, ibuprofén) vagy egyéb olyan anyagokat, amelyekről ismert, hogy növelik a véralvadási időt (pl. fokhagymás gyógynövény-kiegészítők). vagy gingko) a vizsgálati eszköz injekcióinak elvégzését követő 10 napon belül. Azon alanyok vehetnek részt, akik az injekció beadása előtt ÉS után 10 napig visszatartják az ilyen terápiát
16. Vérzési rendellenességei vannak vagy jelen vannak
17. Szisztémás kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket alkalmazott a kezelést megelőző 30 napon belül
18. Egyidejűleg lidokaint vagy szerkezetileg rokon helyi érzéstelenítőt (például bupivakaint) szed.
19. Aktív gyulladása van (bőrkiütések, például ciszták, pattanások, kiütések vagy csalánkiütések), fertőzése, rákos vagy rákmegelőző elváltozása, vagy be nem gyógyult sebe van az arcon
20. Korábban ismert, hogy hajlamos keloidképződésre vagy hipertrófiás hegekre
21. Porfiriája van
22. Az injekció beadásakor aktív herpes labialis elváltozások vannak. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében herpes labialis volt, és akiknél a felvételt megelőző 12 hónapban négy (4) vagy több járványkitörést szenvedtek, szintén kizárásra kerülnek, még akkor is, ha a kiindulási vizit alkalmával nincsenek elváltozások.
23. Károsodott a szívvezetésében, súlyosan károsodott a májműködése vagy súlyos veseműködési zavara van, ami a vizsgáló véleménye szerint e betegségekből eredő szövődmények kockázatát jelentené a vizsgálat során
24. Bármilyen kontrollálatlan betegsége van, azaz olyan állapota, amelyet nem diagnosztizáltak, értékeltek ki, és nem részesültek orvosilag megfelelő kezelésben vagy gondozásban
25. súlyos szív- és érrendszeri betegsége van; példák közé tartozik, de nem kizárólagosan, a New York Heart Association III. vagy IV. besorolású szívelégtelenség, az instabil angina és a belső pacemakerek. A potenciálisan más jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyokat a beiratkozás előtt meg kell beszélni a Medical Monitorral.