Sikkerhet og effektivitet av PN40082 for leppeforstørrelse

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller ikke-gravide eller ikke-ammende kvinner over 21 år
2. Hvis kvinne og i fertil alder, en negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 1) og forsøkspersonen godtar å bruke adekvat prevensjon i løpet av studieperioden
3. Har en total poengsum på svært tynn, eller tynn på LFGS, som avtalt av de behandlende og evaluerende etterforskerne, og ønsker minst 1 poengs forbedring i den samlede LFGS-skåren; ELLER Har en Fitzpatrick-hudfototype IV, V eller VI og har en LFGS-poengsum på tykk eller full, som avtalt av de behandlende og evaluerende etterforskerne, og ønsker behandling av vermilionkroppen på 1 eller begge leppene
4. Villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
2. Anamnese med allergi, anafylaksi eller overfølsomhet overfor injiserbare hyaluronsyreprodukter, lokalbedøvelse av amidtypen som lidokain eller lateks, eller planlegger å gjennomgå desensibiliseringsterapi under studien
3. Har leppetatoveringer, piercinger, ansiktshår eller arr som vil forstyrre visualiseringen av leppene og det periorale området for effektivitetsvurderingene
4. Har unormal leppefunksjon, med manglende evne til effektivt å nippe til vann gjennom et sugerør
5. Har unormal leppefølelse, med manglende evne til å føle en 0,4G monofilament eller en bomullsvisp hvor som helst på leppen
6. Har moderat eller alvorlig unormal leppeasymmetri
7. Har noen massedannelse på leppen
8. Har proteser eller annen enhet som dekker hele eller deler av den øvre ganen, og/eller alvorlig malokklusjon eller dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter som bedømt av den behandlende etterforskeren. Personer som planlegger å gjennomgå omfattende tannprosedyrer som tannimplantater, flere tannekstraksjoner eller oral kirurgi bør ikke delta. Mindre tannprosedyrer som tannrens og reparasjon av karies er ikke utelukkende
9. Har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet eller fått permanente ansiktsimplantater (f.eks. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen, polyakrylamid, løftetråder) hvor som helst i ansiktet eller halsen, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene under studien
10. Har gjennomgått semi-permanent dermal fillerbehandling (f.eks. kalsiumhydroksylapatitt, poly-L-melkesyre) i undersiden (under orbitalkanten) innen 12 måneder før påmelding eller planlegger å gjennomgå slik behandling i løpet av studien
11. Har gjennomgått forsterkning av ansiktsvev med fettinjeksjoner, botulinumtoksin-injeksjoner i undersiden (under orbitalkanten), mesoterapi eller kosmetiske prosedyrer i ansiktet eller nakken (f.eks. ansiktsløftning, laser, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasjon, moderat eller større dybde kjemisk peeling, microneedling eller andre ablative prosedyrer) innen 9 måneder før påmelding eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studiet
12. Har brukt NOEN leppefyllingsmidler innen 12 måneder etter studieregistrering (hyaluronsyreprodukter, kollagenbaserte produkter, etc.)
13. Har brukt leppeoppfyllende produkter eller enheter innen 10 dager før påmelding eller planlegger å bruke slike produkter under studiet
14. Har begynt å bruke reseptfrie orale eller aktuelle anti-rynkeprodukter for leppene eller rundt munnen innen 90 dager før påmelding eller planlegger å begynne å bruke slike produkter i løpet av studien (emner som har vært på en stabilt regime av slike produkter i minst 90 dager er kvalifisert for studien og må fortsette sitt regime gjennom hele studien.)
15. Er på et pågående regime med antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin), trombolytika eller hemmere av blodplateaggregering eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. urtetilskudd med hvitløk) eller gingko) innen 10 dager etter injeksjon av studieutstyr. Personer som vil holde tilbake slik behandling i 10 dager før OG etter en injeksjonssesjon kan delta
16. Har en historie eller tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser
17. Har brukt systemiske kortikosteroider eller immundempende medisiner innen 30 dager før behandling
18. Er på et samtidig regime med lidokain eller strukturelt relaterte lokalbedøvelsesmidler (f.eks. bupivakain)
19. Har en aktiv betennelse (hudutbrudd som cyster, kviser, utslett eller elveblest), infeksjon, kreft eller forstadier til kreft eller uhelte sår i ansiktet
20. Har en historie med kjent mottakelighet for keloiddannelse eller hypertrofiske arr
21. Har porfyri
22. Har aktive herpes labialis lesjoner ved injeksjonstidspunktet. Personer med en historie med herpes labialis som har hatt fire (4) eller flere utbrudd i løpet av de 12 månedene før innmelding er også ekskludert selv i fravær av lesjoner ved baseline-besøket
23. Har nedsatt hjerteledning, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som, etter utforskerens oppfatning, vil sette dem i fare for assosierte komplikasjoner fra disse sykdommene i løpet av studien
24. Har en ukontrollert sykdom, dvs. en tilstand som ikke har blitt riktig diagnostisert, evaluert og mottatt medisinsk passende behandling eller omsorg
25. Har alvorlig kardiovaskulær sykdom; eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, New York Heart Association hjertesviktklassifisering III eller IV, ustabil angina og interne pacemakere. Potensielle forsøkspersoner med andre betydelige hjerte- og karsykdommer bør diskuteres med medisinsk monitor før påmelding.