입술 확대술을 위한 PN40082의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 21세 이상의 남성 또는 임신 또는 수유 중이 아닌 여성
2. 여성이고 가임기인 경우, 베이스라인(제1일)에서 음성 소변 임신 테스트 및 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의합니다.
3. 치료 및 평가 조사관이 동의한 대로 전체 점수가 매우 얇거나 LFGS가 얇으며 전체 LFGS 점수에서 최소 1점 개선을 원합니다. 또는 Fitzpatrick 피부 사진형 IV, V 또는 VI를 가지고 있고 치료 및 평가 조사관이 동의한 대로 LFGS 점수가 두껍거나 가득차 있으며 입술 1개 또는 양쪽 입술의 진홍색 몸체에 대한 치료를 원합니다.
4. 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
2. 주사 가능한 히알루론산 제품, 리도카인과 같은 아미드 유형의 국소 마취제 또는 라텍스에 대한 알레르기, 아나필락시스 또는 과민증의 병력이 있거나 연구 중 탈감작 요법을 받을 계획인 자
3. 효과 평가를 위해 입술과 입 주위 영역의 시각화를 방해하는 입술 문신, 피어싱, 수염 또는 흉터가 있음
4. 입술 기능이 비정상적이며 빨대로 물을 효과적으로 마실 수 없음
5. 입술의 어떤 부위에서도 0.4G 모노필라멘트 또는 면 조각을 느낄 수 없는 비정상적인 입술 감각이 있습니다.
6. 중등도 또는 중증의 비정상적 입술 비대칭
7. 입술에 덩어리가 있음
8. 상부 입천장의 전체 또는 일부를 덮고 있는 의치 또는 장치가 있고/있거나 치료 조사관이 판단한 심각한 부정교합 또는 치아안면 또는 악안면 기형이 있습니다. 치과 임플란트, 다발 발치 또는 구강 수술과 같은 광범위한 치과 시술을 받을 계획인 피험자는 참여하지 않아야 합니다. 치아 세척 및 충치 치료와 같은 경미한 치과 시술은 제외되지 않습니다.
9. 안면 성형 수술을 받았거나 얼굴 또는 목의 어느 부위에든 영구 안면 임플란트(예: 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리아크릴아미드, 리프팅 실)를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 이식할 계획인 경우
10. 등록 전 12개월 이내에 안면 하부(안와연 아래)에 반영구적 진피 필러 치료(예: 칼슘 수산화인회석, 폴리-L-락트산)를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획인 자
11. 지방 주입, 보툴리눔 독소 주사(안와 가장자리 아래), 메조테라피 또는 얼굴이나 목의 성형 시술(예: 안면 성형술, 레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 등록 전 9개월 이내에 무선 주파수, 박피술, 중등도 이상의 화학적 박피술, 미세바늘 성형 또는 기타 절제 시술)을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 시술을 받을 계획인 경우
12. 연구 등록 12개월 이내에 모든 입술 필링제(히알루론산 제품, 콜라겐 기반 제품 등)를 사용했습니다.
13. 등록 전 10일 이내에 립 플럼핑 제품 또는 장치를 사용했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 사용할 계획입니다.
14. 등록 전 90일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(OTC) 또는 처방전이 있는 경구용 또는 국소 주름 방지 제품을 입술이나 입 주변에 사용하기 시작했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 사용할 계획입니다. 적어도 90일 동안 그러한 제품의 안정적인 요법은 연구에 적격이며 연구 내내 그들의 요법을 지속해야 합니다.)
15. 항응고 요법(예: 와파린), 혈전 용해제 또는 혈소판 응집 억제제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질(예: 마늘을 함유한 약초 보조제)의 요법을 진행 중입니다. 또는 은행나무) 연구 장치 주사를 받은 후 10일 이내. 주사 세션 전후 10일 동안 이러한 요법을 보류할 피험자는 참여할 수 있습니다.
16. 출혈 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
17. 치료 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용했습니다.
18. 리도카인 또는 구조적으로 관련된 국소 마취제(예: 부피바카인)의 병용 요법을 받고 있습니다.
19. 활동성 염증(낭종, 뾰루지, 발진 또는 두드러기와 같은 피부 발진), 감염, 암성 또는 전암성 병변 또는 얼굴에 치유되지 않은 상처가 있는 경우
20. 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터에 대한 알려진 취약성의 병력이 있습니다.
21. 포르피린증이 있다
22. 주사 시 활성 구순포진 병변이 있습니다. 등록 전 12개월 동안 4회 이상 발생한 구순포진 병력이 있는 피험자는 기준선 방문 시 병변이 없더라도 제외됩니다.
23. 심전도 장애, 심각한 간 기능 장애 또는 연구 과정 동안 이러한 질병으로 인한 관련 합병증의 위험에 처할 수 있는 심각한 신장 기능 장애가 연구자의 의견에 있음
24. 제어할 수 없는 질병, 즉 적절하게 진단, 평가 및 의학적으로 적절한 치료 또는 관리를 받지 못한 상태
25. 심각한 심혈관 질환이 있습니다. 예에는 New York Heart Association 심부전 분류 III 또는 IV, 불안정 협심증 및 내부 심박 조율기가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 다른 중요한 심혈관 질환이 있는 잠재적 피험자는 등록하기 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.