Seguridad y eficacia de PN40082 para aumento de labios

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres mayores de 21 años que no estén embarazadas ni amamantando
2. Si es mujer y en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (día 1) y el sujeto acepta usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio
3. Tiene un puntaje general de muy bajo o bajo en la LFGS, según lo acordado por los investigadores tratantes y evaluadores, y desea al menos una mejora de 1 punto en el puntaje general de la LFGS; O Tiene un fototipo de piel Fitzpatrick IV, V o VI y tiene un puntaje LFGS de grueso o completo, según lo acordado por los investigadores tratantes y evaluadores, y desea tratamiento para el cuerpo bermellón de 1 o ambos labios
4. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, lactantes o planeando un embarazo
2. Antecedentes de alergia, anafilaxia o hipersensibilidad a productos de ácido hialurónico inyectable, anestésicos locales de tipo amida como la lidocaína o al látex, o tiene previsto someterse a terapia de desensibilización durante el estudio
3. Tiene tatuajes en los labios, perforaciones, vello facial o cicatrices que podrían interferir con la visualización de los labios y el área perioral para las evaluaciones de efectividad.
4. Tiene una función anormal de los labios, con incapacidad para sorber agua de manera efectiva a través de una pajilla.
5. Tiene una sensación anormal en los labios, con incapacidad para sentir un monofilamento de 0,4 G o una brizna de algodón en cualquier sitio del labio
6. Tiene asimetría labial anormal moderada o grave.
7. Tiene alguna formación de masa en el labio.
8. Tiene dentaduras postizas o cualquier dispositivo que cubra todo o parte del paladar superior y/o maloclusión severa o deformidades dentofaciales o maxilofaciales según lo juzgue el Investigador a cargo. Los sujetos que planeen someterse a procedimientos dentales extensos, como implantes dentales, extracciones múltiples de dientes o cirugía bucal, no deben participar. Los procedimientos dentales menores, como la limpieza dental y la reparación de caries, no son excluyentes.
9. Se ha sometido a una cirugía plástica facial o ha recibido implantes faciales permanentes (p. ej., polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno, poliacrilamida, hilos de elevación) en cualquier parte de la cara o el cuello, o tiene previsto implantarse cualquiera de estos productos durante el estudio
10. Se ha sometido a un tratamiento de relleno dérmico semipermanente (p. ej., hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico) en la parte inferior del rostro (debajo del borde orbital) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudio
11. Se ha sometido a un aumento de tejido facial con inyecciones de grasa, inyecciones de toxina botulínica en la parte inferior de la cara (debajo del borde orbital), mesoterapia o procedimientos cosméticos en la cara o el cuello (por ejemplo, estiramiento facial, láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad moderada o mayor, microagujas u otros procedimientos ablativos) dentro de los 9 meses anteriores a la inscripción o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio
12. Ha usado CUALQUIER agente de relleno de labios dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio (productos de ácido hialurónico, productos a base de colágeno, etc.)
13. Ha usado cualquier producto o dispositivo para aumentar el volumen de los labios dentro de los 10 días anteriores a la inscripción o planea usar dichos productos durante el estudio.
14. Ha comenzado a usar cualquier producto antiarrugas oral o tópico de venta libre (OTC) o recetado para los labios o alrededor de la boca dentro de los 90 días antes de la inscripción o está planeando comenzar a usar dichos productos durante el estudio (Sujetos que han estado en un régimen estable de dichos productos durante al menos 90 días son elegibles para el estudio y deben continuar con su régimen durante todo el estudio).
15. Está en un régimen continuo de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina), trombolíticos o inhibidores de la agregación plaquetaria o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, p. ej., aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (p. ej., suplementos herbales con ajo o gingko) dentro de los 10 días de recibir las inyecciones del dispositivo del estudio. Los sujetos que retengan dicha terapia durante 10 días antes Y después de cualquier sesión de inyección pueden participar
16. Tiene antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos
17. Ha usado corticosteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores al tratamiento
18. Está en un régimen concurrente de lidocaína o anestésicos locales estructuralmente relacionados (p. ej., bupivacaína)
19. Tiene una inflamación activa (erupciones en la piel como quistes, granos, erupciones o urticaria), infección, lesión cancerosa o precancerosa o herida sin cicatrizar en la cara
20. Tiene antecedentes de susceptibilidad conocida a la formación de queloides o cicatrices hipertróficas.
21. tiene porfiria
22. Tiene lesiones activas de herpes labial en el momento de las inyecciones. Los sujetos con antecedentes de herpes labial que hayan tenido cuatro (4) o más brotes en los 12 meses anteriores a la inscripción también se excluyen incluso en ausencia de lesiones en la visita inicial.
23. Tiene conducción cardíaca alterada, función hepática gravemente deteriorada o disfunción renal grave que, en opinión del investigador, los pondría en riesgo de complicaciones asociadas a estas enfermedades durante el transcurso del estudio.
24. Tiene alguna enfermedad no controlada, es decir, una afección que no se ha diagnosticado, evaluado y recibido el tratamiento o la atención médicamente adecuados.
25. Tiene una enfermedad cardiovascular grave; los ejemplos incluyen, entre otros, la clasificación de insuficiencia cardíaca III o IV de la New York Heart Association, la angina inestable y los marcapasos internos. Los sujetos potenciales con otras enfermedades cardiovasculares significativas deben ser discutidos con el Monitor Médico antes de inscribirse.