Sécurité et efficacité du PN40082 pour l'augmentation des lèvres

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes non enceintes ou non allaitantes de plus de 21 ans
2. Si femme et en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif au départ (jour 1) et le sujet s'engage à utiliser une contraception adéquate pendant la période d'étude
3. A un score global de très mince ou mince sur le LFGS, comme convenu par les enquêteurs traitants et évaluateurs, et souhaite au moins une amélioration d'un point du score global du LFGS ; OU A un phototype de peau Fitzpatrick IV, V ou VI et a un score LFGS épais ou plein, comme convenu par les enquêteurs traitants et évaluateurs, et souhaite un traitement du corps vermillon d'une ou des deux lèvres
4. Disposé à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
2. Antécédents d'allergie, d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité aux produits injectables à base d'acide hyaluronique, aux anesthésiques locaux de type amide tels que la lidocaïne ou au latex, ou envisage de suivre un traitement de désensibilisation pendant l'étude
3. A des tatouages ​​sur les lèvres, des piercings, des poils sur le visage ou des cicatrices qui interféreraient avec la visualisation des lèvres et de la zone périorale pour les évaluations d'efficacité
4. A une fonction anormale des lèvres, avec une incapacité à siroter efficacement de l'eau à travers une paille
5. Sensation anormale des lèvres, avec incapacité à sentir un monofilament de 0,4 G ou une mèche de coton à n'importe quel endroit de la lèvre
6. Présente une asymétrie labiale anormale modérée ou grave
7. A une formation de masse sur la lèvre
8. A des prothèses dentaires ou tout appareil couvrant tout ou partie du palais supérieur, et / ou une malocclusion grave ou des déformations dento-faciales ou maxillo-faciales jugées par l'enquêteur traitant. Les sujets prévoyant de subir des procédures dentaires étendues telles que des implants dentaires, des extractions dentaires multiples ou une chirurgie buccale ne doivent pas participer. Les procédures dentaires mineures telles que le nettoyage des dents et la réparation des caries ne sont pas exclusives
9. A subi une chirurgie plastique faciale ou a reçu des implants faciaux permanents (par exemple, polyméthylméthacrylate, silicone, polytétrafluoroéthylène, polyacrylamide, fils de levage) n'importe où dans le visage ou le cou, ou envisage d'être implanté avec l'un de ces produits pendant l'étude
10. A subi un traitement de comblement dermique semi-permanent (par exemple, hydroxyapatite de calcium, acide poly-L-lactique) dans le bas du visage (sous le rebord orbitaire) dans les 12 mois précédant l'inscription ou envisage de subir un tel traitement pendant l'étude
11. A subi une augmentation des tissus faciaux avec des injections de graisse, des injections de toxine botulique dans le bas du visage (sous le rebord orbitaire), une mésothérapie ou des interventions esthétiques sur le visage ou le cou (par exemple, lifting, laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique modéré ou plus profond, microneedling ou autres procédures ablatives) dans les 9 mois précédant l'inscription ou envisage de subir l'une de ces procédures pendant l'étude
12. A utilisé N'IMPORTE QUEL agent de remplissage des lèvres dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude (produits à base d'acide hyaluronique, produits à base de collagène, etc.)
13. A utilisé des produits ou appareils repulpants pour les lèvres dans les 10 jours précédant l'inscription ou envisage d'utiliser de tels produits pendant l'étude
14. A commencé à utiliser des produits antirides oraux ou topiques en vente libre (OTC) ou sur ordonnance pour les lèvres ou autour de la bouche dans les 90 jours précédant l'inscription ou envisage de commencer à utiliser ces produits pendant l'étude (sujets qui ont été sur un régime stable de ces produits pendant au moins 90 jours sont éligibles pour l'étude et doivent poursuivre leur régime tout au long de l'étude.)
15. est sous traitement anticoagulant (p. ex. warfarine), thrombolytique ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, p. ex. aspirine, ibuprofène) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (p. ex. suppléments à base de plantes contenant de l'ail) ou gingko) dans les 10 jours suivant les injections du dispositif d'étude. Les sujets qui retiendront une telle thérapie pendant 10 jours avant ET après toute séance d'injection peuvent participer
16. A des antécédents ou la présence de troubles de la coagulation
17. A utilisé des corticostéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant le traitement
18. Est sur un régime concomitant de lidocaïne ou d'anesthésiques locaux structurellement apparentés (par exemple, la bupivacaïne)
19. A une inflammation active (éruptions cutanées telles que des kystes, des boutons, des éruptions cutanées ou de l'urticaire), une infection, une lésion cancéreuse ou précancéreuse ou une plaie non cicatrisée sur le visage
20. A des antécédents de susceptibilité connue à la formation de chéloïdes ou à des cicatrices hypertrophiques
21. A la porphyrie
22. Présente des lésions actives d'herpès labial au moment des injections. Les sujets ayant des antécédents d'herpès labial qui ont eu quatre (4) épidémies ou plus au cours des 12 mois précédant l'inscription sont également exclus même en l'absence de lésions lors de la visite de référence
23. A une conduction cardiaque altérée, une fonction hépatique gravement altérée ou un dysfonctionnement rénal grave qui, de l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque de complications associées à ces maladies au cours de l'étude
24. A une maladie non contrôlée, c'est-à-dire une condition qui n'a pas été correctement diagnostiquée, évaluée et reçue un traitement ou des soins médicalement appropriés
25. A une maladie cardiovasculaire grave; les exemples incluent, mais sans s'y limiter, la classification d'insuffisance cardiaque III ou IV de la New York Heart Association, l'angor instable et les stimulateurs cardiaques internes. Les sujets potentiels atteints d'autres maladies cardiovasculaires importantes doivent être discutés avec le moniteur médical avant de s'inscrire.