Bezpečnost a účinnost PN40082 pro zvětšení rtů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné či nekojící ženy starší 21 let
2. Pokud je žena a je ve fertilním věku, negativní těhotenský test z moči na začátku studie (1. den) a subjekt souhlasí s tím, že bude během období studie používat vhodnou antikoncepci.
3. Má celkové skóre velmi slabé nebo slabé na LFGS, jak se shodli ošetřující a hodnotící investigátoři, a přeje si alespoň 1-bodové zlepšení celkového skóre LFGS; NEBO Má Fitzpatrickův fototyp IV, V nebo VI a má skóre LFGS silné nebo plné, jak bylo dohodnuto ošetřujícími a hodnotícími vyšetřovateli, a přeje si ošetření rumělkového těla 1 nebo obou rtů
4. Ochota dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
2. Anamnéza alergie, anafylaxe nebo přecitlivělosti na injekční přípravky s kyselinou hyaluronovou, lokální anestetika amidového typu, jako je lidokain, nebo na latex, nebo plánuje během studie podstoupit desenzibilizační léčbu
3. Má tetování na rtech, piercing, chloupky na obličeji nebo jizvy, které by narušovaly vizualizaci rtů a periorální oblasti pro hodnocení účinnosti
4. Má abnormální funkci rtů, s neschopností účinně srkat vodu brčkem
5. Má abnormální citlivost rtů, s neschopností cítit monofil 0,4G nebo bavlněný proužek na jakémkoli místě rtu
6. Má střední nebo závažnou abnormální asymetrii rtů
7. Má na rtu nějakou hmotu
8. Má zubní protézy nebo jakékoli zařízení pokrývající celé nebo část horního patra a/nebo těžkou malokluzi nebo dentofaciální nebo maxilofaciální deformity podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího. Subjekty, které plánují podstoupit rozsáhlé stomatologické zákroky, jako jsou zubní implantáty, vícečetné extrakce zubů nebo orální chirurgie, by se neměly účastnit. Drobné stomatologické výkony, jako je čištění zubů a oprava kazů, nejsou výjimkou
9. podstoupil plastickou operaci obličeje nebo dostal trvalé obličejové implantáty (např. polymethylmethakrylát, silikon, polytetrafluoretylen, polyakrylamid, liftingové nitě) kdekoli na obličeji nebo krku nebo plánuje implantaci některého z těchto produktů během studie
10. podstoupil semipermanentní dermální výplňovou léčbu (např. hydroxylapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná) v dolní části obličeje (pod orbitálním okrajem) během 12 měsíců před zařazením nebo plánuje takovou léčbu během studie podstoupit
11. Absolvoval augmentaci obličejové tkáně pomocí tukových injekcí, botulotoxinových injekcí do dolní části obličeje (pod orbitální okraj), mezoterapii nebo kosmetické procedury v obličeji nebo krku (např. facelift, laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvenční, dermabraze, středně nebo více hluboký chemický peeling, mikrojehličkování nebo jiné ablační postupy) do 9 měsíců před zařazením do studie nebo plánuje podstoupit některý z těchto postupů během studie
12. Použil JAKÉKOLI prostředky na výplň rtů do 12 měsíců od zápisu do studie (produkty kyseliny hyaluronové, produkty na bázi kolagenu atd.)
13. během 10 dnů před zařazením do studie použil jakékoli produkty nebo zařízení na zhušťování rtů nebo takové produkty plánuje používat během studie
14. Začal používat jakékoli volně prodejné (OTC) nebo na předpis orální nebo topické přípravky proti vráskám na rty nebo kolem úst během 90 dnů před zařazením nebo plánuje začít používat takové přípravky během studie (subjekty, které byly na stabilní režim takových produktů po dobu alespoň 90 dnů jsou způsobilé pro studii a musí ve svém režimu pokračovat po celou dobu studie.)
15. Je na trvalém režimu antikoagulační terapie (např. warfarin), trombolytik nebo inhibitorů agregace krevních destiček nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, např. aspirin, ibuprofen) nebo jiných látek, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (např. bylinné doplňky s česnekem). nebo gingko) do 10 dnů od podstoupení injekcí do studijního zařízení. Zúčastnit se mohou subjekty, které přestanou takovou terapii po dobu 10 dnů před A po jakémkoli injekčním sezení
16. Má anamnézu nebo přítomnost poruch krvácení
17. Užil systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva během 30 dnů před léčbou
18. Je na souběžném režimu lidokainu nebo strukturálně příbuzných lokálních anestetik (např.
19. Má aktivní zánět (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky nebo kopřivka), infekci, rakovinné nebo prekancerózní léze nebo nezhojenou ránu na obličeji
20. Má v anamnéze známou náchylnost k tvorbě keloidů nebo hypertrofickým jizvám
21. Má porfyrii
22. Má aktivní léze herpes labialis v době injekcí. Jedinci s anamnézou herpes labialis, kteří měli čtyři (4) nebo více vzplanutí během 12 měsíců před zařazením, jsou také vyloučeni, a to i v případě absence lézí při vstupní návštěvě
23. má poruchu vedení srdečního vzruchu, těžce poškozenou funkci jater nebo těžkou renální dysfunkci, která by je podle názoru výzkumníka vystavila riziku přidružených komplikací z těchto onemocnění v průběhu studie
24. Má jakékoli nekontrolované onemocnění, tj. stav, který nebyl řádně diagnostikován, vyhodnocen a nedostalo se mu lékařsky vhodné léčby nebo péče
25. Má závažné kardiovaskulární onemocnění; příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, srdeční selhání klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association, nestabilní anginu pectoris a interní kardiostimulátory. Potenciální jedinci s jinými významnými kardiovaskulárními chorobami by měli být prodiskutováni s lékařským monitorem před registrací.