Segurança e eficácia de PN40082 para aumento labial

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas ou não amamentando com mais de 21 anos de idade
2. Se mulher e com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo na linha de base (dia 1) e o sujeito concorda em usar contracepção adequada durante o período do estudo
3. Tem uma pontuação geral muito baixa ou baixa no LFGS, conforme acordado pelos Investigadores de Tratamento e Avaliação, e deseja pelo menos uma melhoria de 1 ponto na pontuação geral do LFGS; OU Tem um fotótipo de pele Fitzpatrick IV, V ou VI e tem uma pontuação LFGS de espessa ou completa, conforme acordado pelos Investigadores de Tratamento e Avaliação, e deseja tratamento para o corpo vermelhão de 1 ou ambos os lábios
4. Disposto a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando uma gravidez
2. História de alergia, anafilaxia ou hipersensibilidade a produtos injetáveis ​​de ácido hialurônico, anestésicos locais do tipo amida, como lidocaína, ou ao látex, ou está planejando se submeter a terapia de dessensibilização durante o estudo
3. Tem tatuagens nos lábios, piercings, pêlos faciais ou cicatrizes que possam interferir na visualização dos lábios e da área perioral para as avaliações de eficácia
4. Tem função labial anormal, com incapacidade de beber água com eficácia por meio de um canudo
5. Tem sensação labial anormal, com incapacidade de sentir um monofilamento 0,4 G ou um fio de algodão em qualquer local do lábio
6. Tem assimetria labial anormal moderada ou grave
7. Tem alguma formação de massa no lábio
8. Tem dentaduras ou qualquer dispositivo que cubra todo ou parte do palato superior e/ou má oclusão severa ou deformidades dentofaciais ou maxilofaciais, conforme julgado pelo Investigador do Tratamento. Indivíduos que planejam se submeter a procedimentos odontológicos extensos, como implantes dentários, extrações dentárias múltiplas ou cirurgia oral, não devem participar. Pequenos procedimentos odontológicos, como limpeza dos dentes e reparo de cáries, não são excludentes
9. Foi submetido a cirurgia plástica facial ou recebeu implantes faciais permanentes (por exemplo, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno, poliacrilamida, fios de sustentação) em qualquer parte da face ou pescoço, ou está planejando ser implantado com qualquer um desses produtos durante o estudo
10. Foi submetido a tratamento de preenchimento dérmico semipermanente (por exemplo, hidroxilapatita de cálcio, ácido poli-L-lático) na face inferior (abaixo da borda orbital) dentro de 12 meses antes da inscrição ou está planejando se submeter a tal tratamento durante o estudo
11. Foi submetido a aumento de tecido facial com injeções de gordura, injeções de toxina botulínica na face inferior (abaixo da borda orbital), mesoterapia ou procedimentos cosméticos na face ou pescoço (por exemplo, lifting facial, laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico de profundidade moderada ou maior, microagulhamento ou outros procedimentos ablativos) dentro de 9 meses antes da inscrição ou está planejando se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo
12. Usou QUALQUER agente de preenchimento labial dentro de 12 meses após a inscrição no estudo (produtos de ácido hialurônico, produtos à base de colágeno, etc.)
13. Usou qualquer produto ou dispositivo para aumentar os lábios dentro de 10 dias antes da inscrição ou está planejando usar tais produtos durante o estudo
14. Começou a usar qualquer produto antirrugas oral ou tópico de venda livre (OTC) ou prescrito para os lábios ou ao redor da boca dentro de 90 dias antes da inscrição ou está planejando começar a usar tais produtos durante o estudo (Indivíduos que estiveram em um regime estável de tais produtos por pelo menos 90 dias são elegíveis para o estudo e devem continuar seu regime durante todo o estudo.)
15. Está em um regime contínuo de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina), trombolíticos ou inibidores da agregação plaquetária ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, suplementos de ervas com alho ou gingko) dentro de 10 dias após receber as injeções do dispositivo do estudo. Indivíduos que suspenderão tal terapia por 10 dias antes E depois de qualquer sessão de injeção podem participar
16. Tem histórico ou presença de distúrbios hemorrágicos
17. Usou corticosteroides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores nos 30 dias anteriores ao tratamento
18. Está em um regime concomitante de lidocaína ou anestésicos locais estruturalmente relacionados (por exemplo, bupivacaína)
19. Tem uma inflamação ativa (erupções cutâneas como cistos, espinhas, erupções cutâneas ou urticária), infecção, lesão cancerígena ou pré-cancerosa ou ferida não cicatrizada no rosto
20. Tem um histórico de suscetibilidade conhecida à formação de quelóides ou cicatrizes hipertróficas
21. Tem porfiria
22. Tem lesões de herpes labial ativas no momento das injeções. Indivíduos com histórico de herpes labial que tiveram quatro (4) ou mais surtos nos 12 meses anteriores à inscrição também são excluídos, mesmo na ausência de lesões na consulta inicial
23. Tem condução cardíaca prejudicada, função hepática gravemente prejudicada ou disfunção renal grave que, na opinião do investigador, os colocaria em risco de complicações associadas a essas doenças durante o estudo
24. Tem alguma doença não controlada, ou seja, uma condição que não foi adequadamente diagnosticada, avaliada e não recebeu tratamento ou cuidados médicos adequados
25. Tem doença cardiovascular grave; os exemplos incluem, entre outros, classificação de insuficiência cardíaca III ou IV da New York Heart Association, angina instável e marca-passos internos. Sujeitos potenciais com outras doenças cardiovasculares significativas devem ser discutidos com o Monitor Médico antes de se inscreverem-