PN40082 丰唇术的安全性和有效性
2021年7月8日 更新者：Prollenium Medical Technologies Inc.
PN40082 丰唇术安全性和有效性的多中心、双盲、随机、对照研究
比较 PN40082 与含 0.3% 利多卡因的 Restylane Silk 可注射凝胶（Restylane Silk）对大约 158 名受试者进行丰唇术的安全性和有效性概况。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较 PN40082 与含 0.3% 利多卡因的 Restylane Silk 可注射凝胶（Restylane Silk）在丰唇方面的安全性和有效性。 大约 158 名受试者将随机分配到大约 7 个地点，这是一项针对寻求丰唇术的受试者的双盲、随机、对照、多中心临床研究。 符合纳入/排除标准的受试者将按 1:1 的比例随机分配到 PN40082 或 Restylane Silk 治疗组。 评估研究者将对治疗不知情。 研究装置的注射将由不设盲的治疗研究者进行。
在每次访视时，将进行并记录治疗区域的盲法评估研究者评估和受试者评估。 访问和电话联系将发生在：
第 1 次访问/第 0 周（第 1 天）- 基线和治疗
- 第 3 天（±2 天）- 安全跟进电话
- 第 14 天（±2 天）- 安全跟进电话访视 2/第 28 天（±2 天）/第 1 个月-临时访视（必要时进行补充）
- 第 33 天（±2 天）- 安全跟进电话（针对接受补充治疗的受试者）
- 第 44 天（±2 天）- 安全跟进电话（对于接受补充治疗的受试者）第 3 次访问/第 56 天（±4 天）/第 2 个月-中期访问 第 4 次访问/第 84 天（±4 天）/第 3 个月 - 临时访问
- 第 112 天（±4 天）/第 4 个月 - 安全跟进电话
- 第 140 天（±4 天）/第 5 个月 - 安全跟进电话访视 5/第 168 天（±7 天）/第 6 个月 - 研究结束 (EOS) 访视。 所有受试者都将接受开放标签再治疗方案的同意程序。
评估包括：
唇部丰满度分级量表 (LFGS)（考虑双唇在一起的整体唇部丰满度、上唇丰满度和下唇丰满度）上唇静息纹和下唇静息纹的严重程度
其他安全评估包括：
唇部功能 唇部感觉
其他评估包括：
研究者易用性评估肿胀评估受试者对嘴唇的满意度评估受试者的参与将持续约 6 个月，并且该研究预计从第一个受试者第一次访问到最后一个受试者最后一次访问持续 20 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 岁以上的男性或未怀孕或未哺乳的女性
- 如果女性且有生育能力，基线（第 1 天）尿妊娠试验阴性且受试者同意在研究期间采取充分的避孕措施
- 根据治疗和评估调查员的一致意见，LFGS 的总分非常低或很低，并且希望 LFGS 总分至少提高 1 分；或 具有 Fitzpatrick 皮肤照片类型 IV、V 或 VI，并且经治疗和评估研究者同意，LFGS 评分为厚或饱满，并且希望对一侧或双唇的朱红色体进行治疗
- 愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 对可注射透明质酸产品、酰胺类局部麻醉剂（如利多卡因）或乳胶过敏、过敏反应或超敏反应史，或计划在研究期间进行脱敏治疗
- 有唇部纹身、穿孔、面部毛发或疤痕，这些会影响效果评估时嘴唇和口周区域的可视化
- 嘴唇功能异常，无法用吸管有效吸水
- 唇部感觉异常，唇部任何部位均摸不到0.4G单丝或棉丝
- 有中度或严重异常的嘴唇不对称
- 嘴唇上有肿块
- 根据治疗研究者的判断，有假牙或任何装置覆盖全部或部分上颚，和/或严重的咬合不正或牙颌面或颌面畸形。 计划进行广泛的牙科手术（例如牙种植体、多颗牙齿拔除或口腔手术）的受试者不应参加。 牙齿清洁和龋齿修复等较小的牙科手术不是排他性的
- 在面部或颈部的任何地方接受过面部整形手术或接受过永久性面部植入物（例如，聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯、聚丙烯酰胺、提拉线），或计划在研究期间植入任何这些产品
- 在入组前 12 个月内在下方（眶缘下方）接受过半永久性真皮填充剂治疗（例如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸）或计划在研究期间接受此类治疗
- 已通过脂肪注射、下脸（眶缘下方）肉毒杆菌毒素注射、中胚层疗法或面部或颈部整容手术（例如整容、激光、光调制、强脉冲光、射频、皮肤磨削、中度或更大深度的化学换肤、微针或其他消融手术）在入组前 9 个月内或计划在研究期间进行任何这些手术
- 在参加研究后的 12 个月内使用过任何唇部填充剂（透明质酸产品、胶原蛋白产品等）
- 在入组前 10 天内使用过任何丰唇产品或设备，或计划在研究期间使用此类产品
- 在入组前 90 天内已开始使用任何非处方药 (OTC) 或处方口服或局部抗皱产品用于嘴唇或嘴周围，或计划在研究期间开始使用此类产品（受试者此类产品至少 90 天的稳定方案符合研究条件，并且必须在整个研究过程中继续其方案。）
- 正在进行抗凝治疗（例如华法林）、溶栓剂或血小板聚集抑制剂或非甾体类抗炎药（NSAIDs，例如阿司匹林、布洛芬）或其他已知会增加凝血时间的物质（例如大蒜草药补充剂）或银杏）在接受研究设备注射后 10 天内。 在任何注射之前和之后将停止此类治疗 10 天的受试者可以参加
- 有出血性疾病病史或存在
- 在治疗前 30 天内使用过全身性皮质类固醇或免疫抑制药物
- 正在同时服用利多卡因或结构相关的局部麻醉剂（例如布比卡因）
- 有活动性炎症（皮疹，如囊肿、丘疹、皮疹或荨麻疹）、感染、癌性或癌前病变，或面部伤口未愈合
- 有已知的瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕易感性病史
- 有卟啉症
- 注射时有活跃的唇疱疹病变。 即使在基线访视时没有病变，在入组前 12 个月内爆发过四 (4) 次或更多次唇疱疹病史的受试者也被排除在外
- 心脏传导受损、肝功能严重受损或严重肾功能不全，研究者认为，在研究过程中，这些疾病会使他们面临因这些疾病引起的相关并发症的风险
- 患有任何不受控制的疾病，即未得到适当诊断、评估和接受医学上适当的治疗或护理的病症
- 有严重的心血管疾病；示例包括但不限于纽约心脏协会心力衰竭分级 III 或 IV、不稳定型心绞痛和体内起搏器。 在入组之前，应与医学监察员讨论患有其他重大心血管疾病的潜在受试者-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PN40082
测试设备：PN40082（由 Prollenium Medical Technologies 制造）是一种透明无色凝胶，装在 1.0 mL 预装注射器中，含有 25 mg/mL 稳定透明质酸和 0.3% w/w 利多卡因
|
为嘴唇非常薄或薄的受试者或具有 Fitzpatrick IV、V 或 VI 的受试者的嘴唇饱满度分级量表得分提高 1 分，以将 LFGS 得分提高 1 为 1 或双唇
为嘴唇非常薄或薄的受试者或具有 Fitzpatrick IV、V 或 VI 的受试者的嘴唇饱满度分级量表得分提高 1 分，以将 LFGS 得分提高 1 为 1 或双唇
|
|
有源比较器：瑞蓝丝
Restylane Silk（由 Q-Med AB for Medicis 制造——Valeant Pharmaceuticals Corporation North America, LLC 的一个分部）是一种透明的无色凝胶，装在 1.0 mL 预装注射器中，配制成浓度为 20 mg/mL 的稳定透明质酸和利多卡因 0.3% w/w。
|
为嘴唇非常薄或薄的受试者或具有 Fitzpatrick IV、V 或 VI 的受试者的嘴唇饱满度分级量表得分提高 1 分，以将 LFGS 得分提高 1 为 1 或双唇
为嘴唇非常薄或薄的受试者或具有 Fitzpatrick IV、V 或 VI 的受试者的嘴唇饱满度分级量表得分提高 1 分，以将 LFGS 得分提高 1 为 1 或双唇
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体嘴唇丰满度分级量表的变化
大体时间：访视 1 基线到访视 3 月 2，56 天
|
嘴唇饱满度分级量表是一个 5 点光数字评分量表，0 表示嘴唇非常薄（结果较差），最高 4 表示嘴唇丰满（结果较好）
|
访视 1 基线到访视 3 月 2，56 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗成功的嘴唇丰满度分级量表
大体时间：访视 1 基线到访视 3 月 2，56 天
|
在第 3 次访问/第 2 个月时，唇丰满治疗成功的受试者百分比（响应者：基于盲法评估研究者评估的整体 LFGS），其中响应者定义为在增强后 LFGS 上从基线至少提高 1 级的受试者嘴唇丰满度分级量表是一个 5 点光数字评级量表，0 表示嘴唇非常薄（结果较差）到 4 表示嘴唇丰满（结果较好）
|
访视 1 基线到访视 3 月 2，56 天
|
|
治疗成功口周线严重程度量表
大体时间：访视 1 基线到访视 4 第 3 个月，84 天
|
在第 4 次访视/第 3 个月（定义为受试者表现出 ≥ 1 点改善，即严重程度较基线下降）时，在 POL 严重程度量表上总体上口周线治疗成功的应答者百分比。
休息时的口周线严重程度量表是一个 4 点等级量表，0 = 无，嘴巴没有口周线（更好的结果）到 3 = 严重，嘴巴有许多深线或缝隙（更差的结果）
|
访视 1 基线到访视 4 第 3 个月，84 天
|
|
从基线到访视 4/月 3 在整体嘴唇丰满度分级量表中的变化
大体时间：访视 1 基线到访视 4 第 3 个月，84 天
|
嘴唇丰满度等级量表是一个 5 点光数字等级量表，0 表示嘴唇非常薄（结果较差）到 4 表示嘴唇丰满（结果较好）
|
访视 1 基线到访视 4 第 3 个月，84 天
|
|
从基线到第 5 次/第 6 个月的整体嘴唇丰满度分级量表的变化
大体时间：访视 1 基线到访视 5 月 6，168 天
|
嘴唇丰满度等级量表是一个 5 点光数字等级量表，0 表示嘴唇非常薄（结果较差）到 4 表示嘴唇丰满（结果较好）
|
访视 1 基线到访视 5 月 6，168 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月13日
初级完成 (实际的)
2019年5月3日
研究完成 (实际的)
2019年5月3日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月8日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO 2018-02
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丰唇术的临床试验
-
CytaCoat AB招聘中
PN40082的临床试验
-
Prollenium Medical Technologies Inc.Symbio, LLC终止