Bezpieczeństwo i skuteczność PN40082 do powiększania ust

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży lub niekarmiące piersią w wieku powyżej 21 lat
2. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (Dzień 1) oraz zgoda pacjentki na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania
3. Ma ogólny wynik bardzo niski lub niski w skali LFGS, zgodnie z ustaleniami badaczy prowadzących i oceniających, i pragnie uzyskać co najmniej 1-punktową poprawę ogólnego wyniku w skali LFGS; LUB Ma fototyp skóry IV, V lub VI według skali Fitzpatricka i ma wynik LFGS gruby lub pełny, zgodnie z ustaleniami badaczy prowadzących i oceniających, i chce poddać się zabiegowi czerwieni ciała 1 lub obu warg
4. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
2. Historia alergii, anafilaksji lub nadwrażliwości na produkty z kwasem hialuronowym do wstrzykiwań, miejscowe środki znieczulające typu amidowego, takie jak lidokaina lub lateks, lub planuje poddać się terapii odczulającej podczas badania
3. Ma tatuaże na wargach, kolczyki, zarost lub blizny, które przeszkadzałyby w wizualizacji ust i okolic ust w celu oceny skuteczności
4. Ma nieprawidłową funkcję warg, z niezdolnością do skutecznego popijania wody przez słomkę
5. Ma nieprawidłowe czucie w ustach, z niemożnością wyczucia monofilamentu 0,4G lub kosmyka waty w dowolnym miejscu na wardze
6. Ma umiarkowaną lub ciężką nieprawidłową asymetrię ust
7. Ma jakiekolwiek tworzenie się masy na wardze
8. Ma protezy zębowe lub jakiekolwiek urządzenie zakrywające całość lub część górnego podniebienia i/lub poważne wady zgryzu lub deformacje zębowo-twarzowe lub szczękowo-twarzowe, zgodnie z oceną prowadzącego badania. Pacjenci planujący poddanie się rozległym zabiegom dentystycznym, takim jak implanty dentystyczne, ekstrakcje wielu zębów lub chirurgia jamy ustnej, nie powinni brać udziału. Drobne zabiegi stomatologiczne, takie jak czyszczenie zębów i naprawa próchnicy, nie są wykluczone
9. Przeszedł operację plastyczną twarzy lub otrzymał stałe implanty twarzy (np. polimetakrylan metylu, silikon, politetrafluoroetylen, poliakryloamid, nici liftingujące) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub planuje wszczepić którykolwiek z tych produktów podczas badania
10. Przeszedł półtrwały zabieg wypełniania skóry (np. hydroksyloapatytem wapnia, kwasem poli-L-mlekowym) w dolnej części twarzy (poniżej krawędzi oczodołu) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się takiemu leczeniu podczas badania
11. Przeszedł zabieg powiększenia tkanki twarzy za pomocą wstrzyknięć tłuszczu, wstrzyknięcia toksyny botulinowej w dolną część twarzy (poniżej brzegu oczodołu), mezoterapię lub zabiegi kosmetyczne na twarzy lub szyi (np. lifting twarzy, laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości, mikronakłuwanie lub inne zabiegi ablacyjne) w ciągu 9 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się którejkolwiek z tych procedur w trakcie badania
12. Używał DOWOLNYCH środków do wypełniania ust w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania (produkty z kwasem hialuronowym, produkty na bazie kolagenu itp.)
13. Używał jakichkolwiek produktów lub urządzeń do powiększania ust w ciągu 10 dni przed rejestracją lub planuje używać takich produktów podczas badania
14. Rozpoczął stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty lub na receptę doustnych lub miejscowych produktów przeciwzmarszczkowych do ust lub wokół ust w ciągu 90 dni przed włączeniem lub planuje rozpocząć stosowanie takich produktów podczas badania (osoby, które były na stały schemat takich produktów przez co najmniej 90 dni kwalifikują się do badania i muszą kontynuować ten schemat przez cały okres badania).
15. Jest w trakcie terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryna), leków trombolitycznych lub inhibitorów agregacji płytek krwi lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. aspiryna, ibuprofen) lub innych substancji, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (np. suplementy ziołowe z czosnkiem lub gingko) w ciągu 10 dni od wstrzyknięcia badanego urządzenia. Pacjenci, którzy wstrzymają się z taką terapią przez 10 dni przed ORAZ po każdej sesji wstrzyknięcia, mogą wziąć w niej udział
16. Ma historię lub obecność skaz krwotocznych
17. Stosował ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed leczeniem
18. Jest na równoczesnym leczeniu lidokainą lub strukturalnie pokrewnymi środkami miejscowo znieczulającymi (np. bupiwakainą)
19. Ma aktywny stan zapalny (wykwity skórne, takie jak cysty, pryszcze, wysypki lub pokrzywka), infekcję, zmianę rakową lub przedrakową lub niezagojoną ranę na twarzy
20. Ma historię znanej podatności na powstawanie keloidów lub blizn przerosłych
21. Ma porfirię
22. Ma aktywne ogniska opryszczki wargowej w momencie wstrzyknięć. Pacjenci z historią opryszczki wargowej, u których wystąpiły cztery (4) lub więcej ognisk w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, są również wykluczeni, nawet jeśli podczas wizyty początkowej nie stwierdzono zmian
23. Ma upośledzone przewodzenie serca, poważnie upośledzoną czynność wątroby lub ciężką dysfunkcję nerek, która w opinii badacza naraziłaby ich na ryzyko powikłań związanych z tymi chorobami w trakcie badania
24. Ma jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę, tj. stan, który nie został odpowiednio zdiagnozowany, oceniony i nie otrzymał medycznie odpowiedniego leczenia lub opieki
25. Ma ciężką chorobę sercowo-naczyniową; przykłady obejmują między innymi niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilną dusznicę bolesną i rozruszniki serca. Potencjalni pacjenci z innymi poważnymi chorobami układu krążenia powinni zostać omówieni z Monitorem Medycznym przed włączeniem-