Безопасность и эффективность PN40082 для увеличения губ

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные или не кормящие грудью женщины старше 21 года
2. Если женщина и детородный потенциал, отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне (день 1) и субъект соглашается использовать адекватные противозачаточные средства в течение периода исследования.
3. Имеет общий балл «очень тонкий» или «худой» по шкале LFGS, как согласовано с исследователями, проводящими лечение и оценку, и желает улучшить общий балл по шкале LFGS как минимум на 1 балл; ИЛИ Имеет фототип кожи по Фитцпатрику IV, V или VI и имеет толстую или полную шкалу LFGS, как согласовано с лечащим и оценивающим исследователями, и желает лечения красного тела 1 или обеих губ
4. Готов дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
2. Наличие в анамнезе аллергии, анафилаксии или повышенной чувствительности к инъекционным продуктам гиалуроновой кислоты, местным анестетикам амидного типа, таким как лидокаин, или к латексу, или планируется пройти десенсибилизирующую терапию во время исследования.
3. Имеет татуировки на губах, пирсинг, волосы на лице или шрамы, которые мешают визуализации губ и периоральной области для оценки эффективности
4. Имеет ненормальную функцию губ, с неспособностью эффективно пить воду через соломинку.
5. Имеет ненормальное ощущение губ, с невозможностью почувствовать монофиламент 0,4G или ватный жгут в любом месте на губе.
6. Имеет умеренную или тяжелую аномальную асимметрию губ
7. Имеет какое-либо образование на губе
8. Имеет зубные протезы или любое приспособление, покрывающее все или часть верхнего неба, и/или серьезные нарушения прикуса, зубочелюстные или челюстно-лицевые деформации по оценке лечащего врача. Субъекты, планирующие пройти обширные стоматологические процедуры, такие как зубные имплантаты, множественное удаление зубов или челюстно-лицевая хирургия, не должны участвовать. Мелкие стоматологические процедуры, такие как чистка зубов и устранение кариеса, не являются исключением.
9. Сделал лицевую пластическую операцию или получил постоянные лицевые имплантаты (например, полиметилметакрилат, силикон, политетрафторэтилен, полиакриламид, подъемные нити) в любом месте лица или шеи, или планирует имплантацию любого из этих продуктов во время исследования
10. Прошел курс лечения полупостоянным дермальным наполнителем (например, гидроксиапатитом кальция, поли-L-молочной кислотой) в нижней части лица (ниже орбитального края) в течение 12 месяцев до включения или планирует пройти такое лечение во время исследования.
11. Было проведено увеличение тканей лица с помощью инъекций жира, инъекций ботулинического токсина в нижнюю часть лица (ниже орбитального края), мезотерапии или косметических процедур на лице или шее (например, подтяжка лица, лазер, фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины, микронидлинг или другие абляционные процедуры) в течение 9 месяцев до включения или планирует пройти любую из этих процедур во время исследования
12. Использовал ЛЮБЫЕ средства для наполнения губ в течение 12 месяцев после включения в исследование (продукты с гиалуроновой кислотой, продукты на основе коллагена и т. д.)
13. Использовал какие-либо продукты или устройства для увеличения губ в течение 10 дней до включения или планирует использовать такие продукты во время исследования
14. Начал использовать какие-либо безрецептурные (безрецептурные) или отпускаемые по рецепту пероральные или местные продукты против морщин для губ или вокруг рта в течение 90 дней до включения или планирует начать использовать такие продукты во время исследования (Субъекты, которые находились на стабильный режим таких продуктов в течение не менее 90 дней, имеют право на участие в исследовании и должны продолжать их режим на протяжении всего исследования.)
15. Получает постоянную антикоагулянтную терапию (например, варфарин), тромболитики или ингибиторы агрегации тромбоцитов или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, аспирин, ибупрофен) или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (например, травяные добавки с чесноком). или гинкго) в течение 10 дней после проведения инъекций исследуемого устройства. Субъекты, которые воздержатся от такой терапии в течение 10 дней до И после любого сеанса инъекции, могут участвовать.
16. Имеет историю или наличие нарушений свертываемости крови
17. Использовал системные кортикостероиды или иммунодепрессанты в течение 30 дней до лечения
18. Одновременно принимает лидокаин или структурно родственные местные анестетики (например, бупивакаин)
19. Имеет активное воспаление (кожные высыпания, такие как кисты, прыщи, сыпь или крапивница), инфекцию, раковое или предраковое поражение или незаживающую рану на лице
20. Имеет в анамнезе известную предрасположенность к образованию келоидов или гипертрофических рубцов.
21. Имеет порфирию
22. Имеет активные поражения губным герпесом на момент инъекций. Субъекты с лабиальным герпесом в анамнезе, у которых было четыре (4) или более вспышек за 12 месяцев до включения в исследование, также исключаются даже при отсутствии поражений на исходном визите.
23. Имеет нарушение сердечной проводимости, серьезное нарушение функции печени или тяжелую почечную дисфункцию, которые, по мнению исследователя, подвергают их риску связанных с этими заболеваниями осложнений в ходе исследования.
24. Есть ли какое-либо неконтролируемое заболевание, то есть состояние, которое не было должным образом диагностировано, оценено и не получило надлежащего с медицинской точки зрения лечения или ухода.
25. Имеет тяжелое сердечно-сосудистое заболевание; примеры включают, помимо прочего, сердечную недостаточность III или IV классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильную стенокардию и внутренние кардиостимуляторы. Потенциальные субъекты с другими серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями должны быть обсуждены с медицинским монитором перед регистрацией.