Sikkerhed og effektivitet af PN40082 til læbeforstørrelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder over 21 år
2. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 1), og forsøgspersonen accepterer at bruge passende prævention i undersøgelsesperioden
3. Har en samlet score på meget tynd eller tynd på LFGS, som aftalt af de behandlende og evaluerende efterforskere, og ønsker mindst en forbedring på 1 point i den samlede LFGS-score; ELLER Har en Fitzpatrick-hudfototype IV, V eller VI og har en LFGS-score på tyk eller fuld, som aftalt af de behandlende og evaluerende efterforskere, og ønsker behandling af vermilionkroppen på 1 eller begge læber
4. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
2. Anamnese med allergi, anafylaksi eller overfølsomhed over for injicerbare hyaluronsyreprodukter, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen såsom lidocain eller latex, eller planlægger at gennemgå desensibiliseringsterapi under undersøgelsen
3. Har læbe tatoveringer, piercinger, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visualiseringen af ​​læberne og det periorale område til effektivitetsvurderinger
4. Har unormal læbefunktion, med manglende evne til effektivt at nippe vand gennem et sugerør
5. Har en unormal læbefornemmelse, med manglende evne til at føle en 0,4G monofilament eller en bomuldsvisp på ethvert sted på læben
6. Har moderat eller svær unormal læbeasymmetri
7. Har nogen massedannelse på læben
8. Har tandproteser eller en hvilken som helst anordning, der dækker hele eller en del af den øvre gane, og/eller alvorlig malocclusion eller dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter som vurderet af den behandlende efterforsker. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå omfattende tandbehandlinger såsom tandimplantater, flere tandudtrækninger eller oral kirurgi, bør ikke deltage. Mindre tandbehandlinger såsom tandrensning og reparation af caries er ikke udelukkende
9. Har gennemgået en ansigtsplastikkirurgi eller modtaget permanente ansigtsimplantater (f.eks. polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluorethylen, polyacrylamid, løftetråde) hvor som helst i ansigtet eller på halsen, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter under undersøgelsen
10. Har gennemgået semi-permanent dermal filler-behandling (f.eks. calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre) i undersiden (under orbitalkanten) inden for 12 måneder før indskrivning eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen
11. Har gennemgået forstørrelse af ansigtsvæv med fedtinjektioner, botulinumtoksin-injektioner i undersiden (under orbitalkanten), mesoterapi eller kosmetiske procedurer i ansigtet eller halsen (f.eks. ansigtsløftning, laser, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling, microneedling eller andre ablative procedurer) inden for 9 måneder før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen
12. Har brugt ALLE læbefyldningsmidler inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet (hyaluronsyreprodukter, kollagenbaserede produkter osv.)
13. Har brugt læbeprodukter eller -anordninger inden for 10 dage før tilmelding eller planlægger at bruge sådanne produkter under undersøgelsen
14. Er begyndt at bruge håndkøbsprodukter (OTC) eller receptpligtige orale eller topiske anti-rynkeprodukter til læberne eller omkring munden inden for 90 dage før tilmelding eller planlægger at begynde at bruge sådanne produkter under undersøgelsen (forsøgspersoner, der har været på en et stabilt regime af sådanne produkter i mindst 90 dage er kvalificeret til undersøgelsen og skal fortsætte deres regime gennem hele undersøgelsen.)
15. Er på et igangværende regime med antikoaguleringsterapi (f.eks. warfarin), trombolytika eller hæmmere af blodpladeaggregation eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. naturlægemidler med hvidløg) eller gingko) inden for 10 dage efter at have gennemgået injektioner med undersøgelsesanordninger. Forsøgspersoner, der vil tilbageholde en sådan behandling i 10 dage før OG efter enhver injektionssession, kan deltage
16. Har en historie eller tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser
17. Har brugt systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før behandling
18. Er på en samtidig behandling med lidocain eller strukturelt relaterede lokalbedøvelsesmidler (f.eks. bupivacain)
19. Har en aktiv betændelse (hududslæt som cyster, bumser, udslæt eller nældefeber), infektion, kræft- eller præcancerøs læsion eller uhelet sår i ansigtet
20. Har en historie med kendt modtagelighed for keloiddannelse eller hypertrofiske ar
21. Har porfyri
22. Har aktive herpes labialis læsioner på tidspunktet for injektioner. Forsøgspersoner med en historie med herpes labialis, som har haft fire (4) eller flere udbrud i de 12 måneder forud for indskrivning, er også udelukket, selv i fravær af læsioner ved baseline-besøget
23. Har nedsat hjerteledningsevne, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens, som efter investigatorens mening ville sætte dem i risiko for associerede komplikationer fra disse sygdomme i løbet af undersøgelsen
24. Har nogen ukontrolleret sygdom, dvs. en tilstand, der ikke er blevet korrekt diagnosticeret, evalueret og modtaget medicinsk passende behandling eller pleje
25. Har alvorlig hjerte-kar-sygdom; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, New York Heart Association hjertesvigt klassifikation III eller IV, ustabil angina og interne pacemakere. Potentielle forsøgspersoner med andre væsentlige hjerte-kar-sygdomme bør drøftes med lægemonitoren før tilmelding.