Säkerhet och effektivitet av PN40082 för läppförstoring

Inklusionskriterier:

1. Män eller icke-gravida eller icke-amande kvinnor över 21 år
2. Om kvinnan och i fertil ålder, ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (dag 1) och försökspersonen samtycker till att använda adekvat preventivmedel under studieperioden
3. Har ett totalpoäng på mycket tunt, eller tunt på LFGS, enligt överenskommelse mellan de behandlande och utvärderande utredarna, och önskar minst en 1-poängs förbättring av den totala LFGS-poängen; ELLER Har en Fitzpatrick-hudfototyp IV, V eller VI och har en LFGS-poäng av tjock eller full, enligt överenskommelse mellan de behandlande och utvärderande utredarna, och önskar behandling av en eller båda läpparnas vermiljonkropp
4. Villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
2. Historik med allergi, anafylaxi eller överkänslighet mot injicerbara hyaluronsyraprodukter, lokalanestetika av amidtyp såsom lidokain eller mot latex, eller planerar att genomgå desensibiliseringsterapi under studien
3. Har läpptatueringar, piercingar, ansiktshår eller ärr som skulle störa visualiseringen av läpparna och periorala området för effektivitetsbedömningar
4. Har onormal läppfunktion, med oförmåga att effektivt sippa vatten genom ett sugrör
5. Har onormal läppkänsla, med oförmåga att känna en 0,4G monofilament eller en bomullsvisp var som helst på läppen
6. Har måttlig eller svår onormal läppasymmetri
7. Har någon massbildning på läppen
8. Har proteser eller någon anordning som täcker hela eller delar av den övre gommen, och/eller allvarlig malocklusion eller dentofaciala eller maxillofaciala missbildningar enligt bedömning av den behandlande utredaren. Försökspersoner som planerar att genomgå omfattande tandingrepp såsom tandimplantat, flera tandutdragningar eller oral kirurgi bör inte delta. Mindre tandingrepp som tandrengöring och reparation av karies är inte uteslutande
9. Har genomgått plastikkirurgi i ansiktet eller fått permanenta ansiktsimplantat (t.ex. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen, polyakrylamid, lyfttrådar) någonstans i ansiktet eller halsen, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter under studien
10. Har genomgått semipermanent hudfyllmedelsbehandling (t.ex. kalciumhydroxylapatit, poly-L-mjölksyra) i undersidan (under orbitalkanten) inom 12 månader före inskrivning eller planerar att genomgå sådan behandling under studien
11. Har genomgått ansiktsvävnadsförstoring med fettinjektioner, botulinumtoxininjektioner i undersidan (under orbitalkanten), mesoterapi eller kosmetiska ingrepp i ansiktet eller halsen (t.ex. ansiktslyftning, laser, fotomodulering, intensivt pulserande ljus, radiofrekvens, dermabrasion, måttligt eller större djup kemisk peeling, microneedling eller andra ablativa procedurer) inom 9 månader före inskrivningen eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer under studien
12. Har använt NÅGON läppfyllningsmedel inom 12 månader efter studieregistreringen (hyaluronsyraprodukter, kollagenbaserade produkter, etc.)
13. Har använt produkter eller anordningar för att fylla läpparna inom 10 dagar före registreringen eller planerar att använda sådana produkter under studien
14. Har börjat använda receptfria (OTC) eller receptbelagda orala eller topikala anti-rynkprodukter för läpparna eller runt munnen inom 90 dagar före inskrivningen eller planerar att börja använda sådana produkter under studien (försökspersoner som har varit på en stabil behandling av sådana produkter under minst 90 dagar är kvalificerade för studien och måste fortsätta med sin regim under hela studien.)
15. Är på en pågående regim av antikoaguleringsterapi (t.ex. warfarin), trombolytika eller hämmare av trombocytaggregation eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen) eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden (t.ex. örttillskott med vitlök) eller gingko) inom 10 dagar efter att ha genomgått injektioner med studieapparaten. Försökspersoner som kommer att avstå från sådan behandling i 10 dagar före OCH efter en injektionssession kan delta
16. Har en historia eller förekomst av blödningsrubbningar
17. Har använt systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före behandling
18. Är på en samtidig behandling med lidokain eller strukturellt relaterade lokalanestetika (t.ex. bupivakain)
19. Har en aktiv inflammation (hudutbrott som cystor, finnar, utslag eller nässelfeber), infektion, cancer- eller precancerös lesion eller oläkt sår i ansiktet
20. Har en historia av känd känslighet för keloidbildning eller hypertrofiska ärr
21. Har porfyri
22. Har aktiva herpes labialis lesioner vid tidpunkten för injektioner. Patienter med en historia av herpes labialis som har haft fyra (4) eller fler utbrott under de 12 månaderna före inskrivningen är också uteslutna även i frånvaro av lesioner vid baslinjebesöket
23. Har försämrad hjärtledning, allvarligt nedsatt leverfunktion eller allvarlig njurfunktion som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta dem för associerade komplikationer från dessa sjukdomar under studiens gång
24. Har någon okontrollerad sjukdom, d.v.s. ett tillstånd som inte har diagnostiserats, utvärderats och fått lämplig medicinsk behandling eller vård.
25. Har allvarlig hjärt-kärlsjukdom; exempel inkluderar men är inte begränsade till New York Heart Association hjärtsviktsklassificering III eller IV, instabil angina och interna pacemakers. Potentiella försökspersoner med andra betydande hjärt-kärlsjukdomar bör diskuteras med Medical Monitor innan inskrivning-