Veiligheid en effectiviteit van PN40082 voor lipvergroting

Inclusiecriteria:

1. Mannen of niet-zwangere vrouwen ouder dan 21 jaar die geen borstvoeding geven
2. Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest bij baseline (dag 1) en de proefpersoon stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
3. Heeft een algehele score van zeer mager of mager op de LFGS, zoals overeengekomen door de behandelende en evaluerende onderzoekers, en wenst een verbetering van ten minste 1 punt in de algehele LFGS-score; OF Heeft een Fitzpatrick-huidfototype IV, V of VI en heeft een LFGS-score van dik of vol, zoals overeengekomen door de behandelende en evaluerende onderzoekers, en wenst behandeling van het vermiljoenkleurige lichaam van 1 of beide lippen
4. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
2. Geschiedenis van allergie, anafylaxie of overgevoeligheid voor injecteerbare hyaluronzuurproducten, lokale anesthetica van het amidetype zoals lidocaïne, of voor latex, of is van plan om tijdens het onderzoek een desensibilisatietherapie te ondergaan
3. Liptatoeages, piercings, gezichtshaar of littekens heeft die de visualisatie van de lippen en het periorale gebied voor de effectiviteitsbeoordelingen zouden belemmeren
4. Heeft een abnormale lipfunctie, met het onvermogen om effectief water door een rietje te drinken
5. Heeft een abnormaal gevoel op de lippen, met het onvermogen om een ​​0,4G monofilament of een wattenstaafje op een plek op de lip te voelen
6. Heeft matige of ernstige abnormale lipasymmetrie
7. Heeft enige massavorming op de lip
8. Heeft een kunstgebit of een ander hulpmiddel dat het gehemelte geheel of gedeeltelijk bedekt, en/of ernstige malocclusie of dentofaciale of maxillofaciale misvormingen, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker. Proefpersonen die van plan zijn uitgebreide tandheelkundige procedures te ondergaan, zoals tandheelkundige implantaten, het trekken van meerdere tanden of kaakchirurgie, mogen niet deelnemen. Kleine tandheelkundige ingrepen zoals het reinigen van tanden en het herstellen van cariës zijn niet exclusief
9. Plastische gezichtschirurgie heeft ondergaan of permanente gezichtsimplantaten heeft gekregen (bijv. polymethylmethacrylaat, siliconen, polytetrafluorethyleen, polyacrylamide, hefdraden) waar dan ook in het gezicht of de nek, of is van plan om tijdens het onderzoek een van deze producten te laten implanteren
10. Heeft een semi-permanente dermale vullerbehandeling ondergaan (bijv. calciumhydroxylapatiet, poly-L-melkzuur) in het ondervlak (onder de orbitale rand) binnen 12 maanden vóór inschrijving of is van plan een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan
11. Heeft een augmentatie van het gezichtsweefsel ondergaan met vetinjecties, botulinumtoxine-injecties in het ondervlak (onder de oogkasrand), mesotherapie of cosmetische ingrepen in het gezicht of de hals (bijv. facelift, laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, matige of diepere chemische peeling, microneedling of andere ablatieve procedures) binnen 9 maanden vóór inschrijving of is van plan een van deze procedures tijdens het onderzoek te ondergaan
12. Heeft ELK lipvulmiddel gebruikt binnen 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek (hyaluronzuurproducten, op collageen gebaseerde producten, enz.)
13. Heeft binnen 10 dagen vóór de inschrijving producten of apparaten voor het opvullen van de lippen gebruikt of is van plan dergelijke producten tijdens het onderzoek te gebruiken
14. Is begonnen met het gebruik van over-the-counter (OTC) of receptplichtige orale of plaatselijke anti-rimpelproducten voor de lippen of rond de mond binnen 90 dagen vóór inschrijving of is van plan dergelijke producten tijdens het onderzoek te gaan gebruiken (proefpersonen die een stabiel regime van dergelijke producten gedurende ten minste 90 dagen in aanmerking komen voor het onderzoek en moeten hun regime gedurende het onderzoek voortzetten.)
15. ondergaat een continu regime van antistollingstherapie (bijv. warfarine), trombolytica of remmers van bloedplaatjesaggregatie of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. aspirine, ibuprofen) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (bijv. kruidensupplementen met knoflook of gingko) binnen 10 dagen na het ondergaan van injecties met onderzoeksapparatuur. Proefpersonen die dergelijke therapie gedurende 10 dagen vóór EN na een injectiesessie onthouden, mogen deelnemen
16. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloedingsstoornissen
17. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling systemische corticosteroïden of immunosuppressiva gebruikt
18. Is op een gelijktijdig regime van lidocaïne of structureel verwante lokale anesthetica (bijv. bupivacaïne)
19. Heeft een actieve ontsteking (huiduitslag zoals cysten, puistjes, huiduitslag of netelroos), infectie, kanker of precancereuze laesie, of niet-genezen wond in het gezicht
20. Heeft een voorgeschiedenis van bekende gevoeligheid voor keloïdvorming of hypertrofische littekens
21. Heeft porfyrie
22. Heeft actieve herpes labialis-laesies op het moment van injecties. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes labialis die vier (4) of meer uitbraken hebben gehad in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, worden ook uitgesloten, zelfs als er geen laesies waren bij het basisbezoek
23. Heeft een verminderde hartgeleiding, een ernstige leverfunctiestoornis of een ernstige nierfunctiestoornis waardoor ze, naar de mening van de onderzoeker, in de loop van het onderzoek risico zouden lopen op complicaties als gevolg van deze ziekten
24. Heeft een ongecontroleerde ziekte, d.w.z. een aandoening die niet op de juiste manier is gediagnosticeerd, geëvalueerd en medisch passende behandeling of zorg heeft gekregen
25. Heeft een ernstige hart- en vaatziekten; voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hartfalenclassificatie III of IV van de New York Heart Association, onstabiele angina en interne pacemakers. Potentiële proefpersonen met andere significante hart- en vaatziekten moeten worden besproken met de medische monitor voordat u zich inschrijft-