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経皮的脊髄刺激:脊髄損傷児の上肢機能の安全性と実現可能性

2023年6月9日 更新者:Andrea L. Behrman, PhD, PT、University of Louisville

小児発症脊髄損傷後の手と腕の機能の回復を促進する経皮的脊髄刺激

首の部分で脊髄損傷を負った子供は、腕と手の筋肉の麻痺および/または衰弱により、手を使うことが困難になります。 このプロジェクトの目的は、脊髄を刺激して腕と手の筋肉の活性化を促進し、つかむ、つまむ、手を伸ばす動作を練習する新しい治療法の安全性、快適性、実用性をテストすることです。 長期的な目標は、損傷前と同様に、SCI の子供たちが腕と手を使ってよりうまく遊び、日常のタスクを達成できるようにする、より優れた治療法を提供することです。

調査の概要

詳細な説明

頸髄損傷(SCI)の成人は、生活の質を改善するための最優先事項として、腕と手の機能を獲得することをランク付けしています。 脊髄損傷の子供は、同様に手と腕の筋肉の麻痺を経験し、子供の発達に典型的な遊びや探索への関与を制限します。 さらに、小児で発症した SCI は、食事、着替え、身だしなみなどの日常生活の活動に関わる運動能力の獲得を妨害し、子供の親/介護者への依存度を高めます。 現在の介入では、手の筋肉の麻痺または衰弱を補うために装具または副木を使用するように脊髄損傷者に教えています。 他のものは侵襲的で、機能的な電気刺激のために神経または腱の移植および/または電極の移植を必要とします。 経皮電気脊髄刺激 (TcStim) は、パターン化された運動出力を生成するために、損傷レベル以下の脊髄の固有の能力を増強する、非侵襲的で無痛の技術です。 慢性SCIの成人では、TcStimは、タスク固有のトレーニングと組み合わせると、体幹制御を急性(即時)に強化し、上肢機能を改善します. 脳性麻痺の子供では、TcStim と自発運動トレーニングを併用することで、歩行能力が向上します。 したがって、長期的な目標は、1) 腕/手の機能を改善するための TcStim の治療の可能性を調査すること、および 2) SCI の子供の回復を促進する神経治療介入の臨床使用を導くための高品質の科学的証拠を提供することです。 脊髄損傷の子供は脆弱な集団であるため、最初に潜在的な新しい治療アプローチの安全性と実現可能性を確立する必要があります。 したがって、この提案の具体的な目的は、1) 脊髄損傷児の手/腕機能の急激な増加に対する TcStim の原理証明、安全性および実現可能性を決定すること、および 2) 活動と組み合わせた TcStim の安全性および実現可能性を決定することです。脊髄損傷児の 40 セッションにわたる上肢トレーニング (AB-UET) に基づいています。 このパイロット研究では、神経筋刺激を伴う活動ベースの上肢トレーニング (AB-UET) の 40 セッション以上を完了した慢性の後天性 SCI を有する 5 ~ 18 歳の 8 ~ 10 人の参加者が募集されます。 目的 1 の場合、TcStim パラメーターは腕/手の機能に対して最適化されます。 腕/手の機能は、3 つのタスクを使用して評価されます: 運動学、腕と手の筋肉の筋電図を測定する TcStim なしおよび TcStim 条件のオーバーヘッド リーチ、前方リーチと把握、および手での操作。 目的 2 (安全性と実現可能性) については、2 人の参加者が TcStim と組み合わせて AB-UET の 40 セッションを受けます。 長期的な安全性と実現可能性、参加者のコンプライアンス、および問題 (つまり、 リスク、不快感) が文書化され、リスク可能性/リスク便益が確立されます。 長期的な目標は、脊髄損傷の子供が腕や手を使う能力を向上させ、日常の遊びや日常の作業で手をつかんだり、手を伸ばしたり、使ったりする能力を向上させる、より優れた治療法を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Department of Neurosurgery
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性後天性SCIの病歴(損傷から1年以上);
  • SCIには、頸部および/または高胸部(T1)レベルが含まれます
  • Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremity Scaleによって評価される中等度から重度の上肢障害(上肢タスクで1A〜4Cの12ポイント範囲のうち4A未満のスコア。 代償なしに頭上に完全に到達する、つかむ、またはつまむことができないことを含む)
  • 入院リハビリテーションから退院

除外基準:

  • 過去 3 か月以内のボトックスの使用;
  • 現在のバクロフェンの使用
  • 治癒していない上肢骨折
  • 評価および/または活動ベースの上肢トレーニングへの参加を制限するその他の医学的合併症;
  • 先天性脊髄損傷
  • 合計人工呼吸器依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮的脊髄刺激 - 急性およびトレーニング
経皮的脊髄刺激の適用中に安全性と実行可能性の結果の測定値が収集されますが、上肢機能は 3 つの時点 (急性) で、および/または活動ベースの上肢トレーニング (40 セッション、1.5 時間/日、5 日間/週);刺激は、一度に 10 分以内の間欠的に適用されます。 上肢トレーニングは、通常のケア活動に基づいて、手と腕の使用に挑戦します。 物に手を伸ばす、つかむ、操作する。
安全性と実現可能性は、脊髄損傷の子供の経皮的脊髄刺激中に監視されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚刺激の発生率
時間枠:目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内
皮膚の色、特に刺激電極配置の場所での刺激を示すピンク色への皮膚の色の変化は、刺激実験の前と直後に評価されます。ピンク色または赤みまたは刺激の発生率および消失までの時間(分~日)を記録する。
目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内
Faces Pain Scale-Revised (スケール 0-10)
時間枠:目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内
Faces Pain Scale - Revised は、子供向けに開発された痛みの強さの自己申告尺度です (C.L. Hicks et al. 痛み 93 (2001)。 これは、0 (最小 - 痛みなし) から 10 (最大 - 今までで最悪の痛み) の基準で痛みの感覚を採点するために使用されます。 スケールは 6 つの顔の表情を表します: 最初 - 無表情の顔は痛みのスコア 0 に対応し、次の顔の表情は 2 とスコア付けされます。 顔のスケールは、ベースライン測定のための実験前、刺激中および実験後の参加者 (3 ~ 8 歳) に提示されます。
目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内
ビジュアル アナログ スケール (0-10)
時間枠:目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内
8 歳以上の参加者の痛みを評価するために、ビジュアル アナログ スケール (自己報告尺度) は、0 が痛みなしに対応し、10 が「史上最悪の痛み」に対応するように提示されます。スケールは、ベースライン測定時、刺激中、および実験後に表示されます。
目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内
血圧
時間枠:目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内

子供が座っている間に、Finapresフィンガーカフシステムを使用して、刺激の5分前と直後の5分間、心拍ごとの血圧(mmHg)を連続的に記録します。上腕血圧は、刺激中に定期的に測定されます (mmHg)。

収縮期および拡張期の血圧値は、通常発育中の子供の確立された基準と比較されます(年齢と身長が一致しています)。

目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内
刺激停止要求回数
時間枠:目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内
痛み、疲労、またはその他の理由による刺激の停止を要求した参加者の数 (または実験セッション内の参加者ごとの要求の数) (文書化)
目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内
上肢と手の角運動
時間枠:目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内
肘、肩、手首、指の屈曲/伸展、内転/外転の程度
目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内
手の握力
時間枠:目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内
ハンドグリップ強度ダイナモメーターを使用して強度を評価します(ニュートン)
目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内
心拍数 (1 分あたりの拍数) は、3 誘導心電図を使用して継続的に監視および記録されます。
目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内
順守率
時間枠:目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内
コンプライアンス - 欠席したセッションの数と理由、参加を継続する意思。
目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内
体幹制御評価中の体幹の角度偏位
時間枠:目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内
頸部、胸部、腰部の胴体運動学(屈曲/伸展度);
目標1は2ヶ月以内、目標2は3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea L Behrman, PT, PhD、University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月14日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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