Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная спинальная стимуляция: безопасность и целесообразность для функции верхних конечностей у детей с травмой спинного мозга

8 сентября 2026 г. обновлено: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Чрескожная спинальная стимуляция, способствующая восстановлению функции кисти и руки после травмы спинного мозга в детском возрасте

Дети, перенесшие травму спинного мозга в области шеи, испытывают затруднения при использовании рук из-за паралича и/или слабости рук и мышц кистей. Цель этого проекта — проверить безопасность, удобство и практичность новой терапии, которая стимулирует спинной мозг, чтобы облегчить активацию мышц рук и кистей при отработке хватательных, щипковых и тянущих движений. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы предоставить более эффективные методы лечения, которые улучшат способность детей с ТСМ более успешно играть и выполнять повседневные задачи с помощью рук и кистей, как это было до травмы.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые с травмой шейного отдела спинного мозга (ТСМ) считают улучшение функции рук и кистей высшим приоритетом для улучшения качества жизни. Дети с травмой спинного мозга также испытывают паралич мышц кисти и предплечья, что ограничивает их участие в играх и исследованиях, характерных для развития ребенка. Кроме того, ТСМ в детском возрасте нарушает приобретение двигательных навыков, связанных с повседневной деятельностью, такой как кормление, одевание и уход за собой, увеличивая зависимость ребенка от родителя/опекуна. Текущие вмешательства учат людей с травмой спинного мозга использовать скобу или шину для компенсации паралича или слабости мышц руки. Другие являются инвазивными, требующими трансплантации нервов или сухожилий и/или имплантации электродов для функциональной электрической стимуляции. Чрескожная электрическая стимуляция спинного мозга (TcStim) представляет собой неинвазивный безболезненный метод, который увеличивает внутреннюю способность спинного мозга ниже уровня повреждения для создания паттернированной двигательной активности. У взрослых с хронической травмой спинного мозга TcStim резко (немедленно) увеличивает контроль над туловищем и улучшает функцию верхних конечностей в сочетании с тренировкой для выполнения конкретных задач. У детей с церебральным параличом TcStim в сочетании с двигательной тренировкой улучшает способность ходить. Таким образом, долгосрочные цели состоят в следующем: 1) изучить терапевтический потенциал TcStim для улучшения функции руки/кисти и 2) предоставить высококачественные научные данные для руководства клиническим применением нейротерапевтических вмешательств, способствующих выздоровлению у детей с ТСМ. Поскольку дети с ТСМ представляют собой уязвимую группу населения, мы должны сначала установить безопасность и осуществимость любого потенциального нового терапевтического подхода. Таким образом, конкретные цели этого предложения состоят в том, чтобы 1) определить доказательство принципа, безопасность и осуществимость TcStim для острого улучшения функции кисти/руки у детей с травмой спинного мозга и 2) определить безопасность и осуществимость TcStim в сочетании с физической активностью. тренировка верхних конечностей (AB-UET) в рамках 40 занятий у детей с травмой спинного мозга. Для этого пилотного исследования будут набраны 8-10 участников в возрасте от 5 до 18 лет с хронической приобретенной ТСМ, которые завершили ≥ 40 сеансов тренировки верхних конечностей на основе активности (AB-UET) с нервно-мышечной стимуляцией. Для цели 1 параметры TcStim будут оптимизированы для функции руки/кисти. Функция руки/кисти будет оцениваться с использованием трех задач: вытягивание рук над головой, вытягивание вперед и хватание, а также манипулирование руками в условиях без TcStim и TcStim с измерением кинематики, электромиографией мышц рук и кистей. Для цели 2 (безопасность и осуществимость) два участника пройдут 40 сеансов AB-UET в сочетании с TcStim. Для оценки долгосрочной безопасности и осуществимости, соблюдения требований участниками и любых трудностей (т. риски, дискомфорт) будут задокументированы, а соотношение риск-вероятность/риск-польза будет установлено. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы обеспечить лучшие методы лечения, которые улучшат способность детей с ТСМ использовать свои руки и кисти с большим успехом, чтобы хватать, дотягиваться и использовать свои руки для повседневной игры и повседневных задач.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История хронической, приобретенной ТСМ (> 1 года с момента травмы);
  • SCI затрагивает шейный и/или верхний грудной (T1) уровни
  • умеренный или тяжелый дефицит верхних конечностей, оцениваемый по педиатрической шкале нервно-мышечного восстановления верхних конечностей (оценка менее 4А из 12-балльной шкалы от 1А до 4С при выполнении заданий на верхние конечности, например, включая неспособность полностью дотянуться над головой, схватить или ущипнуть без компенсации)
  • выписан из стационара на реабилитацию

Критерий исключения:

  • использование ботокса в течение последних 3 месяцев;
  • текущее использование баклофена
  • незаживший перелом верхней конечности
  • любое другое медицинское осложнение, ограничивающее участие в оценках и/или тренировке верхних конечностей на основе физической активности;
  • врожденная травма спинного мозга
  • полная зависимость от ИВЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная спинальная стимуляция - острая и тренировочная
Во время применения чрескожной стимуляции позвоночника собирают показатели безопасности и выполнимости исходов, в то время как функция верхних конечностей оценивается в 3 временных точках (острая) и/или в сочетании с тренировкой верхних конечностей на основе активности (40 сеансов, 1,5 часа/день, 5 дней/дней). неделю); стимуляция будет применяться с перерывами не более 10 минут за один раз. Тренировка верхних конечностей основана на обычных действиях по уходу за руками и руками, например дотягиваться, хватать, манипулировать предметами.
Устройство: Чрескожный спинальный стимулятор Биостим-5
Безопасность и целесообразность проведения чрескожной спинальной стимуляции у детей с травмой спинного мозга будут контролироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение раздражения кожи
Временное ограничение: в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2
Цвет кожи, особенно изменение цвета кожи на розовый, указывающий на раздражение в месте размещения стимулирующего электрода, будет оцениваться до экспериментов по стимуляции и сразу после них; будет зарегистрировано появление розового или покраснения или раздражения, а также время (минуты-дни) до исчезновения.
в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2
Пересмотренная шкала боли в лицах (шкала 0–10)
Временное ограничение: в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2
Faces Pain Scale – Revised – это самооценка интенсивности боли, разработанная для детей (C.L. Hicks et al. Боль 93 (2001). Он будет использоваться для оценки ощущения боли по шкале от 0 (минимум — отсутствие боли) до 10 (максимум — самая сильная боль). Шкала отображает 6 выражений лица: первое - лицо с нейтральным выражением соответствует боли 0 баллов, следующее выражение лица оценивается как 2 и т. д. Шкала лиц будет представлена ​​участнику (в возрасте от 3 до 8 лет) перед экспериментом для измерения исходного уровня, во время стимуляции и после эксперимента.
в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2
Визуальная аналоговая шкала (0-10)
Временное ограничение: в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2
Для оценки боли у участников в возрасте 8 лет и старше визуальная аналоговая шкала (самооценка) будет представлена ​​с 0, что соответствует отсутствию боли, и 10, что соответствует «самой сильной боли за всю историю»; шкала будет представлена ​​при измерении исходного уровня, во время стимуляции и после эксперимента.
в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2
Кровяное давление
Временное ограничение: в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2

будут производиться непрерывные записи артериального давления (мм рт. ст.) с использованием системы пальцевых манжет Finapres в течение 5 минут до и 5 минут сразу после стимуляции, когда ребенок сидит; Артериальное давление на плечевой руке будет периодически измеряться во время стимуляции (мм рт.ст.).

показатели систолического и диастолического артериального давления будут сравниваться с установленными нормами для нормально развивающихся детей (соответствие возраста и роста);
в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2
Количество запросов на прекращение стимуляции
Временное ограничение: в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2
Количество участников, попросивших (или количество запросов на одного участника в рамках экспериментальных сеансов) прекратить стимуляцию из-за боли, усталости или по любой другой причине (задокументировано)
в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2
Угловые экскурсии верхней конечности и кисти
Временное ограничение: в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2
степени сгибания/разгибания, приведения/отведения в локте, плече, запястье, пальцах
в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2
Сила хвата рук
Временное ограничение: в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2
Для оценки силы будет использоваться динамометр силы хвата руки (Ньютон).
в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2
частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет постоянно контролироваться и записываться с помощью электрокардиограммы в 3 отведениях.
в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2
Уровень соответствия
Временное ограничение: в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2
Соответствие - количество пропущенных занятий и причина, готовность продолжать участие.
в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2
Угловые отклонения туловища во время оценки контроля туловища
Временное ограничение: в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2
кинематика туловища (степени сгибания/разгибания) в шейном, грудном и поясничном отделах;
в течение 2 месяцев для цели 1, в течение 3 месяцев для цели 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

The Jewish Heritage Foundation for Excellence

Следователи

  • Главный следователь: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19.0810

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться