Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután gerincstimuláció: a felső végtag működésének biztonsága és megvalósíthatósága gerincvelő-sérült gyermekeknél

2023. június 9. frissítette: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Transzkután gerincstimuláció, amely elősegíti a kéz és a kar működésének helyreállítását gyermekkori gerincvelő-sérülés után

A nyaki régióban gerincvelő-sérülést szenvedő gyermekek bénulása és/vagy karjuk és kézizmaik gyengesége miatt nehezen tudják használni a kezüket. A projekt célja egy új terápia biztonságának, kényelmének és praktikusságának tesztelése, amely a gerincvelőt stimulálja, hogy megkönnyítse a kar- és kézizmok aktivációját, miközben gyakorolja a megfogást, a szorítást és az elérést. A hosszú távú cél az, hogy jobb terápiákat biztosítsanak, amelyek javítják az SCI-ben szenvedő gyermekek azon képességét, hogy sikeresebben játsszanak és végezzenek mindennapi feladatokat karjukkal és kezükkel, hasonlóan a sérülés előttihez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyaki gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő felnőttek a kar- és kézműködés növelését tartják a legfontosabb prioritásnak életminőségük javítása szempontjából. Az SCI-ben szenvedő gyermekek hasonlóképpen a kéz- és karizmok bénulását tapasztalják, ami korlátozza a gyermeki fejlődésre jellemző játékban és felfedezésben való részvételüket. Ezen túlmenően, a gyermekkori SCI megzavarja a motoros készségek elsajátítását, amelyek olyan mindennapi tevékenységekhez kapcsolódnak, mint az etetés, öltözködés és ápolás, ami növeli a gyermek szülőtől/gondozótól való függőségét. A jelenlegi beavatkozások arra tanítják az SCI-ben szenvedőket, hogy merevítőt vagy sínt használjanak a kézizmok bénulásának vagy gyengeségének kompenzálására. Mások invazívak, amelyek ideg- vagy ín-transzplantációt és/vagy elektródabeültetést igényelnek a funkcionális elektromos stimulációhoz. A transzkután elektromos gerincvelő-stimuláció (TcStim) egy nem invazív, fájdalommentes technika, amely a gerincvelő belső kapacitását a sérülés szintje alá növeli, hogy mintás motorteljesítményt generáljon. Krónikus SCI-ben szenvedő felnőtteknél a TcStim akutan (azonnal) fokozza a törzs ellenőrzését és javítja a felső végtagok funkcióját, ha feladatspecifikus edzéssel kombinálják. Agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél a TcStim mozgásszervi edzéssel kombinálva javítja a járásképességet. Így a hosszú távú célkitűzések a következők: 1) a TcStim terápiás potenciáljának vizsgálata a kar/kéz funkció javításában, és 2) magas színvonalú tudományos bizonyítékok biztosítása az SCI-ben szenvedő gyermekek gyógyulását elősegítő neuroterápiás beavatkozások klinikai alkalmazásának iránymutatására. Mivel az SCI-ben szenvedő gyermekek sebezhető populációt képviselnek, először meg kell állapítanunk minden lehetséges új terápiás megközelítés biztonságosságát és megvalósíthatóságát. Ezért ennek a javaslatnak az a konkrét célja, hogy 1) meghatározza a TcStim alapelvének bizonyítását, biztonságosságát és megvalósíthatóságát az SCI-ben szenvedő gyermekek kéz/kar funkcióinak akut fokozására, és 2) meghatározza a TcStim biztonságosságát és megvalósíthatóságát tevékenységgel kombinálva. -alapú felső végtag edzés (AB-UET) 40 alkalom során SCI-s gyermekeknél. Ebben a kísérleti vizsgálatban 8-10, 5-18 éves, krónikus, szerzett SCI-ben szenvedő résztvevőt vesznek fel, akik legalább 40 alkalommal végeztek tevékenység-alapú felső végtag edzést (AB-UET) neuromuszkuláris stimulációval. Az 1. célhoz a TcStim paraméterei a kar/kéz funkcióra lesznek optimalizálva. A kar/kéz funkciót a három feladat segítségével értékelik: fej feletti kinyúlás, előrenyúlás és megfogás, valamint kézben történő manipuláció TcStim nélküli és TcStim körülmények között, kinematika mérése, kar- és kézizmok elektromiográfiája. A 2. cél (biztonság és megvalósíthatóság) érdekében két résztvevő 40 AB-UET ülésen esik át TcStim-mel kombinálva. A hosszú távú biztonság és megvalósíthatóság, a résztvevők megfelelőségének és az esetleges nehézségek (pl. kockázatok, kényelmetlenség) dokumentálni kell, és megállapítják a kockázat valószínűségét/kockázat-haszon arányát. A hosszú távú cél az, hogy jobb terápiákat biztosítsanak, amelyek javítják az SCI-ben szenvedő gyermekek azon képességét, hogy sikeresebben használják a karjukat és a kezüket, hogy megfogják, elérjék és használják a mindennapi játékhoz és a napi feladatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus, szerzett SCI anamnézisében (>1 év a sérülés óta);
  • Az SCI nyaki és/vagy magas mellkasi (T1) szintet foglal magában
  • közepesen súlyos vagy súlyos felső végtag-deficit, a gyermekkori neuromuszkuláris gyógyulási felső végtag skála szerint (kevesebb, mint 4A a 12 pontos tartományból, 1A-4C felső végtagi feladatoknál, pl. beleértve a képtelenséget kompenzáció nélkül teljesen kinyúlni a fej fölé, megfogni vagy megcsípni)
  • elengedték a fekvőbeteg rehabilitációból

Kizárási kritériumok:

  • botox használat az elmúlt 3 hónapban;
  • a baklofen jelenlegi használata
  • be nem gyógyult felső végtagi törés
  • bármely egyéb egészségügyi szövődmény, amely korlátozza a felmérésben és/vagy a tevékenység alapú felső végtag edzésben való részvételt;
  • veleszületett SCI
  • teljes lélegeztetőgép-függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután gerincstimuláció - Akut és edzés
A biztonsági és megvalósíthatósági eredményeket a transzkután gerincstimuláció alkalmazása során gyűjtik össze, míg a felső végtagok működését 3 időpontban (akut) és/vagy tevékenységalapú felső végtag edzéssel kombinálva (40 alkalom, 1,5 óra/nap, 5 nap/ hét); a stimulációt időszakosan, legfeljebb 10 percig alkalmazzák. A felső végtagok edzése a szokásos ápolási tevékenységeken alapul, amelyek megkérdőjelezik a kezek és karok használatát, pl. tárgyak elérése, megragadása, manipulálása.
Eszköz: Biostim-5 transzkután gerincstimulátor
A biztonságot és a megvalósíthatóságot ellenőrizni fogják a gerincvelő-sérülésben szenvedő gyermekek transzkután gerincstimulációja során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrirritáció előfordulása
Időkeret: az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül
A bőrszínt, különösen a bőrszín rózsaszínre változását, ami irritációt jelez a stimuláló elektróda elhelyezésének helyén, a stimulációs kísérletek előtt és közvetlenül azt követően értékelni kell; Rögzítésre kerül a rózsaszín, vörösség vagy irritáció előfordulása és az eloszlásig eltelt idő (perc-nap).
az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül
Arcfájdalom skála – felülvizsgálva (0-10 skála)
Időkeret: az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül
A Faces Pain Scale – Revised a fájdalom intenzitásának önbeszámoló mérőszáma, amelyet gyermekek számára fejlesztettek ki (C.L. Hicks et al. Pain 93 (2001). A fájdalomérzet 0 (perc – nincs fájdalom) és 10 (max. – valaha volt legrosszabb fájdalom) közötti pontozására szolgál. A skála 6 arckifejezést ábrázol: az első - a semleges arckifejezésű arc 0-s fájdalompontszámnak felel meg, a következő arckifejezés 2-es, stb. Az arcok skáláját bemutatják a résztvevőnek (3-8 évesek) a kísérlet előtt az alapvonal mérésére, a stimuláció során és a kísérletet követően.
az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül
Vizuális analóg skála (0-10)
Időkeret: az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül
A 8 éves és annál idősebb résztvevők fájdalmának értékeléséhez a vizuális analóg skála (saját bevallású mérés) 0 értéket mutat a fájdalom hiányának és 10-nek a "legrosszabb fájdalomnak"; a skála az alapméréskor, a stimuláció során és a kísérletet követően jelenik meg.
az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül
Vérnyomás
Időkeret: az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül

Folyamatos ütemenkénti vérnyomás (Hgmm) felvételek készülnek a Finapres ujjmandzsetta rendszerrel a stimuláció előtt 5 percig és közvetlenül azt követően, miközben a gyermek ül; A brachiális kar vérnyomását rendszeresen mérik a stimuláció során (Hgmm).

a szisztolés és diasztolés vérnyomásértékeket összehasonlítják a tipikusan fejlődő gyermekekre megállapított normákkal (kor és magasság egyeztetve);
az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül
A stimuláció leállítására irányuló kérések száma
Időkeret: az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül
Fájdalom, fáradtság vagy bármilyen más ok miatti stimuláció leállítását kérő résztvevők száma (vagy résztvevőnkénti kérelmek száma a kísérleti üléseken belül) (dokumentált)
az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül
Felső végtag és kéz szögkirándulása
Időkeret: az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül
hajlítás/nyújtás, addukció/abdukció könyökben, vállban, csuklóban, ujjakban
az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül
Kézfogás erőssége
Időkeret: az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül
A kézfogás erőssége dinamométert használnak az erő értékelésére (Newton)
az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül
a pulzusszámot (percenkénti ütés) folyamatosan figyeljük és rögzítjük 3 elvezetéses elektrokardiogram segítségével.
az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül
Megfelelési arány
Időkeret: az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül
Megfelelés - a kihagyott ülések száma és oka, hajlandóság a részvétel folytatására.
az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül
A törzs szögelmozdulásai a törzsellenőrzés során
Időkeret: az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül
törzs kinematika (hajlítás/nyújtás mértéke) a nyaki, mellkasi és ágyéki régiókban;
az 1. cél esetében 2 hónapon belül, a 2. cél esetében 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

The Jewish Heritage Foundation for Excellence

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19.0810

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Biostim-5 transzkután gerincstimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel