- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04032990
Estimulación espinal transcutánea: seguridad y viabilidad para la función de las extremidades superiores en niños con lesión de la médula espinal
Estimulación espinal transcutánea que promueve la recuperación de la función de la mano y el brazo después de una lesión de la médula espinal de inicio pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Clayton, B.S.
- Número de teléfono: 502-333-8152
- Correo electrónico: Lisa.Clayton@louisville.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery
-
Contacto:
- Lisa Clayton, BS
- Número de teléfono: 502-333-8152
- Correo electrónico: Lisa.Clayton@louisville.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de LME adquirida crónica (>1 año desde la lesión);
- SCI involucra niveles cervicales y/o torácicos altos (T1)
- Déficit de moderado a severo en las extremidades superiores según lo evaluado por la Escala de extremidades superiores de recuperación neuromuscular pediátrica (puntuaciones de menos de 4A de un rango de 12 puntos de 1A-4C en tareas de las extremidades superiores, p. incluida la incapacidad de estirarse completamente por encima de la cabeza, agarrar o pellizcar sin compensación)
- dado de alta de rehabilitación hospitalaria
Criterio de exclusión:
- uso de botox en los últimos 3 meses;
- uso actual de baclofeno
- Fractura de extremidad superior no curada.
- cualquier otra complicación médica que limite la participación en las evaluaciones y/o el entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades;
- LME congénita
- dependencia total del ventilador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación espinal transcutánea: aguda y de entrenamiento
Las medidas de resultado de seguridad y viabilidad se recopilan durante la aplicación de la estimulación espinal transcutánea, mientras que la función de las extremidades superiores se evalúa en 3 puntos de tiempo (aguda) y/o en combinación con el entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades (40 sesiones, 1,5 horas/día, 5 días/ semana); la estimulación se aplicará de forma intermitente durante no más de 10 minutos a la vez.
El entrenamiento de las extremidades superiores se basa en las actividades de atención habituales para desafiar el uso de las manos y los brazos, p.
Alcanzar, agarrar, manipular objetos.
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Se controlará la seguridad y la viabilidad durante la estimulación espinal transcutánea en niños con lesión de la médula espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de irritación de la piel
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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Antes de los experimentos de estimulación e inmediatamente después, se evaluará el color de la piel, en particular el cambio de color de la piel a rosa, lo que indica irritación en el lugar donde se colocó el electrodo de estimulación; se registrará la incidencia de rosa, enrojecimiento o irritación y el tiempo (minutos-días) hasta la disipación.
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dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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Faces Pain Scale-Revisada (escala 0-10)
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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Faces Pain Scale - Revised es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor desarrollada para niños (C.L. Hicks et al.
Dolor 93 (2001).
Se usará para calificar la sensación de dolor en una métrica de 0 (mínimo: sin dolor) a 10 (máximo: el peor dolor de la historia).
La escala representa 6 expresiones faciales: primero, la cara con una expresión neutra corresponde a una puntuación de dolor de 0, la siguiente expresión facial se puntúa como 2, etc.
La escala de caras se le presentará al participante (edades 3-8) antes del experimento para la medición de referencia, durante la estimulación y después del experimento.
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dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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Escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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Para evaluar el dolor en los participantes de 8 años o más, se presentará la Escala Visual Analógica (medida autoinformada) con 0 correspondiente a ningún dolor y 10 correspondiente al "peor dolor de la historia"; la escala se presentará en la medición inicial, durante la estimulación y después del experimento.
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dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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se realizarán registros continuos latido a latido de la presión arterial (mmHg) utilizando el sistema de manguito de dedo Finapres durante 5 minutos antes y 5 minutos inmediatamente después de la estimulación mientras el niño está sentado; La presión arterial del brazo braquial se medirá periódicamente durante la estimulación (mmHg). los valores de presión arterial sistólica y diastólica se compararán con las normas establecidas para niños con un desarrollo típico (edad y estatura coincidentes); |
dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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Número de solicitudes para detener la estimulación
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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Número de participantes que solicitan (o número de solicitudes por participante dentro de las sesiones experimentales) para detener la estimulación debido al dolor, la fatiga o cualquier otro motivo (documentado)
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dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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Excursiones angulares de la extremidad superior y la mano
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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grados de flexión/extensión, aducción/abducción en codo, hombro, muñeca, dedos
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dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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Se utilizará un dinamómetro de fuerza de agarre manual para evaluar la fuerza (Newton)
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dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se controlará y registrará continuamente mediante un electrocardiograma de 3 derivaciones.
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dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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Cumplimiento: número de sesiones perdidas y motivo, voluntad de continuar la participación.
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dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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Excursiones angulares del tronco durante las evaluaciones de control del tronco
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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cinemática del tronco (grados de flexión/extensión) en las regiones cervical, torácica y lumbar;
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dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Glicoproteína, Klebsiella pneumoniae
Otros números de identificación del estudio
- 19.0810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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