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Estimulación espinal transcutánea: seguridad y viabilidad para la función de las extremidades superiores en niños con lesión de la médula espinal

9 de junio de 2023 actualizado por: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Estimulación espinal transcutánea que promueve la recuperación de la función de la mano y el brazo después de una lesión de la médula espinal de inicio pediátrico

Los niños que sufren una lesión de la médula espinal en la región del cuello tienen dificultad para usar las manos debido a la parálisis y/o debilidad de los músculos de los brazos y las manos. El propósito de este proyecto es probar la seguridad, la comodidad y la practicidad de una nueva terapia que estimula la médula espinal para facilitar la activación de los músculos de los brazos y las manos mientras se practican los movimientos de agarrar, pellizcar y alcanzar. El objetivo a largo plazo es proporcionar mejores terapias que mejorarán la capacidad de los niños con LME para jugar y realizar tareas cotidianas con más éxito utilizando los brazos y las manos, de forma similar a como lo hacían antes de la lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los adultos con lesión de la médula espinal cervical (SCI, por sus siglas en inglés) clasifican la recuperación de la función del brazo y la mano como la máxima prioridad para mejorar su calidad de vida. Los niños con LME también experimentan parálisis de los músculos de las manos y los brazos que limita su participación en el juego y la exploración típicos del desarrollo infantil. Además, la SCI de inicio pediátrico interrumpe la adquisición de las habilidades motoras involucradas en las actividades de la vida diaria, como alimentarse, vestirse y arreglarse, lo que aumenta la dependencia del niño de un padre/cuidador. Las intervenciones actuales enseñan a las personas con SCI a usar un aparato ortopédico o una férula para compensar la parálisis o debilidad de los músculos de la mano. Otros son invasivos y requieren el trasplante de nervios o tendones y/o la implantación de electrodos para la estimulación eléctrica funcional. La estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal (TcStim) es una técnica no invasiva e indolora que aumenta la capacidad intrínseca de la médula espinal por debajo del nivel de la lesión para generar una salida motora modelada. En adultos con LME crónica, TcStim aumenta de forma aguda (inmediata) el control del tronco y mejora la función de las extremidades superiores cuando se combina con entrenamiento específico para tareas. En niños con parálisis cerebral, TcStim en combinación con entrenamiento locomotor mejora la capacidad para caminar. Por lo tanto, los objetivos a largo plazo son 1) investigar el potencial terapéutico de TcStim para mejorar la función del brazo/mano y 2) proporcionar evidencia científica de alta calidad para guiar el uso clínico de intervenciones neuroterapéuticas que promuevan la recuperación en niños con SCI. Dado que los niños con SCI representan una población vulnerable, primero debemos establecer la seguridad y viabilidad de cualquier posible enfoque terapéutico novedoso. Por lo tanto, los objetivos específicos de esta propuesta son 1) determinar la prueba de principio, la seguridad y la viabilidad de TcStim para el aumento agudo de la función de mano/brazo en niños con LME y 2) determinar la seguridad y viabilidad de TcStim en combinación con la actividad basado en el entrenamiento de las extremidades superiores (AB-UET) en 40 sesiones en niños con LME. Para este estudio piloto, se reclutarán de 8 a 10 participantes, de 5 a 18 años de edad con LME adquirida crónica que hayan completado ≥ 40 sesiones de entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades (AB-UET) con estimulación neuromuscular. Para el objetivo 1, los parámetros de TcStim se optimizarán para la función brazo/mano. La función del brazo/mano se evaluará utilizando las tres tareas: alcance por encima de la cabeza, alcance y agarre hacia adelante y manipulación con la mano para condiciones sin TcStim y TcStim que miden la cinemática, la electromiografía de los músculos del brazo y la mano. Para el Objetivo 2 (seguridad y viabilidad), dos participantes se someterán a 40 sesiones de AB-UET en combinación con TcStim. Para evaluar la seguridad y viabilidad a largo plazo, el cumplimiento de los participantes y cualquier dificultad (es decir, riesgos, incomodidad) se documentarán y se establecerá riesgo-probabilidad/riesgo-beneficio. El objetivo a largo plazo es brindar mejores terapias que mejorarán la capacidad de los niños con SCI para usar sus brazos y manos con más éxito para agarrar, alcanzar y usar sus manos para el juego diario y las tareas diarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de LME adquirida crónica (>1 año desde la lesión);
  • SCI involucra niveles cervicales y/o torácicos altos (T1)
  • Déficit de moderado a severo en las extremidades superiores según lo evaluado por la Escala de extremidades superiores de recuperación neuromuscular pediátrica (puntuaciones de menos de 4A de un rango de 12 puntos de 1A-4C en tareas de las extremidades superiores, p. incluida la incapacidad de estirarse completamente por encima de la cabeza, agarrar o pellizcar sin compensación)
  • dado de alta de rehabilitación hospitalaria

Criterio de exclusión:

  • uso de botox en los últimos 3 meses;
  • uso actual de baclofeno
  • Fractura de extremidad superior no curada.
  • cualquier otra complicación médica que limite la participación en las evaluaciones y/o el entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades;
  • LME congénita
  • dependencia total del ventilador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación espinal transcutánea: aguda y de entrenamiento
Las medidas de resultado de seguridad y viabilidad se recopilan durante la aplicación de la estimulación espinal transcutánea, mientras que la función de las extremidades superiores se evalúa en 3 puntos de tiempo (aguda) y/o en combinación con el entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades (40 sesiones, 1,5 horas/día, 5 días/ semana); la estimulación se aplicará de forma intermitente durante no más de 10 minutos a la vez. El entrenamiento de las extremidades superiores se basa en las actividades de atención habituales para desafiar el uso de las manos y los brazos, p. Alcanzar, agarrar, manipular objetos.
Se controlará la seguridad y la viabilidad durante la estimulación espinal transcutánea en niños con lesión de la médula espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de irritación de la piel
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
Antes de los experimentos de estimulación e inmediatamente después, se evaluará el color de la piel, en particular el cambio de color de la piel a rosa, lo que indica irritación en el lugar donde se colocó el electrodo de estimulación; se registrará la incidencia de rosa, enrojecimiento o irritación y el tiempo (minutos-días) hasta la disipación.
dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
Faces Pain Scale-Revisada (escala 0-10)
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
Faces Pain Scale - Revised es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor desarrollada para niños (C.L. Hicks et al. Dolor 93 (2001). Se usará para calificar la sensación de dolor en una métrica de 0 (mínimo: sin dolor) a 10 (máximo: el peor dolor de la historia). La escala representa 6 expresiones faciales: primero, la cara con una expresión neutra corresponde a una puntuación de dolor de 0, la siguiente expresión facial se puntúa como 2, etc. La escala de caras se le presentará al participante (edades 3-8) antes del experimento para la medición de referencia, durante la estimulación y después del experimento.
dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
Escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
Para evaluar el dolor en los participantes de 8 años o más, se presentará la Escala Visual Analógica (medida autoinformada) con 0 correspondiente a ningún dolor y 10 correspondiente al "peor dolor de la historia"; la escala se presentará en la medición inicial, durante la estimulación y después del experimento.
dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2

se realizarán registros continuos latido a latido de la presión arterial (mmHg) utilizando el sistema de manguito de dedo Finapres durante 5 minutos antes y 5 minutos inmediatamente después de la estimulación mientras el niño está sentado; La presión arterial del brazo braquial se medirá periódicamente durante la estimulación (mmHg).

los valores de presión arterial sistólica y diastólica se compararán con las normas establecidas para niños con un desarrollo típico (edad y estatura coincidentes);

dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
Número de solicitudes para detener la estimulación
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
Número de participantes que solicitan (o número de solicitudes por participante dentro de las sesiones experimentales) para detener la estimulación debido al dolor, la fatiga o cualquier otro motivo (documentado)
dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
Excursiones angulares de la extremidad superior y la mano
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
grados de flexión/extensión, aducción/abducción en codo, hombro, muñeca, dedos
dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
Se utilizará un dinamómetro de fuerza de agarre manual para evaluar la fuerza (Newton)
dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se controlará y registrará continuamente mediante un electrocardiograma de 3 derivaciones.
dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
Cumplimiento: número de sesiones perdidas y motivo, voluntad de continuar la participación.
dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
Excursiones angulares del tronco durante las evaluaciones de control del tronco
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2
cinemática del tronco (grados de flexión/extensión) en las regiones cervical, torácica y lumbar;
dentro de 2 meses para el Objetivo 1, dentro de 3 meses para el Objetivo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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