- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04032990
Transcutane spinale stimulatie: veiligheid en haalbaarheid voor de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met ruggenmergletsel
Transcutane spinale stimulatie ter bevordering van herstel van hand- en armfunctie na bij kinderen beginnend ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Department of Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorgeschiedenis van chronische, verworven dwarslaesie (>1 jaar sinds verwonding);
- SCI omvat cervicale en / of hoge thoracale (T1) niveaus
- matig tot ernstig tekort aan de bovenste extremiteit zoals beoordeeld door de Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremity Scale (scoort minder dan 4A uit een bereik van 12 punten van 1A-4C voor taken aan de bovenste extremiteit, bijv. inclusief onvermogen om volledig boven het hoofd te reiken, vast te pakken of te knijpen zonder compensatie)
- ontslagen uit de klinische revalidatie
Uitsluitingscriteria:
- botoxgebruik in de afgelopen 3 maanden;
- huidig baclofengebruik
- ongenezen fractuur van de bovenste extremiteit
- elke andere medische complicatie die de deelname aan de beoordelingen en/of activiteitsgebaseerde training van de bovenste ledematen beperkt;
- aangeboren dwarslaesie
- totale afhankelijkheid van ventilatoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane spinale stimulatie - acuut en training
Veiligheids- en haalbaarheidsmetingen worden verzameld tijdens toepassing van transcutane spinale stimulatie, terwijl de functie van de bovenste extremiteit wordt beoordeeld op 3 tijdstippen (acuut) en/of in combinatie met op activiteiten gebaseerde training van de bovenste extremiteit (40 sessies, 1,5 uur/dag, 5 dagen/dag). week); stimulatie zal met tussenpozen worden toegepast gedurende niet meer dan 10 minuten per keer.
Training van de bovenste ledematen is gebaseerd op gebruikelijke zorgactiviteiten om het gebruik van de handen en armen uit te dagen, b.v.
bereiken, grijpen, manipuleren van objecten.
|
Veiligheid en haalbaarheid zullen worden gecontroleerd tijdens transcutane spinale stimulatie bij kinderen met een dwarslaesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van huidirritatie
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
De huidskleur, in het bijzonder de verandering van de huidskleur naar roze, wat wijst op irritatie op de plaats van de plaatsing van de stimulerende elektrode, zal voorafgaand aan de stimulatie-experimenten en onmiddellijk daarna worden beoordeeld; incidentie van roze- of roodheid of irritatie en tijd (minuten-dagen) tot dissipatie zal worden geregistreerd.
|
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
|
Faces Pain Scale-herzien (schaal 0-10)
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
Faces Pain Scale - Revised is een zelfgerapporteerde maat voor pijnintensiteit ontwikkeld voor kinderen (C.L. Hicks et al.
Pijn 93 (2001).
Het wordt gebruikt om het gevoel van pijn te scoren op 0 (min - geen pijn) tot 10 (max - ergste pijn ooit).
De schaal toont 6 gezichtsuitdrukkingen: eerste - gezicht met een neutrale uitdrukking komt overeen met pijnscore van 0, volgende gezichtsuitdrukking wordt gescoord als 2, enz.
De gezichtsschaal wordt voorafgaand aan het experiment aan de deelnemer (leeftijd 3-8) gepresenteerd voor nulmeting, tijdens stimulatie en na het experiment.
|
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
|
Visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
Om de pijn bij de deelnemers van 8 jaar en ouder te beoordelen, wordt de visuele analoge schaal (zelfgerapporteerde maat) gepresenteerd, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de "ergste pijn ooit"; de schaal wordt gepresenteerd bij de nulmeting, tijdens de stimulatie en na het experiment.
|
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
er worden continue slag-voor-slag bloeddrukmetingen (mmHg) uitgevoerd met behulp van het Finapres-vingermanchetsysteem gedurende 5 minuten vóór en 5 minuten onmiddellijk na stimulatie terwijl het kind zit; Tijdens de stimulatie wordt de bloeddruk in de armarm periodiek gemeten (mmHg). systolische en diastolische bloeddrukwaarden worden vergeleken met de vastgestelde normen voor normaal ontwikkelende kinderen (leeftijd en lengte komen overeen); |
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
|
Aantal verzoeken om de stimulatie te stoppen
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
Aantal deelnemers dat verzoekt (of aantal verzoeken per deelnemer binnen experimentele sessies) om de stimulatie te stoppen vanwege pijn, vermoeidheid of een andere reden (gedocumenteerd)
|
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
|
Hoekige excursies van bovenste extremiteit en hand
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
graden van flexie/extensie, adductie/abductie in elleboog, schouder, pols, vingers
|
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
|
Handgreepkracht
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
Een handknijpkrachtdynamometer zal worden gebruikt om de kracht te beoordelen (Newton)
|
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
hartslag (slagen per minuut) wordt continu gecontroleerd en geregistreerd met behulp van een 3-afleidingen elektrocardiogram.
|
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
Naleving - aantal gemiste sessies en reden, bereidheid om door te gaan met deelname.
|
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
|
Hoekuitwijkingen van romp tijdens beoordelingen van rompcontrole
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
rompkinematica (graden van flexie/extensie) in cervicale, thoracale en lumbale regio's;
|
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19.0810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .