Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane spinale stimulatie: veiligheid en haalbaarheid voor de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met ruggenmergletsel

8 september 2026 bijgewerkt door: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Transcutane spinale stimulatie ter bevordering van herstel van hand- en armfunctie na bij kinderen beginnend ruggenmergletsel

Kinderen met een dwarslaesie in het nekgebied kunnen hun handen moeilijk gebruiken door verlamming en/of zwakte van hun armen en handspieren. Het doel van dit project is het testen van de veiligheid, het comfort en de bruikbaarheid van een nieuwe therapie die het ruggenmerg stimuleert om de arm- en handspieren te activeren tijdens het oefenen van grijp-, knijp- en reikbewegingen. Het doel op de lange termijn is om betere therapieën te bieden die het vermogen van kinderen met een dwarslaesie verbeteren om succesvoller te spelen en alledaagse taken uit te voeren met hun armen en handen, vergelijkbaar met vóór hun blessure.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen met cervicaal ruggenmergletsel (SCI) beschouwen het verkrijgen van arm- en handfunctie als de hoogste prioriteit voor het verbeteren van hun kwaliteit van leven. Kinderen met SCI ervaren op dezelfde manier verlamming van hand- en armspieren die hun betrokkenheid bij spel en verkenning beperken, typisch voor de ontwikkeling van kinderen. Bovendien verstoort SCI bij kinderen de verwerving van motorische vaardigheden die betrokken zijn bij activiteiten van het dagelijks leven, zoals eten, aankleden en verzorgen, waardoor de afhankelijkheid van het kind van een ouder / verzorger toeneemt. Huidige interventies leren personen met een dwarslaesie om een ​​beugel of spalk te gebruiken om verlamming of zwakte van handspieren te compenseren. Andere zijn invasief en vereisen zenuw- of peestransplantatie en/of elektrode-implantatie voor functionele elektrische stimulatie. Transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg (TcStim) is een niet-invasieve, pijnloze techniek die de intrinsieke capaciteit van het ruggenmerg vergroot tot onder het niveau van de verwonding om een ​​patroon van motoroutput te genereren. Bij volwassenen met chronische dwarslaesie vergroot TcStim acuut (onmiddellijk) de controle over de romp en verbetert het de functie van de bovenste ledematen in combinatie met taakspecifieke training. Bij kinderen met hersenverlamming verbetert TcStim in combinatie met locomotorische training het loopvermogen. De langetermijndoelstellingen zijn dus 1) het therapeutisch potentieel van TcStim onderzoeken voor het verbeteren van de arm-/handfunctie en 2) wetenschappelijk bewijs van hoge kwaliteit leveren als leidraad voor het klinische gebruik van neurotherapeutische interventies die het herstel bij kinderen met dwarslaesie bevorderen. Aangezien kinderen met SCI een kwetsbare populatie vormen, moeten we eerst de veiligheid en haalbaarheid van een mogelijke nieuwe therapeutische benadering vaststellen. Daarom zijn de specifieke doelstellingen van dit voorstel om 1) het proof-of-principle, de veiligheid en de haalbaarheid van TcStim voor acute toename van de hand-/armfunctie bij kinderen met dwarslaesie vast te stellen en 2) de veiligheid en haalbaarheid van TcStim in combinatie met activiteit vast te stellen. -gebaseerde training van de bovenste ledematen (AB-UET) gedurende 40 sessies bij kinderen met een dwarslaesie. Voor deze pilootstudie zullen 8-10 deelnemers in de leeftijd van 5-18 jaar met chronische, verworven dwarslaesie worden gerekruteerd die ≥ 40 sessies van op activiteit gebaseerde training van de bovenste ledematen (AB-UET) met neuromusculaire stimulatie hebben voltooid. Voor doel 1 worden de TcStim-parameters geoptimaliseerd voor arm-/handfunctie. Arm-/handfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de drie taken: bovenhands reiken, voorwaarts reiken en grijpen en in-handmanipulatie voor niet-TcStim- en TcStim-condities meten van kinematica, elektromyografie van arm- en handspieren. Voor doel 2 (veiligheid en haalbaarheid) ondergaan twee deelnemers 40 sessies AB-UET in combinatie met TcStim. Om de veiligheid en haalbaarheid op de lange termijn, de naleving door deelnemers en eventuele moeilijkheden (d.w.z. risico's, ongemak) worden gedocumenteerd en risico-waarschijnlijkheid/risico-baten worden vastgesteld. Het langetermijndoel is om betere therapieën te bieden die het vermogen van kinderen met een dwarslaesie verbeteren om hun armen en handen met meer succes te gebruiken om hun handen vast te pakken, te reiken en te gebruiken voor dagelijks spel en dagelijkse taken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Department of Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voorgeschiedenis van chronische, verworven dwarslaesie (>1 jaar sinds verwonding);
  • SCI omvat cervicale en / of hoge thoracale (T1) niveaus
  • matig tot ernstig tekort aan de bovenste extremiteit zoals beoordeeld door de Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremity Scale (scoort minder dan 4A uit een bereik van 12 punten van 1A-4C voor taken aan de bovenste extremiteit, bijv. inclusief onvermogen om volledig boven het hoofd te reiken, vast te pakken of te knijpen zonder compensatie)
  • ontslagen uit de klinische revalidatie

Uitsluitingscriteria:

  • botoxgebruik in de afgelopen 3 maanden;
  • huidig ​​baclofengebruik
  • ongenezen fractuur van de bovenste extremiteit
  • elke andere medische complicatie die de deelname aan de beoordelingen en/of activiteitsgebaseerde training van de bovenste ledematen beperkt;
  • aangeboren dwarslaesie
  • totale afhankelijkheid van ventilatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane spinale stimulatie - acuut en training
Veiligheids- en haalbaarheidsmetingen worden verzameld tijdens toepassing van transcutane spinale stimulatie, terwijl de functie van de bovenste extremiteit wordt beoordeeld op 3 tijdstippen (acuut) en/of in combinatie met op activiteiten gebaseerde training van de bovenste extremiteit (40 sessies, 1,5 uur/dag, 5 dagen/dag). week); stimulatie zal met tussenpozen worden toegepast gedurende niet meer dan 10 minuten per keer. Training van de bovenste ledematen is gebaseerd op gebruikelijke zorgactiviteiten om het gebruik van de handen en armen uit te dagen, b.v. bereiken, grijpen, manipuleren van objecten.
Veiligheid en haalbaarheid zullen worden gecontroleerd tijdens transcutane spinale stimulatie bij kinderen met een dwarslaesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van huidirritatie
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
De huidskleur, in het bijzonder de verandering van de huidskleur naar roze, wat wijst op irritatie op de plaats van de plaatsing van de stimulerende elektrode, zal voorafgaand aan de stimulatie-experimenten en onmiddellijk daarna worden beoordeeld; incidentie van roze- of roodheid of irritatie en tijd (minuten-dagen) tot dissipatie zal worden geregistreerd.
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
Faces Pain Scale-herzien (schaal 0-10)
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
Faces Pain Scale - Revised is een zelfgerapporteerde maat voor pijnintensiteit ontwikkeld voor kinderen (C.L. Hicks et al. Pijn 93 (2001). Het wordt gebruikt om het gevoel van pijn te scoren op 0 (min - geen pijn) tot 10 (max - ergste pijn ooit). De schaal toont 6 gezichtsuitdrukkingen: eerste - gezicht met een neutrale uitdrukking komt overeen met pijnscore van 0, volgende gezichtsuitdrukking wordt gescoord als 2, enz. De gezichtsschaal wordt voorafgaand aan het experiment aan de deelnemer (leeftijd 3-8) gepresenteerd voor nulmeting, tijdens stimulatie en na het experiment.
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
Visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
Om de pijn bij de deelnemers van 8 jaar en ouder te beoordelen, wordt de visuele analoge schaal (zelfgerapporteerde maat) gepresenteerd, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de "ergste pijn ooit"; de schaal wordt gepresenteerd bij de nulmeting, tijdens de stimulatie en na het experiment.
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
Bloeddruk
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2

er worden continue slag-voor-slag bloeddrukmetingen (mmHg) uitgevoerd met behulp van het Finapres-vingermanchetsysteem gedurende 5 minuten vóór en 5 minuten onmiddellijk na stimulatie terwijl het kind zit; Tijdens de stimulatie wordt de bloeddruk in de armarm periodiek gemeten (mmHg).

systolische en diastolische bloeddrukwaarden worden vergeleken met de vastgestelde normen voor normaal ontwikkelende kinderen (leeftijd en lengte komen overeen);

binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
Aantal verzoeken om de stimulatie te stoppen
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
Aantal deelnemers dat verzoekt (of aantal verzoeken per deelnemer binnen experimentele sessies) om de stimulatie te stoppen vanwege pijn, vermoeidheid of een andere reden (gedocumenteerd)
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
Hoekige excursies van bovenste extremiteit en hand
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
graden van flexie/extensie, adductie/abductie in elleboog, schouder, pols, vingers
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
Handgreepkracht
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
Een handknijpkrachtdynamometer zal worden gebruikt om de kracht te beoordelen (Newton)
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
hartslag (slagen per minuut) wordt continu gecontroleerd en geregistreerd met behulp van een 3-afleidingen elektrocardiogram.
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
Naleving - aantal gemiste sessies en reden, bereidheid om door te gaan met deelname.
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
Hoekuitwijkingen van romp tijdens beoordelingen van rompcontrole
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2
rompkinematica (graden van flexie/extensie) in cervicale, thoracale en lumbale regio's;
binnen 2 maanden voor doel 1, binnen 3 maanden voor doel 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

18 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren