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Transkutane Wirbelsäulenstimulation: Sicherheit und Machbarkeit für die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit Rückenmarksverletzung

9. Juni 2023 aktualisiert von: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Transkutane Wirbelsäulenstimulation zur Förderung der Wiederherstellung der Hand- und Armfunktion nach einer Rückenmarksverletzung im Kindesalter

Kinder, die eine Rückenmarksverletzung im Nackenbereich erleiden, haben aufgrund von Lähmungen und/oder Schwäche der Arm- und Handmuskulatur Schwierigkeiten, ihre Hände zu benutzen. Der Zweck dieses Projekts ist es, die Sicherheit, den Komfort und die Praktikabilität einer neuen Therapie zu testen, die das Rückenmark stimuliert, um die Aktivierung der Arm- und Handmuskulatur zu erleichtern, während Greif-, Kneif- und Greifbewegungen geübt werden. Das langfristige Ziel ist die Bereitstellung besserer Therapien, die die Fähigkeit von Kindern mit Querschnittlähmung verbessern, mit ihren Armen und Händen erfolgreicher zu spielen und alltägliche Aufgaben zu erledigen, ähnlich wie vor ihrer Verletzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit zervikaler Rückenmarksverletzung (SCI) stufen die Verbesserung der Arm- und Handfunktion als höchste Priorität für die Verbesserung ihrer Lebensqualität ein. Kinder mit Querschnittlähmung leiden ebenfalls unter einer Lähmung der Hand- und Armmuskulatur, die ihre Beteiligung am Spielen und Erkunden, die für die kindliche Entwicklung typisch sind, einschränkt . Darüber hinaus stört eine QSL mit Beginn im Kindesalter den Erwerb motorischer Fähigkeiten, die mit Aktivitäten des täglichen Lebens wie Füttern, Ankleiden und Körperpflege verbunden sind, was die Abhängigkeit des Kindes von einem Elternteil/Betreuer erhöht. Gegenwärtige Interventionen lehren Personen mit QSL, eine Stütze oder Schiene zu verwenden, um eine Lähmung oder Schwäche der Handmuskulatur auszugleichen. Andere sind invasiv und erfordern eine Nerven- oder Sehnentransplantation und/oder Elektrodenimplantation für eine funktionelle elektrische Stimulation. Die transkutane elektrische Rückenmarkstimulation (TcStim) ist eine nicht-invasive schmerzfreie Technik, die die intrinsische Kapazität des Rückenmarks unterhalb der Verletzungsebene erhöht, um eine gemusterte motorische Leistung zu erzeugen. Bei Erwachsenen mit chronischer Rückenmarksverletzung verbessert TcStim akut (sofort) die Rumpfkontrolle und verbessert die Funktion der oberen Extremitäten in Kombination mit aufgabenspezifischem Training. Bei Kindern mit Zerebralparese verbessert TcStim in Kombination mit Bewegungstraining die Gehfähigkeit. Daher bestehen die langfristigen Ziele darin, 1) das therapeutische Potenzial von TcStim zur Verbesserung der Arm-/Handfunktion zu untersuchen und 2) qualitativ hochwertige wissenschaftliche Beweise bereitzustellen, um die klinische Anwendung neurotherapeutischer Interventionen zur Förderung der Genesung bei Kindern mit QSL zu leiten. Da Kinder mit Querschnittlähmung eine gefährdete Bevölkerungsgruppe darstellen, müssen wir zunächst die Sicherheit und Durchführbarkeit jedes potenziellen neuartigen therapeutischen Ansatzes ermitteln. Daher bestehen die spezifischen Ziele dieses Vorschlags darin, 1) den Wirksamkeitsnachweis, die Sicherheit und die Durchführbarkeit von TcStim zur akuten Verbesserung der Hand-/Armfunktion bei Kindern mit SCI zu bestimmen und 2) die Sicherheit und Durchführbarkeit von TcStim in Kombination mit Aktivität zu bestimmen -basiertes Training der oberen Extremitäten (AB-UET) über 40 Sitzungen bei Kindern mit QSL. Für diese Pilotstudie werden 8–10 Teilnehmer im Alter von 5–18 Jahren mit chronischer, erworbener Rückenmarksverletzung rekrutiert, die ≥ 40 Sitzungen eines aktivitätsbasierten Trainings der oberen Extremitäten (AB-UET) mit neuromuskulärer Stimulation absolviert haben. Für Ziel 1 werden die TcStim-Parameter für die Arm-/Handfunktion optimiert. Die Arm-/Handfunktion wird anhand der drei Aufgaben bewertet: Überkopfreichweite, Vorwärtsreichweite und Greifen sowie Manipulation in der Hand für No-TcStim- und TcStim-Bedingungen, Messung der Kinematik, Elektromyographie der Arm- und Handmuskulatur. Für Ziel 2 (Sicherheit und Durchführbarkeit) werden zwei Teilnehmer 40 Sitzungen von AB-UET in Kombination mit TcStim durchlaufen. Um die langfristige Sicherheit und Durchführbarkeit, die Einhaltung der Teilnehmer und etwaige Schwierigkeiten (z. Risiken, Unannehmlichkeiten) werden dokumentiert und Risiko-Wahrscheinlichkeit/Risiko-Nutzen ermittelt. Das langfristige Ziel ist die Bereitstellung besserer Therapien, die die Fähigkeit von Kindern mit Querschnittlähmung verbessern, ihre Arme und Hände erfolgreicher einzusetzen, um ihre Hände für das tägliche Spiel und die täglichen Aufgaben zu greifen, zu erreichen und zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische, erworbene SCI in der Vorgeschichte (> 1 Jahr seit Verletzung);
  • SCI umfasst zervikale und/oder hohe thorakale (T1) Ebenen
  • mäßiges bis schweres Defizit der oberen Extremitäten, bewertet anhand der Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremity Scale (Ergebnisse unter 4A aus einem 12-Punkte-Bereich von 1A-4C bei Aufgaben an den oberen Extremitäten, z. einschließlich der Unfähigkeit, ohne Kompensation vollständig über den Kopf zu greifen, zu greifen oder zu kneifen)
  • aus der stationären Rehabilitation entlassen

Ausschlusskriterien:

  • Botox-Einsatz innerhalb der letzten 3 Monate;
  • aktuellen Baclofen-Gebrauch
  • nicht verheilte Fraktur der oberen Extremität
  • jede andere medizinische Komplikation, die die Teilnahme an den Assessments und/oder dem aktivitätsbasierten Training der oberen Extremitäten einschränkt;
  • angeborene Querschnittlähmung
  • totale Beatmungsabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Wirbelsäulenstimulation - Akut und Training
Sicherheits- und Durchführbarkeitsergebnisse werden während der Anwendung der transkutanen Wirbelsäulenstimulation erfasst, während die Funktion der oberen Extremitäten zu 3 Zeitpunkten (akut) und/oder in Kombination mit aktivitätsbasiertem Training der oberen Extremitäten (40 Sitzungen, 1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/ Woche); Die Stimulation wird intermittierend für jeweils nicht mehr als 10 Minuten angewendet. Das Training der oberen Extremitäten basiert auf üblichen Pflegeaktivitäten, um den Gebrauch der Hände und Arme herauszufordern, z. Gegenstände erreichen, greifen, manipulieren.
Sicherheit und Durchführbarkeit werden während der transkutanen Wirbelsäulenstimulation bei Kindern mit Rückenmarksverletzungen überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hautreizungen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
Die Hautfarbe, insbesondere die Veränderung der Hautfarbe zu Rosa, die auf eine Reizung an der Stelle der Platzierung der Stimulationselektrode hinweist, wird vor den Stimulationsexperimenten und unmittelbar danach bewertet; das Auftreten von Rosa- oder Rötungen oder Reizungen und die Zeit (Minuten-Tage) bis zum Verschwinden werden aufgezeichnet.
innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
Faces Pain Scale-Revised (Skala 0-10)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
Faces Pain Scale - Revised ist ein Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, das für Kinder entwickelt wurde (C.L. Hicks et al. Schmerz 93 (2001). Es wird verwendet, um die Schmerzempfindung auf einer Metrik von 0 (min – kein Schmerz) bis 10 (max – schlimmster Schmerz aller Zeiten) zu bewerten. Die Skala stellt 6 Gesichtsausdrücke dar: Erstes Gesicht mit neutralem Ausdruck entspricht Schmerzwert 0, nächster Gesichtsausdruck wird mit 2 bewertet usw. Die Gesichtsskala wird dem Teilnehmer (Alter 3-8) vor dem Experiment zur Grundlinienmessung, während der Stimulation und nach dem Experiment präsentiert.
innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
Visuelle Analogskala (0-10)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
Um den Schmerz bei den Teilnehmern ab 8 Jahren zu beurteilen, wird eine visuelle Analogskala (selbstberichtete Messung) präsentiert, wobei 0 keinem Schmerz entspricht und 10 dem „schlimmsten Schmerz aller Zeiten“ entspricht; Die Skala wird bei der Grundlinienmessung, während der Stimulation und nach dem Experiment präsentiert.
innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
Blutdruck
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2

5 Minuten vor und 5 Minuten unmittelbar nach der Stimulation werden kontinuierliche Schlag-für-Schlag-Blutdruckmessungen (mmHg) mit dem Finapres-Fingermanschettensystem durchgeführt, während das Kind sitzt; Der Brachialarm-Blutdruck wird während der Stimulation regelmäßig gemessen (mmHg).

systolische und diastolische Blutdruckwerte werden mit den etablierten Normen für normal entwickelnde Kinder (alters- und größenangepasst) verglichen;

innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
Anzahl der Aufforderungen zum Stoppen der Stimulation
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
Anzahl der Teilnehmer, die darum bitten (oder Anzahl der Anfragen pro Teilnehmer innerhalb experimenteller Sitzungen), die Stimulation aufgrund von Schmerzen, Müdigkeit oder anderen Gründen zu beenden (dokumentiert)
innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
Winkelbewegungen der oberen Extremität und der Hand
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
Grade der Flexion/Extension, Adduktion/Abduktion in Ellbogen, Schulter, Handgelenk, Fingern
innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
Stärke des Handgriffs
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
Zur Beurteilung der Kraft (Newton) wird ein Handgriffkraft-Dynamometer verwendet.
innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird kontinuierlich überwacht und mit einem 3-Kanal-Elektrokardiogramm aufgezeichnet.
innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
Compliance-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
Compliance – Anzahl verpasster Sitzungen und Grund, Bereitschaft zur Fortsetzung der Teilnahme.
innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
Winkelabweichungen des Rumpfes während der Beurteilung der Rumpfkontrolle
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
Rumpfkinematik (Flexions-/Extensionsgrade) im zervikalen, thorakalen und lumbalen Bereich;
innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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