- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04032990
Transkutane Wirbelsäulenstimulation: Sicherheit und Machbarkeit für die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit Rückenmarksverletzung
Transkutane Wirbelsäulenstimulation zur Förderung der Wiederherstellung der Hand- und Armfunktion nach einer Rückenmarksverletzung im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa Clayton, B.S.
- Telefonnummer: 502-333-8152
- E-Mail: Lisa.Clayton@louisville.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Lisa Clayton, BS
- Telefonnummer: 502-333-8152
- E-Mail: Lisa.Clayton@louisville.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische, erworbene SCI in der Vorgeschichte (> 1 Jahr seit Verletzung);
- SCI umfasst zervikale und/oder hohe thorakale (T1) Ebenen
- mäßiges bis schweres Defizit der oberen Extremitäten, bewertet anhand der Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremity Scale (Ergebnisse unter 4A aus einem 12-Punkte-Bereich von 1A-4C bei Aufgaben an den oberen Extremitäten, z. einschließlich der Unfähigkeit, ohne Kompensation vollständig über den Kopf zu greifen, zu greifen oder zu kneifen)
- aus der stationären Rehabilitation entlassen
Ausschlusskriterien:
- Botox-Einsatz innerhalb der letzten 3 Monate;
- aktuellen Baclofen-Gebrauch
- nicht verheilte Fraktur der oberen Extremität
- jede andere medizinische Komplikation, die die Teilnahme an den Assessments und/oder dem aktivitätsbasierten Training der oberen Extremitäten einschränkt;
- angeborene Querschnittlähmung
- totale Beatmungsabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transkutane Wirbelsäulenstimulation - Akut und Training
Sicherheits- und Durchführbarkeitsergebnisse werden während der Anwendung der transkutanen Wirbelsäulenstimulation erfasst, während die Funktion der oberen Extremitäten zu 3 Zeitpunkten (akut) und/oder in Kombination mit aktivitätsbasiertem Training der oberen Extremitäten (40 Sitzungen, 1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/ Woche); Die Stimulation wird intermittierend für jeweils nicht mehr als 10 Minuten angewendet.
Das Training der oberen Extremitäten basiert auf üblichen Pflegeaktivitäten, um den Gebrauch der Hände und Arme herauszufordern, z.
Gegenstände erreichen, greifen, manipulieren.
|
Sicherheit und Durchführbarkeit werden während der transkutanen Wirbelsäulenstimulation bei Kindern mit Rückenmarksverletzungen überwacht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Hautreizungen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
|
Die Hautfarbe, insbesondere die Veränderung der Hautfarbe zu Rosa, die auf eine Reizung an der Stelle der Platzierung der Stimulationselektrode hinweist, wird vor den Stimulationsexperimenten und unmittelbar danach bewertet; das Auftreten von Rosa- oder Rötungen oder Reizungen und die Zeit (Minuten-Tage) bis zum Verschwinden werden aufgezeichnet.
|
innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
|
Faces Pain Scale-Revised (Skala 0-10)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
|
Faces Pain Scale - Revised ist ein Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, das für Kinder entwickelt wurde (C.L. Hicks et al.
Schmerz 93 (2001).
Es wird verwendet, um die Schmerzempfindung auf einer Metrik von 0 (min – kein Schmerz) bis 10 (max – schlimmster Schmerz aller Zeiten) zu bewerten.
Die Skala stellt 6 Gesichtsausdrücke dar: Erstes Gesicht mit neutralem Ausdruck entspricht Schmerzwert 0, nächster Gesichtsausdruck wird mit 2 bewertet usw.
Die Gesichtsskala wird dem Teilnehmer (Alter 3-8) vor dem Experiment zur Grundlinienmessung, während der Stimulation und nach dem Experiment präsentiert.
|
innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
|
Visuelle Analogskala (0-10)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
|
Um den Schmerz bei den Teilnehmern ab 8 Jahren zu beurteilen, wird eine visuelle Analogskala (selbstberichtete Messung) präsentiert, wobei 0 keinem Schmerz entspricht und 10 dem „schlimmsten Schmerz aller Zeiten“ entspricht; Die Skala wird bei der Grundlinienmessung, während der Stimulation und nach dem Experiment präsentiert.
|
innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
|
Blutdruck
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
|
5 Minuten vor und 5 Minuten unmittelbar nach der Stimulation werden kontinuierliche Schlag-für-Schlag-Blutdruckmessungen (mmHg) mit dem Finapres-Fingermanschettensystem durchgeführt, während das Kind sitzt; Der Brachialarm-Blutdruck wird während der Stimulation regelmäßig gemessen (mmHg). systolische und diastolische Blutdruckwerte werden mit den etablierten Normen für normal entwickelnde Kinder (alters- und größenangepasst) verglichen; |
innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
|
Anzahl der Aufforderungen zum Stoppen der Stimulation
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
|
Anzahl der Teilnehmer, die darum bitten (oder Anzahl der Anfragen pro Teilnehmer innerhalb experimenteller Sitzungen), die Stimulation aufgrund von Schmerzen, Müdigkeit oder anderen Gründen zu beenden (dokumentiert)
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innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
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Winkelbewegungen der oberen Extremität und der Hand
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
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Grade der Flexion/Extension, Adduktion/Abduktion in Ellbogen, Schulter, Handgelenk, Fingern
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innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
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Stärke des Handgriffs
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
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Zur Beurteilung der Kraft (Newton) wird ein Handgriffkraft-Dynamometer verwendet.
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innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird kontinuierlich überwacht und mit einem 3-Kanal-Elektrokardiogramm aufgezeichnet.
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innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
|
Compliance-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
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Compliance – Anzahl verpasster Sitzungen und Grund, Bereitschaft zur Fortsetzung der Teilnahme.
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innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
|
Winkelabweichungen des Rumpfes während der Beurteilung der Rumpfkontrolle
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
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Rumpfkinematik (Flexions-/Extensionsgrade) im zervikalen, thorakalen und lumbalen Bereich;
|
innerhalb von 2 Monaten für Ziel 1, innerhalb von 3 Monaten für Ziel 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Glykoprotein, Klebsiella pneumoniae
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.0810
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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