- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04032990
Estimulação espinal transcutânea: segurança e viabilidade para a função do membro superior em crianças com lesão medular
Estimulação transcutânea da coluna vertebral promovendo a recuperação da função da mão e do braço após lesão da medula espinhal de início pediátrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Department of Neurosurgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- história de LME crônica adquirida (>1 ano desde a lesão);
- SCI envolve níveis cervicais e/ou torácicos altos (T1)
- déficit de membro superior moderado a grave, conforme avaliado pela Escala de Extremidade Superior de Recuperação Neuromuscular Pediátrica (pontuações inferiores a 4A em uma faixa de 12 pontos de 1A-4C em tarefas de extremidade superior, por exemplo, incluindo incapacidade de alcançar totalmente a sobrecarga, agarrar ou beliscar sem compensação)
- alta da reabilitação hospitalar
Critério de exclusão:
- uso de botox nos últimos 3 meses;
- uso atual de baclofeno
- fratura não cicatrizada do membro superior
- qualquer outra complicação médica limitando a participação nas avaliações e/ou treinamento de membros superiores baseado em atividade;
- LM congênita
- dependência total do ventilador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação espinhal transcutânea - Aguda e Treinamento
As medidas de resultado de segurança e viabilidade são coletadas durante a aplicação da estimulação transcutânea da coluna enquanto a função da extremidade superior é avaliada em 3 pontos de tempo (aguda) e/ou em combinação com treinamento de extremidade superior baseado em atividade (40 sessões, 1,5 horas/dia, 5 dias/ semana); a estimulação será aplicada de forma intermitente por não mais de 10 minutos de cada vez.
O treinamento da extremidade superior é baseado em atividades de cuidados habituais para desafiar o uso das mãos e braços, por exemplo,
alcançar, agarrar, manipular objetos.
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A segurança e a viabilidade serão monitoradas durante a estimulação transcutânea da coluna vertebral em crianças com lesão medular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de irritação da pele
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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A cor da pele, particularmente a mudança na cor da pele para rosa, indicando irritação no local da colocação do eletrodo estimulante, será avaliada antes dos experimentos de estimulação e imediatamente após; incidência de rosa ou vermelhidão ou irritação e tempo (minutos-dias) para dissipação serão registrados.
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dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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Faces Pain Scale-Revised (escala 0-10)
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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Faces Pain Scale - Revised é uma medida de autorrelato da intensidade da dor desenvolvida para crianças (C.L. Hicks et al.
Dor 93 (2001).
Ele será usado para pontuar a sensação de dor na métrica de 0 (min - sem dor) a 10 (max - pior dor de todas).
A escala descreve 6 expressões faciais: primeiro - rosto com expressão neutra corresponde a pontuação de dor de 0, próxima expressão facial é pontuada como 2, etc.
A escala de rostos será apresentada ao participante (de 3 a 8 anos) antes do experimento para medição da linha de base, durante a estimulação e após o experimento.
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dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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Escala Visual Analógica (0-10)
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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Para avaliar a dor nos participantes com 8 anos ou mais, a Escala Visual Analógica (medida autorrelatada) será apresentada com 0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à "pior dor de sempre"; a escala será apresentada na medição basal, durante a estimulação e após o experimento.
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dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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Pressão sanguínea
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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registros contínuos da pressão arterial (mmHg) batimento a batimento serão feitos usando o sistema de dedo Finapres por 5 minutos antes e 5 minutos imediatamente após a estimulação enquanto a criança estiver sentada; A pressão arterial do braço braquial será medida periodicamente durante a estimulação (mmHg). os valores da pressão arterial sistólica e diastólica serão comparados com as normas estabelecidas para crianças com desenvolvimento típico (idade e altura pareadas); |
dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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Número de solicitações para interromper a estimulação
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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Número de participantes solicitando (ou número de solicitações por participante nas sessões experimentais) para interromper a estimulação devido a dor, fadiga ou qualquer outro motivo (documentado)
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dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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Excursões angulares da extremidade superior e da mão
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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graus de flexão/extensão, adução/abdução no cotovelo, ombro, punho, dedos
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dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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Força de aperto de mão
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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Um dinamômetro de força de preensão manual será usado para avaliar a força (Newton)
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dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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a frequência cardíaca (batidas por minuto) será continuamente monitorada e registrada usando eletrocardiograma de 3 derivações.
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dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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Taxa de conformidade
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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Cumprimento - número de sessões perdidas e motivo, vontade de continuar a participação.
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dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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Excursões angulares do tronco durante as avaliações de controle do tronco
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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cinemática do tronco (graus de flexão/extensão) nas regiões cervical, torácica e lombar;
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dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.0810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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