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Estimulação espinal transcutânea: segurança e viabilidade para a função do membro superior em crianças com lesão medular

8 de setembro de 2026 atualizado por: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Estimulação transcutânea da coluna vertebral promovendo a recuperação da função da mão e do braço após lesão da medula espinhal de início pediátrico

As crianças que sofrem uma lesão medular na região do pescoço têm dificuldade em usar as mãos devido à paralisia e/ou fraqueza dos braços e músculos das mãos. O objetivo deste projeto é testar a segurança, o conforto e a praticidade de uma nova terapia que estimula a medula espinhal para facilitar a ativação dos músculos do braço e da mão enquanto pratica os movimentos de agarrar, beliscar e alcançar. O objetivo a longo prazo é fornecer terapias melhores que melhorem a capacidade das crianças com lesão medular de brincar e realizar tarefas cotidianas com mais sucesso usando os braços e as mãos, semelhante a antes da lesão.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Adultos com lesão da medula espinhal cervical (LM) classificam o ganho de função de braço e mão como a mais alta prioridade para melhorar sua qualidade de vida. Crianças com lesão medular também experimentam paralisia dos músculos da mão e do braço, o que limita seu envolvimento em brincadeiras e explorações típicas do desenvolvimento infantil. Além disso, a LME de início pediátrico interrompe a aquisição de habilidades motoras envolvidas em atividades da vida diária, como alimentação, vestir-se e arrumar-se, aumentando a dependência da criança dos pais/responsáveis. As intervenções atuais ensinam as pessoas com lesão medular a usar uma cinta ou tala para compensar a paralisia ou fraqueza dos músculos da mão. Outros são invasivos, exigindo transplante de nervo ou tendão e/ou implantação de eletrodo para estimulação elétrica funcional. A estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal (TcStim) é uma técnica indolor não invasiva que aumenta a capacidade intrínseca da medula espinhal abaixo do nível da lesão para gerar saída motora padronizada. Em adultos com LME crônica, o TcStim aumenta agudamente (imediatamente) o controle do tronco e melhora a função da extremidade superior quando combinado com treinamento específico para tarefas. Em crianças com paralisia cerebral, o TcStim em combinação com o treinamento locomotor melhora a capacidade de caminhar. Assim, os objetivos de longo prazo são 1) investigar o potencial terapêutico do TcStim para melhorar a função do braço/mão e 2) fornecer evidências científicas de alta qualidade para orientar o uso clínico de intervenções neuroterapêuticas que promovem a recuperação em crianças com LM. Como as crianças com LM representam uma população vulnerável, primeiro devemos estabelecer a segurança e a viabilidade de qualquer nova abordagem terapêutica em potencial. Portanto, os objetivos específicos desta proposta são 1) determinar a prova de princípio, segurança e viabilidade do TcStim para aumento agudo da função da mão/braço em crianças com LME e 2) determinar a segurança e viabilidade do TcStim em combinação com atividade treinamento de membros superiores (AB-UET) baseado em 40 sessões em crianças com SCI. Para este estudo piloto, serão recrutados de 8 a 10 participantes, com idade entre 5 e 18 anos, com LME adquirida crônica que completaram ≥ 40 sessões de treinamento de membros superiores baseado em atividade (AB-UET) com estimulação neuromuscular. Para o objetivo 1, os parâmetros do TcStim serão otimizados para a função braço/mão. A função do braço/mão será avaliada usando as três tarefas: alcance acima da cabeça, alcance e preensão para frente e manipulação na mão para condições sem TcStim e TcStim medindo cinemática, eletromiografia dos músculos do braço e da mão. Para o objetivo 2 (segurança e viabilidade), dois participantes serão submetidos a 40 sessões de AB-UET em combinação com TcStim. Para avaliar a segurança e a viabilidade a longo prazo, a adesão do participante e quaisquer dificuldades (ou seja, riscos, desconforto) serão documentados e a probabilidade de risco/risco-benefício estabelecida. O objetivo a longo prazo é fornecer terapias melhores que melhorem a capacidade das crianças com lesão medular de usar os braços e as mãos com mais sucesso para agarrar, alcançar e usar as mãos nas brincadeiras e tarefas diárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Department of Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de LME crônica adquirida (>1 ano desde a lesão);
  • SCI envolve níveis cervicais e/ou torácicos altos (T1)
  • déficit de membro superior moderado a grave, conforme avaliado pela Escala de Extremidade Superior de Recuperação Neuromuscular Pediátrica (pontuações inferiores a 4A em uma faixa de 12 pontos de 1A-4C em tarefas de extremidade superior, por exemplo, incluindo incapacidade de alcançar totalmente a sobrecarga, agarrar ou beliscar sem compensação)
  • alta da reabilitação hospitalar

Critério de exclusão:

  • uso de botox nos últimos 3 meses;
  • uso atual de baclofeno
  • fratura não cicatrizada do membro superior
  • qualquer outra complicação médica limitando a participação nas avaliações e/ou treinamento de membros superiores baseado em atividade;
  • LM congênita
  • dependência total do ventilador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação espinhal transcutânea - Aguda e Treinamento
As medidas de resultado de segurança e viabilidade são coletadas durante a aplicação da estimulação transcutânea da coluna enquanto a função da extremidade superior é avaliada em 3 pontos de tempo (aguda) e/ou em combinação com treinamento de extremidade superior baseado em atividade (40 sessões, 1,5 horas/dia, 5 dias/ semana); a estimulação será aplicada de forma intermitente por não mais de 10 minutos de cada vez. O treinamento da extremidade superior é baseado em atividades de cuidados habituais para desafiar o uso das mãos e braços, por exemplo, alcançar, agarrar, manipular objetos.
A segurança e a viabilidade serão monitoradas durante a estimulação transcutânea da coluna vertebral em crianças com lesão medular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de irritação da pele
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
A cor da pele, particularmente a mudança na cor da pele para rosa, indicando irritação no local da colocação do eletrodo estimulante, será avaliada antes dos experimentos de estimulação e imediatamente após; incidência de rosa ou vermelhidão ou irritação e tempo (minutos-dias) para dissipação serão registrados.
dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
Faces Pain Scale-Revised (escala 0-10)
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
Faces Pain Scale - Revised é uma medida de autorrelato da intensidade da dor desenvolvida para crianças (C.L. Hicks et al. Dor 93 (2001). Ele será usado para pontuar a sensação de dor na métrica de 0 (min - sem dor) a 10 (max - pior dor de todas). A escala descreve 6 expressões faciais: primeiro - rosto com expressão neutra corresponde a pontuação de dor de 0, próxima expressão facial é pontuada como 2, etc. A escala de rostos será apresentada ao participante (de 3 a 8 anos) antes do experimento para medição da linha de base, durante a estimulação e após o experimento.
dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
Escala Visual Analógica (0-10)
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
Para avaliar a dor nos participantes com 8 anos ou mais, a Escala Visual Analógica (medida autorrelatada) será apresentada com 0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à "pior dor de sempre"; a escala será apresentada na medição basal, durante a estimulação e após o experimento.
dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
Pressão sanguínea
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2

registros contínuos da pressão arterial (mmHg) batimento a batimento serão feitos usando o sistema de dedo Finapres por 5 minutos antes e 5 minutos imediatamente após a estimulação enquanto a criança estiver sentada; A pressão arterial do braço braquial será medida periodicamente durante a estimulação (mmHg).

os valores da pressão arterial sistólica e diastólica serão comparados com as normas estabelecidas para crianças com desenvolvimento típico (idade e altura pareadas);

dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
Número de solicitações para interromper a estimulação
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
Número de participantes solicitando (ou número de solicitações por participante nas sessões experimentais) para interromper a estimulação devido a dor, fadiga ou qualquer outro motivo (documentado)
dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
Excursões angulares da extremidade superior e da mão
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
graus de flexão/extensão, adução/abdução no cotovelo, ombro, punho, dedos
dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
Força de aperto de mão
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
Um dinamômetro de força de preensão manual será usado para avaliar a força (Newton)
dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
a frequência cardíaca (batidas por minuto) será continuamente monitorada e registrada usando eletrocardiograma de 3 derivações.
dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
Taxa de conformidade
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
Cumprimento - número de sessões perdidas e motivo, vontade de continuar a participação.
dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
Excursões angulares do tronco durante as avaliações de controle do tronco
Prazo: dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2
cinemática do tronco (graus de flexão/extensão) nas regiões cervical, torácica e lombar;
dentro de 2 meses para o Objetivo 1, dentro de 3 meses para o Objetivo 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

18 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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