- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04032990
Transkutan spinal stimulering: Sikkerhed og gennemførlighed for overekstremitetsfunktion hos børn med rygmarvsskade
Transkutan spinal stimulering fremmer genopretning af hånd- og armfunktion efter pædiatrisk debut af rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Clayton, B.S.
- Telefonnummer: 502-333-8152
- E-mail: Lisa.Clayton@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Lisa Clayton, BS
- Telefonnummer: 502-333-8152
- E-mail: Lisa.Clayton@louisville.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med kronisk, erhvervet SCI, (>1 år siden skade);
- SCI involverer cervikale og/eller høje thoraxniveauer (T1).
- moderat til svær overekstremitetsdeficit vurderet af Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremity Scale (score mindre end 4A ud af et 12-punktsinterval fra 1A-4C på øvre ekstremitetsopgaver, f.eks. herunder manglende evne til at nå helt op over hovedet, gribe fat i eller klemme uden kompensation)
- udskrevet fra indlagt genoptræning
Ekskluderingskriterier:
- brug af botox inden for de seneste 3 måneder;
- nuværende brug af baclofen
- uhelet fraktur af øvre ekstremitet
- enhver anden medicinsk komplikation, der begrænser deltagelse i vurderingerne og/eller aktivitetsbaseret træning i øvre ekstremiteter;
- medfødt SCI
- total ventilatorafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transkutan spinal stimulation - Akut og Træning
Sikkerheds- og gennemførlighedsresultatmål indsamles under påføring af transkutan spinal stimulation, mens overekstremitetsfunktionen vurderes på 3 tidspunkter (akut) og/eller i kombination med aktivitetsbaseret træning i øvre ekstremiteter (40 sessioner, 1,5 timer/dag, 5 dage/ uge); stimulation vil blive påført intermitterende i højst 10 minutter ad gangen.
Øvre ekstremitetstræning er baseret på sædvanlige plejeaktiviteter for at udfordre brugen af hænder og arme, f.eks.
nå, gribe, manipulere objekter.
|
Sikkerhed og gennemførlighed vil blive overvåget under transkutan spinal stimulering hos børn med rygmarvsskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af hudirritation
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Hudfarve, især ændring i hudfarve til pink, hvilket indikerer irritation i placeringen af den stimulerende elektrode, vil blive vurderet før stimuleringseksperimenter og umiddelbart efter; forekomsten af pink- eller rødme eller irritation og tid (minutter-dage) til dissipation vil blive registreret.
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Faces Pain skala-revideret (skala 0-10)
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Faces Pain Scale - Revised er et selvrapporterende mål for smerteintensitet udviklet til børn (C.L. Hicks et al.
Smerte 93 (2001).
Det vil blive brugt til at score smertefornemmelsen på 0 (min - ingen smerte)-til-10 (max - værste smerte nogensinde).
Skalaen viser 6 ansigtsudtryk: først - ansigt med et neutralt udtryk svarer til smertescore på 0, næste ansigtsudtryk er scoret til 2 osv.
Ansigtsskalaen vil blive præsenteret for deltageren (i alderen 3-8) før eksperimentet til baseline-måling, under stimulering og efter eksperimentet.
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Visuel analog skala (0-10)
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
For at vurdere smerter hos deltagere fra 8 år og derover vil Visual Analog Scale (selvrapporteret mål) blive præsenteret med 0 svarende til ingen smerter og 10 svarende til den "værste smerte nogensinde"; skalaen vil blive præsenteret ved baseline-måling, under stimulering og efter eksperimentet.
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Blodtryk
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
kontinuerlige slag-for-slag-blodtryksregistreringer (mmHg) vil blive foretaget ved hjælp af Finapres fingermanchetsystem i 5 minutter før og 5 minutter umiddelbart efter stimulering, mens barnet sidder; Brachialarms blodtryk vil blive målt periodisk under stimulering (mmHg). systoliske og diastoliske blodtryksværdier vil blive sammenlignet med de etablerede normer for typisk udviklede børn (alder og højde matchet); |
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Antal anmodninger om at stoppe stimulationen
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Antal deltagere, der anmoder (eller antallet af anmodninger pr. deltager i eksperimentelle sessioner) om at stoppe stimulering på grund af smerte, træthed eller enhver anden årsag (dokumenteret)
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Vinkeludflugter af overekstremitet og hånd
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
grader af fleksion/ekstension, adduktion/abduktion i albue, skulder, håndled, fingre
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Et håndgrebsstyrkedynamometer vil blive brugt til at vurdere styrke (Newton)
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
hjertefrekvens (slag pr. minut) vil løbende blive overvåget og registreret ved hjælp af 3-aflednings elektrokardiogram.
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Overholdelse - antal missede sessioner og årsag, vilje til fortsat at deltage.
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Vinkeludsving af stammen under trunkkontrolvurderinger
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
trunk kinematik (grader af fleksion/ekstension) i cervikale, thorax- og lænderegioner;
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.0810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Biostim-5 transkutan spinal stimulator
-
University of LouisvilleKosair Charities, Inc.; Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust...Tilmelding efter invitationRygmarvsskaderForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | Blodtryk | Hypotension | Rygmarvsskader | Ortostatisk hypotension | Akut rygmarvsskadeForenede Stater
-
University of LouisvilleThe Craig H. Neilsen FoundationTilmelding efter invitationRygmarvsskaderForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | Blodtryk | Hypotension | Rygmarvsskader | Ortostatisk hypotensionForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetKompleks regionalt smertesyndromForenede Stater
-
Université du Québec à Trois-RivièresRekruttering
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationIkke rekrutterer endnuNeuropatisk lænderygsmerterDet Forenede Kongerige
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | Neoplasmer i hoved og hals | Lungeneoplasmer | Urinblære neoplasmerForenede Stater