Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan spinal stimulering: Sikkerhed og gennemførlighed for overekstremitetsfunktion hos børn med rygmarvsskade

9. juni 2023 opdateret af: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Transkutan spinal stimulering fremmer genopretning af hånd- og armfunktion efter pædiatrisk debut af rygmarvsskade

Børn, der får en rygmarvsskade i nakkeregionen, har svært ved at bruge hænderne på grund af lammelser og/eller svage arme og håndmuskler. Formålet med dette projekt er at teste sikkerheden, komforten og anvendeligheden af ​​en ny terapi, der stimulerer rygmarven til at lette aktivering af arm- og håndmuskler, mens man øver sig i at gribe, knibe og række bevægelser. Det langsigtede mål er at give bedre terapier, der vil forbedre børn med SCIs evne til at spille mere succesfuldt og udføre hverdagens opgaver ved hjælp af deres arme og hænder, svarende til før deres skade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Voksne med cervikal rygmarvsskade (SCI) rangerer at få arm- og håndfunktion som højeste prioritet for at forbedre deres livskvalitet. Børn med SCI oplever på samme måde lammelse af hånd- og armmuskler, der begrænser deres engagement i leg og udforskning, der er typisk for børns udvikling. Ydermere forstyrrer pædiatrisk debuterende SCI tilegnelsen af ​​motoriske færdigheder involveret i dagligdags aktiviteter såsom madning, påklædning og pleje, hvilket øger barnets afhængighed af en forælder/plejer. Nuværende interventioner lærer personer med SCI at bruge en bøjle eller skinne for at kompensere for lammelse eller svaghed i håndmusklerne. Andre er invasive og kræver nerve- eller senetransplantation og/eller elektrodeimplantation til funktionel elektrisk stimulation. Transkutan elektrisk rygmarvsstimulering (TcStim) er en ikke-invasiv smertefri teknik, der øger rygmarvens iboende kapacitet under skadesniveauet for at generere mønstret motorisk output. Hos voksne med kronisk SCI øger TcStim akut (umiddelbart) trunkkontrollen og forbedrer overekstremitetsfunktionen, når det kombineres med opgavespecifik træning. Hos børn med cerebral parese forbedrer TcStim i kombination med bevægelsestræning gangevnen. Således er de langsigtede mål 1) at undersøge det terapeutiske potentiale af TcStim til forbedring af arm/hånd funktion og 2) at levere videnskabelig evidens af høj kvalitet til at vejlede den kliniske brug af neuroterapeutiske interventioner, der fremmer recovery hos børn med SCI. Da børn med SCI repræsenterer en sårbar befolkning, må vi først fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​enhver potentiel ny terapeutisk tilgang. Derfor er de specifikke mål med dette forslag at 1) bestemme proof-of-principle, sikkerhed og gennemførlighed af TcStim til akut forøgelse af hånd-/armfunktion hos børn med SCI og 2) bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​TcStim i kombination med aktivitet -baseret træning i øvre ekstremiteter (AB-UET) på tværs af 40 sessioner hos børn med SCI. Til dette pilotstudie rekrutteres 8-10 deltagere i alderen 5-18 år med kronisk, erhvervet SCI, som har gennemført ≥ 40 sessioner med aktivitetsbaseret træning i øvre ekstremiteter (AB-UET) med neuromuskulær stimulation. For mål 1 vil TcStim parametre være optimeret til arm/hånd funktion. Arm/hånd funktion vil blive vurderet ved hjælp af de tre opgaver: rækkevidde over hovedet, rækkevidde fremad og greb og manipulation i hånden for no-TcStim og TcStim tilstande, der måler kinematik, elektromyografi af arm- og håndmuskler. For mål 2 (sikkerhed og gennemførlighed) vil to deltagere gennemgå 40 sessioner af AB-UET i kombination med TcStim. For at vurdere langsigtet sikkerhed og gennemførlighed, deltagernes overholdelse og eventuelle vanskeligheder (dvs. risici, ubehag) vil blive dokumenteret og risiko-sandsynlighed/risiko-fordele etableret. Det langsigtede mål er at give bedre terapier, der vil forbedre børn med SCIs evne til at bruge deres arme og hænder med mere succes til at gribe, nå og bruge deres hænder til hverdagens leg og daglige opgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med kronisk, erhvervet SCI, (>1 år siden skade);
  • SCI involverer cervikale og/eller høje thoraxniveauer (T1).
  • moderat til svær overekstremitetsdeficit vurderet af Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremity Scale (score mindre end 4A ud af et 12-punktsinterval fra 1A-4C på øvre ekstremitetsopgaver, f.eks. herunder manglende evne til at nå helt op over hovedet, gribe fat i eller klemme uden kompensation)
  • udskrevet fra indlagt genoptræning

Ekskluderingskriterier:

  • brug af botox inden for de seneste 3 måneder;
  • nuværende brug af baclofen
  • uhelet fraktur af øvre ekstremitet
  • enhver anden medicinsk komplikation, der begrænser deltagelse i vurderingerne og/eller aktivitetsbaseret træning i øvre ekstremiteter;
  • medfødt SCI
  • total ventilatorafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan spinal stimulation - Akut og Træning
Sikkerheds- og gennemførlighedsresultatmål indsamles under påføring af transkutan spinal stimulation, mens overekstremitetsfunktionen vurderes på 3 tidspunkter (akut) og/eller i kombination med aktivitetsbaseret træning i øvre ekstremiteter (40 sessioner, 1,5 timer/dag, 5 dage/ uge); stimulation vil blive påført intermitterende i højst 10 minutter ad gangen. Øvre ekstremitetstræning er baseret på sædvanlige plejeaktiviteter for at udfordre brugen af ​​hænder og arme, f.eks. nå, gribe, manipulere objekter.
Sikkerhed og gennemførlighed vil blive overvåget under transkutan spinal stimulering hos børn med rygmarvsskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hudirritation
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
Hudfarve, især ændring i hudfarve til pink, hvilket indikerer irritation i placeringen af ​​den stimulerende elektrode, vil blive vurderet før stimuleringseksperimenter og umiddelbart efter; forekomsten af ​​pink- eller rødme eller irritation og tid (minutter-dage) til dissipation vil blive registreret.
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
Faces Pain skala-revideret (skala 0-10)
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
Faces Pain Scale - Revised er et selvrapporterende mål for smerteintensitet udviklet til børn (C.L. Hicks et al. Smerte 93 (2001). Det vil blive brugt til at score smertefornemmelsen på 0 (min - ingen smerte)-til-10 (max - værste smerte nogensinde). Skalaen viser 6 ansigtsudtryk: først - ansigt med et neutralt udtryk svarer til smertescore på 0, næste ansigtsudtryk er scoret til 2 osv. Ansigtsskalaen vil blive præsenteret for deltageren (i alderen 3-8) før eksperimentet til baseline-måling, under stimulering og efter eksperimentet.
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
Visuel analog skala (0-10)
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
For at vurdere smerter hos deltagere fra 8 år og derover vil Visual Analog Scale (selvrapporteret mål) blive præsenteret med 0 svarende til ingen smerter og 10 svarende til den "værste smerte nogensinde"; skalaen vil blive præsenteret ved baseline-måling, under stimulering og efter eksperimentet.
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
Blodtryk
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2

kontinuerlige slag-for-slag-blodtryksregistreringer (mmHg) vil blive foretaget ved hjælp af Finapres fingermanchetsystem i 5 minutter før og 5 minutter umiddelbart efter stimulering, mens barnet sidder; Brachialarms blodtryk vil blive målt periodisk under stimulering (mmHg).

systoliske og diastoliske blodtryksværdier vil blive sammenlignet med de etablerede normer for typisk udviklede børn (alder og højde matchet);

inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
Antal anmodninger om at stoppe stimulationen
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
Antal deltagere, der anmoder (eller antallet af anmodninger pr. deltager i eksperimentelle sessioner) om at stoppe stimulering på grund af smerte, træthed eller enhver anden årsag (dokumenteret)
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
Vinkeludflugter af overekstremitet og hånd
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
grader af fleksion/ekstension, adduktion/abduktion i albue, skulder, håndled, fingre
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
Et håndgrebsstyrkedynamometer vil blive brugt til at vurdere styrke (Newton)
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
hjertefrekvens (slag pr. minut) vil løbende blive overvåget og registreret ved hjælp af 3-aflednings elektrokardiogram.
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
Overholdelsesgrad
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
Overholdelse - antal missede sessioner og årsag, vilje til fortsat at deltage.
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
Vinkeludsving af stammen under trunkkontrolvurderinger
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
trunk kinematik (grader af fleksion/ekstension) i cervikale, thorax- og lænderegioner;
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Biostim-5 transkutan spinal stimulator

3
Abonner