- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04032990
Transkutan spinal stimulering: Sikkerhed og gennemførlighed for overekstremitetsfunktion hos børn med rygmarvsskade
Transkutan spinal stimulering fremmer genopretning af hånd- og armfunktion efter pædiatrisk debut af rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Clayton, B.S.
- Telefonnummer: 502-333-8152
- E-mail: Lisa.Clayton@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Lisa Clayton, BS
- Telefonnummer: 502-333-8152
- E-mail: Lisa.Clayton@louisville.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med kronisk, erhvervet SCI, (>1 år siden skade);
- SCI involverer cervikale og/eller høje thoraxniveauer (T1).
- moderat til svær overekstremitetsdeficit vurderet af Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremity Scale (score mindre end 4A ud af et 12-punktsinterval fra 1A-4C på øvre ekstremitetsopgaver, f.eks. herunder manglende evne til at nå helt op over hovedet, gribe fat i eller klemme uden kompensation)
- udskrevet fra indlagt genoptræning
Ekskluderingskriterier:
- brug af botox inden for de seneste 3 måneder;
- nuværende brug af baclofen
- uhelet fraktur af øvre ekstremitet
- enhver anden medicinsk komplikation, der begrænser deltagelse i vurderingerne og/eller aktivitetsbaseret træning i øvre ekstremiteter;
- medfødt SCI
- total ventilatorafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan spinal stimulation - Akut og Træning
Sikkerheds- og gennemførlighedsresultatmål indsamles under påføring af transkutan spinal stimulation, mens overekstremitetsfunktionen vurderes på 3 tidspunkter (akut) og/eller i kombination med aktivitetsbaseret træning i øvre ekstremiteter (40 sessioner, 1,5 timer/dag, 5 dage/ uge); stimulation vil blive påført intermitterende i højst 10 minutter ad gangen.
Øvre ekstremitetstræning er baseret på sædvanlige plejeaktiviteter for at udfordre brugen af hænder og arme, f.eks.
nå, gribe, manipulere objekter.
|
Sikkerhed og gennemførlighed vil blive overvåget under transkutan spinal stimulering hos børn med rygmarvsskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hudirritation
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Hudfarve, især ændring i hudfarve til pink, hvilket indikerer irritation i placeringen af den stimulerende elektrode, vil blive vurderet før stimuleringseksperimenter og umiddelbart efter; forekomsten af pink- eller rødme eller irritation og tid (minutter-dage) til dissipation vil blive registreret.
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
|
Faces Pain skala-revideret (skala 0-10)
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Faces Pain Scale - Revised er et selvrapporterende mål for smerteintensitet udviklet til børn (C.L. Hicks et al.
Smerte 93 (2001).
Det vil blive brugt til at score smertefornemmelsen på 0 (min - ingen smerte)-til-10 (max - værste smerte nogensinde).
Skalaen viser 6 ansigtsudtryk: først - ansigt med et neutralt udtryk svarer til smertescore på 0, næste ansigtsudtryk er scoret til 2 osv.
Ansigtsskalaen vil blive præsenteret for deltageren (i alderen 3-8) før eksperimentet til baseline-måling, under stimulering og efter eksperimentet.
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
|
Visuel analog skala (0-10)
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
For at vurdere smerter hos deltagere fra 8 år og derover vil Visual Analog Scale (selvrapporteret mål) blive præsenteret med 0 svarende til ingen smerter og 10 svarende til den "værste smerte nogensinde"; skalaen vil blive præsenteret ved baseline-måling, under stimulering og efter eksperimentet.
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
|
Blodtryk
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
kontinuerlige slag-for-slag-blodtryksregistreringer (mmHg) vil blive foretaget ved hjælp af Finapres fingermanchetsystem i 5 minutter før og 5 minutter umiddelbart efter stimulering, mens barnet sidder; Brachialarms blodtryk vil blive målt periodisk under stimulering (mmHg). systoliske og diastoliske blodtryksværdier vil blive sammenlignet med de etablerede normer for typisk udviklede børn (alder og højde matchet); |
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
|
Antal anmodninger om at stoppe stimulationen
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Antal deltagere, der anmoder (eller antallet af anmodninger pr. deltager i eksperimentelle sessioner) om at stoppe stimulering på grund af smerte, træthed eller enhver anden årsag (dokumenteret)
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
|
Vinkeludflugter af overekstremitet og hånd
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
grader af fleksion/ekstension, adduktion/abduktion i albue, skulder, håndled, fingre
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Et håndgrebsstyrkedynamometer vil blive brugt til at vurdere styrke (Newton)
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
hjertefrekvens (slag pr. minut) vil løbende blive overvåget og registreret ved hjælp af 3-aflednings elektrokardiogram.
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Overholdelse - antal missede sessioner og årsag, vilje til fortsat at deltage.
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
|
Vinkeludsving af stammen under trunkkontrolvurderinger
Tidsramme: inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
trunk kinematik (grader af fleksion/ekstension) i cervikale, thorax- og lænderegioner;
|
inden for 2 måneder for mål 1, inden for 3 måneder for mål 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.0810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Biostim-5 transkutan spinal stimulator
-
University of LouisvilleKosair Charities, Inc.; Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust...Tilmelding efter invitationRygmarvsskaderForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | Blodtryk | Hypotension | Rygmarvsskader | Ortostatisk hypotension | Akut rygmarvsskadeForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | Blodtryk | Hypotension | Rygmarvsskader | Ortostatisk hypotensionForenede Stater
-
University of LouisvilleThe Craig H. Neilsen FoundationTilmelding efter invitationRygmarvsskaderForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetKompleks regionalt smertesyndromForenede Stater
-
Université du Québec à Trois-RivièresRekruttering
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationTrukket tilbageNeuropatisk lænderygsmerterDet Forenede Kongerige
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationAfsluttet
-
ActelionAktiv, ikke rekrutterendeHypertension, lungeForenede Stater, Taiwan, Canada, Israel, Frankrig, Thailand, Kina, Belgien, Vietnam, Ungarn, Hviderusland, Serbien, Bulgarien, Brasilien, Mexico, Spanien, Polen, Sverige, Irland, Tyskland, Italien, Malaysia, Schweiz, Colombia, Australien, ... og mere