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경피적 척추 자극: 척수 손상 아동의 상지 기능에 대한 안전성 및 타당성

2023년 6월 9일 업데이트: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

소아 발병 척수 손상 후 손과 팔 기능의 회복을 촉진하는 경피적 척추 자극

목 부위에 척수 손상을 입은 어린이는 팔과 손 근육의 마비 및/또는 쇠약으로 인해 손을 사용하는 데 어려움을 겪습니다. 이 프로젝트의 목적은 쥐기, 꼬집기, 뻗기 동작을 연습하면서 팔과 손 근육의 활성화를 촉진하기 위해 척수를 자극하는 새로운 요법의 안전성, 편안함 및 실용성을 테스트하는 것입니다. 장기 목표는 손상 전과 유사하게 팔과 손을 사용하여 보다 성공적으로 놀고 일상적인 작업을 수행할 수 있도록 척수 손상 아동의 능력을 향상시키는 더 나은 치료법을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

경추 척수 손상(SCI)이 있는 성인은 팔과 손의 기능을 삶의 질 향상을 위한 최우선 과제로 꼽습니다. 척수손상 아동은 유사하게 손과 팔 근육의 마비를 경험하여 아동 발달에 전형적인 놀이와 탐색에 대한 참여를 제한합니다. 또한, 소아 발병 SCI는 부모/간병인에 대한 아동의 의존도를 증가시키는 먹이, 옷 입기 및 몸단장과 같은 일상 생활 활동과 관련된 운동 기술의 습득을 방해합니다. 현재 중재는 SCI 환자에게 손 근육의 마비 또는 약화를 보상하기 위해 버팀대 또는 부목을 사용하도록 가르칩니다. 다른 것들은 기능적 전기 자극을 위해 신경 또는 힘줄 이식 및/또는 전극 이식을 필요로 하는 침습적입니다. 경피 전기 척수 자극(TcStim)은 패턴화된 운동 출력을 생성하기 위해 손상 수준 아래에서 척수의 고유 용량을 증가시키는 비침습적 무통 기술입니다. 만성 SCI가 있는 성인의 경우, TcStim은 작업별 훈련과 결합될 때 몸통 제어를 급격히(즉각적으로) 강화하고 상지 기능을 향상시킵니다. 뇌성 마비가 있는 어린이의 경우 TcStim과 운동 훈련을 함께 사용하면 보행 능력이 향상됩니다. 따라서 장기 목표는 1) 팔/손 기능 개선을 위한 TcStim의 치료 가능성을 조사하고 2) SCI 아동의 회복을 촉진하는 신경치료 중재의 임상적 사용을 안내하는 고품질의 과학적 증거를 제공하는 것입니다. SCI를 가진 어린이는 취약한 인구를 대표하기 때문에 우리는 먼저 잠재적인 새로운 치료법의 안전성과 타당성을 확립해야 합니다. 따라서 이 제안의 구체적인 목표는 1) SCI 아동의 손/팔 기능의 급성 증가에 대한 TcStim의 원리 증명, 안전성 및 타당성을 결정하고 2) 활동과 결합하여 TcStim의 안전성 및 타당성을 결정하는 것입니다. -SCI 아동의 40개 세션에 걸친 상지 기반 훈련(AB-UET). 이 파일럿 연구를 위해 신경근 자극이 포함된 활동 기반 상지 훈련(AB-UET) 세션을 40회 이상 완료한 만성 후천성 SCI가 있는 5~18세의 참가자 8~10명이 모집됩니다. Aim 1의 경우 TcStim 매개변수가 팔/손 기능에 최적화됩니다. 팔/손 기능은 3가지 작업을 사용하여 평가됩니다: 오버 헤드 도달, 전방 도달 및 잡기, 비 TcStim 및 TcStim 조건에 대한 손 조작 운동학, 팔 및 손 근육의 근전도 측정. 목표 2(안전성 및 실행 가능성)의 경우 두 명의 참가자가 TcStim과 함께 AB-UET의 40개 세션을 거치게 됩니다. 장기적인 안전성과 타당성, 참가자 준수 및 모든 어려움(즉, 위험, 불편함)이 문서화되고 위험-가능성/위험-이득이 확립됩니다. 장기 목표는 SCI가 있는 어린이가 팔과 손을 사용하는 능력을 개선하여 일상적인 놀이와 작업을 위해 손을 더 성공적으로 잡고 손을 뻗고 사용하는 더 나은 치료법을 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 후천성 SCI 병력(손상 후 >1년);
  • SCI는 자궁경부 및/또는 높은 흉부(T1) 수준을 포함합니다.
  • Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremity Scale(예: 보상 없이 머리 위로 완전히 손을 뻗거나, 잡거나, 꼬집는 것 포함)
  • 입원 재활에서 퇴원

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 보톡스 사용;
  • 현재 바클로펜 사용
  • 치유되지 않은 상지 골절
  • 평가 및/또는 활동 기반 상지 훈련에 참여를 제한하는 기타 의학적 합병증;
  • 선천성 SCI
  • 총 인공호흡기 의존도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 척추 자극 - 급성 및 훈련
안전성 및 타당성 결과 측정은 경피적 척추 자극을 적용하는 동안 수집되며 상지 기능은 3가지 시점(급성) 및/또는 활동 기반 상지 훈련(40 세션, 1.5시간/일, 5일/ 주); 자극은 한 번에 10분 이상 간헐적으로 적용됩니다. 상지 훈련은 손과 팔의 사용에 도전하는 일반적인 관리 활동을 기반으로 합니다. 도달, 파악, 개체 조작.
척수 손상이 있는 어린이의 경피적 척추 자극 동안 안전성과 실행 가능성을 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 자극 발생
기간: 목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내
피부색, 특히 자극 전극 배치 위치의 자극을 나타내는 분홍색으로의 피부색 변화는 자극 실험 전과 직후에 평가될 것입니다. 분홍색 또는 적색 또는 자극의 발생률 및 소실 시간(분-일)을 기록합니다.
목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내
Faces Pain Scale-Revised(스케일 0-10)
기간: 목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내
Faces Pain Scale - Revised는 어린이를 위해 개발된 통증 강도의 자가 보고 척도입니다(C.L. Hicks et al. 고통 93 (2001). 통증 감각을 0(최소 - 통증 없음)에서 10(최대 - 역대 최악의 통증) 메트릭으로 점수를 매기는 데 사용됩니다. 척도는 6개의 얼굴 표정을 묘사합니다. 첫 번째 - 중립적인 표정의 얼굴은 통증 점수 0에 해당하고 다음 얼굴 표정은 2로 점수가 매겨집니다. 얼굴 척도는 기준선 측정을 위한 실험 전, 자극 동안 및 실험 후 참가자(3-8세)에게 제공됩니다.
목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내
시각적 아날로그 척도(0-10)
기간: 목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내
8세 이상 참가자의 통증을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(자가 보고 측정)에 통증 없음에 해당하는 0과 "최악의 통증"에 해당하는 10을 표시합니다. 척도는 기준선 측정, 자극 중 및 실험 후 표시됩니다.
목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내
혈압
기간: 목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내

아동이 앉아 있는 동안 자극 전 5분과 자극 직후 5분 동안 Finapres 손가락 커프 시스템을 사용하여 지속적인 비트별 혈압(mmHg) 기록이 이루어집니다. 상완 팔 혈압은 자극 동안 주기적으로 측정됩니다(mmHg).

수축기 및 이완기 혈압 값은 일반적으로 발달하는 어린이에 대해 확립된 기준과 비교됩니다(연령 및 키 일치).

목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내
자극 중지 요청 수
기간: 목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내
통증, 피로 또는 기타 이유로 인해 자극을 중지하도록 요청한 참가자 수(또는 실험 세션 내 참가자당 요청 수)(문서화됨)
목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내
상지와 손의 각운동
기간: 목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내
팔꿈치, 어깨, 손목, 손가락의 굴곡/신전, 내전/외전 각도
목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내
핸드 그립 강도
기간: 목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내
손 악력 동력계를 사용하여 강도를 평가합니다(뉴턴).
목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내
심박수(분당 박동수)는 3-리드 심전도를 사용하여 지속적으로 모니터링 및 기록됩니다.
목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내
준수율
기간: 목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내
규정 준수 - 놓친 세션 수 및 이유, 계속 참여하려는 의지.
목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내
트렁크 제어 평가 중 트렁크의 각도 편위
기간: 목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내
경부, 흉부 및 요추 부위의 몸통 운동학(굴곡/신장 정도);
목표 1의 경우 2개월 이내, 목표 2의 경우 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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