Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja kręgosłupa: bezpieczeństwo i wykonalność dla funkcji kończyny górnej u dzieci z urazem rdzenia kręgowego

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego wspomagająca powrót funkcji ręki i ramienia po urazie rdzenia kręgowego u dzieci

Dzieci, które doznały urazu rdzenia kręgowego w okolicy szyi, mają trudności z używaniem rąk z powodu paraliżu i/lub osłabienia mięśni ramion i dłoni. Celem tego projektu jest przetestowanie bezpieczeństwa, komfortu i praktyczności nowej terapii stymulującej rdzeń kręgowy w celu ułatwienia aktywacji mięśni ramion i dłoni podczas ćwiczenia ruchów chwytania, szczypania i sięgania. Długoterminowym celem jest zapewnienie lepszych terapii, które poprawią zdolność dzieci po urazie rdzenia do skuteczniejszej zabawy i wykonywania codziennych zadań przy użyciu rąk i dłoni, podobnie jak przed urazem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) uznają odzyskanie funkcji rąk i dłoni za najwyższy priorytet w poprawie jakości ich życia. Dzieci po urazie rdzenia kręgowego podobnie doświadczają paraliżu mięśni dłoni i ramion, co ogranicza ich zaangażowanie w zabawę i eksplorację typową dla rozwoju dziecka. Ponadto SCI rozpoczynający się u dzieci zakłóca nabywanie umiejętności motorycznych związanych z codziennymi czynnościami, takimi jak karmienie, ubieranie się i pielęgnacja, zwiększając zależność dziecka od rodzica/opiekuna. Obecne interwencje uczą osoby po SCI używania ortezy lub szyny w celu kompensacji porażenia lub osłabienia mięśni dłoni. Inne są inwazyjne i wymagają przeszczepu nerwu lub ścięgna i/lub wszczepienia elektrody w celu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej. Przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego (TcStim) jest nieinwazyjną, bezbolesną techniką, która zwiększa wewnętrzną pojemność rdzenia kręgowego poniżej poziomu urazu w celu wygenerowania wzorcowej mocy wyjściowej silnika. U dorosłych z przewlekłym SCI, TcStim gwałtownie (natychmiast) zwiększa kontrolę tułowia i poprawia funkcję kończyny górnej w połączeniu z treningiem zadaniowym. U dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym TcStim w połączeniu z treningiem lokomotorycznym poprawia zdolność chodzenia. Tak więc długoterminowymi celami są: 1) zbadanie potencjału terapeutycznego TcStim w zakresie poprawy funkcji ramienia/ręki oraz 2) dostarczenie wysokiej jakości dowodów naukowych, które pomogą w klinicznym zastosowaniu interwencji neuroterapeutycznych promujących powrót do zdrowia u dzieci po urazie rdzenia kręgowego. Ponieważ dzieci z SCI stanowią wrażliwą populację, najpierw musimy ustalić bezpieczeństwo i wykonalność każdego potencjalnego nowego podejścia terapeutycznego. Dlatego też szczegółowymi celami tej propozycji są: 1) określenie dowodu słuszności, bezpieczeństwa i wykonalności TcStim w nagłym zwiększeniu funkcji ręki/ramienia u dzieci z SCI oraz 2) określenie bezpieczeństwa i wykonalności TcStim w połączeniu z aktywnością oparty na treningu kończyn górnych (AB-UET) na 40 sesjach u dzieci z SCI. Do tego badania pilotażowego zostanie zrekrutowanych 8-10 uczestników w wieku 5-18 lat z przewlekłym, nabytym SCI, którzy ukończyli ≥ 40 sesji opartego na aktywności treningu kończyn górnych (AB-UET) ze stymulacją nerwowo-mięśniową. Dla Celu 1 parametry TcStim zostaną zoptymalizowane pod kątem funkcji ramienia/ręki. Funkcja ramienia/ręki zostanie oceniona przy użyciu trzech zadań: wyciągnięcie ręki ponad głowę, wyciągnięcie ręki do przodu i chwyt oraz manipulacja ręką w warunkach bez TcStim i TcStim, mierząc kinematykę, elektromiografię mięśni ramienia i dłoni. Dla Celu 2 (bezpieczeństwo i wykonalność) dwóch uczestników przejdzie 40 sesji AB-UET w połączeniu z TcStim. Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i wykonalność, zgodność uczestników i wszelkie trudności (tj. ryzyko, dyskomfort) zostaną udokumentowane, a stosunek ryzyka do korzyści zostanie ustalony. Długoterminowym celem jest zapewnienie lepszych terapii, które poprawią zdolność dzieci po urazie rdzenia do używania rąk i dłoni z większym powodzeniem do chwytania, sięgania i używania rąk do codziennych zabaw i codziennych zadań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia przewlekłego, nabytego SCI (> 1 rok od urazu);
  • SCI obejmuje poziomy szyjki macicy i / lub klatki piersiowej (T1).
  • umiarkowany do ciężkiego ubytek kończyn górnych oceniany za pomocą Pediatrycznej Skali Regeneracji Nerwowo-mięśniowej Kończyn Górnych (wyniki poniżej 4A z 12-punktowego zakresu od 1A-4C w zadaniach dotyczących kończyn górnych, np. w tym niemożność pełnego sięgnięcia nad głowę, uchwycenia lub uszczypnięcia bez kompensacji)
  • zwolniony z rehabilitacji stacjonarnej

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie botoksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • obecne stosowanie baklofenu
  • niezagojone złamanie kończyny górnej
  • wszelkie inne komplikacje medyczne ograniczające udział w ocenach i/lub treningu kończyn górnych opartym na aktywności;
  • wrodzony SCI
  • całkowite uzależnienie od respiratora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja kręgosłupa — ostra i treningowa
Miary wyników bezpieczeństwa i wykonalności są zbierane podczas stosowania przezskórnej stymulacji kręgosłupa, podczas gdy funkcja kończyny górnej jest oceniana w 3 punktach czasowych (ostre) i/lub w połączeniu z treningiem kończyny górnej opartym na aktywności (40 sesji, 1,5 godziny dziennie, 5 dni/ tydzień); stymulacja będzie stosowana z przerwami przez nie więcej niż 10 minut na raz. Trening kończyn górnych opiera się na zwykłych czynnościach pielęgnacyjnych, które mają na celu wyzwanie użycia rąk i ramion, np. sięganie, chwytanie, manipulowanie przedmiotami.
Urządzenie: Biostim-5 przezskórny stymulator kręgosłupa
Bezpieczeństwo i wykonalność będą monitorowane podczas przezskórnej stymulacji kręgosłupa u dzieci z urazem rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie podrażnienia skóry
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2
Kolor skóry, w szczególności zmiana koloru skóry na różowy, wskazująca na podrażnienie w miejscu umieszczenia elektrody stymulującej, zostanie oceniona przed eksperymentami ze stymulacją i bezpośrednio po nich; zostanie odnotowana częstość występowania zaróżowienia lub zaczerwienienia lub podrażnienia oraz czas (minuty-dni) do ustąpienia.
w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2
Zmieniona skala bólu twarzy (skala 0-10)
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2
Faces Pain Scale – Revised to samoopisowa miara natężenia bólu opracowana dla dzieci (C.L. Hicks i in. Ból 93 (2001). Zostanie wykorzystany do oceny odczuwania bólu w skali od 0 (min – brak bólu) do –10 (maks. – najgorszy ból w historii). Skala przedstawia 6 wyrazów twarzy: pierwszy – twarz o neutralnym wyrazie twarzy odpowiada punktacji bólu 0, następny wyraz twarzy oceniany jest jako 2 itd. Skala twarzy zostanie przedstawiona uczestnikowi (w wieku 3-8 lat) przed eksperymentem w celu wykonania pomiaru podstawowego, podczas stymulacji i po eksperymencie.
w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2
Wizualna skala analogowa (0-10)
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2
Aby ocenić ból u uczestników w wieku 8 lat i starszych, zostanie przedstawiona Wizualna Skala Analogowa (pomiar zgłaszany przez samych siebie), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 odpowiada „najgorszemu bólowi w historii”; skala zostanie przedstawiona przy pomiarze wyjściowym, podczas stymulacji i po eksperymencie.
w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2

ciągłe pomiary ciśnienia krwi (mmHg) uderzenie po uderzeniu będą dokonywane za pomocą systemu mankietów na palec Finapres przez 5 minut przed i 5 minut bezpośrednio po stymulacji, gdy dziecko siedzi; Ciśnienie krwi na ramieniu będzie okresowo mierzone podczas stymulacji (mmHg).

wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego zostaną porównane z normami ustalonymi dla typowo rozwijających się dzieci (dopasowane wiekowo i wzrostowo);
w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2
Liczba próśb o zatrzymanie stymulacji
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2
Liczba uczestników proszących (lub liczba próśb na uczestnika w sesjach eksperymentalnych) o przerwanie stymulacji z powodu bólu, zmęczenia lub z jakiegokolwiek innego powodu (udokumentowane)
w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2
Wypady kątowe kończyny górnej i ręki
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2
stopnie zgięcia/wyprostu, przywodzenie/odwodzenie w łokciu, barku, nadgarstku, palcach
w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2
Do oceny siły (Newton) zostanie wykorzystany dynamometr siły uścisku dłoni
w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2
tętno (uderzeń na minutę) będzie stale monitorowane i rejestrowane za pomocą 3-odprowadzeniowego elektrokardiogramu.
w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2
Zgodność - liczba sesji opuszczonych i powód, chęć kontynuowania uczestnictwa.
w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2
Wychylenia kątowe tułowia podczas oceny kontroli tułowia
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2
kinematyka tułowia (stopnie zgięcia/wyprostu) w odcinku szyjnym, piersiowym i lędźwiowym;
w ciągu 2 miesięcy dla Celu 1, w ciągu 3 miesięcy dla Celu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

The Jewish Heritage Foundation for Excellence

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.0810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Biostim-5 przezskórny stymulator kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj