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经皮脊髓刺激:脊髓损伤儿童上肢功能的安全性和可行性

2023年6月9日 更新者:Andrea L. Behrman, PhD, PT、University of Louisville

经皮脊髓刺激促进小儿脊髓损伤后手和手臂功能的恢复

颈部脊髓损伤的儿童由于麻痹和/或手臂和手部肌肉无力而难以使用双手。 该项目的目的是测试一种新疗法的安全性、舒适性和实用性,该疗法刺激脊髓以促进手臂和手部肌肉的激活,同时练习抓握、捏和伸展动作。 长期目标是提供更好的治疗方法,提高脊髓损伤儿童的能力,使他们能够像受伤前一样,使用手臂和手更成功地玩耍和完成日常任务。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

患有颈椎脊髓损伤 (SCI) 的成年人将获得手臂和手部功能列为改善其生活质量的重中之重。 患有 SCI 的儿童同样会出现手部和手臂肌肉麻痹,这限制了他们参与儿童发育所特有的游戏和探索活动。 此外,儿科发病的 SCI 会扰乱日常生活活动(例如喂养、穿衣和梳理)中涉及的运动技能的获得,从而增加儿童对父母/看护者的依赖。 目前的干预措施教导 SCI 患者使用支架或夹板来补偿手部肌肉的麻痹或无力。 其他是侵入性的,需要神经或肌腱移植和/或电极植入以进行功能性电刺激。 经皮脊髓电刺激 (TcStim) 是一种非侵入性无痛技术,可增强损伤水平以下脊髓的内在能力,以产生模式化运动输出。 在患有慢性 SCI 的成年人中,TcStim 与特定任务训练相结合时,可迅速(立即)增强躯干控制并改善上肢功能。 在患有脑瘫的儿童中,TcStim 结合运动训练可提高步行能力。 因此,长期目标是 1) 研究 TcStim 在改善手臂/手部功能方面的治疗潜力,以及 2) 提供高质量的科学证据来指导神经治疗干预的临床应用,以促进脊髓损伤儿童的康复。 由于 SCI 儿童代表弱势群体,我们首先必须确定任何潜在的新型治疗方法的安全性和可行性。 因此,本提案的具体目标是 1) 确定 TcStim 用于 SCI 儿童手/臂功能急性增加的原理验证、安全性和可行性,以及 2) 确定 TcStim 结合活动的安全性和可行性- 基于 SCI 儿童的 40 次上肢训练 (AB-UET)。 对于这项试点研究,将招募 8-10 名参与者,年龄在 5-18 岁之间,患有慢性获得性脊髓损伤,他们已完成 ≥ 40 节基于活动的上肢训练 (AB-UET) 和神经肌肉刺激。 对于目标 1,TcStim 参数将针对手臂/手功能进行优化。 手臂/手的功能将使用三个任务进行评估:头顶伸展、前伸和抓握以及无 TcStim 和 TcStim 条件下的手部操作,测量运动学、手臂和手部肌肉的肌电图。 对于目标 2(安全性和可行性),两名参与者将结合 TcStim 进行 40 次 AB-UET。 评估长期安全性和可行性、参与者依从性和任何困难(即 风险、不适)将被记录并确定风险可能性/风险收益。 长期目标是提供更好的治疗方法,提高 SCI 儿童使用手臂和手的能力,在日常游戏和日常任务中更成功地抓握、伸手和使用手。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 慢性获得性 SCI 病史(受伤后 > 1 年);
  • SCI 涉及颈椎和/或高胸椎 (T1) 水平
  • 通过小儿神经肌肉恢复上肢量表评估的中度至重度上肢功能障碍(在上肢任务中,从 1A-4C 的 12 分范围中得分低于 4A,例如 包括在没有代偿的情况下无法完全伸到头顶、抓握或捏住)
  • 出院康复

排除标准:

  • 过去 3 个月内使用肉毒杆菌素;
  • 目前使用巴氯芬
  • 上肢骨折未愈
  • 限制参与评估和/或基于活动的上肢训练的任何其他医疗并发症;
  • 先天性脊髓损伤
  • 总呼吸机依赖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经皮脊柱刺激 - 急性和训练
在应用经皮脊柱刺激期间收集安全性和可行性结果测量值,同时在 3 个时间点(急性)评估上肢功能和/或结合基于活动的上肢训练(40 节课,1.5 小时/天,5 天/星期);刺激将间歇性施加,每次不超过 10 分钟。 上肢训练基于常规护理活动,以挑战手和手臂的使用,例如 到达、抓住、操纵物体。
对脊髓损伤儿童进行经皮脊柱刺激时的安全性和可行性将得到监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤刺激的发生率
大体时间:目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内
在刺激实验之前和之后立即评估皮肤颜色,特别是皮肤颜色变为粉红色,表明刺激电极放置位置的刺激;将记录粉红色或发红或刺激的发生率以及消散的时间(分钟-天)。
目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内
面部疼痛量表修订版(0-10 级)
大体时间:目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内
Faces Pain Scale - Revised 是为儿童开发的一种自我报告的疼痛强度测量方法(C.L. Hicks 等人。 疼痛 93 (2001)。 它将用于在 0(最小 - 无痛)到 10(最大 - 有史以来最严重的疼痛)指标上对疼痛感进行评分。 该量表描绘了 6 种面部表情:第一种 - 中性表情对应的疼痛评分为 0,接下来的面部表情评分为 2,依此类推。 在进行基线测量实验之前、刺激期间和实验之后,将向参与者(3-8 岁)展示面部比例。
目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内
视觉模拟量表 (0-10)
大体时间:目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内
为了评估 8 岁及以上参与者的疼痛,视觉模拟量表(自我报告的测量)将呈现为 0 对应于无疼痛,10 对应于“最严重的疼痛”;量表将在基线测量、刺激期间和实验之后呈现。
目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内
血压
大体时间:目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内

在孩子坐着的情况下,在刺激前 5 分钟和刺激后 5 分钟,将使用 Finapres 指套系统连续记录逐次血压 (mmHg);在刺激期间将定期测量肱动脉血压 (mmHg)。

将收缩压和舒张压值与正常发育儿童(年龄和身高匹配)的既定标准进行比较;

目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内
停止刺激的请求数
大体时间:目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内
由于疼痛、疲劳或任何其他原因而要求停止刺激的参与者人数(或实验期间每个参与者的请求数量)(已记录)
目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内
上肢和手的角度偏移
大体时间:目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内
肘、肩、腕、手指的屈曲/伸展、内收/外展度数
目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内
手握力
大体时间:目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内
将使用手握力测力计来评估力量(牛顿)
目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内
将使用 3 导联心电图连续监测和记录心率(每分钟心跳次数)。
目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内
达标率
大体时间:目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内
依从性——缺席的次数和原因,继续参与的意愿。
目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内
躯干控制评估期间躯干的角度偏移
大体时间:目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内
颈椎、胸椎和腰椎区域的躯干运动学(屈曲/伸展度);
目标 1 2 个月内,目标 2 3 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea L Behrman, PT, PhD、University of Louisville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月14日

初级完成 (估计的)

2024年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月9日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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Biostim-5 经皮脊柱刺激器的临床试验

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