Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan ryggradsstimulering: säkerhet och genomförbarhet för funktion av övre extremiteter hos barn med ryggmärgsskada

9 juni 2023 uppdaterad av: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Transkutan ryggradsstimulering främjar återhämtning av hand- och armfunktioner efter ryggmärgsskada med barn

Barn som drabbas av en ryggmärgsskada i nackregionen har svårt att använda händerna på grund av förlamning och/eller svaghet i armar och handmuskler. Syftet med detta projekt är att testa säkerheten, komforten och användbarheten av en ny terapi som stimulerar ryggmärgen för att underlätta aktivering av arm- och handmuskler samtidigt som man övar på att greppa, nypa och nå rörelser. Det långsiktiga målet är att tillhandahålla bättre terapier som kommer att förbättra förmågan för barn med SCI att mer framgångsrikt leka och utföra vardagliga uppgifter med sina armar och händer, på samma sätt som före skadan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vuxna med cervikal ryggmärgsskada (SCI) rankar att få arm- och handfunktioner som högsta prioritet för att förbättra sin livskvalitet. Barn med SCI upplever på samma sätt förlamning av hand- och armmuskler som begränsar deras engagemang i lek och utforskande som är typiska för barns utveckling. Dessutom stör pediatriskt debuterande SCI förvärvet av motoriska färdigheter involverade i aktiviteter i det dagliga livet såsom matning, påklädning och skötsel, vilket ökar barnets beroende av en förälder/vårdgivare. Aktuella interventioner lär personer med SCI att använda en stag eller skena för att kompensera för förlamning eller svaghet i handmusklerna. Andra är invasiva och kräver nerv- eller senortransplantation och/eller elektrodimplantation för funktionell elektrisk stimulering. Transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering (TcStim) är en icke-invasiv smärtfri teknik som ökar ryggmärgens inneboende kapacitet under skadenivån för att generera mönstrad motoreffekt. Hos vuxna med kronisk SCI ökar TcStim akut (omedelbart) bålkontrollen och förbättrar funktionen av övre extremiteter i kombination med uppgiftsspecifik träning. Hos barn med cerebral pares förbättrar TcStim i kombination med rörelseträning gångförmågan. Således är de långsiktiga målen 1) att undersöka den terapeutiska potentialen hos TcStim för att förbättra arm-/handfunktion och 2) tillhandahålla högkvalitativa vetenskapliga bevis för att vägleda den kliniska användningen av neuroterapeutiska interventioner som främjar återhämtning hos barn med SCI. Eftersom barn med SCI representerar en sårbar befolkning måste vi först fastställa säkerheten och genomförbarheten för alla potentiella nya terapeutiska metoder. Därför är de specifika syftena med detta förslag att 1) ​​fastställa principbevis, säkerhet och genomförbarhet för TcStim för akut ökning av hand-/armfunktion hos barn med SCI och 2) fastställa säkerheten och genomförbarheten av TcStim i kombination med aktivitet -baserad träning för övre extremiteter (AB-UET) över 40 sessioner hos barn med SCI. Till denna pilotstudie kommer 8-10 deltagare i åldrarna 5-18 år med kronisk, förvärvad SCI som har genomfört ≥ 40 sessioner av aktivitetsbaserad övre extremitetsträning (AB-UET) med neuromuskulär stimulering att rekryteras. För mål 1 kommer TcStim-parametrarna att optimeras för arm-/handfunktion. Arm-/handfunktion kommer att bedömas med hjälp av de tre uppgifterna: räckvidd över huvudet, räckvidd framåt och grepp och handmanipulation för no-TcStim- och TcStim-tillstånd som mäter kinematik, elektromyografi av arm- och handmuskler. För Mål 2 (säkerhet och genomförbarhet) kommer två deltagare att genomgå 40 sessioner av AB-UET i kombination med TcStim. För att bedöma långsiktig säkerhet och genomförbarhet, deltagarefterlevnad och eventuella svårigheter (dvs. risker, obehag) kommer att dokumenteras och risk-sannolikhet/risk-nytta fastställas. Det långsiktiga målet är att tillhandahålla bättre terapier som kommer att förbättra förmågan för barn med SCI att använda sina armar och händer med större framgång för att greppa, nå och använda sina händer för vardagslek och dagliga sysslor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av kronisk, förvärvad SCI, (>1 år sedan skadan);
  • SCI involverar cervikala och/eller höga thoraxnivåer (T1).
  • måttligt till allvarligt underextremitetsunderskott som bedömts av Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremity Scale (poäng mindre än 4A av ett 12-poängsintervall från 1A-4C på övre extremitetsuppgifter, t.ex. inklusive oförmåga att helt nå över huvudet, greppa eller nypa utan kompensation)
  • skrivs ut från sluten rehabilitering

Exklusions kriterier:

  • användning av botox under de senaste 3 månaderna;
  • nuvarande användning av baklofen
  • oläkt fraktur i övre extremiteten
  • alla andra medicinska komplikationer som begränsar deltagandet i bedömningarna och/eller aktivitetsbaserad träning i övre extremiteter;
  • medfödd SCI
  • totalt ventilatorberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan spinal stimulering - Akut och träning
Säkerhets- och genomförbarhetsresultat mäts under applicering av transkutan ryggradsstimulering medan övre extremitetsfunktion bedöms vid 3 tidpunkter (akut) och/eller i kombination med aktivitetsbaserad träning i övre extremiteter (40 pass, 1,5 timmar/dag, 5 dagar/ vecka); stimulering kommer att tillämpas intermittent i högst 10 minuter åt gången. Övre extremitetsträning bygger på vanliga vårdaktiviteter för att utmana användning av händer och armar, t.ex. nå, greppa, manipulera föremål.
Säkerhet och genomförbarhet kommer att övervakas under transkutan spinal stimulering hos barn med ryggmärgsskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hudirritation
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
Hudfärg, särskilt förändring av hudfärg till rosa, vilket indikerar irritation i placeringen av den stimulerande elektroden, kommer att bedömas före stimuleringsexperiment och omedelbart efter; förekomsten av rosa eller rodnad eller irritation och tiden (minuter-dagar) till försvinnande kommer att registreras.
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
Faces Pain Skala-reviderad (skala 0-10)
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
Faces Pain Scale - Revised är ett självrapporterande mått på smärtintensitet utvecklat för barn (C.L. Hicks et al. Pain 93 (2001). Den kommer att användas för att mäta smärtkänslan på 0 (min - ingen smärta)-till-10 (max - värsta smärtan någonsin). Skalan visar 6 ansiktsuttryck: första - ansikte med neutralt uttryck motsvarar smärtpoängen 0, nästa ansiktsuttryck får 2 osv. Ansiktsskalan kommer att presenteras för deltagaren (3-8 år) före experimentet för baslinjemätning, under stimulering och efter experimentet.
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
Visuell analog skala (0-10)
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
För att bedöma smärta hos deltagarna i åldrarna 8 och uppåt kommer Visual Analog Scale (självrapporterat mått) att presenteras med 0 som motsvarar ingen smärta och 10 som motsvarar den "värsta smärtan någonsin"; skalan kommer att presenteras vid baslinjemätning, under stimulering och efter experimentet.
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
Blodtryck
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2

kontinuerliga slag-för-slag-blodtrycksregistreringar (mmHg) kommer att göras med Finapres fingermanschettsystem i 5 minuter före och 5 minuter omedelbart efter stimulering medan barnet sitter; Blodtrycket i armarmen kommer att mätas periodiskt under stimulering (mmHg).

systoliska och diastoliska blodtrycksvärden kommer att jämföras med de etablerade normerna för typiskt utvecklade barn (ålder och längd matchade);

inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
Antal förfrågningar om att stoppa stimuleringen
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
Antal deltagare som begär (eller antal förfrågningar per deltagare inom experimentsessioner) att stoppa stimulering på grund av smärta, trötthet eller någon annan anledning (dokumenterat)
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
Vinkelexkursioner av övre extremitet och hand
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
grader av flexion/extension, adduktion/abduktion i armbåge, axel, handled, fingrar
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
Styrka handgrepp
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
En dynamometer för handgreppsstyrka kommer att användas för att bedöma styrka (Newton)
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
hjärtfrekvensen (slag per minut) kommer att övervakas kontinuerligt och registreras med 3-avledningselektrokardiogram.
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
Överensstämmelsegrad
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
Efterlevnad - antal missade sessioner och anledning, vilja att fortsätta delta.
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
Vinkelexkursioner av trunk under stamkontrollbedömningar
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
bålkinematik (grader av flexion/extension) i cervikala, bröst- och ländryggsregioner;
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

25 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Biostim-5 transkutan spinal stimulator

3
Prenumerera