- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04032990
Transkutan ryggradsstimulering: säkerhet och genomförbarhet för funktion av övre extremiteter hos barn med ryggmärgsskada
Transkutan ryggradsstimulering främjar återhämtning av hand- och armfunktioner efter ryggmärgsskada med barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lisa Clayton, B.S.
- Telefonnummer: 502-333-8152
- E-post: Lisa.Clayton@louisville.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Lisa Clayton, BS
- Telefonnummer: 502-333-8152
- E-post: Lisa.Clayton@louisville.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av kronisk, förvärvad SCI, (>1 år sedan skadan);
- SCI involverar cervikala och/eller höga thoraxnivåer (T1).
- måttligt till allvarligt underextremitetsunderskott som bedömts av Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremity Scale (poäng mindre än 4A av ett 12-poängsintervall från 1A-4C på övre extremitetsuppgifter, t.ex. inklusive oförmåga att helt nå över huvudet, greppa eller nypa utan kompensation)
- skrivs ut från sluten rehabilitering
Exklusions kriterier:
- användning av botox under de senaste 3 månaderna;
- nuvarande användning av baklofen
- oläkt fraktur i övre extremiteten
- alla andra medicinska komplikationer som begränsar deltagandet i bedömningarna och/eller aktivitetsbaserad träning i övre extremiteter;
- medfödd SCI
- totalt ventilatorberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Transkutan spinal stimulering - Akut och träning
Säkerhets- och genomförbarhetsresultat mäts under applicering av transkutan ryggradsstimulering medan övre extremitetsfunktion bedöms vid 3 tidpunkter (akut) och/eller i kombination med aktivitetsbaserad träning i övre extremiteter (40 pass, 1,5 timmar/dag, 5 dagar/ vecka); stimulering kommer att tillämpas intermittent i högst 10 minuter åt gången.
Övre extremitetsträning bygger på vanliga vårdaktiviteter för att utmana användning av händer och armar, t.ex.
nå, greppa, manipulera föremål.
|
Säkerhet och genomförbarhet kommer att övervakas under transkutan spinal stimulering hos barn med ryggmärgsskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av hudirritation
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
Hudfärg, särskilt förändring av hudfärg till rosa, vilket indikerar irritation i placeringen av den stimulerande elektroden, kommer att bedömas före stimuleringsexperiment och omedelbart efter; förekomsten av rosa eller rodnad eller irritation och tiden (minuter-dagar) till försvinnande kommer att registreras.
|
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
Faces Pain Skala-reviderad (skala 0-10)
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
Faces Pain Scale - Revised är ett självrapporterande mått på smärtintensitet utvecklat för barn (C.L. Hicks et al.
Pain 93 (2001).
Den kommer att användas för att mäta smärtkänslan på 0 (min - ingen smärta)-till-10 (max - värsta smärtan någonsin).
Skalan visar 6 ansiktsuttryck: första - ansikte med neutralt uttryck motsvarar smärtpoängen 0, nästa ansiktsuttryck får 2 osv.
Ansiktsskalan kommer att presenteras för deltagaren (3-8 år) före experimentet för baslinjemätning, under stimulering och efter experimentet.
|
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
Visuell analog skala (0-10)
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
För att bedöma smärta hos deltagarna i åldrarna 8 och uppåt kommer Visual Analog Scale (självrapporterat mått) att presenteras med 0 som motsvarar ingen smärta och 10 som motsvarar den "värsta smärtan någonsin"; skalan kommer att presenteras vid baslinjemätning, under stimulering och efter experimentet.
|
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
Blodtryck
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
kontinuerliga slag-för-slag-blodtrycksregistreringar (mmHg) kommer att göras med Finapres fingermanschettsystem i 5 minuter före och 5 minuter omedelbart efter stimulering medan barnet sitter; Blodtrycket i armarmen kommer att mätas periodiskt under stimulering (mmHg). systoliska och diastoliska blodtrycksvärden kommer att jämföras med de etablerade normerna för typiskt utvecklade barn (ålder och längd matchade); |
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
Antal förfrågningar om att stoppa stimuleringen
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
Antal deltagare som begär (eller antal förfrågningar per deltagare inom experimentsessioner) att stoppa stimulering på grund av smärta, trötthet eller någon annan anledning (dokumenterat)
|
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
Vinkelexkursioner av övre extremitet och hand
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
grader av flexion/extension, adduktion/abduktion i armbåge, axel, handled, fingrar
|
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
Styrka handgrepp
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
En dynamometer för handgreppsstyrka kommer att användas för att bedöma styrka (Newton)
|
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
hjärtfrekvensen (slag per minut) kommer att övervakas kontinuerligt och registreras med 3-avledningselektrokardiogram.
|
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
Överensstämmelsegrad
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
Efterlevnad - antal missade sessioner och anledning, vilja att fortsätta delta.
|
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
Vinkelexkursioner av trunk under stamkontrollbedömningar
Tidsram: inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
bålkinematik (grader av flexion/extension) i cervikala, bröst- och ländryggsregioner;
|
inom 2 månader för mål 1, inom 3 månader för mål 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19.0810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadBarn | Diagnos | NIRS | Testikeltorsion | Diagnostiskt testFrankrike
Kliniska prövningar på Biostim-5 transkutan spinal stimulator
-
Kessler FoundationRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sjukdomar i centrala nervsystemet | Sjukdomar i nervsystemet | Trauma, nervsystemet | Ryggmärgssjukdomar | Blodtryck | Hypotoni | Ryggmärgsskador | Ortostatisk hypotension | Akut ryggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of LouisvilleKosair Charities, Inc.; Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust...Anmälan via inbjudanRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University of LouisvilleThe Craig H. Neilsen FoundationAnmälan via inbjudanRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Kessler FoundationRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sjukdomar i centrala nervsystemet | Sjukdomar i nervsystemet | Trauma, nervsystemet | Ryggmärgssjukdomar | Blodtryck | Hypotoni | Ryggmärgsskador | Ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Université du Québec à Trois-RivièresRekrytering
-
Northwestern UniversityIntuitapAvslutad
-
University of PatrasOkänd
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDRekryteringRyggmärgsskador | Autonom dysreflexiTjeckien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University of PatrasOkändDödfödda kejsarsnittGrekland