Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan ryggmargsstimulering: sikkerhet og gjennomførbarhet for funksjon i øvre ekstremiteter hos barn med ryggmargsskade

8. september 2026 oppdatert av: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Transkutan spinalstimulering fremmer gjenoppretting av hånd- og armfunksjon etter ryggmargsskade

Barn som får ryggmargsskade i nakkeregionen har problemer med å bruke hendene på grunn av lammelser og/eller svakhet i armer og håndmuskler. Hensikten med dette prosjektet er å teste sikkerheten, komforten og funksjonaliteten til en ny terapi som stimulerer ryggmargen for å lette aktivering av arm- og håndmuskler mens du øver på å gripe, knipe og nå bevegelser. Det langsiktige målet er å gi bedre terapier som vil forbedre evnen til barn med SCI til å leke mer vellykket og utføre dagligdagse oppgaver ved å bruke armer og hender, på samme måte som før skaden.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Voksne med cervical spinal cord injury (SCI) rangerer å få arm- og håndfunksjon som høyeste prioritet for å forbedre livskvaliteten. Barn med SCI opplever på samme måte lammelse av hånd- og armmuskler som begrenser deres engasjement i lek og utforskning som er typisk for barns utvikling. Videre forstyrrer pediatrisk debut SCI tilegnelsen av motoriske ferdigheter involvert i dagliglivets aktiviteter som fôring, påkledning og stell og øker barnets avhengighet av en forelder/omsorgsperson. Nåværende intervensjoner lærer personer med SCI å bruke en skinne eller skinne for å kompensere for lammelser eller svakhet i håndmuskler. Andre er invasive som krever nerve- eller senetransplantasjon og/eller elektrodeimplantasjon for funksjonell elektrisk stimulering. Transkutan elektrisk ryggmargsstimulering (TcStim) er en ikke-invasiv smertefri teknikk som øker den iboende kapasiteten til ryggmargen under skadenivået for å generere mønstret motorytelse. Hos voksne med kronisk SCI, øker TcStim akutt (umiddelbart) trunkkontrollen og forbedrer funksjonen i øvre ekstremiteter når det kombineres med oppgavespesifikk trening. Hos barn med cerebral parese forbedrer TcStim i kombinasjon med bevegelsestrening gangevnen. Dermed er de langsiktige målene 1) å undersøke det terapeutiske potensialet til TcStim for å forbedre arm-/håndfunksjonen og 2) gi høykvalitets vitenskapelig bevis for å veilede den kliniske bruken av nevroterapeutiske intervensjoner som fremmer utvinning hos barn med SCI. Ettersom barn med SCI representerer en sårbar befolkning, må vi først etablere sikkerheten og gjennomførbarheten til enhver potensiell ny terapeutisk tilnærming. Derfor er de spesifikke målene med dette forslaget å 1) bestemme prinsippbevis, sikkerhet og gjennomførbarhet av TcStim for akutt økning av hånd-/armfunksjon hos barn med SCI og 2) bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av TcStim i kombinasjon med aktivitet -basert øvre ekstremitetstrening (AB-UET) over 40 økter hos barn med SCI. Til denne pilotstudien vil 8-10 deltakere i alderen 5-18 år med kronisk, ervervet SCI som har gjennomført ≥ 40 økter med aktivitetsbasert øvre ekstremitetstrening (AB-UET) med nevromuskulær stimulering rekrutteres. For mål 1 vil TcStim-parametere bli optimalisert for arm/hånd-funksjon. Arm-/håndfunksjon vil bli vurdert ved å bruke de tre oppgavene: rekkevidde over hodet, forover rekkevidde og grep og manipulasjon i hånden for no-TcStim og TcStim tilstander som måler kinematikk, elektromyografi av arm- og håndmuskler. For mål 2 (sikkerhet og gjennomførbarhet) vil to deltakere gjennomgå 40 økter med AB-UET i kombinasjon med TcStim. For å vurdere langsiktig sikkerhet og gjennomførbarhet, deltakers overholdelse og eventuelle vanskeligheter (dvs. risiko, ubehag) vil bli dokumentert og risiko-sannsynlighet/risiko-nytte etablert. Det langsiktige målet er å gi bedre terapier som vil forbedre evnen til barn med SCI til å bruke armer og hender med mer suksess for å gripe, nå og bruke hendene til daglig lek og daglige gjøremål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Department of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med kronisk, ervervet SCI, (>1 år siden skade);
  • SCI involverer cervikale og/eller høye thoraxnivåer (T1).
  • moderat til alvorlig underekstremitetssvikt som vurdert av Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremity Scale (skårer mindre enn 4A av et 12-punktsområde fra 1A-4C på oppgaver i øvre ekstremiteter, f.eks. inkludert manglende evne til å nå helt opp over hodet, gripe eller klype uten kompensasjon)
  • utskrevet fra døgnrehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av botox i løpet av de siste 3 månedene;
  • nåværende bruk av baklofen
  • uhelbredt brudd i øvre ekstremitet
  • enhver annen medisinsk komplikasjon som begrenser deltakelse i vurderingene og/eller aktivitetsbasert trening i øvre ekstremiteter;
  • medfødt SCI
  • total respiratoravhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan spinal stimulering - Akutt og Trening
Utfallsmål for sikkerhet og gjennomførbarhet samles inn under påføring av transkutan spinalstimulering mens funksjonen i øvre ekstremitet vurderes ved 3 tidspunkter (akutt) og/eller i kombinasjon med aktivitetsbasert trening i øvre ekstremiteter (40 økter, 1,5 timer/dag, 5 dager/ uke); stimulering vil påføres periodisk i ikke mer enn 10 minutter om gangen. Øvre ekstremitetstrening er basert på vanlige omsorgsaktiviteter for å utfordre bruk av hender og armer, f.eks. å nå, gripe, manipulere objekter.
Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli overvåket under transkutan spinal stimulering hos barn med ryggmargsskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hudirritasjon
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
Hudfarge, spesielt endring i hudfarge til rosa som indikerer irritasjon i plasseringen av den stimulerende elektrodeplasseringen vil bli vurdert før stimuleringseksperimenter og umiddelbart etter; forekomst av rosa eller rødhet eller irritasjon og tid (minutter-dager) til forsvinning vil bli registrert.
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
Faces Pain-skala-revidert (skala 0-10)
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
Faces Pain Scale - Revised er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet utviklet for barn (C.L. Hicks et al. Smerte 93 (2001). Den vil bli brukt til å score smertefølelsen på 0 (min - ingen smerte)-til-10 (maks - verste smerte noensinne). Skalaen viser 6 ansiktsuttrykk: først – ansikt med et nøytralt uttrykk tilsvarer smertescore på 0, neste ansiktsuttrykk får 2 osv. Ansiktsskalaen vil bli presentert for deltakeren (3-8 år) før eksperimentet for baseline-måling, under stimulering og etter eksperimentet.
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
Visuell analog skala (0-10)
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
For å vurdere smerte hos deltakerne i alderen 8 og oppover, vil Visual Analog Scale (selvrapportert mål) presenteres med 0 som tilsvarer ingen smerte og 10 som tilsvarer den "verste smerten noensinne"; skalaen vil bli presentert ved baseline måling, under stimulering og etter eksperimentet.
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
Blodtrykk
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2

kontinuerlige slag-for-slag blodtrykksregistreringer (mmHg) vil bli gjort med Finapres fingermansjettsystem i 5 minutter før og 5 minutter umiddelbart etter stimulering mens barnet sitter; Blodtrykket i armarmene vil bli målt periodisk under stimulering (mmHg).

systoliske og diastoliske blodtrykksverdier vil bli sammenlignet med de etablerte normene for typisk utviklende barn (alder og høyde tilpasset);

innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
Antall forespørsler om å stoppe stimuleringen
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
Antall deltakere som ber (eller antall forespørsel per deltaker i eksperimentelle økter) om å stoppe stimulering på grunn av smerte, tretthet eller annen grunn (dokumentert)
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
Vinkelekskursjoner av overekstremitet og hånd
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
grader av fleksjon/ekstensjon, adduksjon/abduksjon i albue, skulder, håndledd, fingre
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
Et håndgrepsstyrkedynamometer vil bli brukt for å vurdere styrke (Newton)
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli kontinuerlig overvåket og registrert ved hjelp av 3-avlednings elektrokardiogram.
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
Samsvarsgrad
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
Samsvar - antall tapte økter og årsak, vilje til å fortsette deltakelsen.
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
Vinkelekskursjoner av stammen under trunkkontrollvurderinger
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
trunk kinematikk (grader av fleksjon/ekstensjon) i cervical, thorax og lumbal regioner;
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

18. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere