- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04032990
Transkutan ryggmargsstimulering: sikkerhet og gjennomførbarhet for funksjon i øvre ekstremiteter hos barn med ryggmargsskade
Transkutan spinalstimulering fremmer gjenoppretting av hånd- og armfunksjon etter ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Department of Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med kronisk, ervervet SCI, (>1 år siden skade);
- SCI involverer cervikale og/eller høye thoraxnivåer (T1).
- moderat til alvorlig underekstremitetssvikt som vurdert av Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremity Scale (skårer mindre enn 4A av et 12-punktsområde fra 1A-4C på oppgaver i øvre ekstremiteter, f.eks. inkludert manglende evne til å nå helt opp over hodet, gripe eller klype uten kompensasjon)
- utskrevet fra døgnrehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- bruk av botox i løpet av de siste 3 månedene;
- nåværende bruk av baklofen
- uhelbredt brudd i øvre ekstremitet
- enhver annen medisinsk komplikasjon som begrenser deltakelse i vurderingene og/eller aktivitetsbasert trening i øvre ekstremiteter;
- medfødt SCI
- total respiratoravhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan spinal stimulering - Akutt og Trening
Utfallsmål for sikkerhet og gjennomførbarhet samles inn under påføring av transkutan spinalstimulering mens funksjonen i øvre ekstremitet vurderes ved 3 tidspunkter (akutt) og/eller i kombinasjon med aktivitetsbasert trening i øvre ekstremiteter (40 økter, 1,5 timer/dag, 5 dager/ uke); stimulering vil påføres periodisk i ikke mer enn 10 minutter om gangen.
Øvre ekstremitetstrening er basert på vanlige omsorgsaktiviteter for å utfordre bruk av hender og armer, f.eks.
å nå, gripe, manipulere objekter.
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli overvåket under transkutan spinal stimulering hos barn med ryggmargsskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hudirritasjon
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
Hudfarge, spesielt endring i hudfarge til rosa som indikerer irritasjon i plasseringen av den stimulerende elektrodeplasseringen vil bli vurdert før stimuleringseksperimenter og umiddelbart etter; forekomst av rosa eller rødhet eller irritasjon og tid (minutter-dager) til forsvinning vil bli registrert.
|
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
|
Faces Pain-skala-revidert (skala 0-10)
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
Faces Pain Scale - Revised er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet utviklet for barn (C.L. Hicks et al.
Smerte 93 (2001).
Den vil bli brukt til å score smertefølelsen på 0 (min - ingen smerte)-til-10 (maks - verste smerte noensinne).
Skalaen viser 6 ansiktsuttrykk: først – ansikt med et nøytralt uttrykk tilsvarer smertescore på 0, neste ansiktsuttrykk får 2 osv.
Ansiktsskalaen vil bli presentert for deltakeren (3-8 år) før eksperimentet for baseline-måling, under stimulering og etter eksperimentet.
|
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
|
Visuell analog skala (0-10)
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
For å vurdere smerte hos deltakerne i alderen 8 og oppover, vil Visual Analog Scale (selvrapportert mål) presenteres med 0 som tilsvarer ingen smerte og 10 som tilsvarer den "verste smerten noensinne"; skalaen vil bli presentert ved baseline måling, under stimulering og etter eksperimentet.
|
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
kontinuerlige slag-for-slag blodtrykksregistreringer (mmHg) vil bli gjort med Finapres fingermansjettsystem i 5 minutter før og 5 minutter umiddelbart etter stimulering mens barnet sitter; Blodtrykket i armarmene vil bli målt periodisk under stimulering (mmHg). systoliske og diastoliske blodtrykksverdier vil bli sammenlignet med de etablerte normene for typisk utviklende barn (alder og høyde tilpasset); |
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
|
Antall forespørsler om å stoppe stimuleringen
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
Antall deltakere som ber (eller antall forespørsel per deltaker i eksperimentelle økter) om å stoppe stimulering på grunn av smerte, tretthet eller annen grunn (dokumentert)
|
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
|
Vinkelekskursjoner av overekstremitet og hånd
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
grader av fleksjon/ekstensjon, adduksjon/abduksjon i albue, skulder, håndledd, fingre
|
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
Et håndgrepsstyrkedynamometer vil bli brukt for å vurdere styrke (Newton)
|
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli kontinuerlig overvåket og registrert ved hjelp av 3-avlednings elektrokardiogram.
|
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
|
Samsvarsgrad
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
Samsvar - antall tapte økter og årsak, vilje til å fortsette deltakelsen.
|
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
|
Vinkelekskursjoner av stammen under trunkkontrollvurderinger
Tidsramme: innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
trunk kinematikk (grader av fleksjon/ekstensjon) i cervical, thorax og lumbal regioner;
|
innen 2 måneder for mål 1, innen 3 måneder for mål 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19.0810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .