- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04032990
Stimulation vertébrale transcutanée : sécurité et faisabilité de la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints de lésions médullaires
Stimulation vertébrale transcutanée favorisant la récupération de la fonction de la main et du bras après une lésion de la moelle épinière d'origine pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Clayton, B.S.
- Numéro de téléphone: 502-333-8152
- E-mail: Lisa.Clayton@louisville.edu
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Department of Neurosurgery
-
Contact:
- Lisa Clayton, BS
- Numéro de téléphone: 502-333-8152
- E-mail: Lisa.Clayton@louisville.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- antécédent de LME chronique acquise (>1 an depuis la blessure) ;
- La SCI implique les niveaux cervicaux et/ou thoraciques hauts (T1)
- Déficit modéré à sévère des membres supérieurs tel qu'évalué par l'échelle pédiatrique de récupération neuromusculaire des membres supérieurs (scores inférieurs à 4A sur une plage de 12 points allant de 1A à 4C pour les tâches des membres supérieurs, p. y compris l'incapacité d'atteindre complètement les frais généraux, de saisir ou de pincer sans compensation)
- sortie de réadaptation en milieu hospitalier
Critère d'exclusion:
- utilisation de botox au cours des 3 derniers mois ;
- utilisation actuelle du baclofène
- fracture non cicatrisée du membre supérieur
- toute autre complication médicale limitant la participation aux évaluations et/ou à l'entraînement des membres supérieurs basé sur l'activité ;
- SCI congénitale
- dépendance totale au ventilateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stimulation vertébrale transcutanée - Aiguë et Entraînement
Les mesures de sécurité et de faisabilité sont collectées lors de l'application de la stimulation vertébrale transcutanée tandis que la fonction des membres supérieurs est évaluée à 3 points dans le temps (aigu) et/ou en combinaison avec un entraînement des membres supérieurs basé sur l'activité (40 séances, 1,5 heure/jour, 5 jours/ semaine); la stimulation sera appliquée par intermittence pendant pas plus de 10 minutes à la fois.
L'entraînement des membres supérieurs est basé sur les activités de soins habituelles pour défier l'utilisation des mains et des bras, par ex.
atteindre, saisir, manipuler des objets.
|
La sécurité et la faisabilité seront surveillées lors de la stimulation vertébrale transcutanée chez les enfants atteints de lésions de la moelle épinière
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de l'irritation de la peau
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
|
La couleur de la peau, en particulier le changement de couleur de la peau au rose indiquant une irritation à l'emplacement du placement des électrodes de stimulation, sera évaluée avant les expériences de stimulation et immédiatement après ; l'incidence de la rose ou de la rougeur ou de l'irritation et le temps (minutes-jours) jusqu'à la dissipation seront enregistrés.
|
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
|
Faces Pain Scale-Revised (échelle 0-10)
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
|
Faces Pain Scale - Revised est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur développée pour les enfants (C.L. Hicks et al.
Douleur 93 (2001).
Il sera utilisé pour noter la sensation de douleur sur une métrique de 0 (min - pas de douleur) à 10 (max - pire douleur de tous les temps).
L'échelle représente 6 expressions faciales : premier - le visage avec une expression neutre correspond à un score de douleur de 0, l'expression faciale suivante est notée 2, etc.
L'échelle des visages sera présentée au participant (âgé de 3 à 8 ans) avant l'expérience pour la mesure de base, pendant la stimulation et après l'expérience.
|
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
|
Échelle analogique visuelle (0-10)
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
|
Pour évaluer la douleur chez les participants âgés de 8 ans et plus, l'échelle visuelle analogique (mesure autodéclarée) sera présentée avec 0 correspondant à aucune douleur et 10 correspondant à la "pire douleur de tous les temps" ; l'échelle sera présentée lors de la mesure de base, pendant la stimulation et après l'expérience.
|
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
|
Pression artérielle
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
|
des enregistrements continus de la pression artérielle (mmHg) battement par battement seront effectués à l'aide du système de brassard Finapres pendant 5 minutes avant et 5 minutes immédiatement après la stimulation pendant que l'enfant est assis ; La pression artérielle du bras brachial sera périodiquement mesurée pendant la stimulation (mmHg). les valeurs de pression artérielle systolique et diastolique seront comparées aux normes établies pour les enfants au développement typique (âge et taille correspondants); |
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
|
Nombre de demandes d'arrêt de la stimulation
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
|
Nombre de participants demandant (ou nombre de demandes par participant au cours des sessions expérimentales) d'arrêter la stimulation en raison de la douleur, de la fatigue ou de toute autre raison (documenté)
|
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
|
Excursions angulaires du membre supérieur et de la main
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
|
degrés de flexion/extension, adduction/abduction du coude, de l'épaule, du poignet, des doigts
|
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
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Force de préhension
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
|
Un dynamomètre de force de préhension sera utilisé pour évaluer la force (Newton)
|
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rythme cardiaque
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
|
la fréquence cardiaque (battements par minute) sera surveillée et enregistrée en continu à l'aide d'un électrocardiogramme à 3 dérivations.
|
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
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Taux de conformité
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
|
Conformité - nombre de séances manquées et raison, volonté de continuer à participer.
|
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
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Excursions angulaires du tronc lors des évaluations de contrôle du tronc
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
|
cinématique du tronc (degrés de flexion/extension) dans les régions cervicale, thoracique et lombaire ;
|
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Glycoprotéine, Klebsiella pneumoniae
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.0810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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