Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation vertébrale transcutanée : sécurité et faisabilité de la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints de lésions médullaires

9 juin 2023 mis à jour par: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Stimulation vertébrale transcutanée favorisant la récupération de la fonction de la main et du bras après une lésion de la moelle épinière d'origine pédiatrique

Les enfants qui souffrent d'une lésion de la moelle épinière dans la région du cou ont de la difficulté à utiliser leurs mains en raison de la paralysie et/ou de la faiblesse des bras et des muscles de la main. Le but de ce projet est de tester la sécurité, le confort et l'aspect pratique d'une nouvelle thérapie qui stimule la moelle épinière pour faciliter l'activation des muscles du bras et de la main tout en pratiquant des mouvements de préhension, de pincement et d'atteinte. L'objectif à long terme est de fournir de meilleures thérapies qui amélioreront la capacité des enfants atteints de LM à jouer avec plus de succès et à accomplir des tâches quotidiennes en utilisant leurs bras et leurs mains, comme avant leur blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les adultes atteints d'une lésion de la moelle épinière cervicale (SCI) classent le gain de fonction du bras et de la main comme la plus haute priorité pour améliorer leur qualité de vie. Les enfants atteints de SCI souffrent également d'une paralysie des muscles de la main et du bras qui limite leur engagement dans le jeu et l'exploration typiques du développement de l'enfant . De plus, la SCI d'apparition pédiatrique perturbe l'acquisition des habiletés motrices impliquées dans les activités de la vie quotidienne telles que l'alimentation, l'habillage et la toilette, augmentant la dépendance de l'enfant envers un parent/soignant. Les interventions actuelles enseignent aux personnes atteintes de SCI à utiliser une attelle ou une attelle pour compenser la paralysie ou la faiblesse des muscles de la main. D'autres sont invasifs et nécessitent une greffe de nerf ou de tendon et/ou l'implantation d'électrodes pour une stimulation électrique fonctionnelle. La stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière (TcStim) est une technique non invasive et indolore qui augmente la capacité intrinsèque de la moelle épinière en dessous du niveau de la blessure pour générer une sortie motrice à motifs. Chez les adultes atteints de SCI chronique, TcStim augmente de manière aiguë (immédiate) le contrôle du tronc et améliore la fonction des membres supérieurs lorsqu'il est combiné à un entraînement spécifique à la tâche. Chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, TcStim en combinaison avec un entraînement locomoteur améliore la capacité de marche. Ainsi, les objectifs à long terme sont 1) d'étudier le potentiel thérapeutique de TcStim pour améliorer la fonction bras/main et 2) de fournir des preuves scientifiques de haute qualité pour guider l'utilisation clinique d'interventions neurothérapeutiques favorisant le rétablissement chez les enfants atteints de SCI. Comme les enfants atteints de SCI représentent une population vulnérable, nous devons d'abord établir la sécurité et la faisabilité de toute nouvelle approche thérapeutique potentielle. Par conséquent, les objectifs spécifiques de cette proposition sont de 1) déterminer la preuve de principe, la sécurité et la faisabilité de TcStim pour l'augmentation aiguë de la fonction main/bras chez les enfants atteints de SCI et 2) déterminer la sécurité et la faisabilité de TcStim en combinaison avec l'activité entraînement des membres supérieurs (AB-UET) à travers 40 sessions chez les enfants atteints de SCI. Pour cette étude pilote, 8 à 10 participants âgés de 5 à 18 ans atteints de lésions médullaires chroniques acquises et ayant suivi ≥ 40 sessions d'entraînement des membres supérieurs basé sur l'activité (AB-UET) avec stimulation neuromusculaire seront recrutés. Pour l'objectif 1, les paramètres TcStim seront optimisés pour la fonction bras/main. La fonction bras/main sera évaluée à l'aide des trois tâches : portée au-dessus de la tête, portée et préhension vers l'avant et manipulation dans la main pour les conditions sans TcStim et TcStim mesurant la cinématique, l'électromyographie des muscles du bras et de la main. Pour l'objectif 2 (sécurité et faisabilité), deux participants suivront 40 sessions d'AB-UET en combinaison avec TcStim. Évaluer la sécurité et la faisabilité à long terme, la conformité des participants et toute difficulté (c. risques, inconfort) seront documentés et le rapport risque-probabilité/risque-bénéfice sera établi. L'objectif à long terme est de fournir de meilleures thérapies qui amélioreront la capacité des enfants atteints de lésion médullaire à utiliser leurs bras et leurs mains avec plus de succès pour saisir, atteindre et utiliser leurs mains pour les jeux et les tâches quotidiennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • antécédent de LME chronique acquise (>1 an depuis la blessure) ;
  • La SCI implique les niveaux cervicaux et/ou thoraciques hauts (T1)
  • Déficit modéré à sévère des membres supérieurs tel qu'évalué par l'échelle pédiatrique de récupération neuromusculaire des membres supérieurs (scores inférieurs à 4A sur une plage de 12 points allant de 1A à 4C pour les tâches des membres supérieurs, p. y compris l'incapacité d'atteindre complètement les frais généraux, de saisir ou de pincer sans compensation)
  • sortie de réadaptation en milieu hospitalier

Critère d'exclusion:

  • utilisation de botox au cours des 3 derniers mois ;
  • utilisation actuelle du baclofène
  • fracture non cicatrisée du membre supérieur
  • toute autre complication médicale limitant la participation aux évaluations et/ou à l'entraînement des membres supérieurs basé sur l'activité ;
  • SCI congénitale
  • dépendance totale au ventilateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation vertébrale transcutanée - Aiguë et Entraînement
Les mesures de sécurité et de faisabilité sont collectées lors de l'application de la stimulation vertébrale transcutanée tandis que la fonction des membres supérieurs est évaluée à 3 points dans le temps (aigu) et/ou en combinaison avec un entraînement des membres supérieurs basé sur l'activité (40 séances, 1,5 heure/jour, 5 jours/ semaine); la stimulation sera appliquée par intermittence pendant pas plus de 10 minutes à la fois. L'entraînement des membres supérieurs est basé sur les activités de soins habituelles pour défier l'utilisation des mains et des bras, par ex. atteindre, saisir, manipuler des objets.
La sécurité et la faisabilité seront surveillées lors de la stimulation vertébrale transcutanée chez les enfants atteints de lésions de la moelle épinière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'irritation de la peau
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
La couleur de la peau, en particulier le changement de couleur de la peau au rose indiquant une irritation à l'emplacement du placement des électrodes de stimulation, sera évaluée avant les expériences de stimulation et immédiatement après ; l'incidence de la rose ou de la rougeur ou de l'irritation et le temps (minutes-jours) jusqu'à la dissipation seront enregistrés.
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
Faces Pain Scale-Revised (échelle 0-10)
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
Faces Pain Scale - Revised est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur développée pour les enfants (C.L. Hicks et al. Douleur 93 (2001). Il sera utilisé pour noter la sensation de douleur sur une métrique de 0 (min - pas de douleur) à 10 (max - pire douleur de tous les temps). L'échelle représente 6 expressions faciales : premier - le visage avec une expression neutre correspond à un score de douleur de 0, l'expression faciale suivante est notée 2, etc. L'échelle des visages sera présentée au participant (âgé de 3 à 8 ans) avant l'expérience pour la mesure de base, pendant la stimulation et après l'expérience.
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
Échelle analogique visuelle (0-10)
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
Pour évaluer la douleur chez les participants âgés de 8 ans et plus, l'échelle visuelle analogique (mesure autodéclarée) sera présentée avec 0 correspondant à aucune douleur et 10 correspondant à la "pire douleur de tous les temps" ; l'échelle sera présentée lors de la mesure de base, pendant la stimulation et après l'expérience.
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
Pression artérielle
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2

des enregistrements continus de la pression artérielle (mmHg) battement par battement seront effectués à l'aide du système de brassard Finapres pendant 5 minutes avant et 5 minutes immédiatement après la stimulation pendant que l'enfant est assis ; La pression artérielle du bras brachial sera périodiquement mesurée pendant la stimulation (mmHg).

les valeurs de pression artérielle systolique et diastolique seront comparées aux normes établies pour les enfants au développement typique (âge et taille correspondants);

dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
Nombre de demandes d'arrêt de la stimulation
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
Nombre de participants demandant (ou nombre de demandes par participant au cours des sessions expérimentales) d'arrêter la stimulation en raison de la douleur, de la fatigue ou de toute autre raison (documenté)
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
Excursions angulaires du membre supérieur et de la main
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
degrés de flexion/extension, adduction/abduction du coude, de l'épaule, du poignet, des doigts
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
Force de préhension
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
Un dynamomètre de force de préhension sera utilisé pour évaluer la force (Newton)
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
la fréquence cardiaque (battements par minute) sera surveillée et enregistrée en continu à l'aide d'un électrocardiogramme à 3 dérivations.
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
Taux de conformité
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
Conformité - nombre de séances manquées et raison, volonté de continuer à participer.
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
Excursions angulaires du tronc lors des évaluations de contrôle du tronc
Délai: dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2
cinématique du tronc (degrés de flexion/extension) dans les régions cervicale, thoracique et lombaire ;
dans les 2 mois pour l'objectif 1, dans les 3 mois pour l'objectif 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

Essais cliniques sur Stimulateur rachidien transcutané Biostim-5

3
S'abonner