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Stimolazione spinale transcutanea: sicurezza e fattibilità per la funzione dell'arto superiore nei bambini con lesioni del midollo spinale

9 giugno 2023 aggiornato da: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Stimolazione spinale transcutanea che promuove il recupero della funzione della mano e del braccio dopo una lesione del midollo spinale ad esordio pediatrico

I bambini che soffrono di una lesione del midollo spinale nella regione del collo hanno difficoltà a usare le mani a causa della paralisi e/o della debolezza delle braccia e dei muscoli delle mani. Lo scopo di questo progetto è testare la sicurezza, il comfort e la praticità di una nuova terapia che stimola il midollo spinale per facilitare l'attivazione dei muscoli del braccio e della mano durante la pratica dei movimenti di presa, pizzicamento e raggiungimento. L'obiettivo a lungo termine è fornire terapie migliori che miglioreranno la capacità dei bambini con LM di giocare con maggior successo e svolgere attività quotidiane usando le braccia e le mani, in modo simile a prima della lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti con lesioni del midollo spinale cervicale (SCI) classificano l'aumento della funzionalità del braccio e della mano come la massima priorità per migliorare la qualità della vita. I bambini con LM sperimentano allo stesso modo la paralisi dei muscoli delle mani e delle braccia che limita il loro impegno nel gioco e nell'esplorazione tipici dello sviluppo del bambino. Inoltre, la LM ad esordio pediatrico interrompe l'acquisizione delle capacità motorie coinvolte nelle attività della vita quotidiana come l'alimentazione, il vestirsi e la cura, aumentando la dipendenza del bambino da un genitore/tutore. Gli attuali interventi insegnano alle persone con LM a usare un tutore o una stecca per compensare la paralisi o la debolezza dei muscoli della mano. Altri sono invasivi e richiedono il trapianto di nervi o tendini e/o l'impianto di elettrodi per la stimolazione elettrica funzionale. La stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale (TcStim) è una tecnica indolore non invasiva che aumenta la capacità intrinseca del midollo spinale al di sotto del livello della lesione per generare una potenza motoria modellata. Negli adulti con LM cronica, TcStim aumenta in modo acuto (immediato) il controllo del tronco e migliora la funzione degli arti superiori se combinato con un allenamento specifico per attività. Nei bambini con paralisi cerebrale, TcStim in combinazione con l'allenamento locomotore migliora la capacità di deambulazione. Pertanto, gli obiettivi a lungo termine sono 1) studiare il potenziale terapeutico di TcStim per migliorare la funzione braccio/mano e 2) fornire prove scientifiche di alta qualità per guidare l'uso clinico degli interventi neuroterapeutici che promuovono il recupero nei bambini con LM. Poiché i bambini con LM rappresentano una popolazione vulnerabile, dobbiamo prima stabilire la sicurezza e la fattibilità di qualsiasi potenziale nuovo approccio terapeutico. Pertanto, gli obiettivi specifici di questa proposta sono 1) determinare la prova di principio, la sicurezza e la fattibilità di TcStim per l'aumento acuto della funzione mano/braccio nei bambini con LM e 2) determinare la sicurezza e la fattibilità di TcStim in combinazione con l'attività allenamento basato sugli arti superiori (AB-UET) in 40 sessioni in bambini con LM. Per questo studio pilota verranno reclutati 8-10 partecipanti, di età compresa tra 5 e 18 anni con LM cronica acquisita che hanno completato ≥ 40 sessioni di allenamento degli arti superiori basato sull'attività (AB-UET) con stimolazione neuromuscolare. Per l'obiettivo 1, i parametri TcStim saranno ottimizzati per la funzione braccio/mano. La funzione braccio/mano sarà valutata utilizzando i tre compiti: estensione sopra la testa, estensione e presa in avanti e manipolazione della mano per condizioni no-TcStim e TcStim che misurano la cinematica, l'elettromiografia dei muscoli del braccio e della mano. Per l'obiettivo 2 (sicurezza e fattibilità), due partecipanti saranno sottoposti a 40 sessioni di AB-UET in combinazione con TcStim. Per valutare la sicurezza e la fattibilità a lungo termine, la conformità dei partecipanti e qualsiasi difficoltà (ad es. rischi, disagi) saranno documentati e stabilita la probabilità di rischio/beneficio del rischio. L'obiettivo a lungo termine è fornire terapie migliori che miglioreranno la capacità dei bambini con LM di usare le braccia e le mani con maggiore successo per afferrare, raggiungere e usare le mani per il gioco e le attività quotidiane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di LM cronica acquisita (> 1 anno dalla lesione);
  • La LM coinvolge livelli cervicali e/o toracici elevati (T1).
  • deficit degli arti superiori da moderato a grave, come valutato dalla Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremity Scale (punteggi inferiori a 4A su un intervallo di 12 punti da 1A a 4C nelle attività degli arti superiori, ad es. inclusa l'incapacità di raggiungere completamente sopra la testa, afferrare o pizzicare senza compensazione)
  • dimesso dal ricovero riabilitativo

Criteri di esclusione:

  • uso di botox negli ultimi 3 mesi;
  • uso attuale di baclofene
  • frattura dell'arto superiore non cicatrizzata
  • qualsiasi altra complicazione medica che limiti la partecipazione alle valutazioni e/o all'allenamento degli arti superiori basato sull'attività;
  • LM congenita
  • totale dipendenza dal ventilatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione spinale transcutanea - Acuto e Allenamento
Le misurazioni dei risultati di sicurezza e fattibilità vengono raccolte durante l'applicazione della stimolazione spinale transcutanea mentre la funzione dell'arto superiore viene valutata in 3 punti temporali (acuto) e/o in combinazione con l'allenamento dell'arto superiore basato sull'attività (40 sessioni, 1,5 ore/giorno, 5 giorni/ settimana); la stimolazione verrà applicata in modo intermittente per non più di 10 minuti alla volta. L'allenamento degli arti superiori si basa sulle normali attività di cura per sfidare l'uso delle mani e delle braccia, ad es. raggiungere, afferrare, manipolare oggetti.
La sicurezza e la fattibilità saranno monitorate durante la stimolazione spinale transcutanea nei bambini con lesioni del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di irritazione cutanea
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
Il colore della pelle, in particolare il cambiamento del colore della pelle in rosa che indica irritazione nella posizione del posizionamento dell'elettrodo stimolante, sarà valutato prima degli esperimenti di stimolazione e immediatamente dopo; Verranno registrati l'incidenza di rosa o rossore o irritazione e il tempo (minuti-giorni) alla dissipazione.
entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
Faces Pain Scale-Revised (scala 0-10)
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
Faces Pain Scale - Revised è una misura self-report dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini (C.L. Hicks et al. Dolore 93 (2001). Verrà utilizzato per valutare la sensazione di dolore sulla metrica da 0 (min - nessun dolore) a 10 (max - peggior dolore di sempre). La scala rappresenta 6 espressioni facciali: prima - la faccia con un'espressione neutra corrisponde al punteggio del dolore di 0, la successiva espressione facciale è valutata come 2, ecc. La scala dei volti verrà presentata al partecipante (età 3-8) prima dell'esperimento per la misurazione della linea di base, durante la stimolazione e dopo l'esperimento.
entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
Scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
Per valutare il dolore nei partecipanti di età pari o superiore a 8 anni, verrà presentata la scala analogica visiva (misura auto-riferita) con 0 corrispondente a nessun dolore e 10 corrispondente al "peggior dolore di sempre"; la scala sarà presentata alla misurazione di base, durante la stimolazione e dopo l'esperimento.
entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2

Verranno effettuate registrazioni continue della pressione sanguigna (mmHg) battito per battito utilizzando il sistema di polsini per le dita Finapres per 5 minuti prima e 5 minuti immediatamente dopo la stimolazione mentre il bambino è seduto; La pressione arteriosa del braccio brachiale sarà periodicamente misurata durante la stimolazione (mmHg).

i valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno confrontati con le norme stabilite per i bambini a sviluppo tipico (età e altezza abbinate);

entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
Numero di richieste per interrompere la stimolazione
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
Numero di partecipanti che richiedono (o numero di richieste per partecipante durante le sessioni sperimentali) di interrompere la stimolazione a causa di dolore, affaticamento o qualsiasi altro motivo (documentato)
entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
Escursioni angolari dell'arto superiore e della mano
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
gradi di flessione/estensione, adduzione/abduzione di gomito, spalla, polso, dita
entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
Verrà utilizzato un dinamometro per la forza della presa della mano per valutare la forza (Newton)
entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
la frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà continuamente monitorata e registrata utilizzando l'elettrocardiogramma a 3 derivazioni.
entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
Tasso di conformità
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
Conformità: numero di sessioni perse e motivo, disponibilità a continuare la partecipazione.
entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
Escursioni angolari del tronco durante le valutazioni del controllo del tronco
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
cinematica del tronco (gradi di flessione/estensione) nelle regioni cervicale, toracica e lombare;
entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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