- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04032990
Stimolazione spinale transcutanea: sicurezza e fattibilità per la funzione dell'arto superiore nei bambini con lesioni del midollo spinale
Stimolazione spinale transcutanea che promuove il recupero della funzione della mano e del braccio dopo una lesione del midollo spinale ad esordio pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lisa Clayton, B.S.
- Numero di telefono: 502-333-8152
- Email: Lisa.Clayton@louisville.edu
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery
-
Contatto:
- Lisa Clayton, BS
- Numero di telefono: 502-333-8152
- Email: Lisa.Clayton@louisville.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di LM cronica acquisita (> 1 anno dalla lesione);
- La LM coinvolge livelli cervicali e/o toracici elevati (T1).
- deficit degli arti superiori da moderato a grave, come valutato dalla Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremity Scale (punteggi inferiori a 4A su un intervallo di 12 punti da 1A a 4C nelle attività degli arti superiori, ad es. inclusa l'incapacità di raggiungere completamente sopra la testa, afferrare o pizzicare senza compensazione)
- dimesso dal ricovero riabilitativo
Criteri di esclusione:
- uso di botox negli ultimi 3 mesi;
- uso attuale di baclofene
- frattura dell'arto superiore non cicatrizzata
- qualsiasi altra complicazione medica che limiti la partecipazione alle valutazioni e/o all'allenamento degli arti superiori basato sull'attività;
- LM congenita
- totale dipendenza dal ventilatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione spinale transcutanea - Acuto e Allenamento
Le misurazioni dei risultati di sicurezza e fattibilità vengono raccolte durante l'applicazione della stimolazione spinale transcutanea mentre la funzione dell'arto superiore viene valutata in 3 punti temporali (acuto) e/o in combinazione con l'allenamento dell'arto superiore basato sull'attività (40 sessioni, 1,5 ore/giorno, 5 giorni/ settimana); la stimolazione verrà applicata in modo intermittente per non più di 10 minuti alla volta.
L'allenamento degli arti superiori si basa sulle normali attività di cura per sfidare l'uso delle mani e delle braccia, ad es.
raggiungere, afferrare, manipolare oggetti.
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La sicurezza e la fattibilità saranno monitorate durante la stimolazione spinale transcutanea nei bambini con lesioni del midollo spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di irritazione cutanea
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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Il colore della pelle, in particolare il cambiamento del colore della pelle in rosa che indica irritazione nella posizione del posizionamento dell'elettrodo stimolante, sarà valutato prima degli esperimenti di stimolazione e immediatamente dopo; Verranno registrati l'incidenza di rosa o rossore o irritazione e il tempo (minuti-giorni) alla dissipazione.
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entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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Faces Pain Scale-Revised (scala 0-10)
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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Faces Pain Scale - Revised è una misura self-report dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini (C.L. Hicks et al.
Dolore 93 (2001).
Verrà utilizzato per valutare la sensazione di dolore sulla metrica da 0 (min - nessun dolore) a 10 (max - peggior dolore di sempre).
La scala rappresenta 6 espressioni facciali: prima - la faccia con un'espressione neutra corrisponde al punteggio del dolore di 0, la successiva espressione facciale è valutata come 2, ecc.
La scala dei volti verrà presentata al partecipante (età 3-8) prima dell'esperimento per la misurazione della linea di base, durante la stimolazione e dopo l'esperimento.
|
entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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Scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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Per valutare il dolore nei partecipanti di età pari o superiore a 8 anni, verrà presentata la scala analogica visiva (misura auto-riferita) con 0 corrispondente a nessun dolore e 10 corrispondente al "peggior dolore di sempre"; la scala sarà presentata alla misurazione di base, durante la stimolazione e dopo l'esperimento.
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entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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Verranno effettuate registrazioni continue della pressione sanguigna (mmHg) battito per battito utilizzando il sistema di polsini per le dita Finapres per 5 minuti prima e 5 minuti immediatamente dopo la stimolazione mentre il bambino è seduto; La pressione arteriosa del braccio brachiale sarà periodicamente misurata durante la stimolazione (mmHg). i valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno confrontati con le norme stabilite per i bambini a sviluppo tipico (età e altezza abbinate); |
entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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Numero di richieste per interrompere la stimolazione
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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Numero di partecipanti che richiedono (o numero di richieste per partecipante durante le sessioni sperimentali) di interrompere la stimolazione a causa di dolore, affaticamento o qualsiasi altro motivo (documentato)
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entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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Escursioni angolari dell'arto superiore e della mano
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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gradi di flessione/estensione, adduzione/abduzione di gomito, spalla, polso, dita
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entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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Verrà utilizzato un dinamometro per la forza della presa della mano per valutare la forza (Newton)
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entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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la frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà continuamente monitorata e registrata utilizzando l'elettrocardiogramma a 3 derivazioni.
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entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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Tasso di conformità
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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Conformità: numero di sessioni perse e motivo, disponibilità a continuare la partecipazione.
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entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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Escursioni angolari del tronco durante le valutazioni del controllo del tronco
Lasso di tempo: entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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cinematica del tronco (gradi di flessione/estensione) nelle regioni cervicale, toracica e lombare;
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entro 2 mesi per Aim 1, entro 3 mesi per Aim 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19.0810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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