- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04032990
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio: Yläraajan toiminnan turvallisuus ja toteutettavuus selkäydinvammaisilla lapsilla
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio, joka edistää käsien ja käsivarsien toiminnan palautumista lapselle alkaneen selkäydinvamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Clayton, B.S.
- Puhelinnumero: 502-333-8152
- Sähköposti: Lisa.Clayton@louisville.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Clayton, BS
- Puhelinnumero: 502-333-8152
- Sähköposti: Lisa.Clayton@louisville.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen hankittu SCI historiassa (> 1 vuosi vamman jälkeen);
- SCI sisältää kohdunkaulan ja/tai korkean rintakehän (T1) tasot
- keskivaikea tai vaikea yläraajojen vajaatoiminta, joka on arvioitu Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremit Scale -asteikolla (alle 4A 12 pisteen vaihteluvälistä 1A-4C yläraajojen tehtävissä, esim. mukaan lukien kyvyttömyys yltää kokonaan pään yläpuolelle, tarttua tai puristaa ilman korvausta)
- kotiutettu laitoskuntoutushoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- botox-käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- nykyinen baklofeenin käyttö
- parantumaton yläraajan murtuma
- kaikki muut lääketieteelliset komplikaatiot, jotka rajoittavat osallistumista arviointeihin ja/tai aktiivisuusperusteiseen yläraajojen harjoitteluun;
- synnynnäinen SCI
- täydellinen riippuvuus ventilaattorista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio - Akuutti ja koulutus
Turvallisuus- ja toteutettavuusmittauksia kerätään transkutaanisen selkärangan stimulaation aikana, kun taas yläraajojen toimintaa arvioidaan 3 ajankohdassa (akuutti) ja/tai yhdessä aktiivisuuspohjaisen yläraajojen harjoittelun kanssa (40 harjoitusta, 1,5 tuntia/vrk, 5 päivää/ viikko); stimulaatiota sovelletaan ajoittain enintään 10 minuutin ajan kerrallaan.
Yläraajojen harjoittelu perustuu tavallisiin hoitotoimintoihin, jotka haastavat käsien ja käsivarsien käyttöä mm.
esineiden tavoittaminen, tarttuminen, käsittely.
|
Turvallisuutta ja toteutettavuutta seurataan selkäydinvamman saaneiden lasten ihon läpi tapahtuvan selkäydinstimulaation aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihoärsytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Ihon väri, erityisesti ihon värin muutos vaaleanpunaiseksi, mikä osoittaa ärsytystä stimuloivan elektrodin sijoituskohdassa, arvioidaan ennen stimulaatiokokeita ja välittömästi sen jälkeen; vaaleanpunaisen, punoituksen tai ärsytyksen ilmaantuvuus ja häviämisaika (minuutit-päivät) kirjataan.
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Kasvojen kipuasteikko - tarkistettu (asteikko 0-10)
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Faces Pain Scale - Revised on lapsille kehitetty itseraportoiva kivun voimakkuuden mitta (C.L. Hicks et al.
Pain 93 (2001).
Sitä käytetään kivun tunteen pisteytykseen 0 (min - ei kipua) - 10 (maksimi - kaikkien aikojen pahin kipu).
Asteikko kuvaa 6 ilmettä: ensimmäinen - kasvot neutraalilla ilmeellä vastaa kipupisteitä 0, seuraava ilme on pisteytetty 2 jne.
Kasvoasteikko esitellään osallistujalle (3-8-vuotiaat) ennen koetta perusviivamittausta varten, stimulaation aikana ja kokeen jälkeen.
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10)
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
8-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien kivun arvioimiseksi Visual Analog Scale (itseraportoitu mitta) esitetään 0, joka vastaa ei kipua ja 10 vastaa "pahin kipua koskaan"; asteikko esitetään perusmittauksessa, stimulaation aikana ja kokeen jälkeen.
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Jatkuvat lyönti kerrallaan verenpaineen (mmHg) tallennukset tehdään Finapres-sormimansettijärjestelmällä 5 minuuttia ennen stimulaatiota ja 5 minuuttia välittömästi sen jälkeen lapsen istuessa; Brakiaalisen käsivarren verenpaine mitataan ajoittain stimulaation aikana (mmHg). systolisen ja diastolisen verenpaineen arvoja verrataan tyypillisesti kehittyvien lasten vahvistettuihin normeihin (ikä ja pituus vastaavat); |
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Stimuloinnin lopetuspyyntöjen määrä
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pyysivät (tai pyyntöjen lukumäärä osallistujaa kohti kokeellisissa istunnoissa) lopettaa stimulaation kivun, väsymyksen tai muun syyn vuoksi (dokumentoitu)
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Yläraajojen ja käden kulmaretket
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
taivutus-/venytysasteet, adduktio/sieppaus kyynärpäässä, olkapäässä, ranteessa, sormissa
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Käsikahvan vahvuusdynamometriä käytetään vahvuuden arvioimiseen (Newton)
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
sykettä (lyöntiä minuutissa) seurataan jatkuvasti ja tallennetaan käyttämällä 3-kytkentäistä elektrokardiogrammia.
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Vaatimustenmukaisuus - jääneiden istuntojen määrä ja syy, halu jatkaa osallistumista.
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Rungon kulmamatkat rungon hallinta-arviointien aikana
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
rungon kinematiikka (taivutus-/venymisasteet) kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan alueilla;
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.0810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Biostim-5 transkutaaninen selkäydinstimulaattori
-
Saluda Medical Americas, Inc.ValmisKipu | Selkäkipu | Krooninen kipuYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Trauma, hermosto | Selkäydinsairaudet | Verenpaine | Hypotensio | Selkäytimen vammat | Ortostaattinen hypotensio | Akuutti selkäytimen vammaYhdysvallat
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekrytointi
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationEi vielä rekrytointiaNeuropaattinen alaselän kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
University of LouisvilleThe Craig H. Neilsen FoundationIlmoittautuminen kutsustaSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Trauma, hermosto | Selkäydinsairaudet | Verenpaine | Hypotensio | Selkäytimen vammat | Ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
University of LouisvilleKosair Charities, Inc.; Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust...Ilmoittautuminen kutsusta
-
University of PatrasTuntematonKuolleena syntynyt keisarileikkausKreikka
-
University of PatrasTuntematonKuolleena syntynyt keisarileikkausKreikka
-
Children's Oncology GroupRekrytointiToistuva akuutti lymfoblastinen leukemia | Refractory akuutti lymfoblastinen leukemia | Toistuva sekafenotyyppinen akuutti leukemia | Tulenkestävä sekafenotyyppinen akuutti leukemia | Refractory akuutti leukemia epäselvä linja | Toistuva epäselvän linjan akuutti leukemia | Toistuva akuutti myelooinen... ja muut ehdotYhdysvallat