Transkutaaninen selkäydinstimulaatio: Yläraajan toiminnan turvallisuus ja toteutettavuus selkäydinvammaisilla lapsilla
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio, joka edistää käsien ja käsivarsien toiminnan palautumista lapselle alkaneen selkäydinvamman jälkeen
Lapsilla, joilla on selkäydinvamma niskan alueella, on vaikeuksia käyttää käsiään käsivarsien ja käsien lihasten halvaantumisen ja/tai heikkouden vuoksi.
Tämän projektin tarkoituksena on testata uuden selkäydintä stimuloivan terapian turvallisuutta, mukavuutta ja käytännöllisyyttä helpottamaan käsivarren ja käsien lihasten aktivointia samalla, kun harjoitellaan tarttumis-, puristus- ja kurkotusliikkeitä.
Pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota parempia hoitoja, jotka parantavat SCI-lasten kykyä leikkiä ja suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä paremmin käsivarsillaan ja käsillään, samoin kuin ennen loukkaantumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma (SCI), pitävät käsivarren ja käden toiminnan parantamista tärkeimpänä elämänlaatunsa parantamisena.
SCI:tä sairastavat lapset kokevat samalla tavalla käsien ja käsivarsien lihasten halvaantumisen, mikä rajoittaa heidän osallistumistaan leikkiin ja lapsen kehitykselle tyypilliseen tutkimiseen.
Lisäksi lapsilla alkava SCI häiritsee motoristen taitojen hankkimista, jotka liittyvät päivittäiseen elämään, kuten ruokkimiseen, pukeutumiseen ja hoitoon, mikä lisää lapsen riippuvuutta vanhemmasta/hoitajasta.
Nykyiset interventiot opettavat SCI-potilaita käyttämään tukia tai lastaa käsien lihasten halvaantumisen tai heikkouden kompensoimiseksi.
Toiset ovat invasiivisia, jotka vaativat hermo- tai jännesiirtoa ja/tai elektrodin istutusta toiminnallista sähköstimulaatiota varten.
Transkutaaninen sähköinen selkäydinstimulaatio (TcStim) on ei-invasiivinen kivuton tekniikka, joka lisää selkäytimen luontaista kapasiteettia vaurion tason alapuolelle ja tuottaa kuviollisen motorisen tehon.
Aikuisilla, joilla on krooninen SCI, TcStim tehostaa akuutisti (välittömästi) vartalon hallintaa ja parantaa yläraajojen toimintaa yhdistettynä tehtäväkohtaiseen harjoitteluun.
Aivovammaisilla lapsilla TcStim yhdistettynä liikuntaharjoitteluun parantaa kävelykykyä.
Näin ollen pitkän aikavälin tavoitteet ovat 1) tutkia TcStimin terapeuttisia mahdollisuuksia parantaa käsivarren/käden toimintaa ja 2) tarjota korkealaatuista tieteellistä näyttöä ohjaamaan neuroterapeuttisten interventioiden kliinistä käyttöä, jotka edistävät toipumista SCI:tä sairastavilla lapsilla.
Koska SCI-lapset edustavat haavoittuvaa väestöä, meidän on ensin selvitettävä minkä tahansa mahdollisen uuden terapeuttisen lähestymistavan turvallisuus ja toteutettavuus.
Siksi tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat 1) määrittää TcStimin periaatteen näyttö, turvallisuus ja toteutettavuus käsien/käsivarren toiminnan akuutissa lisääntymisessä lapsilla, joilla on SCI, ja 2) määrittää TcStimin turvallisuus ja toteutettavuus yhdessä aktiivisuuden kanssa. -pohjainen yläraajojen harjoittelu (AB-UET) 40 harjoituskerralla lapsille, joilla on SCI.
Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 8–10 osallistujaa, iältään 5–18 vuotta, joilla on krooninen hankittu SCI ja jotka ovat suorittaneet ≥ 40 aktiivisuuspohjaista yläraajojen harjoittelua (AB-UET) hermo-lihasstimulaatiolla.
Tavoitteessa 1 TcStim-parametrit optimoidaan käsivarsi/käsitoimintoa varten.
Käsivarren/käden toimintaa arvioidaan käyttämällä kolmea tehtävää: ulottuvuus yläpuolelta, ulottuvuus eteenpäin, ote ja käsissä tapahtuva manipulointi no-TcStim- ja TcStim-olosuhteissa, jotka mittaavat kinematiikkaa, käsivarren ja käsien lihasten elektromyografia.
Tavoitteen 2 (turvallisuus ja toteutettavuus) osalta kaksi osallistujaa käy läpi 40 AB-UET-istuntoa yhdessä TcStimin kanssa.
Arvioidaksesi pitkän aikavälin turvallisuutta ja toteutettavuutta, osallistujien noudattamista ja mahdollisia vaikeuksia (esim.
riskit, epämukavuus) dokumentoidaan ja riskin todennäköisyys/riski-hyötysuhde määritetään.
Pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota parempia hoitoja, jotka parantavat SCI-lasten kykyä käyttää käsivarsiaan ja käsiään tehokkaammin tarttumaan, saavuttamaan ja käyttämään käsiään jokapäiväisessä leikissä ja päivittäisissä tehtävissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen hankittu SCI historiassa (> 1 vuosi vamman jälkeen);
- SCI sisältää kohdunkaulan ja/tai korkean rintakehän (T1) tasot
- keskivaikea tai vaikea yläraajojen vajaatoiminta, joka on arvioitu Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremit Scale -asteikolla (alle 4A 12 pisteen vaihteluvälistä 1A-4C yläraajojen tehtävissä, esim. mukaan lukien kyvyttömyys yltää kokonaan pään yläpuolelle, tarttua tai puristaa ilman korvausta)
- kotiutettu laitoskuntoutushoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- botox-käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- nykyinen baklofeenin käyttö
- parantumaton yläraajan murtuma
- kaikki muut lääketieteelliset komplikaatiot, jotka rajoittavat osallistumista arviointeihin ja/tai aktiivisuusperusteiseen yläraajojen harjoitteluun;
- synnynnäinen SCI
- täydellinen riippuvuus ventilaattorista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio - Akuutti ja koulutus
Turvallisuus- ja toteutettavuusmittauksia kerätään transkutaanisen selkärangan stimulaation aikana, kun taas yläraajojen toimintaa arvioidaan 3 ajankohdassa (akuutti) ja/tai yhdessä aktiivisuuspohjaisen yläraajojen harjoittelun kanssa (40 harjoitusta, 1,5 tuntia/vrk, 5 päivää/ viikko); stimulaatiota sovelletaan ajoittain enintään 10 minuutin ajan kerrallaan.
Yläraajojen harjoittelu perustuu tavallisiin hoitotoimintoihin, jotka haastavat käsien ja käsivarsien käyttöä mm.
esineiden tavoittaminen, tarttuminen, käsittely.
|
Turvallisuutta ja toteutettavuutta seurataan selkäydinvamman saaneiden lasten ihon läpi tapahtuvan selkäydinstimulaation aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoärsytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Ihon väri, erityisesti ihon värin muutos vaaleanpunaiseksi, mikä osoittaa ärsytystä stimuloivan elektrodin sijoituskohdassa, arvioidaan ennen stimulaatiokokeita ja välittömästi sen jälkeen; vaaleanpunaisen, punoituksen tai ärsytyksen ilmaantuvuus ja häviämisaika (minuutit-päivät) kirjataan.
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
|
Kasvojen kipuasteikko - tarkistettu (asteikko 0-10)
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Faces Pain Scale - Revised on lapsille kehitetty itseraportoiva kivun voimakkuuden mitta (C.L. Hicks et al.
Pain 93 (2001).
Sitä käytetään kivun tunteen pisteytykseen 0 (min - ei kipua) - 10 (maksimi - kaikkien aikojen pahin kipu).
Asteikko kuvaa 6 ilmettä: ensimmäinen - kasvot neutraalilla ilmeellä vastaa kipupisteitä 0, seuraava ilme on pisteytetty 2 jne.
Kasvoasteikko esitellään osallistujalle (3-8-vuotiaat) ennen koetta perusviivamittausta varten, stimulaation aikana ja kokeen jälkeen.
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10)
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
8-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien kivun arvioimiseksi Visual Analog Scale (itseraportoitu mitta) esitetään 0, joka vastaa ei kipua ja 10 vastaa "pahin kipua koskaan"; asteikko esitetään perusmittauksessa, stimulaation aikana ja kokeen jälkeen.
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Jatkuvat lyönti kerrallaan verenpaineen (mmHg) tallennukset tehdään Finapres-sormimansettijärjestelmällä 5 minuuttia ennen stimulaatiota ja 5 minuuttia välittömästi sen jälkeen lapsen istuessa; Brakiaalisen käsivarren verenpaine mitataan ajoittain stimulaation aikana (mmHg). systolisen ja diastolisen verenpaineen arvoja verrataan tyypillisesti kehittyvien lasten vahvistettuihin normeihin (ikä ja pituus vastaavat); |
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
|
Stimuloinnin lopetuspyyntöjen määrä
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pyysivät (tai pyyntöjen lukumäärä osallistujaa kohti kokeellisissa istunnoissa) lopettaa stimulaation kivun, väsymyksen tai muun syyn vuoksi (dokumentoitu)
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
|
Yläraajojen ja käden kulmaretket
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
taivutus-/venytysasteet, adduktio/sieppaus kyynärpäässä, olkapäässä, ranteessa, sormissa
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Käsikahvan vahvuusdynamometriä käytetään vahvuuden arvioimiseen (Newton)
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
sykettä (lyöntiä minuutissa) seurataan jatkuvasti ja tallennetaan käyttämällä 3-kytkentäistä elektrokardiogrammia.
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
|
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Vaatimustenmukaisuus - jääneiden istuntojen määrä ja syy, halu jatkaa osallistumista.
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
|
Rungon kulmamatkat rungon hallinta-arviointien aikana
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
rungon kinematiikka (taivutus-/venymisasteet) kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan alueilla;
|
2 kuukauden sisällä tavoitteesta 1, 3 kuukauden sisällä tavoitteesta 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.0810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .