合併症のない鼠径ヘルニアにおけるロピバカイン塩酸塩に浸した CycloMesh™ の鎮痛効果。 (HENRI)
合併症のない鼠径ヘルニアの治療におけるロピバカイン塩酸塩 10 mg/mL に浸漬した CycloMesh™ インプラントの鎮痛効果に関する介入研究。生理食塩水 NaCl 9°/°° に浸した CycloMesh™ との無作為化比較研究
CycloMesh は、薬物送達システムによって表面に直接機能化されたポリエステル内臓インプラントであり、独自の介入、ゆっくりとした麻酔薬の放出、および in situ 活動を対象としています。 シクロデキストリンがアミノアミド麻酔薬と包接複合体を形成できるという事実に基づいて、ロピバカインとシクロデキストリンを市販の内臓メッシュで組み合わせました。これにより、CycloMesh は、鼠径ヘルニア手術後の患者の快適さを改善するために、ロピバカインを持続的に放出することができます。 .
この研究の根底にある仮説は、ロピバカインの局所的および長期的な送達のために薬物送達システムを内臓メッシュに追加することによって臨床的利益が達成されるというものです。 これにより、生活の質が向上し、痛みが軽減され、リキテンスタイン法による鼠径ヘルニアの治療後の職場復帰が早くなるはずです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Amiens Picardie University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
疾患関連の基準:
- 合併症のない非再発性の片側性の症候性鼠径ヘルニアで、外科的適応がある
- 片側に症候性があり、症候性側に手術が必要な両側鼠径ヘルニア
- 症候性で正常な片側性鼠径陰嚢ヘルニア（内腿の中央より上に位置）、合併症がなく、再発性がなく、精巣再提供なしの局所鼠径アプローチによる手術の適応。
- リキテンスタイン法による開腹手術。
- プログラムされた外来手術;
- 全身麻酔下で行われる手術。
人口関連の基準:
- 18歳以上の男性被験者;
- -研究に参加するための自由なインフォームドサイン入りの同意を与えた被験者;
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度からの権利を持っている被験者。
非包含基準:
疾患関連の基準:
- 絞扼性鼠径ヘルニアまたは鼠径陰嚢ヘルニア;
- 両側に症状があり、両側で手術が必要な両側鼠径ヘルニア
- 慢性疼痛状態（> 3か月）および/または鎮痛剤の長期摂取は、痛みの評価を隠したり妨げたりする可能性があります。
- -肝不全または腎不全、および麻酔薬および鎮痛薬製品の半減期を著しく延長する可能性のあるその他の病状
- 手術部位での感染の兆候;
- 重度の心肺、肝臓または腎臓の疾患
- 活動中の進行中の悪性疾患;
製品またはデバイス関連の基準:
- -シクロメッシュの構成要素のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症（ポリエチレンテレフタレート+シクロデキストリン）および/またはロピバカインにアレルギーのある被験者;
- 麻酔プロトコルの薬に対するアレルギー;
人口関連の基準:
- 薬物またはアルコールの乱用 (中毒: すなわち、慢性アルコール依存症または活動的な薬物中毒)
- レベル I の鎮痛薬 (パラセタモール、アスピリン、イブプロフェンなど) を 6 週間以上毎日摂取する。
- -手術前24時間以内のコルチコステロイドの使用。
- 抗うつ薬、抗不安薬、神経弛緩薬を1か月以上慢性的に使用している、
- 時折使用する場合は、介入の72時間前に抗うつ薬、抗不安薬、神経弛緩薬を服用してください
- 研究中の利用不可
- -最初の訪問前の3か月以内の臨床試験への参加。
- 精神病理または抑うつ障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン塩酸塩 10mg/mL に浸した CycloMesh™
鼠径ヘルニア修復の手術手技は、外科医の通常の手技である開腹手術（リキテンスタイン法）です。 CycloMesh™ デバイス (塩酸ロピバカイン 10mg/mL に浸したもの) は、鼠径ヘルニア修復手術が行われた後に配置されます。 |
鼠径ヘルニア修復の手術手技は、外科医の通常の手技である開腹手術（リキテンスタイン法）です。 CycloMesh™ デバイス (塩酸ロピバカイン 10mg/mL に浸したもの) は、鼠径ヘルニア修復手術が行われた後に配置されます。 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水に浸した CycloMesh™ 9°/°°
鼠径ヘルニア修復の手術手技は、外科医の通常の手技である開腹手術（リキテンスタイン法）です。 CycloMesh™ デバイス (生理食塩水に浸したもの) は、鼠径ヘルニア修復の手術が行われた後に配置されます。 |
鼠径ヘルニア修復の手術手技は、外科医の通常の手技である開腹手術（リキテンスタイン法）です。 CycloMesh™ デバイス (生理食塩水に浸したもの) は、鼠径ヘルニア修復の手術が行われた後に配置されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔下でのリキテンスタイン技術による鼠径ヘルニアの治療後の痛みの強さは、術後6時間でVisual Analogic Scale（VAS）を使用して評価されます。
時間枠：術後6時間
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ビジュアル アナログ スケールは、0 から 10 cm までの目盛付きの定規であり、0 は被験者に痛みがないことを示し、10 cm は被験者が耐えられる最大の痛みを表します。 これは自己評価尺度であり、感度が高く、再現性があり、信頼性が高く、急性および慢性の痛みの両方の状況で検証されています。 疼痛評価は、インプラント留置の 6 時間後および咳の努力中に実施されます。 |
術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さは自宅に戻り（0 日目）、1 日目から 3 日目までは Visual Analogic Scale（VAS）を使用して評価されます。
時間枠：帰宅（0日目）は午後8時と午後10時、1日目、2日目、3日目は1日2回（午前8時と午後8時）
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痛みの強さは、ビジュアル アナロジック スケールを使用してログブックで患者によって報告されます。
ビジュアル アナログ スケールは、0 から 10 cm までの目盛付きの定規です。0 は被験者に痛みがないことを示し、10 cm は被験者が耐えられる最大の痛みを表します。
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帰宅（0日目）は午後8時と午後10時、1日目、2日目、3日目は1日2回（午前8時と午後8時）
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手術後 1 日目と 7 日目の痛みの強さは、Visual Analogic Scale (VAS) を使用して評価されます。
時間枠：術後1日目と7日目
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手術後1日目および7日目の痛みの強さは、視覚的類推スケールを使用して、調査員の協力者によって行われる電話インタビュー中に評価されます。 ビジュアル アナログ スケールは、0 から 10 cm までの目盛り付きの定規です。0 は被験者に痛みがないことを示し、10 cm は被験者が耐えられる最大の痛みを表します。これは自己評価スケールであり、感度が高く、再現性があり、信頼性が高く、検証されています。急性の痛みと慢性の痛みの両方の状況で。 |
術後1日目と7日目
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手術後 1 か月の痛みの強さは、Visual Analogic Scale (VAS) を使用して評価されます。
時間枠：術後1ヶ月
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手術後 1 か月の痛みの強さは、視覚的アナログ スケールを使用して、外科医への訪問中、および 3 つの異なる状況で評価されます。視覚的アナログ スケールは、0 から目盛付きの定規です。 10 cm で、0 は被験者に痛みがないことを示し、10 cm は被験者が許容できる最大の痛みを表します。これは自己評価スケールであり、敏感で再現性があり、信頼性が高く、急性の痛みと慢性の痛みの両方の状況で検証されています。
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術後1ヶ月
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消費された鎮痛剤の量は、術後のデータとログブックで患者によって報告されたデータを使用して評価されます
時間枠：術後7日間
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消費された鎮痛薬の量は、術後 7 の間に鎮痛薬を消費した患者の数と、術後 7 の間に鎮痛薬の摂取量 (mg) を計算することによって測定されます。
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術後7日間
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CycloMesh の使用に関する外科医および病棟スタッフの満足度は、満足度アンケートを使用して評価されます。
時間枠：0日目
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外科医と病棟スタッフは、CycloMesh のパッケージング、インプラントの技術的特性 (柔軟性、多孔性など)、サイズ、CycloMesh の時間吸収などに関するアンケートに回答する必要があります。
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0日目
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全身麻酔下でのリキテンスタイン技術による鼠径ヘルニアの治療後の痛みの強さは、術後6時間でVisual Analogic Scale（VAS）を使用して評価されます。
時間枠：術後6時間
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ビジュアル アナログ スケールは、0 から 10 cm までの目盛付きの定規であり、0 は被験者に痛みがないことを示し、10 cm は被験者が耐えられる最大の痛みを表します。 これは自己評価尺度であり、感度が高く、再現性があり、信頼性が高く、急性および慢性の痛みの両方の状況で検証されています。 痛みの評価は、安静時および歩行時にインプラント埋入の 6 時間後に実施されます。 |
術後6時間
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入院期間（時間）
時間枠：術後1週間
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退院が遅れた場合（手術の翌日や入院の長期化）には、長期入院理由を収集します。
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術後1週間
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最初の切開から創傷閉鎖までの手術時間 (分単位)
時間枠：創傷閉鎖の瞬間
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最初の切開から創傷閉鎖までの手術時間は分単位で計算されます
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創傷閉鎖の瞬間
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生活の質に関する封入と術後24ヶ月間の進化
時間枠：インクルージョンと手術後 1 か月 手術後 12 か月と 24 か月
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生活の質は、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) スコアを使用して、包含時および手術後 1 か月で評価されます。
SF-36 は、精神的および社会的な生活の質のスコアと身体的な生活の質のスコアの 2 つのスコアを提供します。
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インクルージョンと手術後 1 か月 手術後 12 か月と 24 か月
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手術後の仕事や活動に戻る時間
時間枠：1日目、7日目、術後1ヶ月
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手術後の仕事や活動への復帰時間は、入院から活動再開までの日数で評価されます。
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1日目、7日目、術後1ヶ月
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早期再発率（術後1か月）および長期（12か月および24か月）での再発率が評価されます
時間枠：全修業期間（24ヶ月）
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研究中の早期再発率（手術後最大1か月）。
長期再発率も、術後12か月および24か月で評価されます。
再発は、再発が外科的介入を必要とするかどうかにかかわらず、最初に手術を受けた側と同じ側にヘルニアが再発することとして定義されます。
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全修業期間（24ヶ月）
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を示す患者の数
時間枠：全修業期間（24ヶ月）
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安全性と忍容性のエンドポイントは次のようになります: 少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を示す患者の数
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全修業期間（24ヶ月）
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デバイスの移植に関連する少なくとも 1 つの AE を示す患者の数
時間枠：全修業期間（24ヶ月）
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安全性と忍容性のエンドポイントは次のようになります: デバイスの埋め込みに関連する少なくとも 1 つの AE を示す患者の数
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全修業期間（24ヶ月）
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少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を示す患者の数
時間枠：全修業期間（24ヶ月）
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安全性と忍容性のエンドポイントは次のようになります: 少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を示す患者の数
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全修業期間（24ヶ月）
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タイプおよび臓器ごとに分類された、デバイスの埋め込みに関連する AE の総数
時間枠：全修業期間（24ヶ月）
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安全性と忍容性のエンドポイントは次のようになります: デバイスの埋め込みに関連する AE の総数、タイプおよび臓器ごとに分類
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全修業期間（24ヶ月）
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12ヶ月と24ヶ月の慢性疼痛患者の割合
時間枠：術後12ヶ月、術後24ヶ月
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慢性疼痛は、手術後少なくとも6ヶ月続く痛みと定義されています
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術後12ヶ月、術後24ヶ月
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12 か月および 24 か月でのインプラント移行率
時間枠：術後12ヶ月、術後24ヶ月
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移行は、臓器へのインプラント全体の移動として定義されます。
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術後12ヶ月、術後24ヶ月
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術後12ヶ月と24ヶ月の異物感率
時間枠：術後12ヶ月、術後24ヶ月
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異物感は、「鼠径部に異物を感じますか」という質問に「はい」または「いいえ」で答えることによって評価されます。
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術後12ヶ月、術後24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼠径ヘルニアの臨床試験
-
Hospital San Juan de Dios Tenerife募集