CycloMesh™ 浸泡在盐酸罗哌卡因中对单纯性腹股沟疝的镇痛作用。 (HENRI)
浸泡在 10 mg/mL 盐酸罗哌卡因中的 CycloMesh™ 植入物在治疗单纯性腹股沟疝中的镇痛效果的干预研究。与 CycloMesh™ 浸泡在生理盐水溶液 NaCl 9°/°° 中的随机比较研究
CycloMesh 是一种聚酯内脏植入物，通过直接在其表面上的药物输送系统进行功能化，旨在实现独特的干预、缓慢的麻醉剂释放和原位活动。 基于环糊精能够与氨基酰胺麻醉剂形成包合物这一事实，将罗哌卡因和环糊精结合在商用内脏网片上。这使得 CycloMesh 能够持续释放罗哌卡因，以提高腹股沟疝手术后患者的舒适度.
这项工作的基本假设是临床获益是通过将药物递送系统添加到内脏网以局部和延长罗哌卡因递送来实现的。 这应该会改善生活质量，减轻疼痛，并在利希滕斯坦技术治疗腹股沟疝后更快地重返工作岗位。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- Amiens Picardie University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
疾病相关标准：
- 具有手术指征的无并发症且非复发性单侧症状性腹股沟疝
- 双侧腹股沟疝在一侧有症状，需要在有症状的一侧进行手术
- 有症状、正常的单侧腹股沟-阴囊疝（位于大腿内侧中部上方），无并发症且非复发性，有通过局部腹股沟入路手术的指征，无需睾丸再移植。
- 使用 Lichtenstein 技术进行开放手术；
- 计划门诊手术；
- 手术在全身麻醉下进行。
人口相关标准：
- 18岁以上的男性受试者；
- 自愿签署同意参加研究的受试者；
- 参加社会保障制度或者享有社会保障制度权利的主体。
非纳入标准：
疾病相关标准：
- 绞窄性腹股沟疝或腹股沟阴囊疝；
- 双侧腹股沟疝，两侧都有症状，需要双侧手术
- 慢性疼痛状态（> 3 个月）和/或长期镇痛药摄入易隐藏或干扰疼痛评估；
- 肝衰竭或肾衰竭以及任何其他可显着延长麻醉剂和镇痛剂产品半衰期的病理
- 手术部位感染迹象；
- 严重的心肺、肝脏或肾脏疾病
- 活动性持续性恶性疾病；
产品或设备相关标准：
- 已知对 CycloMesh（聚对苯二甲酸乙二醇酯 + 环糊精）的任何成分过敏或过敏和/或对罗哌卡因过敏的受试者；
- 对麻醉方案的任何药物过敏；
人口相关标准：
- 药物或酒精滥用（成瘾：即慢性酒精中毒或活跃的药物成瘾）
- 每天服用 I 级镇痛药（扑热息痛、阿司匹林、布洛芬等），持续 > 6 周。
- 手术前 24 小时内使用皮质类固醇。
- 长期使用抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药 1 个月或更长时间，
- 如果偶尔使用，在干预前 72 小时内服用抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药
- 研究期间不可用
- 在初次就诊前 3 个月内参加过临床试验。
- 精神病理学或抑郁症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CycloMesh™ 浸泡在盐酸罗哌卡因 10mg/mL 中
腹股沟疝修补术的手术技术是外科医生惯用的技术：开放手术（Lichtenstein技术）。 CycloMesh™ 装置（浸泡在 10mg/mL 盐酸罗哌卡因中）在腹股沟疝修补手术完成后放置。 |
腹股沟疝修补术的手术技术是外科医生惯用的技术：开放手术（Lichtenstein技术）。 CycloMesh™ 装置（浸泡在 10mg/mL 盐酸罗哌卡因中）在腹股沟疝修补手术完成后放置。 |
|
有源比较器：CycloMesh™ 浸泡在盐水溶液中 9°/°°
腹股沟疝修补术的手术技术是外科医生惯用的技术：开放手术（Lichtenstein技术）。 CycloMesh™ 装置（浸泡在盐水溶液中）在腹股沟疝修补手术完成后放置。 |
腹股沟疝修补术的手术技术是外科医生惯用的技术：开放手术（Lichtenstein技术）。 CycloMesh™ 装置（浸泡在盐水溶液中）在腹股沟疝修补手术完成后放置。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在全身麻醉下通过利希滕斯坦技术治疗腹股沟疝后的疼痛强度将在术后 6 小时使用视觉类比量表 (VAS) 进行评估。
大体时间：术后6小时
|
视觉模拟量表是从 0 到 10 厘米的刻度尺，其中 0 表示受试者没有疼痛，10 厘米表示受试者可以忍受的最大疼痛。 它是一种自我评估量表，对急性和慢性疼痛情况敏感、可重现、可靠且经过验证。 疼痛评估将在种植体植入后 6 小时和咳嗽期间进行。 |
术后6小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回到家（第 0 天）和第 1 至 3 天的疼痛强度将使用视觉类比量表 (VAS) 进行评估
大体时间：晚上 8 点和晚上 10 点回家（第 0 天），每天两次（上午 8 点和晚上 8 点）在第 1 天、第 2 天和第 3 天
|
疼痛强度将由患者使用视觉类比量表在日志上报告。
视觉模拟量表是从 0 到 10 厘米的刻度尺，其中 0 表示受试者没有疼痛，10 厘米表示受试者可以忍受的最大疼痛
|
晚上 8 点和晚上 10 点回家（第 0 天），每天两次（上午 8 点和晚上 8 点）在第 1 天、第 2 天和第 3 天
|
|
将使用视觉类比量表 (VAS) 评估术后第 1 天和第 7 天的疼痛强度
大体时间：手术后第 1 天和第 7 天
|
术后第 1 天和第 7 天的疼痛强度将使用视觉类比量表并在调查员的合作者进行的电话采访中进行评估。 视觉模拟量表是一个从 0 到 10 厘米的刻度尺，其中 0 表示受试者没有疼痛，10 厘米表示受试者可以忍受的最大疼痛。它是一种自我评估量表，具有灵敏、可重复、可靠和经过验证的特点在急性疼痛和慢性疼痛情况下。 |
手术后第 1 天和第 7 天
|
|
将使用视觉类比量表 (VAS) 评估术后 1 个月的疼痛强度
大体时间：术后1个月
|
手术后 1 个月的疼痛强度将使用视觉类比量表在外科医生就诊期间和 3 种不同情况下进行评估：休息、行走和咳嗽努力期间。视觉类比量表是从 0 到 0 的刻度尺10 厘米，其中 0 表示受试者没有疼痛，10 厘米表示受试者可以忍受的最大疼痛。它是一种自我评估量表，在急性疼痛和慢性疼痛情况下均灵敏、可重现、可靠且经过验证。
|
术后1个月
|
|
将使用术后数据和患者在日志上报告的数据来评估消耗的镇痛剂的量
大体时间：术后7天
|
通过计算术后 7 次服用镇痛药的患者人数和术后 7 次服用镇痛药的患者人数（mg）来测量服用镇痛药的量
|
术后7天
|
|
将使用满意度问卷评估外科医生和单位工作人员对使用 CycloMesh 的满意度
大体时间：第 0 天
|
外科医生和单位工作人员必须回答有关 CycloMesh 包装、植入物技术特性（柔韧性、孔隙率等）、尺寸、CycloMesh 吸收时间等的问卷。
|
第 0 天
|
|
在全身麻醉下通过利希滕斯坦技术治疗腹股沟疝后的疼痛强度将在术后 6 小时使用视觉类比量表 (VAS) 进行评估。
大体时间：术后6小时
|
视觉模拟量表是从 0 到 10 厘米的刻度尺，其中 0 表示受试者没有疼痛，10 厘米表示受试者可以忍受的最大疼痛。 它是一种自我评估量表，对急性和慢性疼痛情况敏感、可重现、可靠且经过验证。 将在休息和行走时植入植入物后 6 小时进行疼痛评估 |
术后6小时
|
|
住院时间（小时）
大体时间：术后1周
|
延期出院（术后次日或延长住院时间），收集延期住院原因
|
术后1周
|
|
从第一个切口到伤口闭合的手术时间（分钟）
大体时间：在伤口闭合的那一刻
|
从第一个切口到伤口闭合的手术时间将以分钟计算
|
在伤口闭合的那一刻
|
|
关于生活质量的纳入和术后 24 个月之间的演变
大体时间：纳入和术后 1 个月 术后 12 和 24 个月
|
生活质量将在纳入时和术后 1 个月使用 36 项短期健康调查 (SF-36) 评分进行评估：SF-36 是评估生活质量的标准化且经过验证的问卷。
SF-36 提供两个分数：心理和社会生活质量分数和身体生活质量分数
|
纳入和术后 1 个月 术后 12 和 24 个月
|
|
手术后恢复工作或活动的时间
大体时间：术后第 1 天、第 7 天和 1 个月
|
手术后恢复工作或活动的时间将根据住院和恢复活动之间的天数进行评估
|
术后第 1 天、第 7 天和 1 个月
|
|
将评估早期复发率（术后 1 个月）和长期复发率（12 和 24 个月）
大体时间：所有学习期间（24个月）
|
研究期间的早期复发率（手术后最多一个月）。
还将在术后 12 个月和 24 个月评估长期复发率。
复发被定义为与最初手术的一侧相同的疝再次出现，无论复发是否需要手术干预。
|
所有学习期间（24个月）
|
|
出现至少一种不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：所有学习期间（24个月）
|
安全性和耐受性终点如下： 出现至少一种不良事件 (AE) 的患者人数
|
所有学习期间（24个月）
|
|
出现至少一种与器械植入相关的不良事件的患者人数
大体时间：所有学习期间（24个月）
|
安全性和耐受性终点将如下： 出现至少一种与设备植入相关的 AE 的患者人数
|
所有学习期间（24个月）
|
|
出现至少一种严重不良事件 (SAE) 的患者人数
大体时间：所有学习期间（24个月）
|
安全性和耐受性终点如下： 出现至少一种严重不良事件 (SAE) 的患者人数
|
所有学习期间（24个月）
|
|
与器械植入相关的不良事件总数，按类型和器官分类
大体时间：所有学习期间（24个月）
|
安全性和耐受性终点将如下：与设备植入相关的 AE 总数，按类型和器官分类
|
所有学习期间（24个月）
|
|
12 个月和 24 个月慢性疼痛患者的比例
大体时间：手术后12个月和手术后24个月
|
慢性疼痛定义为手术后至少持续 6 个月的疼痛
|
手术后12个月和手术后24个月
|
|
12 个月和 24 个月时的种植体迁移率
大体时间：手术后12个月和手术后24个月
|
迁移被定义为整个植入物移动到器官中。
|
手术后12个月和手术后24个月
|
|
术后12、24个月异物感发生率
大体时间：手术后12个月和手术后24个月
|
通过对以下问题回答是或否来评估异物感：您是否感觉到腹股沟处有异物
|
手术后12个月和手术后24个月
|
合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.