Antalgisk effekt av CycloMesh™ indränkt i Ropivacaine Hydrochloride i okomplicerat ljumskbråck. (HENRI)
Interventionsstudie av Antalgic-effekten av CycloMesh™-implantatet indränkt i Ropivacaine Hydrochloride 10 mg/ml vid behandling av okomplicerat ljumskbråck. Randomiserad jämförande studie kontra CycloMesh™ indränkt i fysiologisk saltlösning NaCl 9°/°°
CycloMesh är ett visceralt implantat av polyester som är funktionaliserat av läkemedelstillförselsystem direkt på dess yta, inriktat på en unik intervention, en långsam frisättning av anestesimedel och en in situ-aktivitet. Baserat på det faktum att cyklodextriner kan bilda inklusionskomplex med aminoamidbedövningsmedel, kombinerades ropivakain och cyklodextriner på ett kommersiellt visceralt nät. Detta gör det möjligt för CycloMesh att frigöra ropivakain under en utdragen period för att förbättra patientens komfort efter operation av ljumskbråck .
Den underliggande hypotesen för detta arbete är att klinisk vinst uppnås genom att lägga till ett läkemedelstillförselsystem till visceralt nät för lokal och förlängd leverans av ropivakain. Detta bör resultera i en förbättring av livskvaliteten, en minskning av smärtan och en snabbare återgång till arbetet efter behandling av ljumskbråck med lichtensteinteknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Amiens Picardie University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sjukdomsrelaterade kriterier:
- Okomplicerad och icke-återkommande unilateral symtomatisk ljumskbråck med kirurgisk indikation
- Bilateralt ljumskbråck symtomatiskt på ena sidan och kräver operation på den symtomatiska sidan
- Symtomatisk, normal unilateral inguino-scrotal bråck (belägen ovanför mitten av innerlåret), okomplicerad och icke-återkommande, med indikation för operation genom lokal inguinal ansats utan testikelredonation.
- Öppen operation med Lichtensteins teknik;
- Programmerad poliklinisk kirurgi;
- Operation utförd under allmän narkos.
Befolkningsrelaterade kriterier:
- Manliga försökspersoner över 18 år;
- Försökspersoner som har gett sitt fria informerade undertecknade samtycke att delta i studien;
- Ämnen som är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller har rättigheter från ett socialförsäkringssystem.
Kriterier för icke-inkludering:
Sjukdomsrelaterade kriterier:
- Strängt inguinal eller inguino-scrotal bråck;
- Bilateralt ljumskbråck symtomatiskt på båda sidor och kräver operation på båda sidor
- Kroniskt smärttillstånd (> 3 månader) och/eller långvarigt intag av analgetika som är känsligt för att dölja eller störa smärtbedömningen;
- Lever- eller njursvikt och annan patologi som särskilt kan förlänga halveringstiden för anestetika och analgetika
- Tecken på infektion på operationsstället;
- Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, lever- eller njursjukdomar
- Aktiv pågående malign sjukdom;
Produkt- eller enhetsrelaterade kriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i CycloMesh (polyetylentereftalat + cyklodextrin) och/eller personer som är allergiska mot ropivakain;
- Allergi mot alla läkemedel enligt anestesiprotokollet;
Befolkningsrelaterade kriterier:
- Narkotika- eller alkoholmissbruk (beroende: d.v.s. kronisk alkoholism eller aktivt drogberoende)
- Dagligt intag av smärtstillande medel nivå I (Paracetamol, Aspirin, Ibuprofen...etc.), i > 6 veckor.
- Användning av kortikosteroider inom 24 timmar före operationen.
- Kronisk användning av antidepressiva, anxiolytika, neuroleptika sedan 1 månad eller mer,
- Vid tillfällig användning, ta antidepressiva, anxiolytika, neuroleptika under 72 timmar före interventionen
- Otillgänglighet under studien
- Deltagande i en klinisk prövning inom 3 månader före det första besöket.
- Psykiatrisk patologi eller depressiv sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CycloMesh™ indränkt i ropivakainhydroklorid 10 mg/ml
Den kirurgiska tekniken för ljumskbråckreparationen är kirurgens vanliga teknik: öppen kirurgi (Lichtensteinteknik). CycloMesh™-enheten (indränkt i ropivakainhydroklorid 10 mg/ml) placeras när operationen för ljumskbråckreparationen har utförts. |
Den kirurgiska tekniken för ljumskbråckreparationen är kirurgens vanliga teknik: öppen kirurgi (Lichtensteinteknik). CycloMesh™-enheten (indränkt i ropivakainhydroklorid 10 mg/ml) placeras när operationen för ljumskbråckreparationen har utförts. |
|
Aktiv komparator: CycloMesh™ indränkt i saltlösning 9°/°°
Den kirurgiska tekniken för ljumskbråckreparationen är kirurgens vanliga teknik: öppen kirurgi (Lichtensteinteknik). CycloMesh™-enheten (indränkt i saltlösning) placeras när operationen för ljumskbråckreparationen har utförts. |
Den kirurgiska tekniken för ljumskbråckreparationen är kirurgens vanliga teknik: öppen kirurgi (Lichtensteinteknik). CycloMesh™-enheten (indränkt i saltlösning) placeras när operationen för ljumskbråckreparationen har utförts. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet efter behandling av ljumskbråck med lichtensteinteknik under allmän narkos kommer att bedömas 6 timmar efter operationen med hjälp av Visual Analogic Scale (VAS).
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Den visuella analoga skalan är en graderad linjal från 0 till 10 cm där 0 anger att försökspersonen inte har någon smärta och 10 cm representerar den maximala smärta som försökspersonen kan tolerera. Det är en självskattningsskala och är känslig, reproducerbar, pålitlig och validerad för både akuta och kroniska smärtsituationer. Smärtbedömning kommer att utföras 6 timmar efter implantatplacering och under hostansträngning. |
6 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet tillbaka till hemmet (dag 0) och dag 1 till 3 kommer att bedömas med en Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsram: Tillbaka till hemmet (dag 0) kl. 20.00 och 22.00, två gånger om dagen (8.00 och 20.00) på dag 1, dag 2 och dag 3
|
Smärtans intensitet kommer att rapporteras av patienten i en loggbok med hjälp av en Visual Analogic Scale.
Den visuella analoga skalan är en graderad linjal från 0 till 10 cm där 0 indikerar att patienten inte har någon smärta och 10 cm representerar den maximala smärta som patienten kan tolerera
|
Tillbaka till hemmet (dag 0) kl. 20.00 och 22.00, två gånger om dagen (8.00 och 20.00) på dag 1, dag 2 och dag 3
|
|
Smärtintensiteten på dag 1 och dag 7 efter operationen kommer att bedömas med hjälp av en Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsram: Dag 1 och dag 7 efter operationen
|
Smärtintensiteten på dag 1 och dag 7 efter operationen kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala och under en telefonintervju utförd av en utredares medarbetare. Den visuella analoga skalan är en graderad linjal från 0 till 10 cm där 0 anger att försökspersonen inte har någon smärta och 10 cm representerar den maximala smärta som försökspersonen kan tolerera. Det är en självskattningsskala och är känslig, reproducerbar, tillförlitlig och validerad både vid akut smärta och kronisk smärtsituation. |
Dag 1 och dag 7 efter operationen
|
|
Smärtans intensitet 1 månad efter operationen kommer att bedömas med hjälp av en Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Smärtintensiteten 1 månad efter operationen kommer att bedömas, med hjälp av en visuell analog skala, under ett besök hos kirurgen och i 3 olika situationer: vid vila, gång och under hostansträngning. Den visuella analoga skalan är en graderad linjal från 0 till 10 cm där 0 anger att försökspersonen inte har någon smärta och 10 cm representerar den maximala smärta som försökspersonen kan tolerera. Det är en självskattningsskala och är känslig, reproducerbar, tillförlitlig och validerad både vid akut smärta och kronisk smärta.
|
1 månad efter operationen
|
|
Mängden förbrukat analgetikum kommer att bedömas med hjälp av postoperativa data och data rapporterade av patienten i en loggbok
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Mängden förbrukat analgetikum kommer att mätas genom att beräkna antalet patienter som har konsumerat smärtstillande medel under de 7 postoperativa och antalgiska intaget (i mg) under de 7 postoperativa
|
7 dagar efter operationen
|
|
Kirurgens och enhetspersonalens tillfredsställelse med användningen av CycloMesh kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Dag 0
|
Kirurg och enhetspersonal kommer att behöva svara på ett frågeformulär om förpackningen av CycloMesh, implantatets tekniska egenskaper (flexibilitet, porositet, etc.), dess storlek, tidsupptagning av CycloMesh, etc.
|
Dag 0
|
|
Smärtans intensitet efter behandling av ljumskbråck med lichtensteinteknik under allmän narkos kommer att bedömas 6 timmar efter operationen med hjälp av Visual Analogic Scale (VAS).
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Den visuella analoga skalan är en graderad linjal från 0 till 10 cm där 0 anger att försökspersonen inte har någon smärta och 10 cm representerar den maximala smärta som försökspersonen kan tolerera. Det är en självskattningsskala och är känslig, reproducerbar, pålitlig och validerad för både akuta och kroniska smärtsituationer. Smärtbedömning kommer att utföras 6 timmar efter implantatplacering vid vila och gång |
6 timmar efter operationen
|
|
Längd på sjukhusvistelse (i timmar)
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Vid försenad utskrivning (dagen efter operationen eller förlängd sjukhusvistelse) kommer orsakerna till förlängd sjukhusvård att samlas in
|
1 vecka efter operationen
|
|
Operationstiden från det första snittet tills såret stängs (i minuter)
Tidsram: I ögonblicket för sårets stängning
|
Varaktigheten av operationstiden från det första snittet tills såret stängs kommer att beräknas i minuter
|
I ögonblicket för sårets stängning
|
|
Utveckling mellan inklusion och 24 månader efter operation med avseende på livskvalitet
Tidsram: Inklusion och 1 månad efter operation 12 och 24 månader efter operation
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36) poäng vid inkludering och 1 månad efter operation: SF-36 är ett standardiserat och validerat frågeformulär som bedömer livskvalitet.
SF-36 ger två poäng: en mental och social livskvalitetspoäng och en fysisk livskvalitetspoäng
|
Inklusion och 1 månad efter operation 12 och 24 månader efter operation
|
|
Dags att återgå till arbete eller aktivitet efter operationen
Tidsram: Dag 1, dag 7 och 1 månad efter operationen
|
Tiden för att återgå till arbete eller aktivitet efter operation kommer att utvärderas i termer av antalet dagar mellan sjukhusvistelse och återupptagande av aktiviteten
|
Dag 1, dag 7 och 1 månad efter operationen
|
|
Frekvensen av tidiga återfall (en månad efter operationen) och på lång sikt (12 och 24 månader) kommer att bedömas
Tidsram: Hela studieperioden (24 månader)
|
Frekvenser av tidiga återfall under studien (upp till en månad efter operationen).
Den långsiktiga återfallsfrekvensen kommer också att bedömas 12 och 24 månader efter operationen.
Återfall definieras som återkomsten av bråcket på samma sida som den initialt opererade, oavsett om återfallet krävde kirurgiskt ingrepp.
|
Hela studieperioden (24 månader)
|
|
Antal patienter som uppvisar minst en biverkning (AE)
Tidsram: Hela studieperioden (24 månader)
|
Slutpunkterna för säkerhet och tolerabilitet kommer att vara följande: antal patienter som uppvisar minst en biverkning (AE)
|
Hela studieperioden (24 månader)
|
|
Antal patienter som uppvisar minst en AE relaterad till implantationen av enheten
Tidsram: Hela studieperioden (24 månader)
|
Slutpunkterna för säkerhet och tolerabilitet kommer att vara följande: antal patienter som uppvisar minst en AE relaterad till implantationen av enheten
|
Hela studieperioden (24 månader)
|
|
Antal patienter som uppvisar minst en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Hela studieperioden (24 månader)
|
Slutpunkterna för säkerhet och tolerabilitet kommer att vara följande: antal patienter som uppvisar minst en allvarlig biverkning (SAE)
|
Hela studieperioden (24 månader)
|
|
Totalt antal AE relaterat till implantationen av enheten, klassificerat efter typ och organ
Tidsram: Hela studieperioden (24 månader)
|
Slutpunkterna för säkerhet och tolerabilitet kommer att vara följande: totalt antal AE relaterade till implantationen av enheten, klassificerad efter typ och organ
|
Hela studieperioden (24 månader)
|
|
Frekvensen av patienter med kronisk smärta vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen och 24 månader efter operationen
|
Kronisk smärta definieras som smärta som varar i minst 6 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen och 24 månader efter operationen
|
|
Migrationshastigheten för implantat vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen och 24 månader efter operationen
|
Migration definieras som förflyttning av hela implantatet till ett organ.
|
12 månader efter operationen och 24 månader efter operationen
|
|
Frekvensen av främmande kroppskänsla 12 och 24 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen och 24 månader efter operationen
|
Främmande kroppskänsla bedöms genom att svara ja eller nej på frågan: känner du en främmande kropp i ljumsken
|
12 månader efter operationen och 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2891
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .