Antalgisk effekt av CycloMesh™ dynket i Ropivacaine Hydrochloride i ukomplisert lyskebrokk. (HENRI)
Intervensjonsstudie av Antalgic-effektiviteten til CycloMesh™-implantatet dynket i Ropivacaine Hydrochloride 10 mg/ml ved behandling av ukomplisert lyskebrokk. Randomisert sammenlignende studie versus CycloMesh™ dynket i fysiologisk saltvannsoppløsning NaCl 9°/°°
CycloMesh er et visceralt implantat av polyester funksjonalisert av medikamentleveringssystemer direkte på overflaten, rettet mot en unik intervensjon, en langsom anestesifrigjøring og en in situ aktivitet. Basert på det faktum at cyklodekstriner er i stand til å danne inklusjonskomplekser med aminoamidbedøvelsesmidler, ble ropivakain og cyklodekstriner kombinert på et kommersielt visceralt nett. Dette gjør at CycloMesh kan frigjøre ropivakain i en lengre periode for å forbedre pasientens komfort etter lyskebrokkoperasjon .
Den underliggende hypotesen til dette arbeidet er at klinisk gevinst oppnås ved å legge til et medikamentleveringssystem til visceralt nett for lokal og langvarig levering av ropivakain. Dette bør resultere i en forbedring av livskvalitet, en reduksjon i smerte og en raskere tilbakevending til arbeid etter behandling av lyskebrokk med lichtenstein-teknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Amiens Picardie University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykdomsrelaterte kriterier:
- Ukomplisert og ikke-tilbakevendende ensidig symptomatisk lyskebrokk med kirurgisk indikasjon
- Bilateral lyskebrokk symptomatisk på den ene siden og krever kirurgi på den symptomatiske siden
- Symptomatisk, normal unilateral inguino-scrotal brokk (plassert over midten av innerlåret), ukomplisert og ikke-residiverende, med indikasjon for kirurgi ved lokal inguinal tilnærming uten testikkelredonering.
- Åpen operasjon med Lichtensteins teknikk;
- Programmert poliklinisk kirurgi;
- Kirurgi utført under generell anestesi.
Befolkningsrelaterte kriterier:
- Mannlige forsøkspersoner over 18 år;
- Forsøkspersoner som har gitt sitt gratis informerte signerte samtykke til å delta i studien;
- Subjekter som er tilsluttet et trygdesystem eller har rettigheter fra et trygdesystem.
Kriterier for ikke-inkludering:
Sykdomsrelaterte kriterier:
- Strangulert lyske- eller inguino-scrotal brokk;
- Bilateral lyskebrokk symptomatisk på begge sider og krever kirurgi på begge sider
- Kronisk smertetilstand (> 3 måneder) og/eller langtidsinntak av smertestillende midler som er følsomme for å skjule eller forstyrre smertevurdering;
- Lever- eller nyresvikt og enhver annen patologi som særlig kan forlenge halveringstiden for anestetika og smertestillende produkter
- Tegn på infeksjon på operasjonsstedet;
- Alvorlige kardiopulmonale, lever- eller nyresykdommer
- Aktiv pågående ondartet sykdom;
Produkt- eller enhetsrelaterte kriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av bestanddelene i CycloMesh (polyetylentereftalat + cyklodekstrin) og/eller personer som er allergiske mot ropivakain;
- Allergi mot alle legemidler i anestesiprotokollen;
Befolkningsrelaterte kriterier:
- Narkotika- eller alkoholmisbruk (avhengighet: dvs. kronisk alkoholisme eller aktiv narkotikaavhengighet)
- Daglig inntak av nivå I smertestillende midler (Paracetamol, Aspirin, Ibuprofen...osv.), i > 6 uker.
- Bruk av kortikosteroider innen 24 timer før operasjonen.
- Kronisk bruk av antidepressiva, anxiolytika, neuroleptika siden 1 måned eller mer,
- Ved sporadisk bruk, bruk av antidepressiva, angstdempende midler, nevroleptika i løpet av 72 timer før intervensjonen
- Utilgjengelighet under studiet
- Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før det første besøket.
- Psykiatrisk patologi eller depressiv lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CycloMesh™ dynket i ropivakainhydroklorid 10 mg/ml
Den kirurgiske teknikken for lyskebrokkreparasjonen er kirurgens vanlige teknikk: åpen kirurgi (Lichtenstein-teknikk). CycloMesh™-enheten (dyppet i ropivakainhydroklorid 10mg/ml) plasseres når operasjonen for lyskebrokkreparasjonen er utført. |
Den kirurgiske teknikken for lyskebrokkreparasjonen er kirurgens vanlige teknikk: åpen kirurgi (Lichtenstein-teknikk). CycloMesh™-enheten (dyppet i ropivakainhydroklorid 10mg/ml) plasseres når operasjonen for lyskebrokkreparasjonen er utført. |
|
Aktiv komparator: CycloMesh™ dynket i saltvannsløsning 9°/°°
Den kirurgiske teknikken for lyskebrokkreparasjonen er kirurgens vanlige teknikk: åpen kirurgi (Lichtenstein-teknikk). CycloMesh™-enheten (dyppet i saltvannsløsning) plasseres når operasjonen for lyskebrokkreparasjonen er utført. |
Den kirurgiske teknikken for lyskebrokkreparasjonen er kirurgens vanlige teknikk: åpen kirurgi (Lichtenstein-teknikk). CycloMesh™-enheten (dyppet i saltvannsløsning) plasseres når operasjonen for lyskebrokkreparasjonen er utført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet etter behandling av lyskebrokk med lichtenstein-teknikk under generell anestesi vil bli vurdert 6 timer postoperativt ved bruk av Visual Analogic Scale (VAS).
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Den visuelle analoge skalaen er en gradert linjal fra 0 til 10 cm der 0 indikerer at forsøkspersonen ikke har smerte og 10 cm representerer den maksimale smerten personen tåler. Det er en egenvurderingsskala og er sensitiv, reproduserbar, pålitelig og validert for både akutte og kroniske smertesituasjoner. Smertevurdering vil bli utført 6 timer etter implantatplassering og under hosteanstrengelse. |
6 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet tilbake til hjemmet (dag 0) og dag 1 til 3 vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Tilbake til hjemmet (dag 0) kl. 20.00 og 22.00, to ganger om dagen (8.00 og 20.00) på dag 1, dag 2 og dag 3
|
Smerteintensitet vil bli rapportert av pasienten i en loggbok ved hjelp av en visuell analog skala.
Den visuelle analoge skalaen er en gradert linjal fra 0 til 10 cm der 0 indikerer at personen ikke har smerte og 10 cm representerer den maksimale smerten personen tåler.
|
Tilbake til hjemmet (dag 0) kl. 20.00 og 22.00, to ganger om dagen (8.00 og 20.00) på dag 1, dag 2 og dag 3
|
|
Smerteintensiteten på dag 1 og dag 7 etter operasjonen vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 etter operasjonen
|
Smerteintensiteten på dag 1 og dag 7 etter operasjonen vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala og under et telefonintervju utført av en etterforskers samarbeidspartner. Den visuelle analoge skalaen er en gradert linjal fra 0 til 10 cm der 0 indikerer at personen ikke har noen smerte og 10 cm representerer den maksimale smerten personen tåler. Den er en egenvurderingsskala og er sensitiv, reproduserbar, pålitelig og validert både ved akutte smerte- og kroniske smertesituasjoner. |
Dag 1 og dag 7 etter operasjonen
|
|
Smerteintensiteten 1 måned etter operasjonen vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Smerteintensiteten 1 måned etter operasjonen vil bli vurdert, ved hjelp av en visuell analog skala, under et besøk hos kirurgen og i 3 forskjellige situasjoner: ved hvile, gange og under hosteanstrengelse. Den visuelle analoge skalaen er en gradert linjal fra 0 til 10 cm der 0 indikerer at forsøkspersonen ikke har smerte og 10 cm representerer den maksimale smerten pasienten kan tåle. Den er en egenvurderingsskala og er sensitiv, reproduserbar, pålitelig og validert både i akutte smerte- og kroniske smertesituasjoner.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Mengden forbrukt smertestillende middel vil bli vurdert ved hjelp av postoperative data og data rapportert av pasienten i en loggbok
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Mengden forbrukt smertestillende middel vil bli målt ved å beregne antall pasienter som har konsumert smertestillende i løpet av de 7 postoperative og antalgiske inntaket (i mg) i løpet av de 7 postoperative
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Tilfredsheten til kirurgen og enhetspersonalet med bruken av CycloMesh vil bli evaluert ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Dag 0
|
Kirurg og enhetspersonale må svare på et spørreskjema angående emballasjen til CycloMesh, de tekniske egenskapene til implantatet (fleksibilitet, porøsitet, etc.), dets størrelse, tidsopptak av CycloMesh, etc.
|
Dag 0
|
|
Smerteintensitet etter behandling av lyskebrokk med lichtenstein-teknikk under generell anestesi vil bli vurdert 6 timer postoperativt ved bruk av Visual Analogic Scale (VAS).
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Den visuelle analoge skalaen er en gradert linjal fra 0 til 10 cm der 0 indikerer at forsøkspersonen ikke har smerte og 10 cm representerer den maksimale smerten personen tåler. Det er en egenvurderingsskala og er sensitiv, reproduserbar, pålitelig og validert for både akutte og kroniske smertesituasjoner. Smertevurdering vil bli utført 6 timer etter implantatplassering ved hvile og gange |
6 timer etter operasjonen
|
|
Sykehusinnleggelseslengde (i timer)
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Ved forsinket utskrivning (dagen etter operasjonen eller forlenget sykehusinnleggelse), vil årsakene til forlenget sykehusbehandling bli samlet inn
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Varighet av kirurgisk tid fra første snitt til sårlukking (i minutter)
Tidsramme: I øyeblikket av sårlukking
|
Varighet av kirurgisk tid fra første snitt til sårlukking vil bli beregnet i minutter
|
I øyeblikket av sårlukking
|
|
Evolusjon mellom inkludering og 24 måneder etter operasjonen med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: Inkludering og 1 måned etter operasjon 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke 36-elements Short Form Health Survey (SF-36)-score ved inkludering og 1 måned etter operasjonen: SF-36 er et standardisert og validert spørreskjema som vurderer livskvalitet.
SF-36 gir to skårer: en mental og sosial livskvalitetsscore og en fysisk livskvalitetsscore
|
Inkludering og 1 måned etter operasjon 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
På tide å gå tilbake til jobb eller aktivitet etter operasjonen
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og 1 måned etter operasjonen
|
Tiden for å gå tilbake til arbeid eller aktivitet etter operasjonen vil bli evaluert i forhold til antall dager mellom sykehusinnleggelse og gjenopptakelse av aktiviteten
|
Dag 1, dag 7 og 1 måned etter operasjonen
|
|
Frekvensen av tidlig residiv (ved 1 måned postoperativt) og på lang sikt (12 og 24 måneder) vil bli vurdert
Tidsramme: Hele studieperioden (24 måneder)
|
Frekvenser for tidlig tilbakefall under studien (opptil en måned etter operasjonen).
Den langsiktige residivraten vil også bli vurdert 12 og 24 måneder postoperativt.
Residiv er definert som gjenopptreden av brokket på samme side som den som ble først operert, om residiv krevde kirurgisk inngrep.
|
Hele studieperioden (24 måneder)
|
|
Antall pasienter med minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Hele studieperioden (24 måneder)
|
Sluttpunktene for sikkerhet og tolerabilitet vil være som følger: antall pasienter med minst én bivirkning (AE)
|
Hele studieperioden (24 måneder)
|
|
Antall pasienter som presenterer minst én AE relatert til implantasjonen av enheten
Tidsramme: Hele studieperioden (24 måneder)
|
Sluttpunktene for sikkerhet og tolerabilitet vil være som følger: antall pasienter som presenterer minst én AE relatert til implantasjonen av enheten
|
Hele studieperioden (24 måneder)
|
|
Antall pasienter med minst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Hele studieperioden (24 måneder)
|
Sluttpunktene for sikkerhet og tolerabilitet vil være som følger: antall pasienter med minst én alvorlig bivirkning (SAE)
|
Hele studieperioden (24 måneder)
|
|
Totalt antall AE relatert til implantasjonen av enheten, klassifisert etter type og organ
Tidsramme: Hele studieperioden (24 måneder)
|
Sluttpunktene for sikkerhet og tolerabilitet vil være som følger: totalt antall AE relatert til implantasjonen av enheten, klassifisert etter type og organ
|
Hele studieperioden (24 måneder)
|
|
Frekvensen av pasienter med kroniske smerter ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
Kronisk smerte er definert som smerte som varer i minst 6 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Implantatmigrasjonshastigheten ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
Migrasjon er definert som bevegelsen av hele implantatet inn i et organ.
|
12 måneder etter operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Frekvensen av fremmedlegemefølelse 12 og 24 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
Fremmedlegemefølelse vurderes ved å svare ja eller nei på spørsmålet: kjenner du et fremmedlegeme i lysken
|
12 måneder etter operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2891
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .