Ropivakaiinihydrokloridiin liotetun CycloMesh™:n antalginen teho komplisoitumattomassa nivustyrässä. (HENRI)
Ropivakaiinihydrokloridiin 10 mg/ml liotetun CycloMesh™-istutteen antalgisen tehon interventiotutkimus komplisoitumattoman nivustyrän hoidossa. Satunnaistettu vertaileva tutkimus versus CycloMesh™, joka on kastettu fysiologiseen suolaliuokseen NaCl 9°/°°
CycloMesh on polyesteri-viskeraalinen implantti, joka on funktionalisoitu lääkkeiden annostelujärjestelmillä suoraan sen pinnalle, ja se tähtää ainutlaatuiseen interventioon, hitaaseen anesteetin vapautumiseen ja in situ -aktiivisuuteen. Perustuen siihen tosiasiaan, että syklodekstriinit pystyvät muodostamaan inkluusiokomplekseja aminoamidipuudutusaineiden kanssa, ropivakaiini ja syklodekstriinit yhdistettiin kaupalliseen sisäelinten verkkoon. Tämä mahdollistaa CycloMesh:n vapauttavan ropivakaiinia pitkäkestoisesti parantaakseen potilaan mukavuutta nivustyräleikkauksen jälkeen. .
Tämän työn taustalla oleva hypoteesi on, että kliininen hyöty saavutetaan lisäämällä lääkkeenantojärjestelmä viskeraaliseen verkkoon ropivakaiinin paikallista ja pitkittynyttä annostelua varten. Tämän pitäisi johtaa elämänlaadun paranemiseen, kivun vähenemiseen ja nopeampaan työhön palaamiseen lichtenstein-tekniikalla tehdyn nivustyrän hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Amiens Picardie University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tautiin liittyvät kriteerit:
- Komplisoitumaton ja ei-toistuva yksipuolinen, oireinen nivustyrä, jolla on leikkausaihe
- Kaksipuolinen nivustyrä, joka on oireinen toiselta puolelta ja vaatii leikkausta oireiselta puolelta
- Oireinen, normaali yksipuolinen inguino-scrotal tyrä (sijaitsee sisäreiden keskikohdan yläpuolella), mutkaton ja ei-toistuva, indikaatio leikkaukseen paikallisella nivuslähestymisellä ilman kivesten redonaatiota.
- Avokirurgia Lichtensteinin tekniikalla;
- Ohjelmoitu avohoitokirurgia;
- Leikkaus tehty yleisanestesiassa.
Väestöön liittyvät kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mieshenkilöt;
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen tietoon perustuvan allekirjoitetun suostumuksensa osallistua tutkimukseen;
- Tutkittavat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai joilla on sosiaaliturvajärjestelmän oikeuksia.
Ei sisällyttämiskriteerit:
Tautiin liittyvät kriteerit:
- Kuristunut nivus- tai imusolmuketyrä;
- Kaksipuolinen nivustyrä, joka on oireinen molemmilta puolilta ja vaatii leikkausta molemmilta puolilta
- Krooninen kiputila (> 3 kuukautta) ja/tai pitkäaikainen analgeettien käyttö, joka on herkkä kätkemään tai häiritsemään kivun arviointia;
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja mikä tahansa muu patologia, joka voi merkittävästi pidentää anestesia- ja kipulääkkeiden puoliintumisaikaa
- Infektion merkit leikkauskohdassa;
- Vaikeat sydän-, keuhkosairaudet, maksa- tai munuaissairaudet
- Aktiivinen jatkuva pahanlaatuinen sairaus;
Tuotteeseen tai laitteeseen liittyvät kriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin CycloMeshin aineosalle (polyeteenitereftalaatti + syklodekstriini) ja/tai henkilöt, jotka ovat allergisia ropivakaiinille;
- Allergia mille tahansa anestesiaprotokollan lääkkeille;
Väestöön liittyvät kriteerit:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (riippuvuus: eli krooninen alkoholismi tai aktiivinen huumeriippuvuus)
- Tason I kipulääkkeiden (parasetamoli, aspiriini, ibuprofeeni jne.) päivittäinen saanti > 6 viikon ajan.
- Kortikosteroidien käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- masennuslääkkeiden, anksiolyyttien, neuroleptien krooninen käyttö 1 kuukauden tai kauemmin,
- Satunnaisessa käytössä masennuslääkkeiden, anksiolyyttien, neuroleptien ottaminen 72 tuntia ennen toimenpidettä
- Käytettävyys tutkimuksen aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
- Psykiatrinen patologia tai masennushäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CycloMesh™ liotettu ropivakaiinihydrokloridiin 10 mg/ml
Kirurginen tekniikka nivustyrän korjaamiseksi on kirurgin tavanomainen tekniikka: avoin leikkaus (Lichtenstein-tekniikka). CycloMesh™-laite (liotettu ropivakaiinihydrokloridiin 10 mg/ml) asetetaan paikalleen, kun nivustyrän korjausleikkaus on suoritettu. |
Kirurginen tekniikka nivustyrän korjaamiseksi on kirurgin tavanomainen tekniikka: avoin leikkaus (Lichtenstein-tekniikka). CycloMesh™-laite (liotettu ropivakaiinihydrokloridiin 10 mg/ml) asetetaan paikalleen, kun nivustyrän korjausleikkaus on suoritettu. |
|
Active Comparator: CycloMesh™ liotettu suolaliuoksessa 9°/°°
Kirurginen tekniikka nivustyrän korjaamiseksi on kirurgin tavanomainen tekniikka: avoin leikkaus (Lichtenstein-tekniikka). CycloMesh™-laite (suolaliuokseen liotettu) asetetaan paikalleen, kun nivustyrän korjausleikkaus on suoritettu. |
Kirurginen tekniikka nivustyrän korjaamiseksi on kirurgin tavanomainen tekniikka: avoin leikkaus (Lichtenstein-tekniikka). CycloMesh™-laite (suolaliuokseen liotettu) asetetaan paikalleen, kun nivustyrän korjausleikkaus on suoritettu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus nivustyrän lichtenstein-tekniikalla yleisanestesiassa hoidon jälkeen arvioidaan 6 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä Visual Analogic Scalea (VAS).
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko on asteikolla 0-10 cm, jossa 0 osoittaa, että kohteella ei ole kipua ja 10 cm edustaa suurinta kipua, jonka tutkittava voi sietää. Se on itsearviointiasteikko, joka on herkkä, toistettava, luotettava ja validoitu sekä akuutteja että kroonisia kiputilanteita varten. Kivun arviointi suoritetaan 6 tuntia implantin asettamisen jälkeen ja yskimisen aikana. |
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus takaisin kotiin (päivä 0) ja päivät 1-3 arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Aikaikkuna: Takaisin kotiin (päivä 0) klo 20 ja 22, kahdesti päivässä (klo 8 ja 20) päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3
|
Potilas raportoi kivun voimakkuuden lokikirjaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Visuaalinen analoginen asteikko on asteikolla 0-10 cm, jossa 0 osoittaa, että kohteella ei ole kipua ja 10 cm edustaa suurinta kipua, jonka tutkittava voi sietää.
|
Takaisin kotiin (päivä 0) klo 20 ja 22, kahdesti päivässä (klo 8 ja 20) päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3
|
|
Kivun intensiteetti leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 7 arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Kivun intensiteetti leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 7 mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla ja puhelinhaastattelun aikana, jonka suorittaa tutkijan yhteistyökumppani. Visuaalinen analoginen asteikko on asteikolla 0–10 cm, jossa 0 osoittaa, että kohteella ei ole kipua, ja 10 cm edustaa suurinta kipua, jonka tutkittava voi sietää. Se on itsearviointiasteikko, joka on herkkä, toistettava, luotettava ja validoitu. sekä akuuteissa että kroonisissa kiputilanteissa. |
Päivä 1 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kivun intensiteetti 1 kk leikkauksen jälkeen arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla kirurgin käynnin aikana ja 3 eri tilanteessa: levossa, kävelyssä ja yskimisen aikana. Visuaalinen analoginen asteikko on asteikolla 0- 10 cm, jossa 0 osoittaa, että kohteella ei ole kipua ja 10 cm on suurin mahdollinen kipu, jonka koehenkilö voi sietää. Se on itsearviointiasteikko, joka on herkkä, toistettava, luotettava ja validoitu sekä akuutissa että kroonisessa kiputilanteessa.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kulutetun kipulääkkeen määrä arvioidaan leikkauksen jälkeisten tietojen ja potilaan lokikirjaan ilmoittamien tietojen perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kulutetun analgeetin määrä mitataan laskemalla niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä 7 leikkauksen jälkeisen ja annalgeettisen annoksen aikana (mg) 7 leikkauksen jälkeisen hoidon aikana
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin ja yksikön henkilökunnan tyytyväisyys CycloMeshin käyttöön arvioidaan tyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kirurgin ja yksikön henkilökunnan on vastattava kyselyyn, joka koskee CycloMeshin pakkausta, implantin teknisiä ominaisuuksia (joustavuus, huokoisuus jne.), sen kokoa, CycloMeshin aikaimeytymistä jne.
|
Päivä 0
|
|
Kivun voimakkuus nivustyrän lichtenstein-tekniikalla yleisanestesiassa hoidon jälkeen arvioidaan 6 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä Visual Analogic Scalea (VAS).
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko on asteikolla 0-10 cm, jossa 0 osoittaa, että kohteella ei ole kipua ja 10 cm edustaa suurinta kipua, jonka tutkittava voi sietää. Se on itsearviointiasteikko, joka on herkkä, toistettava, luotettava ja validoitu sekä akuutteja että kroonisia kiputilanteita varten. Kivun arviointi suoritetaan 6 tuntia implantin asettamisen jälkeen levossa ja kävelyssä |
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto (tunteina)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Viivästyneen kotiutumisen tapauksessa (leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sairaalahoidon pitkittyessä) kerätään pitkittyneen sairaalahoidon syyt
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausajan kesto ensimmäisestä viillosta haavan sulkeutumiseen (minuutteina)
Aikaikkuna: Haavan sulkeutumishetkellä
|
Leikkausaika ensimmäisestä viillosta haavan sulkeutumiseen lasketaan minuuteissa
|
Haavan sulkeutumishetkellä
|
|
Inkluusio ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeinen kehitys elämänlaadun suhteen
Aikaikkuna: Inkluusio ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä 36-kohtaista Short Form Health Survey (SF-36) -pistemäärää sisällyttämishetkellä ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta: SF-36 on standardoitu ja validoitu elämänlaatua arvioiva kyselylomake.
SF-36 antaa kaksi pistettä: henkisen ja sosiaalisen elämänlaatupisteen ja fyysisen elämänlaadun pistemäärän
|
Inkluusio ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika palata työhön tai toimintaan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiseen työhön tai toimintaan palaamiseen kuluva aika arvioidaan sairaalahoidon ja toiminnan jatkamisen välisten päivien lukumääränä
|
Päivä 1, päivä 7 ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Varhaisen uusiutumisen määrä (1 kk leikkauksen jälkeen) ja pitkällä aikavälillä (12 ja 24 kuukautta) arvioidaan
Aikaikkuna: Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
Varhaisen toistumisen määrä tutkimuksen aikana (enintään yksi kuukausi leikkauksen jälkeen).
Pitkäaikainen uusiutumisaste arvioidaan myös 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Uusiutuminen määritellään tyrän ilmaantumiseksi uudelleen samalle puolelle kuin alun perin leikattu, vaatiko uusiutuminen leikkausta.
|
Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet ovat seuraavat: potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
|
Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi laitteen implantointiin liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet ovat seuraavat: potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi laitteen implantointiin liittyvä haittavaikutus
|
Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet ovat seuraavat: potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE)
|
Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
|
Laitteen implantointiin liittyvien haittavaikutusten kokonaismäärä luokiteltuna tyypin ja elimen mukaan
Aikaikkuna: Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet ovat seuraavat: laitteen implantointiin liittyvien haittavaikutusten kokonaismäärä luokiteltuna tyypin ja elimen mukaan
|
Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
|
Kroonista kipua sairastavien potilaiden määrä 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Krooninen kipu määritellään kipuksi, joka kestää vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien migraationopeus 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Migraatio määritellään koko implantin siirtymiseksi elimeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vieraan esineen tuntemusnopeus 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vieraskappaletuntemusta arvioidaan vastaamalla kyllä tai ei kysymykseen: tunnetko vieraan kappaleen nivusissa
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2891
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivustyrä
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisİnguinal tyräTurkki
-
Medipol UniversityEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu | İnguinal tyräTurkki (Türkiye)
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Komplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | İnguinal tyräPakistan
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Tyrä | Vatsatyrä | Leikkausalueen infektio | Viiltotyrä | Vatsan seinämän tyrä | İnguinal tyräIntia