Eficacia antiálgica de CycloMesh™ empapado en clorhidrato de ropivacaína en hernia inguinal no complicada. (HENRI)
Estudio Intervencionista de Eficacia Antiálgica del Implante CycloMesh™ Embebido en Clorhidrato de Ropivacaína 10 mg/mL en el Tratamiento de Hernia Inguinal No Complicada. Estudio comparativo aleatorizado versus CycloMesh™ empapado en solución salina fisiológica NaCl 9°/°°
CycloMesh es un implante visceral de poliéster funcionalizado por sistemas de administración de fármacos directamente en su superficie, dirigido a una intervención única, una liberación anestésica lenta y una actividad in situ. Basado en el hecho de que las ciclodextrinas son capaces de formar complejos de inclusión con agentes anestésicos de aminoamida, la ropivacaína y las ciclodextrinas se combinaron en una malla visceral comercial. Esto permite que CycloMesh libere ropivacaína durante un período prolongado para mejorar la comodidad del paciente después de la cirugía de hernia inguinal. .
La hipótesis subyacente de este trabajo es que la ganancia clínica se logra agregando un sistema de administración de fármacos a la malla visceral para la administración local y prolongada de ropivacaína. Esto debería traducirse en una mejora de la calidad de vida, una reducción del dolor y una vuelta al trabajo más rápida tras el tratamiento de la hernia inguinal mediante la técnica de Lichtenstein.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Amiens Picardie University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios relacionados con la enfermedad:
- Hernia inguinal sintomática unilateral no complicada y no recurrente con indicación quirúrgica
- Hernia inguinal bilateral sintomática en un lado y que requiere cirugía en el lado sintomático
- Hernia inguino-escrotal unilateral normal sintomática (ubicada arriba de la mitad de la cara interna del muslo), no complicada y no recurrente, con indicación de cirugía por abordaje inguinal local sin redonación testicular.
- Cirugía abierta con técnica de Lichtenstein;
- cirugía ambulatoria programada;
- Cirugía realizada bajo anestesia general.
Criterios relacionados con la población:
- Sujetos masculinos mayores de 18 años;
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado libre y firmado para participar en el estudio;
- Sujetos que estén afiliados a un sistema de seguridad social o tengan derechos de un sistema de seguridad social.
Criterios de no inclusión:
Criterios relacionados con la enfermedad:
- Hernia inguinal o inguino-escrotal estrangulada;
- Hernia inguinal bilateral sintomática en ambos lados y que requiere cirugía en ambos lados
- Estado de dolor crónico (> 3 meses) y/o ingesta prolongada de analgésicos susceptible de ocultar o interferir en la evaluación del dolor;
- Insuficiencia hepática o renal y cualquier otra patología que pueda prolongar notablemente la vida media de los productos anestésicos y analgésicos
- Signos de infección en el sitio quirúrgico;
- Enfermedades cardiopulmonares, hepáticas o renales graves
- Enfermedad maligna activa en curso;
Criterios relacionados con el producto o dispositivo:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de CycloMesh (tereftalato de polietileno + ciclodextrina) y/o sujetos alérgicos a la ropivacaína;
- Alergia a cualquier medicamento del protocolo de anestesia;
Criterios relacionados con la población:
- Abuso de drogas o alcohol (adicción: es decir, alcoholismo crónico o drogadicción activa)
- Ingesta diaria de analgésicos de nivel I (Paracetamol, Aspirina, Ibuprofeno...etc.), durante > 6 semanas.
- Uso de corticoides dentro de las 24 horas previas a la cirugía.
- Uso crónico de antidepresivos, ansiolíticos, neurolépticos desde hace 1 mes o más,
- En caso de uso ocasional, tomar antidepresivos, ansiolíticos, neurolépticos en las 72 h previas a la intervención
- Indisponibilidad durante el estudio
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial.
- Patología psiquiátrica o trastorno depresivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CycloMesh™ empapado en clorhidrato de ropivacaína 10 mg/mL
La técnica quirúrgica para la reparación de la hernia inguinal es la técnica habitual del cirujano: cirugía abierta (técnica de Lichtenstein). El dispositivo CycloMesh™ (empapado en clorhidrato de ropivacaína 10 mg/mL) se coloca una vez realizada la cirugía para la reparación de la hernia inguinal. |
La técnica quirúrgica para la reparación de la hernia inguinal es la técnica habitual del cirujano: cirugía abierta (técnica de Lichtenstein). El dispositivo CycloMesh™ (empapado en clorhidrato de ropivacaína 10 mg/mL) se coloca una vez realizada la cirugía para la reparación de la hernia inguinal. |
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Comparador activo: CycloMesh™ empapado en solución salina 9°/°°
La técnica quirúrgica para la reparación de la hernia inguinal es la técnica habitual del cirujano: cirugía abierta (técnica de Lichtenstein). El dispositivo CycloMesh™ (empapado en solución salina) se coloca una vez realizada la cirugía para la reparación de la hernia inguinal. |
La técnica quirúrgica para la reparación de la hernia inguinal es la técnica habitual del cirujano: cirugía abierta (técnica de Lichtenstein). El dispositivo CycloMesh™ (empapado en solución salina) se coloca una vez realizada la cirugía para la reparación de la hernia inguinal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La intensidad del dolor tras el tratamiento de la hernia inguinal mediante la técnica de Lichtenstein bajo anestesia general se evaluará a las 6 h del postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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La escala analógica visual es una regla graduada de 0 a 10 cm donde 0 indica que el sujeto no tiene dolor y 10 cm representa el dolor máximo que el sujeto puede tolerar. Es una escala de autoevaluación y es sensible, reproducible, confiable y validada para situaciones de dolor agudo y crónico. La evaluación del dolor se realizará 6 horas después de la colocación del implante y durante el esfuerzo de tos. |
6 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La intensidad del dolor de regreso a casa (día 0) y los días 1 a 3 se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Regreso a casa (Día 0) a las 8 p. m. y 10 p. m., dos veces al día (8 a. m. y 8 p. m.) en el Día 1, Día 2 y Día 3
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El paciente informará la intensidad del dolor en un libro de registro utilizando una escala analógica visual.
La escala analógica visual es una regla graduada de 0 a 10 cm donde 0 indica que el sujeto no tiene dolor y 10 cm representa el dolor máximo que el sujeto puede tolerar.
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Regreso a casa (Día 0) a las 8 p. m. y 10 p. m., dos veces al día (8 a. m. y 8 p. m.) en el Día 1, Día 2 y Día 3
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La intensidad del dolor en el día 1 y el día 7 después de la cirugía se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7 después de la cirugía
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La intensidad del dolor en el día 1 y el día 7 postoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual y durante una entrevista telefónica realizada por un colaborador del investigador. La escala analógica visual es una regla graduada de 0 a 10 cm donde 0 indica que el sujeto no tiene dolor y 10 cm representa el dolor máximo que el sujeto puede tolerar. Es una escala de autoevaluación y es sensible, reproducible, confiable y validada tanto en situaciones de dolor agudo como de dolor crónico. |
Día 1 y Día 7 después de la cirugía
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La intensidad del dolor al mes de la cirugía se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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La intensidad del dolor al mes postoperatorio se valorará mediante una escala analógica visual, durante la visita al cirujano y en 3 situaciones diferentes: en reposo, deambulando y durante el esfuerzo de toser. La escala analógica visual es una regla graduada de 0 a 10 cm donde 0 indica que el sujeto no tiene dolor y 10 cm representa el dolor máximo que el sujeto puede tolerar. Es una escala de autoevaluación y es sensible, reproducible, confiable y validada tanto en situaciones de dolor agudo como de dolor crónico.
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1 mes postoperatorio
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La cantidad de analgésico consumido se evaluará utilizando los datos postoperatorios y los datos informados por el paciente en un libro de registro.
Periodo de tiempo: Período de 7 días después de la cirugía
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La cantidad de analgésico consumido se medirá calculando el número de pacientes que han consumido analgésico durante los 7 postoperatorios y la ingesta de antálgico (en mg) durante los 7 postoperatorios.
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Período de 7 días después de la cirugía
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La satisfacción del cirujano y del personal de la unidad con respecto al uso de CycloMesh se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción.
Periodo de tiempo: Día 0
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El cirujano y el personal de la unidad deberán responder a un cuestionario sobre el envase de CycloMesh, las características técnicas del implante (flexibilidad, porosidad, etc.), su tamaño, tiempo de imbibición de CycloMesh, etc.
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Día 0
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La intensidad del dolor tras el tratamiento de la hernia inguinal mediante la técnica de Lichtenstein bajo anestesia general se evaluará a las 6 h del postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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La escala analógica visual es una regla graduada de 0 a 10 cm donde 0 indica que el sujeto no tiene dolor y 10 cm representa el dolor máximo que el sujeto puede tolerar. Es una escala de autoevaluación y es sensible, reproducible, confiable y validada para situaciones de dolor agudo y crónico. La evaluación del dolor se realizará 6 horas después de la colocación del implante en reposo y caminando. |
6 horas después de la cirugía
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Duración de la hospitalización (en horas)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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En caso de retraso en el alta (al día siguiente de la cirugía o prolongación de la hospitalización), se recogerán los motivos del tratamiento hospitalario prolongado
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1 semana después de la cirugía
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Duración del tiempo quirúrgico desde la primera incisión hasta el cierre de la herida (en minutos)
Periodo de tiempo: En el momento del cierre de la herida
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La duración del tiempo quirúrgico desde la primera incisión hasta el cierre de la herida se calculará en minutos
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En el momento del cierre de la herida
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Evolución entre la inclusión y los 24 meses postoperatorios en cuanto a calidad de vida
Periodo de tiempo: Inclusión y 1 mes posoperatorio 12 y 24 meses posoperatorio
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La calidad de vida se evaluará utilizando la puntuación de la Encuesta de salud de formulario corto de 36 ítems (SF-36) en la inclusión y 1 mes después de la cirugía: SF-36 es un cuestionario estandarizado y validado que evalúa la calidad de vida.
El SF-36 proporciona dos puntajes: un puntaje de calidad de vida mental y social y un puntaje de calidad de vida física
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Inclusión y 1 mes posoperatorio 12 y 24 meses posoperatorio
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Tiempo de regreso al trabajo o actividad después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y 1 mes postoperatorio
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El tiempo de reincorporación al trabajo o actividad posterior a la cirugía se evaluará en función del número de días entre la hospitalización y la reanudación de la actividad.
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Día 1, Día 7 y 1 mes postoperatorio
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Se valorará la tasa de recidiva precoz (al mes postoperatorio) ya largo plazo (12 y 24 meses)
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)
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Tasas de recurrencia temprana durante el estudio (hasta un mes después de la cirugía).
La tasa de recurrencia a largo plazo también se evaluará a los 12 y 24 meses después de la operación.
La recurrencia se define como la reaparición de la hernia en el mismo lado del que se intervino inicialmente, aunque la recurrencia haya requerido intervención quirúrgica.
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Todo el período de estudio (24 meses)
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Número de pacientes que presentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)
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Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad serán los siguientes: número de pacientes que presentan al menos un evento adverso (EA)
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Todo el período de estudio (24 meses)
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Número de pacientes que presentan al menos un EA relacionado con el implante del dispositivo
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)
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Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad serán los siguientes: número de pacientes que presentan al menos un EA relacionado con la implantación del dispositivo
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Todo el período de estudio (24 meses)
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Número de pacientes que presentan al menos un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)
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Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad serán los siguientes: número de pacientes que presentan al menos un evento adverso grave (SAE)
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Todo el período de estudio (24 meses)
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Número total de EA relacionados con el implante del dispositivo, clasificados por tipo y órgano
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)
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Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad serán los siguientes: número total de EA relacionados con la implantación del dispositivo, clasificados por tipo y órgano
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Todo el período de estudio (24 meses)
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La tasa de pacientes con dolor crónico a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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El dolor crónico se define como el dolor que dura al menos 6 meses después de la cirugía.
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12 meses después de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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La tasa de migración del implante a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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La migración se define como el movimiento de todo el implante en un órgano.
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12 meses después de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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Tasa de sensación de cuerpo extraño a los 12 y 24 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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La sensación de cuerpo extraño se evalúa respondiendo sí o no a la pregunta: ¿siente un cuerpo extraño en la ingle?
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12 meses después de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2891
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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