A ropivakain-hidrokloriddal átitatott CycloMesh™ antalgikus hatékonysága szövődménymentes inguinalis hernia esetén. (HENRI)
A 10 mg/ml ropivakain-hidrokloriddal átitatott CycloMesh™ implantátum antgalgiás hatékonyságának intervenciós vizsgálata a szövődménymentes inguinalis hernia kezelésében. Véletlenszerű összehasonlító vizsgálat a CycloMesh™ fiziológiás sóoldatba áztatott NaCl 9°/°°-kal szemben
A CycloMesh egy poliészter zsigeri implantátum, amelyet közvetlenül a felületén lévő gyógyszerbejuttató rendszerek funkcionalizálnak, és egyedi beavatkozást, lassú érzéstelenítést és in situ aktivitást céloznak meg. Abból a tényből kiindulva, hogy a ciklodextrinek képesek zárványkomplexeket képezni amino-amid érzéstelenítő szerekkel, a ropivakaint és a ciklodextrineket egy kereskedelmi forgalomban lévő zsigeri hálón kombinálták. Ez lehetővé teszi a CycloMesh számára, hogy hosszan tartó ropivakaint szabadítson fel, hogy javítsa a páciens komfortérzetét a lágyéksérv műtét után. .
E munka mögött meghúzódó hipotézis az, hogy a klinikai előnyt úgy érik el, hogy a zsigeri hálóhoz gyógyszeradagoló rendszert adnak a ropivakain lokális és hosszan tartó bejuttatására. Ennek az életminőség javulását, a fájdalom csökkenését és a munkába való gyorsabb visszatérést kell eredményeznie a lágyéksérv lichtenstein-technikával történő kezelését követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Amiens Picardie University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegséggel kapcsolatos kritériumok:
- Szövődménymentes és nem visszatérő, egyoldali tüneti lágyéksérv műtéti javallattal
- Kétoldali lágyéksérv, amely egyik oldalon tünet, a tüneti oldalon műtétet igényel
- Tünetekkel járó, normál egyoldali inguino-scrotalis sérv (a belső comb közepe fölött helyezkedik el), nem szövődményes és nem visszatérő, helyi inguinális megközelítéssel, hereredonáció nélkül műtéti indikációval.
- Nyílt műtét Lichtenstein technikával;
- Programozott járóbeteg sebészet;
- Általános érzéstelenítésben végzett műtét.
Népességre vonatkozó kritériumok:
- 18 év feletti férfi alanyok;
- Azok az alanyok, akik önkéntes, tájékozottan aláírt hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételhez;
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alanyok, vagy társadalombiztosítási jogokkal rendelkeznek.
A be nem fogadási kritériumok:
A betegséggel kapcsolatos kritériumok:
- Megfojtott inguinalis vagy inguino-scrotális sérv;
- A kétoldali lágyéksérv mindkét oldalon tünet, és mindkét oldalon műtétet igényel
- Krónikus fájdalom állapot (> 3 hónap) és/vagy hosszú távú fájdalomcsillapítók bevitele, amely hajlamos elrejteni vagy megzavarni a fájdalom értékelését;
- Máj- vagy veseelégtelenség és bármely más olyan patológia, amely jelentősen meghosszabbíthatja az érzéstelenítő és fájdalomcsillapító termékek felezési idejét
- fertőzés jelei a műtéti helyen;
- Súlyos szív- és tüdőbetegségek, máj- vagy vesebetegségek
- Aktív, folyamatban lévő rosszindulatú betegség;
Termékhez vagy eszközhöz kapcsolódó kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a CycloMesh bármely összetevőjére (polietilén-tereftalát + ciklodextrin) és/vagy ropivakainra allergiás személyek;
- Allergia az érzéstelenítési protokoll bármely gyógyszerére;
Népességre vonatkozó kritériumok:
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (függőség: krónikus alkoholizmus vagy aktív kábítószer-függőség)
- I. szintű fájdalomcsillapítók (Paracetamol, Aspirin, Ibuprofen...stb.) napi bevitele > 6 hétig.
- Kortikoszteroidok alkalmazása a műtétet megelőző 24 órán belül.
- Antidepresszánsok, szorongásoldó szerek, neuroleptikumok 1 hónapja vagy tovább tartó krónikus alkalmazása,
- Alkalmankénti alkalmazás esetén antidepresszánsok, szorongásoldók, neuroleptikumok szedése a beavatkozást megelőző 72 órában
- Elérhetetlenség a vizsgálat során
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az első látogatást megelőző 3 hónapon belül.
- Pszichiátriai patológia vagy depressziós rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 mg/ml ropivakain-hidrokloriddal átitatott CycloMesh™
A lágyéksérv műtéti technikája a sebész szokásos technikája: nyitott műtét (Lichtenstein technika). A CycloMesh™ eszközt (10 mg/ml ropivakain-hidrokloriddal áztatva) a lágyéksérv-javítási műtét elvégzése után kell elhelyezni. |
A lágyéksérv műtéti technikája a sebész szokásos technikája: nyitott műtét (Lichtenstein technika). A CycloMesh™ eszközt (10 mg/ml ropivakain-hidrokloriddal áztatva) a lágyéksérv-javítási műtét elvégzése után kell elhelyezni. |
|
Aktív összehasonlító: CycloMesh™ 9°/°°-os sóoldatba áztatva
A lágyéksérv műtéti technikája a sebész szokásos technikája: nyitott műtét (Lichtenstein technika). A CycloMesh™ eszközt (sóoldatba áztatva) a lágyéksérv-javítási műtét elvégzése után kell behelyezni. |
A lágyéksérv műtéti technikája a sebész szokásos technikája: nyitott műtét (Lichtenstein technika). A CycloMesh™ eszközt (sóoldatba áztatva) a lágyéksérv-javítási műtét elvégzése után kell behelyezni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitását a lágyéksérv lichtenstein-technikával, általános érzéstelenítéssel végzett kezelése után a műtét után 6 órával Vizuális Analogikus Skála (VAS) segítségével értékeljük.
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A vizuális analóg skála egy 0 és 10 cm közötti fokozatos vonalzó, ahol a 0 azt jelzi, hogy az alanynak nincs fájdalma, a 10 cm pedig azt a maximális fájdalmat, amelyet az alany elvisel. Ez egy önértékelési skála, amely érzékeny, reprodukálható, megbízható és validált mind akut, mind krónikus fájdalomhelyzetekben. A fájdalomértékelést 6 órával az implantátum beültetése után és a köhögés során végezzük. |
6 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni fájdalom intenzitását (0. nap) és az 1-3. napon vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük.
Időkeret: Vissza a haza (0. nap) 20:00 és 22:00-kor, naponta kétszer (8:00 és 20:00) az 1., 2. és 3. napon
|
A fájdalom intenzitását a páciens egy naplóban jelenti, vizuális analóg skála segítségével.
A vizuális analóg skála egy 0 és 10 cm közötti fokozatos vonalzó, ahol a 0 azt jelzi, hogy az alanynak nincs fájdalma, a 10 cm pedig azt a maximális fájdalmat, amelyet az alany elvisel.
|
Vissza a haza (0. nap) 20:00 és 22:00-kor, naponta kétszer (8:00 és 20:00) az 1., 2. és 3. napon
|
|
A fájdalom intenzitását a műtét utáni 1. és 7. napon vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük.
Időkeret: 1. és 7. nap a műtét után
|
A fájdalom intenzitását a műtét utáni 1. és 7. napon vizuális analóg skála segítségével, valamint a vizsgáló munkatársa által végzett telefonos interjú során értékelik. A vizuális analóg skála egy 0 és 10 cm közötti fokozatos vonalzó, ahol a 0 azt jelzi, hogy az alanynak nincs fájdalma, a 10 cm pedig az alany által elviselhető maximális fájdalmat jelenti. Ez egy önértékelési skála, amely érzékeny, reprodukálható, megbízható és validált. mind akut fájdalom, mind krónikus fájdalom esetén. |
1. és 7. nap a műtét után
|
|
A fájdalom intenzitását a műtét után 1 hónappal vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük.
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A fájdalom intenzitását a műtét után 1 hónappal egy vizuális analóg skála segítségével, a sebész látogatása során és 3 különböző helyzetben értékelik: nyugalomban, járásban és köhögés közben. A vizuális analóg skála egy fokozatos vonalzó 0-tól 10 cm, ahol a 0 azt jelzi, hogy az alanynak nincs fájdalma, a 10 cm pedig azt a maximális fájdalmat, amelyet az alany elvisel. Ez egy önértékelési skála, amely érzékeny, reprodukálható, megbízható és validált mind akut fájdalom, mind krónikus fájdalom esetén.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Az elfogyasztott fájdalomcsillapító mennyiségét a műtét utáni adatok és a beteg által a naplóban közölt adatok alapján értékelik.
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Az elfogyasztott fájdalomcsillapító mennyiségét úgy mérjük, hogy kiszámítjuk azoknak a betegeknek a számát, akik fájdalomcsillapítót fogyasztottak a 7 posztoperatív és fájdalomcsillapító bevitel alatt (mg-ban) a 7 posztoperatív időszakban.
|
7 nappal a műtét után
|
|
A sebész és az osztály személyzetének a CycloMesh használatával kapcsolatos elégedettségét elégedettségi kérdőív segítségével értékeljük
Időkeret: 0. nap
|
A sebésznek és az osztály dolgozóinak meg kell válaszolniuk egy kérdőívet, amely a CycloMesh csomagolására, az implantátum műszaki jellemzőire (rugalmasság, porozitás stb.), méretére, a CycloMesh időigényére stb. vonatkozik.
|
0. nap
|
|
A fájdalom intenzitását a lágyéksérv lichtenstein-technikával, általános érzéstelenítéssel végzett kezelése után a műtét után 6 órával Vizuális Analogikus Skála (VAS) segítségével értékeljük.
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A vizuális analóg skála egy 0 és 10 cm közötti fokozatos vonalzó, ahol a 0 azt jelzi, hogy az alanynak nincs fájdalma, a 10 cm pedig azt a maximális fájdalmat, amelyet az alany elvisel. Ez egy önértékelési skála, amely érzékeny, reprodukálható, megbízható és validált mind akut, mind krónikus fájdalomhelyzetekben. A fájdalomértékelést 6 órával az implantátum beültetése után nyugalomban és járásban végezzük |
6 órával a műtét után
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama (órában)
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
Késedelmes hazabocsátás esetén (a műtétet követő napon vagy a kórházi ápolás meghosszabbítása esetén) összegyűjtjük az elhúzódó kórházi kezelés okait.
|
1 héttel a műtét után
|
|
A műtéti idő az első metszéstől a sebzárásig (percekben)
Időkeret: A sebzárás pillanatában
|
Az első metszéstől a sebzárásig tartó műtéti idő percekben kerül kiszámításra
|
A sebzárás pillanatában
|
|
Evolúció az inklúzió és a műtét utáni 24 hónap között az életminőség tekintetében
Időkeret: Bevétel és 1 hónappal a műtét után 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Az életminőséget a 36 elemből álló Short Form Health Survey (SF-36) pontszám segítségével értékelik a felvételkor és 1 hónappal a műtét után: Az SF-36 egy standardizált és validált kérdőív, amely az életminőséget értékeli.
Az SF-36 két pontszámot ad: a mentális és szociális életminőség pontszámát és a fizikai életminőség pontszámát
|
Bevétel és 1 hónappal a műtét után 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Ideje visszatérni a munkába vagy a tevékenységbe a műtét után
Időkeret: 1. nap, 7. nap és 1 hónap a műtét után
|
A műtétet követő munkába vagy tevékenységbe való visszatérés idejét a kórházi kezelés és a tevékenység újrakezdése közötti napok száma alapján kell értékelni.
|
1. nap, 7. nap és 1 hónap a műtét után
|
|
Felmérik a korai kiújulás arányát (1 hónappal a műtét után) és hosszú távon (12 és 24 hónap)
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
A korai kiújulás aránya a vizsgálat során (a műtét után egy hónappal).
A hosszú távú kiújulási arányt a műtét után 12 és 24 hónappal is értékelik.
Kiújulásnak minősül a sérv újbóli megjelenése ugyanazon az oldalon, mint az eredetileg operált, szükség volt-e a kiújulás műtéti beavatkozásra.
|
A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
A biztonsági és tolerálhatósági végpontok a következők lesznek: legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) mutató betegek száma
|
A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
|
Azon betegek száma, akiknél az eszköz beültetésével kapcsolatban legalább egy AE jelentkezett
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
A biztonsági és tolerálhatósági végpontok a következők lesznek: azoknak a betegeknek a száma, akiknél legalább egy mellékhatás jelentkezik az eszköz beültetésével kapcsolatban
|
A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy súlyos mellékhatás (SAE) jelentkezett
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
A biztonsági és tolerálhatósági végpontok a következők lesznek: azon betegek száma, akiknél legalább egy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezik.
|
A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
|
Az eszköz beültetésével kapcsolatos AE teljes száma típus és szerv szerint osztályozva
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
A biztonsági és tolerálhatósági végpontok a következők lesznek: az eszköz beültetésével kapcsolatos AE teljes száma típus és szerv szerint osztályozva
|
A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
|
A krónikus fájdalomban szenvedők aránya 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Krónikus fájdalomnak nevezzük azt a fájdalmat, amely a műtét után legalább 6 hónapig tart
|
12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az implantátum migráció sebessége 12 és 24 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
A migrációt úgy definiálják, mint a teljes implantátumnak egy szervbe való mozgását.
|
12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az idegentest-érzet aránya a műtét utáni 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Az idegen test érzését úgy értékeljük, hogy igennel vagy nemmel válaszolunk arra a kérdésre: érez-e idegen testet az ágyékban
|
12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2891
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .