Efficacia antalgica di CycloMesh™ imbevuto di cloridrato di ropivacaina nell'ernia inguinale non complicata. (HENRI)
Studio interventistico sull'efficacia antalgica dell'impianto CycloMesh™ imbevuto di ropivacaina cloridrato 10 mg/mL nel trattamento dell'ernia inguinale non complicata. Studio comparativo randomizzato rispetto a CycloMesh™ imbevuto di soluzione salina fisiologica NaCl 9°/°°
CycloMesh è un impianto viscerale in poliestere funzionalizzato da sistemi di rilascio di farmaci direttamente sulla sua superficie, mirato a un intervento unico, un lento rilascio di anestetico e un'attività in situ. Sulla base del fatto che le ciclodestrine sono in grado di formare complessi di inclusione con agenti anestetici ammino-ammidici, la ropivacaina e le ciclodestrine sono state combinate su una rete viscerale commerciale. Ciò consente a CycloMesh di rilasciare ropivacaina per un periodo prolungato al fine di migliorare il comfort del paziente dopo l'intervento di ernia inguinale .
L'ipotesi alla base di questo lavoro è che il guadagno clinico si ottiene aggiungendo un sistema di rilascio del farmaco alla rete viscerale per il rilascio locale e prolungato di ropivacaina. Ciò dovrebbe comportare un miglioramento della qualità della vita, una riduzione del dolore e un più rapido ritorno al lavoro dopo il trattamento dell'ernia inguinale con la tecnica di Lichtenstein.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Amiens, Francia, 80054
- Amiens Picardie University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri relativi alla malattia:
- Ernia inguinale monolaterale sintomatica non complicata e non ricorrente con indicazione chirurgica
- Ernia inguinale bilaterale sintomatica da un lato e richiedente intervento chirurgico sul lato sintomatico
- Ernia inguino-scrotale monolaterale sintomatica (localizzata sopra la metà dell'interno coscia), non complicata e non recidivante, con indicazione all'intervento per via inguinale locale senza redonazione testicolare.
- Chirurgia a cielo aperto con tecnica di Lichtenstein;
- Chirurgia ambulatoriale programmata;
- Chirurgia eseguita in anestesia generale.
Criteri relativi alla popolazione:
- Soggetti maschi di età superiore ai 18 anni;
- Soggetti che hanno dato il loro consenso informato firmato gratuito per partecipare allo studio;
- Soggetti iscritti ad un sistema previdenziale o titolari di diritti da un sistema previdenziale.
Criteri di non inclusione:
Criteri relativi alla malattia:
- Ernia inguinale o inguino-scrotale strozzata;
- Ernia inguinale bilaterale sintomatica su entrambi i lati e richiedente intervento chirurgico su entrambi i lati
- Stato di dolore cronico (> 3 mesi) e/o assunzione di analgesici a lungo termine suscettibili di nascondere o interferire con la valutazione del dolore;
- Insufficienza epatica o renale e qualsiasi altra patologia che possa prolungare notevolmente l'emivita degli anestetici e dei prodotti analgesici
- Segni di infezione nel sito chirurgico;
- Gravi malattie cardiopolmonari, epatiche o renali
- Malattia maligna attiva in corso;
Criteri relativi al prodotto o al dispositivo:
- Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del CycloMesh (Polietilene tereftalato + Ciclodestrina) e/o soggetti allergici alla ropivacaina;
- Allergia a qualsiasi farmaco del protocollo di anestesia;
Criteri relativi alla popolazione:
- Abuso di droghe o alcol (dipendenza: cioè alcolismo cronico o tossicodipendenza attiva)
- Assunzione giornaliera di analgesici di livello I (paracetamolo, aspirina, ibuprofene... ecc.), per > 6 settimane.
- Uso di corticosteroidi nelle 24 ore precedenti l'intervento.
- Uso cronico di antidepressivi, ansiolitici, neurolettici da 1 mese o più,
- In caso di uso occasionale, assunzione di antidepressivi, ansiolitici, neurolettici nelle 72 h precedenti l'intervento
- Indisponibilità durante lo studio
- Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della visita iniziale.
- Patologia psichiatrica o disturbo depressivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CycloMesh™ imbevuto di ropivacaina cloridrato 10mg/mL
La tecnica chirurgica per la riparazione dell'ernia inguinale è la tecnica abituale del chirurgo: chirurgia a cielo aperto (tecnica di Lichtenstein). Il dispositivo CycloMesh™ (imbevuto di ropivacaina cloridrato 10mg/mL) viene posizionato una volta eseguito l'intervento chirurgico per la riparazione dell'ernia inguinale. |
La tecnica chirurgica per la riparazione dell'ernia inguinale è la tecnica abituale del chirurgo: chirurgia a cielo aperto (tecnica di Lichtenstein). Il dispositivo CycloMesh™ (imbevuto di ropivacaina cloridrato 10mg/mL) viene posizionato una volta eseguito l'intervento chirurgico per la riparazione dell'ernia inguinale. |
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Comparatore attivo: CycloMesh™ imbevuto di soluzione fisiologica 9°/°°
La tecnica chirurgica per la riparazione dell'ernia inguinale è la tecnica abituale del chirurgo: chirurgia a cielo aperto (tecnica di Lichtenstein). Il dispositivo CycloMesh™ (imbevuto di soluzione fisiologica) viene posizionato una volta eseguito l'intervento di riparazione dell'ernia inguinale. |
La tecnica chirurgica per la riparazione dell'ernia inguinale è la tecnica abituale del chirurgo: chirurgia a cielo aperto (tecnica di Lichtenstein). Il dispositivo CycloMesh™ (imbevuto di soluzione fisiologica) viene posizionato una volta eseguito l'intervento di riparazione dell'ernia inguinale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'intensità del dolore dopo il trattamento dell'ernia inguinale mediante tecnica di Lichtenstein in anestesia generale sarà valutata 6 ore dopo l'intervento utilizzando la Visual Analogic Scale (VAS).
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva è un righello graduato da 0 a 10 cm dove 0 indica che il soggetto non ha dolore e 10 cm rappresenta il massimo dolore che il soggetto può tollerare. È una scala di autovalutazione ed è sensibile, riproducibile, affidabile e validata per situazioni di dolore acuto e cronico. La valutazione del dolore verrà eseguita 6 ore dopo il posizionamento dell'impianto e durante lo sforzo di tosse. |
6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'intensità del dolore a casa (giorno 0) e dal giorno 1 al giorno 3 sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ritorno a casa (giorno 0) alle 20:00 e alle 22:00, due volte al giorno (8:00 e 20:00) al giorno 1, giorno 2 e giorno 3
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L'intensità del dolore verrà riportata dal paziente su un diario di bordo utilizzando una Scala Analogica Visiva.
La scala analogica visiva è un righello graduato da 0 a 10 cm dove 0 indica che il soggetto non ha dolore e 10 cm rappresenta il massimo dolore che il soggetto può tollerare
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Ritorno a casa (giorno 0) alle 20:00 e alle 22:00, due volte al giorno (8:00 e 20:00) al giorno 1, giorno 2 e giorno 3
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L'intensità del dolore al giorno 1 e al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 post-operatorio
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L'intensità del dolore al giorno 1 e al giorno 7 post-operatorio sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva e durante un'intervista telefonica eseguita da un collaboratore dello sperimentatore. La scala analogica visiva è un righello graduato da 0 a 10 cm dove 0 indica che il soggetto non ha dolore e 10 cm rappresenta il massimo dolore che il soggetto può tollerare. È una scala di autovalutazione ed è sensibile, riproducibile, affidabile e validata sia in situazioni di dolore acuto che di dolore cronico. |
Giorno 1 e Giorno 7 post-operatorio
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L'intensità del dolore a 1 mese dopo l'intervento sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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L'intensità del dolore a 1 mese dall'intervento sarà valutata, utilizzando una scala analogica visiva, durante una visita dal chirurgo e in 3 diverse situazioni: a riposo, camminando e durante lo sforzo di tosse. La scala analogica visiva è un righello graduato da 0 a 10 cm dove 0 indica che il soggetto non ha dolore e 10 cm rappresenta il massimo dolore che il soggetto può sopportare. È una scala di autovalutazione ed è sensibile, riproducibile, affidabile e validata sia in situazioni di dolore acuto che cronico.
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1 mese dopo l'intervento
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La quantità di analgesico consumato sarà valutata utilizzando i dati postoperatori e i dati riportati dal paziente su un registro
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 7 giorni
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La quantità di analgesico consumato sarà misurata calcolando il numero di pazienti che hanno consumato analgesico durante il 7 post-operatorio e l'assunzione di antalgico (in mg) durante il 7 post-operatorio
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Periodo post-operatorio di 7 giorni
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La soddisfazione del chirurgo e del personale dell'unità in merito all'uso di CycloMesh sarà valutata utilizzando un questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il chirurgo e il personale dell'unità dovranno rispondere a un questionario riguardante la confezione di CycloMesh, le caratteristiche tecniche dell'impianto (flessibilità, porosità, ecc.), le sue dimensioni, il tempo di imbibizione di CycloMesh, ecc.
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Giorno 0
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L'intensità del dolore dopo il trattamento dell'ernia inguinale mediante tecnica di Lichtenstein in anestesia generale sarà valutata 6 ore dopo l'intervento utilizzando la Visual Analogic Scale (VAS).
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva è un righello graduato da 0 a 10 cm dove 0 indica che il soggetto non ha dolore e 10 cm rappresenta il massimo dolore che il soggetto può tollerare. È una scala di autovalutazione ed è sensibile, riproducibile, affidabile e validata per situazioni di dolore acuto e cronico. La valutazione del dolore verrà eseguita 6 ore dopo il posizionamento dell'impianto a riposo e durante la deambulazione |
6 ore dopo l'intervento
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Durata del ricovero (in ore)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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In caso di ritardata dimissione (il giorno successivo all'intervento o al prolungamento del ricovero), verranno raccolte le motivazioni del prolungamento del ricovero ospedaliero
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1 settimana dopo l'intervento
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Durata del tempo chirurgico dalla prima incisione fino alla chiusura della ferita (in minuti)
Lasso di tempo: Al momento della chiusura della ferita
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La durata del tempo chirurgico dalla prima incisione fino alla chiusura della ferita sarà calcolata in minuti
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Al momento della chiusura della ferita
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Evoluzione tra inclusione e 24 mesi post-operatorio per quanto riguarda la qualità della vita
Lasso di tempo: Inclusione e 1 mese post-operatorio 12 e 24 mesi post-operatorio
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio SF-36 (Short Form Health Survey) a 36 voci all'inclusione e 1 mese dopo l'intervento chirurgico: SF-36 è un questionario standardizzato e convalidato che valuta la qualità della vita.
L'SF-36 fornisce due punteggi: un punteggio di qualità della vita mentale e sociale e un punteggio di qualità della vita fisica
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Inclusione e 1 mese post-operatorio 12 e 24 mesi post-operatorio
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È ora di tornare al lavoro o all'attività post-operatoria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e 1 mese dopo l'intervento
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Il tempo di ritorno al lavoro o all'attività dopo l'intervento sarà valutato in termini di numero di giorni tra il ricovero e la ripresa dell'attività
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Giorno 1, Giorno 7 e 1 mese dopo l'intervento
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Verrà valutato il tasso di recidiva precoce (a 1 mese postoperatorio) e a lungo termine (12 e 24 mesi)
Lasso di tempo: Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Tassi di recidiva precoce durante lo studio (fino a un mese dopo l'intervento chirurgico).
Il tasso di recidiva a lungo termine sarà valutato anche a 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Si definisce recidiva la ricomparsa dell'ernia dallo stesso lato di quella inizialmente operata, sia che la recidiva abbia richiesto un intervento chirurgico.
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Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Numero di pazienti che presentano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità saranno i seguenti: numero di pazienti che presentano almeno un evento avverso (AE)
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Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Numero di pazienti che presentano almeno un evento avverso correlato all'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità saranno i seguenti: numero di pazienti che presentano almeno un evento avverso correlato all'impianto del dispositivo
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Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Numero di pazienti che presentano almeno un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità saranno i seguenti: numero di pazienti che presentano almeno un evento avverso grave (SAE)
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Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Numero totale di eventi avversi correlati all'impianto del dispositivo, classificati per tipo e organo
Lasso di tempo: Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità saranno i seguenti: numero totale di eventi avversi correlati all'impianto del dispositivo, classificati per tipo e organo
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Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Il tasso di pazienti con dolore cronico a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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Il dolore cronico è definito come dolore che dura per almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di migrazione dell'impianto a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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La migrazione è definita come il movimento dell'intero impianto in un organo.
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12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di sensazione di corpo estraneo a 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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La sensazione di corpo estraneo viene valutata rispondendo sì o no alla domanda: senti un corpo estraneo all'inguine
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12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2891
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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