Skuteczność przeciwbólowa CycloMesh™ nasączonego chlorowodorkiem ropiwakainy w niepowikłanej przepuklinie pachwinowej. (HENRI)
Interwencyjne badanie skuteczności przeciwbólowej implantu CycloMesh™ nasączonego chlorowodorkiem ropiwakainy 10 mg/ml w leczeniu niepowikłanej przepukliny pachwinowej. Randomizowane badanie porównawcze w porównaniu z CycloMesh™ nasączonym roztworem soli fizjologicznej NaCl 9°/°°
CycloMesh to poliestrowy implant trzewny funkcjonalizowany przez systemy dostarczania leków bezpośrednio na jego powierzchnię, ukierunkowany na unikalną interwencję, powolne uwalnianie środka znieczulającego i działanie in situ. Opierając się na fakcie, że cyklodekstryny są zdolne do tworzenia kompleksów inkluzyjnych z aminoamidowymi środkami znieczulającymi, ropiwakainę i cyklodekstryny połączono na komercyjnej siatce trzewnej. Umożliwia to CycloMesh uwalnianie ropiwakainy przez dłuższy czas w celu poprawy komfortu pacjenta po operacji przepukliny pachwinowej .
Podstawową hipotezą tej pracy jest to, że korzyści kliniczne uzyskuje się poprzez dodanie systemu dostarczania leku do siatki trzewnej w celu miejscowego i przedłużonego dostarczania ropiwakainy. Powinno to skutkować poprawą jakości życia, zmniejszeniem dolegliwości bólowych i szybszym powrotem do pracy po leczeniu przepukliny pachwinowej metodą Lichtensteina.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Amiens Picardie University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria związane z chorobą:
- Nieskomplikowana i nienawracająca jednostronna objawowa przepuklina pachwinowa ze wskazaniem chirurgicznym
- Obustronna przepuklina pachwinowa objawowa po jednej stronie i wymagająca operacji po stronie objawowej
- Objawowa, prawidłowa jednostronna przepuklina pachwinowo-mosznowa (położona powyżej środka wewnętrznej części uda), niepowikłana i nienawracająca, ze wskazaniem do operacji z dostępu miejscowego pachwinowego bez redonowania jąder.
- Operacja otwarta techniką Lichtensteina;
- Zaprogramowana chirurgia ambulatoryjna;
- Operacja wykonywana w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria związane z populacją:
- Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat;
- Osoby, które wyraziły dobrowolną, świadomą i podpisaną zgodę na udział w badaniu;
- Podmioty, które są zrzeszone w systemie zabezpieczenia społecznego lub posiadają uprawnienia z systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria niewłączenia:
Kryteria związane z chorobą:
- Uwięziona przepuklina pachwinowa lub pachwinowo-mosznowa;
- Obustronna przepuklina pachwinowa objawowa po obu stronach i wymagająca obustronnej operacji
- Przewlekły stan bólowy (> 3 miesiące) i/lub długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, podatne na ukrywanie lub zakłócanie oceny bólu;
- Niewydolność wątroby lub nerek oraz wszelkie inne patologie, które mogą znacznie wydłużyć okres półtrwania środków znieczulających i przeciwbólowych
- Oznaki infekcji w miejscu zabiegu;
- Ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, wątroby lub nerek
- Aktywna trwająca choroba nowotworowa;
Kryteria związane z produktem lub urządzeniem:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników CycloMesh (politereftalan etylenu + cyklodekstryna) i/lub osoby uczulone na ropiwakainę;
- Alergia na jakiekolwiek leki protokołu znieczulenia;
Kryteria związane z populacją:
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (uzależnienie: tj. przewlekły alkoholizm lub aktywne uzależnienie od narkotyków)
- Codzienne przyjmowanie leków przeciwbólowych poziomu I (Paracetamol, Aspiryna, Ibuprofen…itp.) przez > 6 tygodni.
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, neuroleptyków od 1 miesiąca lub dłużej,
- W przypadku stosowania okazjonalnego przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, neuroleptyków w okresie 72 h przed zabiegiem
- Niedostępność w trakcie badania
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą.
- Patologia psychiatryczna lub zaburzenie depresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CycloMesh™ nasączone chlorowodorkiem ropiwakainy 10 mg/ml
Technika chirurgiczna naprawy przepukliny pachwinowej to zwykła technika chirurga: operacja otwarta (technika Lichtensteina). Urządzenie CycloMesh™ (nasączone chlorowodorkiem ropiwakainy 10 mg/ml) umieszcza się po przeprowadzeniu operacji usunięcia przepukliny pachwinowej. |
Technika chirurgiczna naprawy przepukliny pachwinowej to zwykła technika chirurga: operacja otwarta (technika Lichtensteina). Urządzenie CycloMesh™ (nasączone chlorowodorkiem ropiwakainy 10 mg/ml) umieszcza się po przeprowadzeniu operacji usunięcia przepukliny pachwinowej. |
|
Aktywny komparator: CycloMesh™ nasączony roztworem soli fizjologicznej 9°/°°
Technika chirurgiczna naprawy przepukliny pachwinowej to zwykła technika chirurga: operacja otwarta (technika Lichtensteina). Urządzenie CycloMesh™ (nasączone roztworem soli fizjologicznej) zakłada się po wykonaniu operacji usunięcia przepukliny pachwinowej. |
Technika chirurgiczna naprawy przepukliny pachwinowej to zwykła technika chirurga: operacja otwarta (technika Lichtensteina). Urządzenie CycloMesh™ (nasączone roztworem soli fizjologicznej) zakłada się po wykonaniu operacji usunięcia przepukliny pachwinowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu po leczeniu przepukliny pachwinowej techniką Lichtensteina w znieczuleniu ogólnym będzie oceniane 6h po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Wizualna skala analogowa to stopniowana linijka od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza, że pacjent nie odczuwa bólu, a 10 cm oznacza maksymalny ból, jaki pacjent może znieść. Jest to skala samooceny, czuła, powtarzalna, wiarygodna i zwalidowana zarówno dla ostrych, jak i przewlekłych sytuacji bólowych. Ocena bólu zostanie przeprowadzona po 6 godzinach od wszczepienia implantu oraz podczas wysiłku kaszlowego. |
6 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu po powrocie do domu (dzień 0) oraz dni od 1 do 3 zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Powrót do domu (Dzień 0) o 20:00 i 22:00, Dwa razy dziennie (8:00 i 20:00) w Dniu 1, Dniu 2 i Dniu 3
|
Intensywność bólu zostanie odnotowana przez pacjenta w dzienniku przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Wizualna skala analogowa to stopniowana linijka od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza, że pacjent nie odczuwa bólu, a 10 cm oznacza maksymalny ból, jaki pacjent może znieść
|
Powrót do domu (Dzień 0) o 20:00 i 22:00, Dwa razy dziennie (8:00 i 20:00) w Dniu 1, Dniu 2 i Dniu 3
|
|
Natężenie bólu w 1. i 7. dniu po operacji zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7 po operacji
|
Nasilenie bólu w 1. i 7. dniu po zabiegu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej oraz podczas wywiadu telefonicznego przeprowadzonego przez współpracownika badacza. Wizualna skala analogowa to stopniowana linijka od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza, że pacjent nie odczuwa bólu, a 10 cm oznacza maksymalny ból, jaki pacjent może tolerować. Jest to skala samooceny, czuła, powtarzalna, wiarygodna i zwalidowana zarówno w przypadku bólu ostrego, jak i bólu przewlekłego. |
Dzień 1 i dzień 7 po operacji
|
|
Natężenie bólu po 1 miesiącu od operacji zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Natężenie bólu po 1 miesiącu od operacji będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, podczas wizyty u chirurga oraz w 3 różnych sytuacjach: w spoczynku, podczas chodzenia i podczas wysiłku kaszlowego. Wizualna skala analogowa to stopniowana linijka od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza, że pacjent nie odczuwa bólu, a 10 cm oznacza maksymalny ból, jaki pacjent może tolerować. Jest to skala samooceny, czuła, powtarzalna, wiarygodna i potwierdzona zarówno w przypadku ostrego, jak i przewlekłego bólu.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Ilość spożytego środka przeciwbólowego zostanie oceniona na podstawie danych pooperacyjnych oraz danych zgłoszonych przez pacjenta w dzienniczku
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Ilość spożytego środka przeciwbólowego będzie mierzona poprzez obliczenie liczby pacjentów, którzy spożyli środek przeciwbólowy w ciągu 7 pooperacyjnych i przeciwbólowych (w mg) w ciągu 7 pooperacyjnych
|
7 dni po zabiegu
|
|
Zadowolenie chirurga i personelu oddziału z użytkowania CycloMesh zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Chirurg i personel oddziału będą musieli odpowiedzieć na kwestionariusz dotyczący opakowania CycloMesh, charakterystyki technicznej implantu (elastyczność, porowatość itp.), jego rozmiaru, czasu wchłaniania CycloMesh itp.
|
Dzień 0
|
|
Natężenie bólu po leczeniu przepukliny pachwinowej techniką Lichtensteina w znieczuleniu ogólnym będzie oceniane 6h po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Wizualna skala analogowa to stopniowana linijka od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza, że pacjent nie odczuwa bólu, a 10 cm oznacza maksymalny ból, jaki pacjent może znieść. Jest to skala samooceny, czuła, powtarzalna, wiarygodna i zwalidowana zarówno dla ostrych, jak i przewlekłych sytuacji bólowych. Ocena bólu zostanie przeprowadzona 6 godzin po wszczepieniu implantu w spoczynku i podczas chodzenia |
6 godzin po operacji
|
|
Długość hospitalizacji (w godzinach)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
W przypadku opóźnionego wypisu (dzień po operacji lub przedłużenia hospitalizacji) zbierane będą przyczyny przedłużającego się leczenia szpitalnego
|
1 tydzień po operacji
|
|
Czas trwania operacji od pierwszego nacięcia do zamknięcia rany (w minutach)
Ramy czasowe: W momencie zamknięcia rany
|
Czas trwania operacji od pierwszego nacięcia do zamknięcia rany zostanie obliczony w minutach
|
W momencie zamknięcia rany
|
|
Ewolucja między włączeniem a 24 miesiącami po operacji w odniesieniu do jakości życia
Ramy czasowe: Włączenie i 1 miesiąc po operacji 12 i 24 miesiące po operacji
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36) w momencie włączenia i 1 miesiąc po operacji: SF-36 to wystandaryzowany i zatwierdzony kwestionariusz oceniający jakość życia.
SF-36 dostarcza dwóch wyników: psychicznej i społecznej jakości życia oraz fizycznej jakości życia
|
Włączenie i 1 miesiąc po operacji 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Czas powrotu do pracy lub aktywności po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i 1 miesiąc po operacji
|
Czas powrotu do pracy lub aktywności po operacji będzie oceniany na podstawie liczby dni między hospitalizacją a wznowieniem aktywności
|
Dzień 1, dzień 7 i 1 miesiąc po operacji
|
|
Oceniona zostanie częstość nawrotów wczesnych (1 miesiąc po operacji) i długoterminowych (12 i 24 miesiące)
Ramy czasowe: Cały okres studiów (24 miesiące)
|
Wskaźniki wczesnego nawrotu w trakcie badania (do jednego miesiąca po operacji).
Długoterminowy wskaźnik nawrotów zostanie również oceniony po 12 i 24 miesiącach po operacji.
Nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się przepukliny po tej samej stronie, po której pierwotnie operowano, niezależnie od tego, czy nawrót wymagał interwencji chirurgicznej.
|
Cały okres studiów (24 miesiące)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Cały okres studiów (24 miesiące)
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą następujące: liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
|
Cały okres studiów (24 miesiące)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z implantacją urządzenia
Ramy czasowe: Cały okres studiów (24 miesiące)
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą następujące: liczba pacjentów z przynajmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z implantacją urządzenia
|
Cały okres studiów (24 miesiące)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Cały okres studiów (24 miesiące)
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą następujące: liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
|
Cały okres studiów (24 miesiące)
|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z implantacją urządzenia, sklasyfikowana według typu i narządu
Ramy czasowe: Cały okres studiów (24 miesiące)
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą następujące: całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z implantacją urządzenia, sklasyfikowana według rodzaju i narządu
|
Cały okres studiów (24 miesiące)
|
|
Wskaźnik pacjentów z przewlekłym bólem po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
|
Ból przewlekły definiuje się jako ból, który trwa co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
|
|
Tempo migracji implantu po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
|
Migrację definiuje się jako przemieszczenie całego implantu do narządu.
|
12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
|
|
Częstość odczuwania ciała obcego po 12 i 24 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
|
Czucie ciała obcego ocenia się, odpowiadając tak lub nie na pytanie: czy czujesz ciało obce w pachwinie
|
12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Przepuklina
- Przepuklina pachwinowa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2891
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyPrzepuklina İnguinalIndyk
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationZakończonyBól, pooperacyjny | Komplikacja, pooperacyjna | Przepuklina İnguinalPakistan
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Przepuklina İnguinalTurcja (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Przepuklina | Przepuklina brzuszna | Zakażenie miejsca operowanego | Przepuklina rozetna | Przepuklina ściany brzucha | Przepuklina İnguinalIndie