Eficácia antálgica de CycloMesh™ embebido em cloridrato de ropivacaína em hérnia inguinal não complicada. (HENRI)
Estudo intervencionista da eficácia antálgica do implante CycloMesh™ embebido em cloridrato de ropivacaína 10 mg/mL no tratamento de hérnia inguinal não complicada. Estudo comparativo randomizado versus CycloMesh™ embebido em solução salina fisiológica NaCl 9°/°°
CycloMesh é um implante visceral de poliéster funcionalizado por sistemas de entrega de drogas diretamente em sua superfície, visando uma intervenção única, uma liberação lenta de anestésico e uma atividade in situ. Com base no fato de que as ciclodextrinas são capazes de formar complexos de inclusão com agentes anestésicos aminoamidas, ropivacaína e ciclodextrinas foram combinadas em uma malha visceral comercial. Isso permite que CycloMesh libere ropivacaína por um período prolongado para melhorar o conforto do paciente após cirurgia de hérnia inguinal .
A hipótese subjacente a este trabalho é que o ganho clínico é alcançado adicionando um sistema de entrega de drogas à malha visceral para a entrega local e prolongada de ropivacaína. Isso deve resultar em melhora da qualidade de vida, redução da dor e retorno mais rápido ao trabalho após o tratamento da hérnia inguinal pela técnica de Lichtenstein.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Amiens Picardie University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios relacionados à doença:
- Hérnia inguinal sintomática unilateral não complicada e não recorrente com indicação cirúrgica
- Hérnia inguinal bilateral sintomática de um lado e requer cirurgia do lado sintomático
- Hérnia inguinoescrotal unilateral sintomática (localizada acima do meio da coxa interna), sem complicações e não recorrente, com indicação de cirurgia por abordagem inguinal local sem redonação testicular.
- Cirurgia aberta com técnica de Lichtenstein;
- Cirurgia ambulatorial programada;
- Cirurgia realizada sob anestesia geral.
Critérios relacionados à população:
- Indivíduos do sexo masculino com mais de 18 anos;
- Sujeitos que deram seu consentimento livre e esclarecido assinado para participar do estudo;
- Sujeitos inscritos num sistema de segurança social ou titulares de direitos de um sistema de segurança social.
Critérios de não inclusão:
Critérios relacionados à doença:
- Hérnia inguinal ou inguinoescrotal estrangulada;
- Hérnia inguinal bilateral sintomática em ambos os lados e exigindo cirurgia em ambos os lados
- Estado de dor crônica (> 3 meses) e/ou ingestão prolongada de analgésicos susceptíveis de ocultar ou interferir na avaliação da dor;
- Insuficiência hepática ou renal e qualquer outra patologia que possa prolongar notavelmente a meia-vida dos produtos anestésicos e analgésicos
- Sinais de infecção no sítio cirúrgico;
- Doenças cardiopulmonares, hepáticas ou renais graves
- Doença maligna em curso ativa;
Critérios relacionados ao produto ou dispositivo:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do CycloMesh (Polietileno tereftalato + Ciclodextrina) e/ou indivíduos alérgicos à ropivacaína;
- Alergia a quaisquer drogas do protocolo anestésico;
Critérios relacionados à população:
- Abuso de drogas ou álcool (dependência: ou seja, alcoolismo crônico ou dependência ativa de drogas)
- Ingestão diária de analgésicos de nível I (paracetamol, aspirina, ibuprofeno... etc.), por > 6 semanas.
- Uso de corticosteroides nas 24 horas anteriores à cirurgia.
- Uso crônico de antidepressivos, ansiolíticos, neurolépticos há 1 mês ou mais,
- Em caso de uso ocasional, tomar antidepressivos, ansiolíticos, neurolépticos nas 72 h anteriores à intervenção
- Indisponibilidade durante o estudo
- Participação em um estudo clínico dentro de 3 meses antes da visita inicial.
- Patologia psiquiátrica ou transtorno depressivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CycloMesh™ embebido em cloridrato de ropivacaína 10mg/mL
A técnica cirúrgica para correção da hérnia inguinal é a técnica usual do cirurgião: cirurgia aberta (técnica de Lichtenstein). O dispositivo CycloMesh™ (embebido em cloridrato de ropivacaína 10mg/mL) é posicionado após a realização da cirurgia para correção da hérnia inguinal. |
A técnica cirúrgica para correção da hérnia inguinal é a técnica usual do cirurgião: cirurgia aberta (técnica de Lichtenstein). O dispositivo CycloMesh™ (embebido em cloridrato de ropivacaína 10mg/mL) é posicionado após a realização da cirurgia para correção da hérnia inguinal. |
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Comparador Ativo: CycloMesh™ embebido em solução salina 9°/°°
A técnica cirúrgica para correção da hérnia inguinal é a técnica usual do cirurgião: cirurgia aberta (técnica de Lichtenstein). O dispositivo CycloMesh™ (embebido em solução salina) é posicionado uma vez que a cirurgia para o reparo da hérnia inguinal tenha sido realizada. |
A técnica cirúrgica para correção da hérnia inguinal é a técnica usual do cirurgião: cirurgia aberta (técnica de Lichtenstein). O dispositivo CycloMesh™ (embebido em solução salina) é posicionado uma vez que a cirurgia para o reparo da hérnia inguinal tenha sido realizada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A intensidade da dor após o tratamento da hérnia inguinal pela técnica de Lichtenstein sob anestesia geral será avaliada 6h pós-operatório por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: 6 horas pós-operatório
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A escala visual analógica é uma régua graduada de 0 a 10 cm onde 0 indica que o sujeito não sente dor e 10 cm representa a dor máxima que o sujeito pode tolerar. É uma escala de autoavaliação e é sensível, reprodutível, confiável e validada para situações de dor aguda e crônica. A avaliação da dor será realizada 6 horas após a colocação do implante e durante o esforço de tosse. |
6 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A intensidade da dor de volta para casa (dia 0) e os dias 1 a 3 serão avaliados usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Regresso a casa (Dia 0) às 20h e às 22h, Duas vezes por dia (8h e 20h) ao Dia 1, Dia 2 e Dia 3
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A intensidade da dor será relatada pelo paciente em um livro de registro usando uma Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual é uma régua graduada de 0 a 10 cm onde 0 indica que o sujeito não sente dor e 10 cm representa a dor máxima que o sujeito pode tolerar
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Regresso a casa (Dia 0) às 20h e às 22h, Duas vezes por dia (8h e 20h) ao Dia 1, Dia 2 e Dia 3
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A intensidade da dor no dia 1 e no dia 7 após a cirurgia será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 1 e Dia 7 pós-operatório
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A intensidade da dor no dia 1 e no dia 7 pós-operatório será avaliada por meio de uma escala analógica visual e durante uma entrevista telefônica realizada por um colaborador do investigador. A escala analógica visual é uma régua graduada de 0 a 10 cm onde 0 indica que o sujeito não tem dor e 10 cm representa a dor máxima que o sujeito pode tolerar. É uma escala de autoavaliação e é sensível, reprodutível, confiável e validada tanto em situações de dor aguda como em situações de dor crónica. |
Dia 1 e Dia 7 pós-operatório
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A intensidade da dor 1 mês após a cirurgia será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 mês pós-operatório
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A intensidade da dor 1 mês após a cirurgia será avaliada, por meio de uma escala visual analógica, durante uma visita ao cirurgião e em 3 situações diferentes: em repouso, ao caminhar e durante o esforço da tosse. A escala visual analógica é uma régua graduada de 0 a 10 cm onde 0 indica que o sujeito não tem dor e 10 cm representa a dor máxima que o sujeito pode tolerar. É uma escala de autoavaliação e é sensível, reprodutível, confiável e validada tanto em situações de dor aguda como de dor crônica.
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1 mês pós-operatório
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A quantidade de analgésico consumido será avaliada usando dados pós-operatórios e dados relatados pelo paciente em um livro de registro
Prazo: 7 dias pós-operatório
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A quantidade de analgésico consumido será medida pelo cálculo do número de pacientes que consumiram analgésico durante o 7º pós-operatório e ingestão de antálgico (em mg) durante o 7º pós-operatório
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7 dias pós-operatório
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A satisfação do cirurgião e da equipe da unidade em relação ao uso do CycloMesh será avaliada por meio de um questionário de satisfação
Prazo: Dia 0
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O cirurgião e o pessoal da unidade terão de responder a um questionário relativo à embalagem do CycloMesh, às características técnicas do implante (flexibilidade, porosidade, etc.), ao seu tamanho, tempo de embebição do CycloMesh, etc.
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Dia 0
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A intensidade da dor após o tratamento da hérnia inguinal pela técnica de Lichtenstein sob anestesia geral será avaliada 6h pós-operatório por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: 6 horas pós-operatório
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A escala visual analógica é uma régua graduada de 0 a 10 cm onde 0 indica que o sujeito não sente dor e 10 cm representa a dor máxima que o sujeito pode tolerar. É uma escala de autoavaliação e é sensível, reprodutível, confiável e validada para situações de dor aguda e crônica. A avaliação da dor será realizada 6 horas após a colocação do implante em repouso e caminhada |
6 horas pós-operatório
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Duração da internação (em horas)
Prazo: 1 semana pós-cirurgia
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Em caso de alta tardia (no dia seguinte à cirurgia ou prolongamento do internamento), serão recolhidos os motivos do tratamento hospitalar prolongado
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1 semana pós-cirurgia
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Duração do tempo cirúrgico desde a primeira incisão até o fechamento da ferida (em minutos)
Prazo: No momento do fechamento da ferida
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A duração do tempo cirúrgico desde a primeira incisão até o fechamento da ferida será calculada em minutos
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No momento do fechamento da ferida
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Evolução entre a inclusão e 24 meses pós-operatório quanto à qualidade de vida
Prazo: Inclusão e 1 mês pós-operatório 12 e 24 meses pós-operatório
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A qualidade de vida será avaliada usando a pontuação de 36 itens do Short Form Health Survey (SF-36) na inclusão e 1 mês após a cirurgia: SF-36 é um questionário padronizado e validado que avalia a qualidade de vida.
O SF-36 fornece dois escores: um escore de qualidade de vida mental e social e um escore de qualidade de vida física
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Inclusão e 1 mês pós-operatório 12 e 24 meses pós-operatório
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Hora de retornar ao trabalho ou atividade pós-cirúrgica
Prazo: Dia 1, Dia 7 e 1 mês pós-operatório
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O Tempo de retorno ao trabalho ou atividade após a cirurgia será avaliado em função do número de dias entre a internação e o reinício da atividade
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Dia 1, Dia 7 e 1 mês pós-operatório
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A taxa de recorrência precoce (em 1 mês de pós-operatório) e a longo prazo (12 e 24 meses) será avaliada
Prazo: Todo o período de estudo (24 meses)
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Taxas de recorrência precoce durante o estudo (até um mês após a cirurgia).
A taxa de recorrência a longo prazo também será avaliada aos 12 e 24 meses de pós-operatório.
A recidiva é definida como o reaparecimento da hérnia do mesmo lado daquele inicialmente operado, quer a recidiva necessite de intervenção cirúrgica.
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Todo o período de estudo (24 meses)
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Número de pacientes que apresentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Todo o período de estudo (24 meses)
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Os pontos finais de segurança e tolerabilidade serão os seguintes: número de pacientes apresentando pelo menos um evento adverso (EA)
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Todo o período de estudo (24 meses)
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Número de pacientes que apresentaram pelo menos um EA relacionado ao implante do dispositivo
Prazo: Todo o período de estudo (24 meses)
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Os pontos finais de segurança e tolerabilidade serão os seguintes: número de pacientes apresentando pelo menos um EA relacionado ao implante do dispositivo
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Todo o período de estudo (24 meses)
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Número de pacientes que apresentaram pelo menos um evento adverso grave (EAG)
Prazo: Todo o período de estudo (24 meses)
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Os pontos finais de segurança e tolerabilidade serão os seguintes: número de pacientes apresentando pelo menos um evento adverso grave (SAE)
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Todo o período de estudo (24 meses)
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Número total de EA relacionados ao implante do dispositivo, classificados por tipo e órgão
Prazo: Todo o período de estudo (24 meses)
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Os pontos finais de segurança e tolerabilidade serão os seguintes: número total de EA relacionados ao implante do dispositivo, classificados por tipo e órgão
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Todo o período de estudo (24 meses)
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A taxa de pacientes com dor crônica em 12 e 24 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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A dor crônica é definida como dor que dura pelo menos 6 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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A taxa de migração do implante aos 12 e 24 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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A migração é definida como o movimento de todo o implante para dentro de um órgão.
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12 meses após a cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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A taxa de sensação de corpo estranho aos 12 e 24 meses de pós-operatório
Prazo: 12 meses após a cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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A sensação de corpo estranho é avaliada respondendo sim ou não à pergunta: você sente um corpo estranho na virilha
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12 meses após a cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2891
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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