Antalgisk virkning af CycloMesh™ gennemblødt i ropivacainhydrochlorid i ukompliceret lyskebrok. (HENRI)
Interventionsundersøgelse af Antalgic-effektiviteten af CycloMesh™-implantatet gennemblødt i ropivacainhydrochlorid 10 mg/ml til behandling af ukompliceret lyskebrok. Randomiseret sammenlignende undersøgelse versus CycloMesh™ gennemblødt i fysiologisk saltvandsopløsning NaCl 9°/°°
CycloMesh er et visceralt implantat af polyester, der er funktionaliseret af lægemiddelleveringssystemer direkte på dets overflade, rettet mod en unik intervention, en langsom anæstetisk frigivelse og en in situ aktivitet. Baseret på det faktum, at cyclodextriner er i stand til at danne inklusionskomplekser med aminoamidbedøvelsesmidler, blev ropivacain og cyclodextriner kombineret på et kommercielt visceralt mesh. Dette gør det muligt for CycloMesh at frigive ropivacain i en længere periode for at forbedre patientens komfort efter lyskebrokoperation .
Den underliggende hypotese for dette arbejde er, at klinisk gevinst opnås ved at tilføje et lægemiddelleveringssystem til visceralt net til lokal og forlænget levering af ropivacain. Dette skulle resultere i en forbedring af livskvaliteten, en reduktion af smerter og en hurtigere tilbagevenden til arbejdet efter behandling af lyskebrok med lichtenstein-teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Telefonnummer: 00 33 1 47 08 63 41
- E-mail: b.hill@quantamedical.com
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Amiens Picardie university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sygdomsrelaterede kriterier:
- Ukompliceret og ikke-tilbagevendende ensidig symptomatisk lyskebrok med kirurgisk indikation
- Bilateral lyskebrok symptomatisk på den ene side og kræver operation på den symptomatiske side
- Symptomatisk, normal unilateral inguino-scrotal brok (placeret over midten af inderlåret), ukompliceret og ikke-tilbagevendende, med indikation for operation ved lokal inguinal tilgang uden testikel-redonation.
- Åben kirurgi med Lichtensteins teknik;
- Programmeret ambulant kirurgi;
- Operation udført under generel anæstesi.
Befolkningsrelaterede kriterier:
- Mandlige forsøgspersoner over 18 år;
- Forsøgspersoner, der har givet deres gratis informerede underskrevne samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, der er tilsluttet et socialt sikringssystem eller har rettigheder fra et socialt sikringssystem.
Ikke-inkluderingskriterier:
Sygdomsrelaterede kriterier:
- Kvælet lyske- eller inguino-scrotal brok;
- Bilateral lyskebrok symptomatisk på begge sider og kræver operation på begge sider
- Kronisk smertetilstand (> 3 måneder) og/eller langtidsindtagelse af smertestillende midler, der er modtagelige for at skjule eller forstyrre smertevurdering;
- Lever- eller nyresvigt og enhver anden patologi, der især kan forlænge halveringstiden for anæstetika og analgetika
- Tegn på infektion på operationsstedet;
- Alvorlige kardiopulmonale, lever- eller nyresygdomme
- Aktiv igangværende malign sygdom;
Produkt- eller enhedsrelaterede kriterier:
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af bestanddelene i CycloMesh (polyethylenterephthalat + cyclodextrin) og/eller personer, der er allergiske over for ropivacain;
- Allergi over for lægemidler i anæstesiprotokollen;
Befolkningsrelaterede kriterier:
- Stof- eller alkoholmisbrug (afhængighed: dvs. kronisk alkoholisme eller aktiv stofmisbrug)
- Daglig indtagelse af niveau I analgetika (Paracetamol, Aspirin, Ibuprofen...osv.), i > 6 uger.
- Brug af kortikosteroider inden for 24 timer før operationen.
- Kronisk brug af antidepressiva, anxiolytika, neuroleptika siden 1 måned eller mere,
- I tilfælde af lejlighedsvis brug, tage antidepressiva, angstdempende midler, neuroleptika i de 72 timer før interventionen
- Utilgængelighed under undersøgelsen
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før det første besøg.
- Psykiatrisk patologi eller depressiv lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CycloMesh™ gennemblødt i ropivacainhydrochlorid 10mg/ml
Den kirurgiske teknik til lyskebrok reparationen er kirurgens sædvanlige teknik: åben kirurgi (Lichtenstein teknik). CycloMesh™-enheden (gennemblødt i ropivacainhydrochlorid 10mg/ml) placeres, når operationen til lyskebrokreparationen er blevet udført. |
Den kirurgiske teknik til lyskebrok reparationen er kirurgens sædvanlige teknik: åben kirurgi (Lichtenstein teknik). CycloMesh™-enheden (gennemblødt i ropivacainhydrochlorid 10mg/ml) placeres, når operationen til lyskebrokreparationen er blevet udført. |
|
Aktiv komparator: CycloMesh™ gennemblødt i saltvandsopløsning 9°/°°
Den kirurgiske teknik til lyskebrok reparationen er kirurgens sædvanlige teknik: åben kirurgi (Lichtenstein teknik). CycloMesh™-enheden (gennemblødt i saltvandsopløsning) placeres, når operationen til lyskebrokreparationen er blevet udført. |
Den kirurgiske teknik til lyskebrok reparationen er kirurgens sædvanlige teknik: åben kirurgi (Lichtenstein teknik). CycloMesh™-enheden (gennemblødt i saltvandsopløsning) placeres, når operationen til lyskebrokreparationen er blevet udført. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet efter behandling af lyskebrok ved lichtenstein-teknik under generel bedøvelse vil blive vurderet 6 timer efter operationen ved hjælp af Visual Analogic Scale (VAS).
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Den visuelle analoge skala er en gradueret lineal fra 0 til 10 cm, hvor 0 angiver, at forsøgspersonen ingen smerter har, og 10 cm repræsenterer den maksimale smerte, forsøgspersonen kan tåle. Det er en selvevalueringsskala og er følsom, reproducerbar, pålidelig og valideret til både akutte og kroniske smertesituationer. Smertevurdering vil blive udført 6 timer efter implantatplacering og under hosteanstrengelse. |
6 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensiteten tilbage til hjemmet (dag 0) og dag 1 til 3 vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: Tilbage til hjemmet (dag 0) kl. 20.00 og 22.00, to gange om dagen (8.00 og 20.00) på dag 1, dag 2 og dag 3
|
Smerteintensitet vil blive rapporteret af patienten i en logbog ved hjælp af en visuel analog skala.
Den visuelle analoge skala er en gradueret lineal fra 0 til 10 cm, hvor 0 angiver, at forsøgspersonen ingen smerte har, og 10 cm repræsenterer den maksimale smerte, som forsøgspersonen kan tåle.
|
Tilbage til hjemmet (dag 0) kl. 20.00 og 22.00, to gange om dagen (8.00 og 20.00) på dag 1, dag 2 og dag 3
|
|
Smerteintensiteten på dag 1 og dag 7 efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 efter operationen
|
Smerteintensiteten på dag 1 og dag 7 efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala og under et telefoninterview udført af en investigators samarbejdspartner. Den visuelle analoge skala er en gradueret lineal fra 0 til 10 cm, hvor 0 angiver, at forsøgspersonen ikke har smerter, og 10 cm repræsenterer den maksimale smerte, forsøgspersonen kan tåle. Det er en selvevalueringsskala og er følsom, reproducerbar, pålidelig og valideret både ved akutte smerte- og kroniske smertesituationer. |
Dag 1 og dag 7 efter operationen
|
|
Smerteintensiteten 1 måned efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Smerteintensiteten 1 måned efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, under et besøg hos kirurgen og i 3 forskellige situationer: i hvile, gang og under hosteanstrengelse. Den visuelle analoge skala er en gradueret lineal fra 0 til 10 cm, hvor 0 angiver, at forsøgspersonen ingen smerter har, og 10 cm repræsenterer den maksimale smerte, forsøgspersonen kan tåle. Det er en selvevalueringsskala og er følsom, reproducerbar, pålidelig og valideret både i akutte smerte- og kroniske smertesituationer.
|
1 måned efter operationen
|
|
Mængden af indtaget analgetikum vil blive vurderet ved hjælp af postoperative data og data rapporteret af patienten i en logbog
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Mængden af forbrugt smertestillende middel vil blive målt ved at beregne antallet af patienter, der har indtaget smertestillende i løbet af de 7 postoperative og antalgiske indtag (i mg) i løbet af de 7 postoperative
|
7 dage efter operationen
|
|
Kirurgens og enhedspersonalets tilfredshed med brugen af CycloMesh vil blive evalueret ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Dag 0
|
Kirurg og afdelingspersonale skal besvare et spørgeskema vedrørende emballagen af CycloMesh, implantatets tekniske egenskaber (fleksibilitet, porøsitet osv.), dets størrelse, tidsforbrug af CycloMesh osv.
|
Dag 0
|
|
Smerteintensitet efter behandling af lyskebrok ved lichtenstein-teknik under generel bedøvelse vil blive vurderet 6 timer efter operationen ved hjælp af Visual Analogic Scale (VAS).
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Den visuelle analoge skala er en gradueret lineal fra 0 til 10 cm, hvor 0 angiver, at forsøgspersonen ingen smerter har, og 10 cm repræsenterer den maksimale smerte, forsøgspersonen kan tåle. Det er en selvevalueringsskala og er følsom, reproducerbar, pålidelig og valideret til både akutte og kroniske smertesituationer. Smertevurdering vil blive udført 6 timer efter implantatplacering i hvile og gang |
6 timer efter operationen
|
|
Indlæggelseslængde (i timer)
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
I tilfælde af forsinket udskrivelse (dagen efter operationen eller forlængelse af indlæggelsen), vil årsagerne til forlænget hospitalsbehandling blive indsamlet
|
1 uge efter operationen
|
|
Varighed af operationstid fra første snit til sårlukning (i minutter)
Tidsramme: På tidspunktet for sårlukning
|
Varigheden af operationstiden fra første snit til sårlukning vil blive beregnet i minutter
|
På tidspunktet for sårlukning
|
|
Udvikling mellem inklusion og 24 måneder efter operationen med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: Inklusion og 1 måned efter operationen 12 og 24 måneder efter operationen
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36) score ved inklusion og 1 måned efter operationen: SF-36 er et standardiseret og valideret spørgeskema, der vurderer livskvalitet.
SF-36 giver to scores: en mental og social livskvalitetsscore og en fysisk livskvalitetsscore
|
Inklusion og 1 måned efter operationen 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Tid til at vende tilbage til arbejde eller aktivitet efter operationen
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og 1 måned efter operationen
|
Tidspunktet for at vende tilbage til arbejde eller aktivitet efter operationen vil blive evalueret i forhold til antallet af dage mellem indlæggelse og genoptagelse af aktiviteten
|
Dag 1, dag 7 og 1 måned efter operationen
|
|
Hyppigheden af tidligt tilbagefald (ved 1 måned postoperativt) og på lang sigt (12 og 24 måneder) vil blive vurderet
Tidsramme: Hele studieperioden (24 måneder)
|
Hyppigheder af tidlig gentagelse under undersøgelsen (op til en måned efter operationen).
Den langsigtede recidivrate vil også blive vurderet 12 og 24 måneder postoperativt.
Recidiv defineres som tilbagevenden af brokken på samme side som den oprindeligt opererede, uanset om recidiv krævede kirurgisk indgreb.
|
Hele studieperioden (24 måneder)
|
|
Antal patienter med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Hele studieperioden (24 måneder)
|
Slutpunkterne for sikkerhed og tolerabilitet vil være som følger: antal patienter med mindst én bivirkning (AE)
|
Hele studieperioden (24 måneder)
|
|
Antal patienter, der præsenterer mindst én AE relateret til implantationen af enheden
Tidsramme: Hele studieperioden (24 måneder)
|
Slutpunkterne for sikkerhed og tolerabilitet vil være som følger: antal patienter, der præsenterer mindst én AE relateret til implantationen af enheden
|
Hele studieperioden (24 måneder)
|
|
Antal patienter med mindst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Hele studieperioden (24 måneder)
|
Slutpunkterne for sikkerhed og tolerabilitet vil være som følger: antal patienter med mindst én alvorlig bivirkning (SAE)
|
Hele studieperioden (24 måneder)
|
|
Samlet antal AE relateret til implantationen af enheden, klassificeret efter type og organ
Tidsramme: Hele studieperioden (24 måneder)
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsslutpunkterne vil være som følger: det samlede antal AE relateret til implantationen af enheden, klassificeret efter type og organ
|
Hele studieperioden (24 måneder)
|
|
Hyppigheden af patienter med kroniske smerter ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen og 24 måneder efter operationen
|
Kroniske smerter defineres som smerter, der varer i mindst 6 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen og 24 måneder efter operationen
|
|
Hastigheden af implantatmigrering ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen og 24 måneder efter operationen
|
Migration er defineret som bevægelsen af hele implantatet ind i et organ.
|
12 måneder efter operationen og 24 måneder efter operationen
|
|
Hastigheden af fremmedlegemefornemmelse 12 og 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen og 24 måneder efter operationen
|
Fremmedlegemefornemmelse vurderes ved at svare ja eller nej til spørgsmålet: mærker du et fremmedlegeme i lysken
|
12 måneder efter operationen og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2891
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige