Анталгическая эффективность CycloMesh™, пропитанной гидрохлоридом ропивакаина, при неосложненной паховой грыже. (HENRI)
Интервенционное исследование анталгической эффективности имплантата CycloMesh™, пропитанного ропивакаином гидрохлоридом 10 мг/мл, при лечении неосложненной паховой грыжи. Рандомизированное сравнительное исследование по сравнению с CycloMesh™, пропитанным физиологическим раствором NaCl 9°/°°
CycloMesh — это висцеральный имплантат из полиэстера, функционализированный системами доставки лекарств непосредственно на его поверхность, предназначенный для уникального вмешательства, медленного высвобождения анестетика и активности in situ. Основываясь на том факте, что циклодекстрины способны образовывать комплексы включения с аминоамидными анестетиками, ропивакаин и циклодекстрины были объединены в коммерческую висцеральную сетку. Это позволяет CycloMesh высвобождать ропивакаин в течение длительного периода, чтобы улучшить комфорт пациента после операции по поводу паховой грыжи. .
Основная гипотеза этой работы заключается в том, что клинический эффект достигается за счет добавления системы доставки лекарственного средства к висцеральной сетке для локальной и пролонгированной доставки ропивакаина. Это должно привести к улучшению качества жизни, уменьшению болей и более быстрому возвращению к работе после лечения паховой грыжи по методике Лихтенштейна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Amiens Picardie University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии, связанные с заболеванием:
- Неосложненная и нерецидивная односторонняя симптоматическая паховая грыжа с показаниями к хирургическому вмешательству
- Двусторонняя паховая грыжа с симптомами на одной стороне и требующая хирургического вмешательства на стороне симптомов
- Симптоматическая, нормальная односторонняя пахово-мошоночная грыжа (расположена выше середины внутренней поверхности бедра), неосложненная и нерецидивная, с показанием к операции местным паховым доступом без редонации яичка.
- Открытая операция по методике Лихтенштейна;
- Программированная амбулаторная хирургия;
- Операция проводится под общим наркозом.
Критерии, связанные с населением:
- Субъекты мужского пола старше 18 лет;
- Субъекты, которые дали добровольное информированное подписанное согласие на участие в исследовании;
- Субъекты, которые связаны с системой социального обеспечения или имеют права из системы социального обеспечения.
Критерии невключения:
Критерии, связанные с заболеванием:
- Ущемленная паховая или пахово-мошоночная грыжа;
- Двусторонняя паховая грыжа с симптомами с обеих сторон и требующая хирургического вмешательства с обеих сторон
- Состояние хронической боли (> 3 месяцев) и/или длительный прием анальгетиков может скрыть или помешать оценке боли;
- Печеночная или почечная недостаточность и любая другая патология, которая может значительно увеличить период полувыведения анестетиков и анальгетиков.
- Признаки инфекции в области хирургического вмешательства;
- Тяжелые сердечно-легочные, печеночные или почечные заболевания
- Активное текущее злокачественное заболевание;
Критерии, связанные с продуктом или устройством:
- известная аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов CycloMesh (полиэтилентерефталат + циклодекстрин) и/или аллергия на ропивакаин;
- Аллергия на любые препараты протокола анестезии;
Критерии, связанные с населением:
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем (зависимость: например, хронический алкоголизм или активная наркомания)
- Ежедневный прием анальгетиков уровня I (парацетамол, аспирин, ибупрофен и т. д.) в течение > 6 недель.
- Использование кортикостероидов в течение 24 часов до операции.
- Хронический прием антидепрессантов, анксиолитиков, нейролептиков в течение 1 месяца и более,
- При эпизодическом применении прием антидепрессантов, анксиолитиков, нейролептиков за 72 ч до вмешательства
- Недоступность во время исследования
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первого визита.
- Психиатрическая патология или депрессивное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CycloMesh™, пропитанный гидрохлоридом ропивакаина 10 мг/мл
Хирургическая техника пластики паховой грыжи – это обычная техника хирурга: открытая хирургия (техника Лихтенштейна). Устройство CycloMesh™ (пропитанное ропивакаином гидрохлоридом 10 мг/мл) устанавливается после проведения операции по пластике паховой грыжи. |
Хирургическая техника пластики паховой грыжи – это обычная техника хирурга: открытая хирургия (техника Лихтенштейна). Устройство CycloMesh™ (пропитанное ропивакаином гидрохлоридом 10 мг/мл) устанавливается после проведения операции по пластике паховой грыжи. |
|
Активный компаратор: CycloMesh™, пропитанный солевым раствором 9°/°°
Хирургическая техника пластики паховой грыжи – это обычная техника хирурга: открытая хирургия (техника Лихтенштейна). Устройство CycloMesh™ (смоченное в солевом растворе) позиционируется после проведения операции по пластике паховой грыжи. |
Хирургическая техника пластики паховой грыжи – это обычная техника хирурга: открытая хирургия (техника Лихтенштейна). Устройство CycloMesh™ (смоченное в солевом растворе) позиционируется после проведения операции по пластике паховой грыжи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли после лечения паховой грыжи по методике Лихтенштейна под общей анестезией будет оцениваться через 6 часов после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала представляет собой градуированную линейку от 0 до 10 см, где 0 указывает на то, что субъект не испытывает боли, а 10 см представляет собой максимальную боль, которую субъект может терпеть. Это шкала самооценки, чувствительная, воспроизводимая, надежная и валидированная как для острых, так и для хронических болевых ситуаций. Оценка боли будет проводиться через 6 часов после установки имплантата и во время кашля. |
6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по возвращении домой (день 0) и дни с 1 по 3 будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Возвращение домой (день 0) в 20:00 и 22:00, дважды в день (8:00 и 20:00) в день 1, день 2 и день 3.
|
Интенсивность боли будет сообщаться пациентом в журнале регистрации с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой градуированную линейку от 0 до 10 см, где 0 означает, что субъект не испытывает боли, а 10 см представляет собой максимальную боль, которую субъект может выдержать.
|
Возвращение домой (день 0) в 20:00 и 22:00, дважды в день (8:00 и 20:00) в день 1, день 2 и день 3.
|
|
Интенсивность боли в 1-й и 7-й день после операции будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 1-й и 7-й день после операции
|
Интенсивность боли в день 1 и день 7 после операции будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы и во время телефонного интервью, проведенного сотрудником исследователя. Визуальная аналоговая шкала представляет собой градуированную линейку от 0 до 10 см, где 0 указывает на отсутствие боли у субъекта, а 10 см представляет максимальную боль, которую субъект может выдержать. Это шкала самооценки, чувствительная, воспроизводимая, надежная и подтвержденная. как при острой боли, так и при хронической боли. |
1-й и 7-й день после операции
|
|
Интенсивность боли через 1 месяц после операции будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Интенсивность боли через 1 месяц после операции будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале во время визита к хирургу и в 3-х различных ситуациях: в покое, при ходьбе и при кашле. Визуально-аналоговая шкала представляет собой градуированную линейку от 0 до 10 см, где 0 означает, что субъект не испытывает боли, а 10 см представляет собой максимальную боль, которую субъект может терпеть. Это шкала самооценки, чувствительная, воспроизводимая, надежная и подтвержденная как при острой, так и при хронической боли.
|
1 месяц после операции
|
|
Количество потребленного анальгетика будет оцениваться с использованием послеоперационных данных и данных, зарегистрированных пациентом в журнале учета.
Временное ограничение: 7 дней послеоперационный период
|
Количество потребленного анальгетика будет измеряться путем подсчета количества пациентов, принимавших анальгетик в течение 7-го послеоперационного периода и прием анальгетиков (в мг) в течение 7-го послеоперационного периода.
|
7 дней послеоперационный период
|
|
Удовлетворенность хирурга и персонала отделения использованием CycloMesh будет оцениваться с помощью вопросника удовлетворенности.
Временное ограничение: День 0
|
Хирург и персонал отделения должны будут ответить на вопросник, касающийся упаковки CycloMesh, технических характеристик имплантата (гибкость, пористость и т. д.), его размера, времени впитывания CycloMesh и т. д.
|
День 0
|
|
Интенсивность боли после лечения паховой грыжи по методике Лихтенштейна под общей анестезией будет оцениваться через 6 часов после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала представляет собой градуированную линейку от 0 до 10 см, где 0 указывает на то, что субъект не испытывает боли, а 10 см представляет собой максимальную боль, которую субъект может терпеть. Это шкала самооценки, чувствительная, воспроизводимая, надежная и валидированная как для острых, так и для хронических болевых ситуаций. Оценка боли будет проводиться через 6 часов после установки имплантата в состоянии покоя и при ходьбе. |
6 часов после операции
|
|
Продолжительность госпитализации (в часах)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
В случае отсроченной выписки (на следующий день после операции или продления госпитализации) будут собраны причины длительного стационарного лечения.
|
1 неделя после операции
|
|
Продолжительность хирургического времени от первого разреза до закрытия раны (в минутах)
Временное ограничение: В момент закрытия раны
|
Продолжительность хирургического времени от первого разреза до закрытия раны будет исчисляться в минутах.
|
В момент закрытия раны
|
|
Эволюция между включением и 24 месяцами после операции в отношении качества жизни
Временное ограничение: Включение и 1 месяц после операции 12 и 24 месяца после операции
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием краткого опроса здоровья (SF-36) из 36 пунктов при включении и через 1 месяц после операции: SF-36 представляет собой стандартизированный и утвержденный опросник для оценки качества жизни.
SF-36 предоставляет две оценки: оценку психического и социального качества жизни и оценку физического качества жизни.
|
Включение и 1 месяц после операции 12 и 24 месяца после операции
|
|
Время вернуться к работе или активности после операции
Временное ограничение: 1-й, 7-й день и 1 месяц после операции
|
Время возвращения к работе или активности после операции будет оцениваться с точки зрения количества дней между госпитализацией и возобновлением активности.
|
1-й, 7-й день и 1 месяц после операции
|
|
Будет оцениваться частота раннего рецидива (через 1 месяц после операции) и в долгосрочной перспективе (12 и 24 месяца).
Временное ограничение: Весь период обучения (24 месяца)
|
Частота раннего рецидива во время исследования (до одного месяца после операции).
Частота долгосрочных рецидивов также будет оцениваться через 12 и 24 месяца после операции.
Рецидив определяется как повторное появление грыжи на той же стороне, на которой была первоначально прооперирована, независимо от того, требовало ли рецидив хирургического вмешательства.
|
Весь период обучения (24 месяца)
|
|
Количество пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Весь период обучения (24 месяца)
|
Конечные точки безопасности и переносимости будут следующими: количество пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ)
|
Весь период обучения (24 месяца)
|
|
Количество пациентов с хотя бы одним НЯ, связанным с имплантацией устройства
Временное ограничение: Весь период обучения (24 месяца)
|
Конечные точки безопасности и переносимости будут следующими: количество пациентов с по крайней мере одним НЯ, связанным с имплантацией устройства
|
Весь период обучения (24 месяца)
|
|
Количество пациентов с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ)
Временное ограничение: Весь период обучения (24 месяца)
|
Конечные точки безопасности и переносимости будут следующими: количество пациентов с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ)
|
Весь период обучения (24 месяца)
|
|
Общее количество НЯ, связанных с имплантацией устройства, классифицированных по типу и органу
Временное ограничение: Весь период обучения (24 месяца)
|
Конечные точки безопасности и переносимости будут следующими: общее количество НЯ, связанных с имплантацией устройства, классифицированных по типу и органу.
|
Весь период обучения (24 месяца)
|
|
Частота больных с хронической болью через 12 и 24 мес.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции
|
Хроническая боль определяется как боль, которая длится не менее 6 месяцев после операции.
|
Через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции
|
|
Скорость миграции имплантата через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции
|
Миграция определяется как перемещение всего имплантата в орган.
|
Через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции
|
|
Частота ощущения инородного тела через 12 и 24 месяца после операции
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции
|
Ощущение инородного тела оценивают, отвечая да или нет на вопрос: чувствуете ли вы инородное тело в паху
|
Через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2891
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .