Antalgická účinnost CycloMesh™ napuštěného hydrochloridem ropivakainu u nekomplikované tříselné kýly. (HENRI)
Intervenční studie antalgické účinnosti implantátu CycloMesh™ napuštěného v hydrochloridu ropivakainu 10 mg/ml při léčbě nekomplikované tříselné kýly. Randomizovaná srovnávací studie versus CycloMesh™ namočený ve fyziologickém roztoku NaCl 9°/°°
CycloMesh je polyesterový viscerální implantát funkcionalizovaný systémy podávání léků přímo na jeho povrchu, zaměřený na unikátní zásah, pomalé uvolňování anestetika a aktivitu in situ. Na základě skutečnosti, že cyklodextriny jsou schopny tvořit inkluzní komplexy s aminoamidovými anestetiky, byly ropivakain a cyklodextriny kombinovány na komerční viscerální síťce. To umožňuje CycloMesh uvolňovat ropivakain po delší dobu, aby se zlepšil komfort pacienta po operaci tříselné kýly .
Základní hypotézou této práce je, že klinického zisku je dosaženo přidáním systému pro dodávání léčiv do viscerální sítě pro lokální a prodloužené dodávání ropivakainu. To by mělo vést ke zlepšení kvality života, snížení bolesti a rychlejšímu návratu do práce po léčbě tříselné kýly lichtensteinovou technikou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Telefonní číslo: 00 33 1 47 08 63 41
- E-mail: b.hill@quantamedical.com
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Amiens Picardie university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria související s nemocí:
- Nekomplikovaná a nerecidivující jednostranná symptomatická tříselná kýla s operační indikací
- Bilaterální tříselná kýla symptomatická na jedné straně a vyžadující operaci na straně symptomů
- Symptomatická, normální jednostranná tříselná kýla (lokalizovaná nad středem vnitřní strany stehna), nekomplikovaná a nerecidivující, s indikací k operaci lokálním tříselným přístupem bez redonace varlete.
- Otevřená chirurgie Lichtensteinovou technikou;
- Programovaná ambulantní chirurgie;
- Operace provedena v celkové anestezii.
Kritéria související s populací:
- Muži starší 18 let;
- Subjekty, které daly svůj svobodný informovaný podepsaný souhlas s účastí ve studii;
- Subjekty, které jsou přidruženy k systému sociálního zabezpečení nebo mají práva ze systému sociálního zabezpečení.
Kritéria nezařazení:
Kritéria související s nemocí:
- Zaškrcená tříselná nebo inguino-scrotal kýla;
- Oboustranná tříselná kýla symptomatická na obou stranách a vyžadující operaci na obou stranách
- Chronický bolestivý stav (> 3 měsíce) a/nebo dlouhodobý příjem analgetik náchylný ke skrytí nebo ovlivnění hodnocení bolesti;
- Selhání jater nebo ledvin a jakákoli jiná patologie, která by mohla výrazně prodloužit poločas rozpadu anestetik a analgetik
- Známky infekce v místě chirurgického zákroku;
- Závažná onemocnění srdce, jater nebo ledvin
- Aktivní probíhající maligní onemocnění;
Kritéria související s produktem nebo zařízením:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli ze složek CycloMesh (polyethylentereftalát + cyklodextrin) a/nebo subjekty alergické na ropivakain;
- Alergie na jakékoli léky podle protokolu o anestezii;
Kritéria související s populací:
- Zneužívání drog nebo alkoholu (závislost: tj. chronický alkoholismus nebo aktivní drogová závislost)
- Denní příjem analgetik I. stupně (Paracetamol, Aspirin, Ibuprofen... atd.) po dobu > 6 týdnů.
- Použití kortikosteroidů do 24 hodin před operací.
- Chronické užívání antidepresiv, anxiolytik, neuroleptik od 1 měsíce nebo déle,
- V případě občasného užívání užívání antidepresiv, anxiolytik, neuroleptik 72 hodin před zákrokem
- Nedostupnost během studia
- Účast na klinické studii během 3 měsíců před první návštěvou.
- Psychiatrická patologie nebo depresivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CycloMesh™ napuštěný ropivakain hydrochloridem 10 mg/ml
Operační technika pro opravu tříselné kýly je obvyklá chirurgova technika: otevřená operace (Lichtensteinova technika). Zařízení CycloMesh™ (napuštěné ropivakain hydrochloridem 10 mg/ml) se umístí, jakmile byla provedena operace opravy tříselné kýly. |
Operační technika pro opravu tříselné kýly je obvyklá chirurgova technika: otevřená operace (Lichtensteinova technika). Zařízení CycloMesh™ (napuštěné ropivakain hydrochloridem 10 mg/ml) se umístí, jakmile byla provedena operace opravy tříselné kýly. |
|
Aktivní komparátor: CycloMesh™ namočený ve fyziologickém roztoku 9°/°°
Operační technika pro opravu tříselné kýly je obvyklá chirurgova technika: otevřená operace (Lichtensteinova technika). Zařízení CycloMesh™ (namočené ve fyziologickém roztoku) se umístí po provedení operace pro opravu tříselné kýly. |
Operační technika pro opravu tříselné kýly je obvyklá chirurgova technika: otevřená operace (Lichtensteinova technika). Zařízení CycloMesh™ (namočené ve fyziologickém roztoku) se umístí po provedení operace pro opravu tříselné kýly. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti po léčbě inguinální kýly Lichtensteinovou technikou v celkové anestezii bude hodnocena 6 hodin po operaci pomocí vizuální analogické škály (VAS).
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice je odstupňované pravítko od 0 do 10 cm, kde 0 znamená, že subjekt nemá žádnou bolest a 10 cm představuje maximální bolest, kterou subjekt může tolerovat. Je to sebehodnotící škála a je citlivá, reprodukovatelná, spolehlivá a ověřená pro situace akutní i chronické bolesti. Hodnocení bolesti bude provedeno 6 hodin po zavedení implantátu a během kašlání. |
6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti při návratu domů (den 0) a den 1 až 3 bude hodnocena pomocí vizuální analogické škály (VAS)
Časové okno: Zpět domů (den 0) ve 20:00 a 22:00, dvakrát denně (8:00 a 20:00) v den 1, den 2 a den 3
|
Intenzitu bolesti pacient zaznamená do deníku pomocí vizuální analogické škály.
Vizuální analogová stupnice je odstupňované pravítko od 0 do 10 cm, kde 0 znamená, že subjekt nemá žádnou bolest a 10 cm představuje maximální bolest, kterou subjekt může tolerovat.
|
Zpět domů (den 0) ve 20:00 a 22:00, dvakrát denně (8:00 a 20:00) v den 1, den 2 a den 3
|
|
Intenzita bolesti v den 1 a den 7 po operaci bude hodnocena pomocí vizuální analogické škály (VAS)
Časové okno: Den 1 a den 7 po operaci
|
Intenzita bolesti 1. a 7. den po operaci bude hodnocena pomocí vizuální analogické škály a během telefonického rozhovoru provedeného spolupracovníkem vyšetřovatele. Vizuální analogová škála je odstupňované pravítko od 0 do 10 cm, kde 0 znamená, že subjekt nemá žádnou bolest a 10 cm představuje maximální bolest, kterou subjekt může tolerovat. Jedná se o sebehodnotící škálu a je citlivá, reprodukovatelná, spolehlivá a ověřená. jak při akutní bolesti, tak při chronické bolesti. |
Den 1 a den 7 po operaci
|
|
Intenzita bolesti 1 měsíc po operaci bude hodnocena pomocí vizuální analogické škály (VAS)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Intenzita bolesti 1 měsíc po operaci bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, během návštěvy chirurga a ve 3 různých situacích: v klidu, chůzi a při kašli. Vizuální analogová škála je odstupňované pravítko od 0 do 10 cm, kde 0 znamená, že subjekt nemá žádnou bolest a 10 cm představuje maximální bolest, kterou subjekt může tolerovat. Je to sebehodnotící škála a je citlivá, reprodukovatelná, spolehlivá a ověřená jak v situacích akutní bolesti, tak v situacích chronické bolesti.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Množství spotřebovaného analgetika bude hodnoceno pomocí pooperačních údajů a údajů hlášených pacientem v deníku
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Množství spotřebovaného analgetika bude měřeno výpočtem počtu pacientů, kteří užili analgetikum během 7 pooperačních a analgický příjem (v mg) během 7 pooperačních
|
7 dní po operaci
|
|
Spokojenost chirurga a personálu oddělení s používáním CycloMesh bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti
Časové okno: Den 0
|
Chirurg a personál jednotky budou muset odpovědět na dotazník týkající se balení CycloMesh, technických vlastností implantátu (flexibilita, pórovitost atd.), jeho velikosti, doby nasávání CycloMesh atd.
|
Den 0
|
|
Intenzita bolesti po léčbě inguinální kýly Lichtensteinovou technikou v celkové anestezii bude hodnocena 6 hodin po operaci pomocí vizuální analogické škály (VAS).
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice je odstupňované pravítko od 0 do 10 cm, kde 0 znamená, že subjekt nemá žádnou bolest a 10 cm představuje maximální bolest, kterou subjekt může tolerovat. Je to sebehodnotící škála a je citlivá, reprodukovatelná, spolehlivá a ověřená pro situace akutní i chronické bolesti. Hodnocení bolesti bude provedeno 6 hodin po zavedení implantátu v klidu a chůzi |
6 hodin po operaci
|
|
Délka hospitalizace (v hodinách)
Časové okno: 1 týden po operaci
|
V případě opožděného propuštění (den po operaci nebo prodloužení hospitalizace) budou shromážděny důvody prodloužené hospitalizace
|
1 týden po operaci
|
|
Délka chirurgického zákroku od prvního řezu do uzavření rány (v minutách)
Časové okno: V okamžiku uzavření rány
|
Doba chirurgického zákroku od první incize do uzavření rány se počítá v minutách
|
V okamžiku uzavření rány
|
|
Vývoj mezi inkluzí a 24 měsíci po operaci s ohledem na kvalitu života
Časové okno: Zařazení a 1 měsíc po operaci 12 a 24 měsíců po operaci
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre 36 položek Short Form Health Survey (SF-36) při zařazení a 1 měsíc po operaci: SF-36 je standardizovaný a validovaný dotazník hodnotící kvalitu života.
SF-36 poskytuje dvě skóre: skóre duševní a sociální kvality života a skóre fyzické kvality života
|
Zařazení a 1 měsíc po operaci 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Čas návratu do práce nebo aktivity po operaci
Časové okno: Den 1, den 7 a 1 měsíc po operaci
|
Doba návratu do práce nebo činnosti po operaci bude hodnocena z hlediska počtu dní mezi hospitalizací a obnovením činnosti
|
Den 1, den 7 a 1 měsíc po operaci
|
|
Bude hodnocena míra časné recidivy (1 měsíc po operaci) a dlouhodobé (12 a 24 měsíců)
Časové okno: Celé období studia (24 měsíců)
|
Míra časné recidivy během studie (až jeden měsíc po operaci).
Míra dlouhodobé recidivy bude také hodnocena 12 a 24 měsíců po operaci.
Recidiva je definována jako opětovné objevení se kýly na stejné straně, na které byla původně operována, bez ohledu na to, zda recidiva vyžadovala chirurgický zákrok.
|
Celé období studia (24 měsíců)
|
|
Počet pacientů vykazujících alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Celé období studia (24 měsíců)
|
Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou následující: počet pacientů vykazujících alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
|
Celé období studia (24 měsíců)
|
|
Počet pacientů vykazujících alespoň jednu AE související s implantací zařízení
Časové okno: Celé období studia (24 měsíců)
|
Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou následující: počet pacientů vykazujících alespoň jeden AE související s implantací zařízení
|
Celé období studia (24 měsíců)
|
|
Počet pacientů vykazujících alespoň jednu závažnou nežádoucí příhodu (SAE)
Časové okno: Celé období studia (24 měsíců)
|
Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou následující: počet pacientů vykazujících alespoň jednu závažnou nežádoucí příhodu (SAE)
|
Celé období studia (24 měsíců)
|
|
Celkový počet AE souvisejících s implantací zařízení, klasifikovaný podle typu a orgánu
Časové okno: Celé období studia (24 měsíců)
|
Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou následující: celkový počet AE souvisejících s implantací zařízení, klasifikované podle typu a orgánu
|
Celé období studia (24 měsíců)
|
|
Podíl pacientů s chronickou bolestí ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
|
Chronická bolest je definována jako bolest, která trvá nejméně 6 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
|
|
Rychlost migrace implantátu ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
|
Migrace je definována jako přesun celého implantátu do orgánu.
|
12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
|
|
Míra pocitu cizího tělesa ve 12 a 24 měsících po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
|
Pocit cizího tělesa se hodnotí odpovědí ano nebo ne na otázku: cítíte cizí těleso v tříslech
|
12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2891
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .