단순 서혜부 탈장에서 Ropivacaine Hydrochloride에 담근 CycloMesh™의 진통 효능. (HENRI)
단순 서혜부 탈장 치료에서 Ropivacaine Hydrochloride 10 mg/mL에 담근 CycloMesh™ 임플란트의 진통 효능에 대한 중재적 연구. 생리 식염수 NaCl 9°/°°에 담근 CycloMesh™와 무작위 비교 연구
CycloMesh는 고유한 개입, 느린 마취 방출 및 현장 활동을 목표로 표면에 직접 약물 전달 시스템으로 기능화된 폴리에스터 내장 임플란트입니다. 사이클로덱스트린이 아미노 아미드 마취제와 포접 복합체를 형성할 수 있다는 사실에 기초하여, 로피바카인과 사이클로덱스트린은 상업용 내장 메쉬에 결합되었습니다. 이를 통해 CycloMesh는 사타구니 탈장 수술 후 환자의 편안함을 개선하기 위해 지속적인 기간 동안 로피바카인을 방출할 수 있습니다. .
이 작업의 근본적인 가설은 로피바카인의 국소 및 장기간 전달을 위해 내장 메쉬에 약물 전달 시스템을 추가함으로써 임상적 이득이 달성된다는 것입니다. 이것은 리히텐슈타인 기법으로 사타구니 탈장 치료 후 삶의 질 향상, 통증 감소 및 더 빠른 업무 복귀로 이어져야 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- Amiens Picardie University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
질병 관련 기준:
- 수술 적응증을 동반한 합병증이 없고 재발하지 않는 일측성 증상성 서혜부 탈장
- 한쪽에 증상이 있고 증상이 있는 쪽 수술이 필요한 양측 서혜부 탈장
- 증후성, 정상적인 일측성 사타구니-음낭 탈장(허벅지 안쪽 중앙 위에 위치), 합병증이 없고 재발하지 않으며 고환 재기공 없이 국소 사타구니 접근법에 의한 수술 적응증.
- 리히텐슈타인 기법을 이용한 개복 수술;
- 프로그램화된 외래 환자 수술;
- 전신 마취하에 수술을 시행합니다.
인구 관련 기준:
- 18세 이상의 남성 피험자;
- 연구 참여에 대해 무료 정보에 입각한 서명 동의를 한 피험자;
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 사회보장제도의 권리가 있는 대상자.
비포함 기준:
질병 관련 기준:
- 조여진 서혜부 또는 서혜부-음낭 탈장;
- 양쪽에 증상이 있고 양쪽 수술이 필요한 양측 서혜부 탈장
- 만성 통증 상태(> 3개월) 및/또는 통증 평가를 숨기거나 방해하기 쉬운 장기 진통제 섭취;
- 마취제 및 진통제 제품의 반감기를 현저하게 연장할 수 있는 간 또는 신부전 및 기타 병리
- 수술 부위의 감염 징후;
- 심한 심폐, 간 또는 신장 질환
- 활동성 진행 악성 질환;
제품 또는 장치 관련 기준:
- CycloMesh(폴리에틸렌 테레프탈레이트 + 사이클로덱스트린)의 구성 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 및/또는 로피바카인에 알레르기가 있는 피험자,
- 마취 프로토콜의 약물에 대한 알레르기;
인구 관련 기준:
- 약물 또는 알코올 남용(중독: 즉, 만성 알코올 중독 또는 활성 약물 중독)
- 레벨 I 진통제(파라세타몰, 아스피린, 이부프로펜 등)를 6주 이상 매일 섭취합니다.
- 수술 전 24시간 이내에 코르티코스테로이드를 사용합니다.
- 항우울제, 항불안제, 신경이완제를 1개월 이상 만성적으로 사용,
- 가끔 사용하는 경우, 개입 전 72시간 이내에 항우울제, 항불안제, 신경이완제를 복용하는 경우
- 연구 중 이용 불가능
- 최초 방문 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여.
- 정신 병리 또는 우울 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인 염산염 10mg/mL에 담근 CycloMesh™
사타구니 탈장 수리를 위한 수술 기법은 외과의의 일반적인 기법인 개복 수술(리히텐슈타인 기법)입니다. 서혜부 탈장 복구 수술이 수행되면 CycloMesh™ 장치(로피바카인 염산염 10mg/mL에 담금)를 배치합니다. |
사타구니 탈장 수리를 위한 수술 기법은 외과의의 일반적인 기법인 개복 수술(리히텐슈타인 기법)입니다. 서혜부 탈장 복구 수술이 수행되면 CycloMesh™ 장치(로피바카인 염산염 10mg/mL에 담금)를 배치합니다. |
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활성 비교기: 9°/°° 식염수에 담근 CycloMesh™
사타구니 탈장 수리를 위한 수술 기법은 외과의의 일반적인 기법인 개복 수술(리히텐슈타인 기법)입니다. 사타구니 탈장 복구 수술이 수행되면 CycloMesh™ 장치(식염수에 적신)를 배치합니다. |
사타구니 탈장 수리를 위한 수술 기법은 외과의의 일반적인 기법인 개복 수술(리히텐슈타인 기법)입니다. 사타구니 탈장 복구 수술이 수행되면 CycloMesh™ 장치(식염수에 적신)를 배치합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 마취하에 리히텐슈타인 기법으로 서혜부 탈장을 치료한 후 통증 강도는 수술 6시간 후에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 후 6시간
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시각적 아날로그 척도는 0에서 10cm까지 눈금이 매겨진 눈금자이며 여기서 0은 피험자가 통증이 없음을 나타내고 10cm는 피험자가 견딜 수 있는 최대 통증을 나타냅니다. 자체 평가 척도이며 급성 및 만성 통증 상황 모두에 대해 민감하고 재현 가능하며 신뢰할 수 있고 검증되었습니다. 통증 평가는 임플란트 배치 후 6시간 동안 기침을 하는 동안 수행됩니다. |
수술 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집으로 돌아가는 통증 강도(0일) 및 1일에서 3일까지 VAS(Visual Analogic Scale)를 사용하여 평가합니다.
기간: 집으로 돌아가기(0일차) 오후 8시, 오후 10시, 1일차, 2일차, 3일차 하루 두 번(오전 8시, 오후 8시)
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통증 강도는 Visual Analogic Scale을 사용하여 일지에 환자가 보고합니다.
시각적 아날로그 척도는 0에서 10cm까지 눈금이 있는 눈금자이며 여기서 0은 피험자가 통증이 없음을 나타내고 10cm는 피험자가 참을 수 있는 최대 통증을 나타냅니다.
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집으로 돌아가기(0일차) 오후 8시, 오후 10시, 1일차, 2일차, 3일차 하루 두 번(오전 8시, 오후 8시)
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수술 후 1일 및 7일의 통증 강도는 VAS(Visual Analogic Scale)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 후 1일차와 7일차
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수술 후 1일 및 7일의 통증 강도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 그리고 조사자의 협력자가 수행한 전화 인터뷰 동안 평가될 것입니다. 시각적 아날로그 척도는 0에서 10cm까지 눈금이 있는 눈금자이며 여기서 0은 피험자가 통증이 없음을 나타내고 10cm는 피험자가 견딜 수 있는 최대 통증을 나타냅니다. 자가 평가 척도이며 민감하고 재현 가능하며 신뢰할 수 있고 검증되었습니다. 급성 통증 및 만성 통증 상황 모두에서. |
수술 후 1일차와 7일차
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수술 후 1개월의 통증 강도는 VAS(Visual Analogic Scale)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월의 통증 강도는 외과 의사를 방문하는 동안 그리고 3가지 다른 상황에서 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다: 휴식, 보행 및 기침 노력 중. 시각적 아날로그 척도는 0에서 10cm는 대상자가 통증이 없음을 나타내고 10cm는 대상자가 견딜 수 있는 최대 통증을 나타냅니다. 이는 자가 평가 척도이며 급성 통증 및 만성 통증 상황 모두에서 민감하고 재현 가능하며 신뢰할 수 있고 검증되었습니다.
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수술 후 1개월
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소비된 진통제의 양은 수술 후 데이터와 일지에 환자가 보고한 데이터를 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 후 7일 경과
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소비된 진통제의 양은 수술 후 7일 동안 진통제를 소비한 환자의 수와 수술 후 7일 동안 진통제 섭취량(mg)을 계산하여 측정됩니다.
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수술 후 7일 경과
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CycloMesh 사용에 대한 외과 의사 및 단위 직원의 만족도는 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 0일
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외과의와 단위 직원은 CycloMesh의 포장, 임플란트의 기술적 특성(유연성, 다공성 등), 크기, CycloMesh의 시간 흡수 등에 관한 질문에 답해야 합니다.
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0일
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전신 마취하에 리히텐슈타인 기법으로 서혜부 탈장을 치료한 후 통증 강도는 수술 6시간 후에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 후 6시간
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시각적 아날로그 척도는 0에서 10cm까지 눈금이 매겨진 눈금자이며 여기서 0은 피험자가 통증이 없음을 나타내고 10cm는 피험자가 견딜 수 있는 최대 통증을 나타냅니다. 자체 평가 척도이며 급성 및 만성 통증 상황 모두에 대해 민감하고 재현 가능하며 신뢰할 수 있고 검증되었습니다. 휴식 및 보행 시 임플란트 식립 후 6시간 후에 통증 평가를 수행합니다. |
수술 후 6시간
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입원 기간(시간)
기간: 수술 후 1주일
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퇴원이 지연된 경우(수술 다음날 또는 입원기간 연장) 입원기간 연장사유 징수
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수술 후 1주일
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첫 번째 절개부터 상처 봉합까지의 수술 시간(분)
기간: 상처가 봉합되는 순간
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첫 번째 절개부터 상처 봉합까지의 수술 시간은 분 단위로 계산됩니다.
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상처가 봉합되는 순간
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삶의 질과 관련하여 포함과 수술 후 24개월 사이의 진화
기간: 포함 및 수술 후 1개월 수술 후 12개월 및 24개월
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삶의 질은 포함 시 및 수술 후 1개월에 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36) 점수를 사용하여 평가됩니다. SF-36은 삶의 질을 평가하는 표준화되고 검증된 설문지입니다.
SF-36은 정신적, 사회적 삶의 질 점수와 신체적 삶의 질 점수의 두 가지 점수를 제공합니다.
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포함 및 수술 후 1개월 수술 후 12개월 및 24개월
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수술 후 직장이나 활동으로 복귀하는 시간
기간: 수술 후 1일, 7일 및 1개월
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수술 후 직장 또는 활동으로 복귀하는 시간은 입원과 활동 재개 사이의 일수로 평가됩니다.
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수술 후 1일, 7일 및 1개월
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조기 재발(수술 후 1개월) 및 장기 재발(12개월 및 24개월) 비율을 평가합니다.
기간: 전체 학습 기간(24개월)
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연구 동안의 조기 재발률(수술 후 최대 1개월).
장기 재발률도 수술 후 12개월 및 24개월에 평가됩니다.
재발은 재발에 외과적 개입이 필요한지 여부에 관계없이 처음에 수술한 것과 같은 쪽에 탈장이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
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전체 학습 기간(24개월)
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하나 이상의 부작용(AE)을 나타내는 환자 수
기간: 전체 학습 기간(24개월)
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안전성 및 내약성 종료점은 다음과 같습니다: 적어도 하나의 부작용(AE)을 나타내는 환자의 수
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전체 학습 기간(24개월)
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장치 이식과 관련하여 하나 이상의 AE를 나타내는 환자의 수
기간: 전체 학습 기간(24개월)
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안전성 및 내약성 종료점은 다음과 같습니다. 장치 이식과 관련하여 적어도 하나의 AE를 나타내는 환자의 수
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전체 학습 기간(24개월)
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 나타내는 환자 수
기간: 전체 학습 기간(24개월)
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안전성 및 내약성 종료점은 다음과 같습니다: 적어도 하나의 심각한 부작용(SAE)을 나타내는 환자의 수
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전체 학습 기간(24개월)
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유형 및 장기로 분류된 장치 이식과 관련된 총 AE 수
기간: 전체 학습 기간(24개월)
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안전성 및 내약성 종료 시점은 다음과 같습니다: 유형 및 기관별로 분류된 장치 이식과 관련된 총 AE 수
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전체 학습 기간(24개월)
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12개월, 24개월 만성통증 환자 비율
기간: 수술 후 12개월 및 수술 후 24개월
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만성 통증은 수술 후 최소 6개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다.
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수술 후 12개월 및 수술 후 24개월
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12개월과 24개월의 임플란트 마이그레이션 속도
기간: 수술 후 12개월 및 수술 후 24개월
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마이그레이션은 전체 임플란트가 장기로 이동하는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 12개월 및 수술 후 24개월
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수술 후 12개월과 24개월의 이물감 비율
기간: 수술 후 12개월 및 수술 후 24개월
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이물감은 다음 질문에 예 또는 아니오로 대답하여 평가합니다. 사타구니에 이물감이 느껴지십니까?
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수술 후 12개월 및 수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2891
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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