Analgische Wirksamkeit von in Ropivacainhydrochlorid getränktem CycloMesh™ bei unkompliziertem Leistenbruch. (HENRI)
Interventionsstudie zur analgischen Wirksamkeit des in Ropivacain-Hydrochlorid 10 mg/ml getränkten CycloMesh™-Implantats bei der Behandlung unkomplizierter Leistenhernien. Randomisierte Vergleichsstudie versus CycloMesh™ getränkt in physiologischer Kochsalzlösung NaCl 9°/°°
CycloMesh ist ein viszerales Polyesterimplantat, das direkt auf seiner Oberfläche mit Medikamentenabgabesystemen funktionalisiert ist und auf eine einzigartige Intervention, eine langsame Freisetzung von Anästhetika und eine In-situ-Aktivität abzielt. Basierend auf der Tatsache, dass Cyclodextrine in der Lage sind, Einschlusskomplexe mit Aminoamid-Anästhetika zu bilden, wurden Ropivacain und Cyclodextrine auf einem kommerziellen Viszeralnetz kombiniert. Dadurch kann CycloMesh Ropivacain über einen längeren Zeitraum freisetzen, um den Komfort des Patienten nach einer Leistenbruchoperation zu verbessern .
Die zugrunde liegende Hypothese dieser Arbeit ist, dass ein klinischer Gewinn erzielt wird, indem dem viszeralen Netz ein Arzneimittelabgabesystem für die lokale und verlängerte Abgabe von Ropivacain hinzugefügt wird. Dies soll zu einer Verbesserung der Lebensqualität, einer Schmerzlinderung und einer schnelleren Rückkehr in den Beruf nach Behandlung des Leistenbruchs mit der Lichtenstein-Technik führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- Amiens Picardie University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krankheitsbezogene Kriterien:
- Unkomplizierter und nicht rezidivierender einseitiger symptomatischer Leistenbruch mit chirurgischer Indikation
- Bilaterale Leistenhernie, die auf einer Seite symptomatisch ist und auf der symptomatischen Seite operiert werden muss
- Symptomatische, normale einseitige Leisten-Skrotal-Hernie (oberhalb der Mitte des inneren Oberschenkels gelegen), unkompliziert und nicht rezidivierend, mit Indikation zur Operation durch lokalen inguinalen Zugang ohne Hodenredonation.
- Offene Chirurgie mit Lichtenstein-Technik;
- Programmierte ambulante Chirurgie;
- Operation unter Vollnarkose durchgeführt.
Bevölkerungsbezogene Kriterien:
- Männliche Probanden über 18 Jahre;
- Probanden, die ihre freiwillige und unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben;
- Subjekte, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Rechte aus einem Sozialversicherungssystem haben.
Nichteinschlusskriterien:
Krankheitsbezogene Kriterien:
- Eingeklemmte Leisten- oder Leistenbruch;
- Bilaterale Leistenhernie, die auf beiden Seiten symptomatisch ist und eine Operation auf beiden Seiten erfordert
- Chronischer Schmerzzustand (> 3 Monate) und/oder Langzeiteinnahme von Analgetika, die dazu neigen, die Schmerzbewertung zu verbergen oder zu beeinträchtigen;
- Leber- oder Nierenversagen und jede andere Pathologie, die die Halbwertszeit von Anästhetika und Analgetika erheblich verlängern könnte
- Anzeichen einer Infektion an der Operationsstelle;
- Schwere Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen
- Aktive anhaltende bösartige Erkrankung;
Produkt- oder gerätebezogene Kriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des CycloMesh (Polyethylenterephthalat + Cyclodextrin) und/oder Personen, die allergisch auf Ropivacain reagieren;
- Allergie gegen Medikamente des Anästhesieprotokolls;
Bevölkerungsbezogene Kriterien:
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Sucht: d. h. chronischer Alkoholismus oder aktive Drogenabhängigkeit)
- Tägliche Einnahme von Analgetika der Stufe I (Paracetamol, Aspirin, Ibuprofen usw.) für > 6 Wochen.
- Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.
- Chronischer Gebrauch von Antidepressiva, Anxiolytika, Neuroleptika seit 1 Monat oder länger,
- Bei gelegentlichem Gebrauch Einnahme von Antidepressiva, Anxiolytika, Neuroleptika in den 72 h vor dem Eingriff
- Nichtverfügbarkeit während des Studiums
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch.
- Psychiatrische Pathologie oder depressive Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CycloMesh™ getränkt in Ropivacainhydrochlorid 10 mg/ml
Die Operationstechnik für die Leistenhernienversorgung ist die übliche Technik des Chirurgen: offene Operation (Lichtenstein-Technik). Das CycloMesh™-Gerät (getränkt mit Ropivacainhydrochlorid 10 mg/ml) wird positioniert, sobald die Operation zur Reparatur des Leistenbruchs durchgeführt wurde. |
Die Operationstechnik für die Leistenhernienversorgung ist die übliche Technik des Chirurgen: offene Operation (Lichtenstein-Technik). Das CycloMesh™-Gerät (getränkt mit Ropivacainhydrochlorid 10 mg/ml) wird positioniert, sobald die Operation zur Reparatur des Leistenbruchs durchgeführt wurde. |
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Aktiver Komparator: CycloMesh™ getränkt in Kochsalzlösung 9°/°°
Die Operationstechnik für die Leistenhernienversorgung ist die übliche Technik des Chirurgen: offene Operation (Lichtenstein-Technik). Das CycloMesh™-Gerät (in Kochsalzlösung getränkt) wird positioniert, sobald die Operation zur Reparatur des Leistenbruchs durchgeführt wurde. |
Die Operationstechnik für die Leistenhernienversorgung ist die übliche Technik des Chirurgen: offene Operation (Lichtenstein-Technik). Das CycloMesh™-Gerät (in Kochsalzlösung getränkt) wird positioniert, sobald die Operation zur Reparatur des Leistenbruchs durchgeführt wurde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Schmerzintensität nach der Behandlung einer Leistenhernie mit der Lichtenstein-Technik unter Vollnarkose wird 6 h postoperativ anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala ist ein abgestuftes Lineal von 0 bis 10 cm, wobei 0 anzeigt, dass die Testperson keine Schmerzen hat, und 10 cm den maximalen Schmerz darstellt, den die Testperson ertragen kann. Es ist eine Selbsteinschätzungsskala und ist sowohl für akute als auch für chronische Schmerzsituationen empfindlich, reproduzierbar, zuverlässig und validiert. Die Schmerzbewertung wird 6 Stunden nach der Implantation und während der Hustenanstrengung durchgeführt. |
6 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität zurück zu Hause (Tag 0) und Tag 1 bis 3 werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet
Zeitfenster: Zurück nach Hause (Tag 0) um 20 Uhr und 22 Uhr, zweimal täglich (8 Uhr und 20 Uhr) an Tag 1, Tag 2 und Tag 3
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Die Schmerzintensität wird vom Patienten in einem Logbuch unter Verwendung einer visuellen Analogskala angegeben.
Die visuelle Analogskala ist ein abgestuftes Lineal von 0 bis 10 cm, wobei 0 anzeigt, dass die Testperson keine Schmerzen hat, und 10 cm den maximalen Schmerz darstellt, den die Testperson ertragen kann
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Zurück nach Hause (Tag 0) um 20 Uhr und 22 Uhr, zweimal täglich (8 Uhr und 20 Uhr) an Tag 1, Tag 2 und Tag 3
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Die Schmerzintensität an Tag 1 und Tag 7 nach der Operation wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 nach der Operation
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Die Schmerzintensität an Tag 1 und Tag 7 nach der Operation wird anhand einer visuellen Analogskala und während eines Telefoninterviews, das von einem Mitarbeiter des Prüfarztes durchgeführt wird, bewertet. Die visuelle Analogskala ist ein abgestuftes Lineal von 0 bis 10 cm, wobei 0 bedeutet, dass der Proband keine Schmerzen hat, und 10 cm den maximalen Schmerz darstellt, den der Proband tolerieren kann. Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die empfindlich, reproduzierbar, zuverlässig und validiert ist sowohl in akuten als auch in chronischen Schmerzsituationen. |
Tag 1 und Tag 7 nach der Operation
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Die Schmerzintensität 1 Monat nach der Operation wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Die Schmerzintensität 1 Monat nach der Operation wird anhand einer visuellen Analogskala während eines Besuchs beim Chirurgen und in 3 verschiedenen Situationen bewertet: in Ruhe, beim Gehen und während der Hustenanstrengung. Die visuelle Analogskala ist ein abgestuftes Lineal von 0 bis 10 cm, wobei 0 bedeutet, dass der Proband keine Schmerzen hat und 10 cm den maximalen Schmerz darstellt, den der Proband tolerieren kann. Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die sowohl in akuten als auch in chronischen Schmerzsituationen empfindlich, reproduzierbar, zuverlässig und validiert ist.
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1 Monat nach der Operation
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Die Menge des verbrauchten Analgetikums wird anhand von postoperativen Daten und Daten, die der Patient in einem Logbuch angibt, bewertet
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Die Menge des konsumierten Analgetikums wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten, die während der 7 postoperativen Zeit ein Analgetikum konsumiert haben, und die Anzahl der Patienten, die während der 7 postoperativen Zeit ein Analgetikum eingenommen haben, (in mg) berechnet werden
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7 Tage nach der Operation
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Die Zufriedenheit des Chirurgen und des Stationspersonals mit der Verwendung von CycloMesh wird anhand eines Zufriedenheitsfragebogens bewertet
Zeitfenster: Tag 0
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Chirurgen und Stationspersonal müssen einen Fragebogen bezüglich der Verpackung von CycloMesh, der technischen Eigenschaften des Implantats (Flexibilität, Porosität usw.), seiner Größe, der Dauer der Aufnahme von CycloMesh usw. beantworten.
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Tag 0
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Die Schmerzintensität nach der Behandlung einer Leistenhernie mit der Lichtenstein-Technik unter Vollnarkose wird 6 h postoperativ anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala ist ein abgestuftes Lineal von 0 bis 10 cm, wobei 0 anzeigt, dass die Testperson keine Schmerzen hat, und 10 cm den maximalen Schmerz darstellt, den die Testperson ertragen kann. Es ist eine Selbsteinschätzungsskala und ist sowohl für akute als auch für chronische Schmerzsituationen empfindlich, reproduzierbar, zuverlässig und validiert. Die Schmerzbeurteilung wird 6 Stunden nach der Implantatinsertion in Ruhe und beim Gehen durchgeführt |
6 Stunden nach der Operation
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Krankenhausaufenthaltsdauer (in Stunden)
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Bei verspäteter Entlassung (am Tag nach der Operation oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts) werden die Gründe für die verlängerte Krankenhausbehandlung erhoben
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1 Woche nach der OP
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Dauer der Operationszeit vom ersten Schnitt bis zum Wundverschluss (in Minuten)
Zeitfenster: Im Moment des Wundverschlusses
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Die Operationsdauer vom ersten Schnitt bis zum Wundverschluss wird in Minuten berechnet
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Im Moment des Wundverschlusses
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Entwicklung der Lebensqualität zwischen Einschluss und 24 Monate postoperativ
Zeitfenster: Einschluss und 1 Monat postoperativ 12 und 24 Monate postoperativ
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Die Lebensqualität wird anhand des 36-Punkte-Short Form Health Survey (SF-36)-Scores bei der Aufnahme und 1 Monat nach der Operation bewertet: SF-36 ist ein standardisierter und validierter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität.
Der SF-36 bietet zwei Werte: einen Wert für die geistige und soziale Lebensqualität und einen Wert für die körperliche Lebensqualität
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Einschluss und 1 Monat postoperativ 12 und 24 Monate postoperativ
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Zeit, um nach der Operation zur Arbeit oder Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und 1 Monat nach der Operation
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Die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit oder Aktivität nach der Operation wird anhand der Anzahl der Tage zwischen Krankenhausaufenthalt und Wiederaufnahme der Aktivität bewertet
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Tag 1, Tag 7 und 1 Monat nach der Operation
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Die Frührezidivrate (1 Monat postoperativ) und die Langzeitrate (12 und 24 Monate) werden beurteilt
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
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Raten früher Rezidive während der Studie (bis zu einem Monat nach der Operation).
Die langfristige Rezidivrate wird auch nach 12 und 24 Monaten nach der Operation beurteilt.
Rezidiv ist definiert als das Wiederauftreten der Hernie auf der gleichen Seite wie die ursprünglich operierte, unabhängig davon, ob das Rezidiv einen chirurgischen Eingriff erforderte.
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Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
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Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
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Die Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte sind wie folgt: Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE)
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Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
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Anzahl der Patienten mit mindestens einem UE im Zusammenhang mit der Geräteimplantation
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
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Die Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte sind wie folgt: Anzahl der Patienten mit mindestens einem UE im Zusammenhang mit der Implantation des Geräts
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Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
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Anzahl der Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
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Die Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte sind wie folgt: Anzahl der Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
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Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
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Gesamtzahl der UE im Zusammenhang mit der Geräteimplantation, klassifiziert nach Typ und Organ
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
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Die Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte lauten wie folgt: Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Geräteimplantation, klassifiziert nach Typ und Organ
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Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
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Die Rate der Patienten mit chronischen Schmerzen nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation
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Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerz, der mindestens 6 Monate nach der Operation anhält
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12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation
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Die Rate der Implantatmigration nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation
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Migration ist definiert als die Bewegung des gesamten Implantats in ein Organ.
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12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation
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Die Rate des Fremdkörpergefühls 12 und 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation
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Das Fremdkörpergefühl wird beurteilt, indem die Frage mit Ja oder Nein beantwortet wird: Spüren Sie einen Fremdkörper in der Leistengegend
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12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2891
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Leistenbruch
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Sohag UniversityRekrutierungİnguinal HerniaÄgypten
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Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAbgeschlossen
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Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
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Medipol UniversityNoch keine RekrutierungPostoperative Schmerzen | İnguinal HerniaTürkei (türkiye)
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Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AbgeschlossenPostoperative Komplikationen | Hernie | Ventrale Hernie | Infektion der Operationsstelle | Narbenhernie | Bauchwandhernie | İnguinal HerniaIndien
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Hospital San Juan de Dios TenerifeRekrutierungNaht; Komplikationen, Mechanisch | Ausweiden; Operation Wunde | Linea Alba HerniaSpanien
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungHodenhochstand | Inguinal; Hoden