Antalgische werkzaamheid van CycloMesh™ Gedrenkt in Ropivacaïne Hydrochloride bij ongecompliceerde liesbreuk. (HENRI)
Interventioneel onderzoek naar de antalgische werkzaamheid van het CycloMesh™-implantaat gedrenkt in ropivacaïnehydrochloride 10 mg/ml bij de behandeling van ongecompliceerde liesbreuk. Gerandomiseerde vergelijkende studie versus CycloMesh™ gedrenkt in fysiologische zoutoplossing NaCl 9°/°°
CycloMesh is een polyester visceraal implantaat dat wordt gefunctionaliseerd door medicijnafgiftesystemen direct op het oppervlak, gericht op een unieke interventie, een langzame afgifte van anesthesie en een in situ activiteit. Op basis van het feit dat cyclodextrines inclusiecomplexen kunnen vormen met amino-amide-anesthetica, werden ropivacaïne en cyclodextrines gecombineerd op een commercieel visceraal gaas. Hierdoor kan CycloMesh ropivacaïne gedurende een langere periode afgeven om het comfort van de patiënt na een liesbreukoperatie te verbeteren. .
De onderliggende hypothese van dit werk is dat klinische winst wordt bereikt door een medicijnafgiftesysteem toe te voegen aan visceraal gaas voor de lokale en langdurige afgifte van ropivacaïne. Dit moet resulteren in een verbetering van de kwaliteit van leven, pijnvermindering en een snellere werkhervatting na behandeling van liesbreuk met de lichtensteintechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Amiens Picardie University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziektegerelateerde criteria:
- Ongecompliceerde en niet-recidiverende unilaterale symptomatische liesbreuk met een chirurgische indicatie
- Bilaterale liesbreuk aan één kant symptomatisch en aan de symptomatische kant geopereerd
- Symptomatische, normale unilaterale inguino-scrotale hernia (gelokaliseerd boven het midden van de binnenkant van de dij), ongecompliceerd en niet-terugkerend, met een indicatie voor een operatie via lokale liesbenadering zonder testiculaire redonatie.
- Open chirurgie met de techniek van Lichtenstein;
- Geprogrammeerde poliklinische chirurgie;
- Chirurgie uitgevoerd onder algehele narcose.
Bevolkingsgerelateerde criteria:
- Mannelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar;
- Proefpersonen die hun gratis geïnformeerde ondertekende toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek;
- Onderwerpen die zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of rechten hebben vanuit een socialezekerheidsstelsel.
Criteria voor niet-opname:
Ziektegerelateerde criteria:
- Verstrikte inguinale of inguino-scrotale hernia;
- Bilaterale liesbreuk aan beide zijden symptomatisch en aan beide zijden geopereerd
- Chronische pijntoestand (> 3 maanden) en/of langdurig gebruik van analgetica die de pijnbeoordeling kunnen verbergen of verstoren;
- Lever- of nierfalen en elke andere pathologie die met name de halfwaardetijd van anesthetica en analgetica zou kunnen verlengen
- Tekenen van infectie op de plaats van de operatie;
- Ernstige cardiopulmonale, lever- of nieraandoeningen
- Actieve aanhoudende kwaadaardige ziekte;
Product- of apparaatgerelateerde criteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van CycloMesh (polyethyleentereftalaat + cyclodextrine) en/of personen die allergisch zijn voor ropivacaïne;
- Allergie voor medicijnen van het anesthesieprotocol;
Bevolkingsgerelateerde criteria:
- Drugs- of alcoholmisbruik (verslaving: dwz chronisch alcoholisme of actieve drugsverslaving)
- Dagelijkse inname van niveau I analgetica (Paracetamol, Aspirine, Ibuprofen...enz.), gedurende > 6 weken.
- Gebruik van corticosteroïden binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie.
- Chronisch gebruik van antidepressiva, anxiolytica, neuroleptica sinds 1 maand of langer,
- Bij incidenteel gebruik, inname van antidepressiva, anxiolytica, neuroleptica in de 72 uur voorafgaand aan de ingreep
- Onbeschikbaarheid tijdens de studie
- Deelname aan een klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek.
- Psychiatrische pathologie of depressieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CycloMesh™ gedrenkt in ropivacaïne hydrochloride 10 mg/ml
De chirurgische techniek voor het herstel van de liesbreuk is de gebruikelijke techniek van de chirurg: open chirurgie (Lichtenstein-techniek). Het CycloMesh™-apparaat (gedrenkt in ropivacaïnehydrochloride 10 mg/ml) wordt geplaatst zodra de operatie voor herstel van de liesbreuk is uitgevoerd. |
De chirurgische techniek voor het herstel van de liesbreuk is de gebruikelijke techniek van de chirurg: open chirurgie (Lichtenstein-techniek). Het CycloMesh™-apparaat (gedrenkt in ropivacaïnehydrochloride 10 mg/ml) wordt geplaatst zodra de operatie voor herstel van de liesbreuk is uitgevoerd. |
|
Actieve vergelijker: CycloMesh™ gedrenkt in zoutoplossing 9°/°°
De chirurgische techniek voor het herstel van de liesbreuk is de gebruikelijke techniek van de chirurg: open chirurgie (Lichtenstein-techniek). Het CycloMesh™-apparaat (gedrenkt in zoutoplossing) wordt geplaatst zodra de operatie voor het herstel van de liesbreuk is uitgevoerd. |
De chirurgische techniek voor het herstel van de liesbreuk is de gebruikelijke techniek van de chirurg: open chirurgie (Lichtenstein-techniek). Het CycloMesh™-apparaat (gedrenkt in zoutoplossing) wordt geplaatst zodra de operatie voor het herstel van de liesbreuk is uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit na behandeling van liesbreuk met de lichtenstein-techniek onder algemene verdoving zal 6 uur na de operatie worden beoordeeld met behulp van Visual Analogic Scale (VAS).
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
De visuele analoge schaal is een gegradueerde liniaal van 0 tot 10 cm, waarbij 0 aangeeft dat de patiënt geen pijn heeft en 10 cm de maximale pijn vertegenwoordigt die de patiënt kan verdragen. Het is een zelfbeoordelingsschaal en is gevoelig, reproduceerbaar, betrouwbaar en gevalideerd voor zowel acute als chronische pijnsituaties. Pijnbeoordeling wordt 6 uur na plaatsing van het implantaat en tijdens hoestinspanning uitgevoerd. |
6 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit thuis (dag 0) en dag 1 tot 3 worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Terug naar huis (dag 0) om 20.00 uur en 22.00 uur, tweemaal per dag (8.00 uur en 20.00 uur) op dag 1, dag 2 en dag 3
|
De pijnintensiteit zal door de patiënt worden gerapporteerd in een logboek met behulp van een visueel analoge schaal.
De visuele analoge schaal is een gegradueerde liniaal van 0 tot 10 cm waarbij 0 aangeeft dat de proefpersoon geen pijn heeft en 10 cm de maximale pijn vertegenwoordigt die de proefpersoon kan verdragen
|
Terug naar huis (dag 0) om 20.00 uur en 22.00 uur, tweemaal per dag (8.00 uur en 20.00 uur) op dag 1, dag 2 en dag 3
|
|
Pijnintensiteit op dag 1 en dag 7 na de operatie zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7 na de operatie
|
Pijnintensiteit op dag 1 en dag 7 na de operatie zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal en tijdens een telefonisch interview dat wordt uitgevoerd door een medewerker van een onderzoeker. De visuele analoge schaal is een gegradueerde liniaal van 0 tot 10 cm, waarbij 0 aangeeft dat de proefpersoon geen pijn heeft en 10 cm de maximale pijn vertegenwoordigt die de proefpersoon kan verdragen. Het is een zelfbeoordelingsschaal en is gevoelig, reproduceerbaar, betrouwbaar en gevalideerd zowel bij acute pijn als bij chronische pijnsituaties. |
Dag 1 en dag 7 na de operatie
|
|
Pijnintensiteit 1 maand na de operatie wordt beoordeeld met behulp van een Visual Analogic Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Pijnintensiteit 1 maand na de operatie zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal, tijdens een bezoek aan de chirurg en in 3 verschillende situaties: in rust, lopen en tijdens hoestinspanning. De visueel analoge schaal is een gegradueerde liniaal van 0 tot 10 cm waarbij 0 aangeeft dat de proefpersoon geen pijn heeft en 10 cm staat voor de maximale pijn die de proefpersoon kan verdragen. Het is een zelfbeoordelingsschaal en is gevoelig, reproduceerbaar, betrouwbaar en gevalideerd, zowel bij acute pijn als bij chronische pijnsituaties.
|
1 maand na de operatie
|
|
De hoeveelheid geconsumeerd analgeticum zal worden beoordeeld aan de hand van postoperatieve gegevens en gegevens die door de patiënt in een logboek worden gerapporteerd
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatieve periode
|
De hoeveelheid geconsumeerd analgeticum zal worden gemeten door het aantal patiënten te berekenen dat analgeticum heeft geconsumeerd tijdens de 7 postoperatieve en de inname van analgeticum (in mg) tijdens de 7 postoperatieve periode.
|
7 dagen postoperatieve periode
|
|
De tevredenheid van de chirurg en het personeel van de afdeling over het gebruik van CycloMesh wordt beoordeeld aan de hand van een tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
|
De chirurg en het personeel van de afdeling zullen een vragenlijst moeten beantwoorden over de verpakking van CycloMesh, de technische kenmerken van het implantaat (flexibiliteit, porositeit, enz.), de grootte ervan, tijdopname van CycloMesh, enz.
|
Dag 0
|
|
Pijnintensiteit na behandeling van liesbreuk met de lichtenstein-techniek onder algemene verdoving zal 6 uur na de operatie worden beoordeeld met behulp van Visual Analogic Scale (VAS).
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
De visuele analoge schaal is een gegradueerde liniaal van 0 tot 10 cm, waarbij 0 aangeeft dat de patiënt geen pijn heeft en 10 cm de maximale pijn vertegenwoordigt die de patiënt kan verdragen. Het is een zelfbeoordelingsschaal en is gevoelig, reproduceerbaar, betrouwbaar en gevalideerd voor zowel acute als chronische pijnsituaties. Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd 6 uur na plaatsing van het implantaat in rust en lopen |
6 uur na de operatie
|
|
Duur ziekenhuisopname (in uren)
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Bij laattijdig ontslag (de dag na de operatie of verlenging van ziekenhuisopname) worden de redenen van langdurige ziekenhuisbehandeling verzameld
|
1 week na de operatie
|
|
Duur van de chirurgische tijd vanaf de eerste incisie tot het sluiten van de wond (in minuten)
Tijdsspanne: Op het moment van wondsluiting
|
De duur van de operatie vanaf de eerste incisie tot het sluiten van de wond wordt berekend in minuten
|
Op het moment van wondsluiting
|
|
Evolutie tussen opname en 24 maanden postoperatief met betrekking tot levenskwaliteit
Tijdsspanne: Inclusie en 1 maand na de operatie 12 en 24 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) score bij inclusie en 1 maand na de operatie: SF-36 is een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt.
De SF-36 biedt twee scores: een score voor mentale en sociale kwaliteit van leven en een score voor fysieke kwaliteit van leven
|
Inclusie en 1 maand na de operatie 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Tijd om na de operatie weer aan het werk of actief te worden
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7 en 1 maand na de operatie
|
De tijd om weer aan het werk te gaan of activiteiten te hervatten na een operatie zal worden geëvalueerd in termen van het aantal dagen tussen ziekenhuisopname en hervatting van activiteit
|
Dag 1, dag 7 en 1 maand na de operatie
|
|
Het percentage vroege recidief (1 maand postoperatief) en op lange termijn (12 en 24 maanden) zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Alle studieperiode (24 maanden)
|
Tarieven van vroege recidieven tijdens de studie (tot een maand na de operatie).
Het recidiefpercentage op de lange termijn zal ook 12 en 24 maanden na de operatie worden beoordeeld.
Recidief wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van de hernia aan dezelfde kant als degene die aanvankelijk werd geopereerd, ongeacht of het recidief een chirurgische ingreep vereiste.
|
Alle studieperiode (24 maanden)
|
|
Aantal patiënten met ten minste één bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Alle studieperiode (24 maanden)
|
De eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid zijn als volgt: aantal patiënten met ten minste één bijwerking (AE)
|
Alle studieperiode (24 maanden)
|
|
Aantal patiënten met ten minste één bijwerking gerelateerd aan de implantatie van het apparaat
Tijdsspanne: Alle studieperiode (24 maanden)
|
De eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid zijn als volgt: aantal patiënten dat ten minste één bijwerking vertoont gerelateerd aan de implantatie van het apparaat
|
Alle studieperiode (24 maanden)
|
|
Aantal patiënten met ten minste één ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Alle studieperiode (24 maanden)
|
De eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid zijn als volgt: aantal patiënten met ten minste één ernstige bijwerking (SAE)
|
Alle studieperiode (24 maanden)
|
|
Totaal aantal bijwerkingen gerelateerd aan de implantatie van het apparaat, ingedeeld naar type en orgaan
Tijdsspanne: Alle studieperiode (24 maanden)
|
De eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid zijn als volgt: totaal aantal bijwerkingen gerelateerd aan de implantatie van het apparaat, ingedeeld naar type en orgaan
|
Alle studieperiode (24 maanden)
|
|
Het aantal patiënten met chronische pijn na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie
|
Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn die minstens 6 maanden na de operatie aanhoudt
|
12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie
|
|
De snelheid van implantaatmigratie na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie
|
Migratie wordt gedefinieerd als de beweging van het gehele implantaat in een orgaan.
|
12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie
|
|
De snelheid van het gevoel van een vreemd lichaam 12 en 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie
|
Het gevoel van een vreemd lichaam wordt beoordeeld door ja of nee te antwoorden op de vraag: voelt u een vreemd lichaam in de lies
|
12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2891
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .