Efficacité antalgique de CycloMesh ™ imbibé de chlorhydrate de ropivacaïne dans la hernie inguinale non compliquée. (HENRI)
Étude interventionnelle de l'efficacité antalgique de l'implant CycloMesh™ imbibé de chlorhydrate de ropivacaïne 10 mg/mL dans le traitement de la hernie inguinale non compliquée. Etude Comparative Randomisée Versus CycloMesh™ Trempé en Solution Saline Physiologique NaCl 9°/°°
CycloMesh est un implant viscéral en polyester fonctionnalisé par des systèmes de délivrance de médicaments directement sur sa surface, ciblant une intervention unique, une libération anesthésique lente et une activité in situ. Basé sur le fait que les cyclodextrines sont capables de former des complexes d'inclusion avec des agents anesthésiques amino-amides, la ropivacaïne et les cyclodextrines ont été combinées sur un filet viscéral commercial. Cela permet à CycloMesh de libérer de la ropivacaïne pendant une période prolongée afin d'améliorer le confort du patient après une chirurgie de la hernie inguinale .
L'hypothèse sous-jacente de ce travail est que le gain clinique est obtenu en ajoutant un système d'administration de médicament au maillage viscéral pour l'administration locale et prolongée de ropivacaïne. Cela devrait se traduire par une amélioration de la qualité de vie, une diminution de la douleur et un retour au travail plus rapide suite au traitement de la hernie inguinale par la technique de Lichtenstein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Amiens Picardie University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères liés à la maladie :
- Hernie inguinale symptomatique unilatérale non compliquée et non récidivante avec indication chirurgicale
- Hernie inguinale bilatérale symptomatique d'un côté et nécessitant une intervention chirurgicale du côté symptomatique
- Hernie inguino-scrotale unilatérale normale symptomatique (située au-dessus du milieu de la face interne de la cuisse), non compliquée et non récidivante, avec indication de chirurgie par voie inguinale locale sans redondance testiculaire.
- Chirurgie ouverte avec la technique de Lichtenstein ;
- Chirurgie ambulatoire programmée ;
- Chirurgie réalisée sous anesthésie générale.
Critères liés à la population :
- Sujets masculins de plus de 18 ans ;
- Sujets ayant donné leur consentement libre et éclairé signé pour participer à l'étude ;
- Les sujets qui sont affiliés à un système de sécurité sociale ou qui ont des droits d'un système de sécurité sociale.
Critères de non inclusion :
Critères liés à la maladie :
- Hernie inguinale ou inguino-scrotale étranglée ;
- Hernie inguinale bilatérale symptomatique des deux côtés et nécessitant une intervention chirurgicale des deux côtés
- État de douleur chronique (> 3 mois) et/ou prise d'analgésiques à long terme susceptibles de masquer ou d'interférer avec l'évaluation de la douleur ;
- Insuffisance hépatique ou rénale et toute autre pathologie pouvant notamment prolonger la demi-vie des produits anesthésiques et antalgiques
- Signes d'infection sur le site chirurgical ;
- Maladies cardiopulmonaires, hépatiques ou rénales sévères
- Maladie maligne active en cours ;
Critères liés au produit ou à l'appareil :
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des constituants du CycloMesh (Polyéthylène téréphtalate + Cyclodextrine) et/ou sujets allergiques à la ropivacaïne ;
- Allergie à tous les médicaments du protocole d'anesthésie;
Critères liés à la population :
- Abus de drogues ou d'alcool (dépendance : c'est-à-dire alcoolisme chronique ou toxicomanie active)
- Prise quotidienne d'analgésiques de niveau I (Paracétamol, Aspirine, Ibuprofène...etc.), pendant > 6 semaines.
- Utilisation de corticostéroïdes dans les 24 heures précédant la chirurgie.
- Utilisation chronique d'antidépresseurs, d'anxiolytiques, de neuroleptiques depuis 1 mois ou plus,
- En cas d'utilisation occasionnelle, prise d'antidépresseurs, anxiolytiques, neuroleptiques dans les 72 h précédant l'intervention
- Indisponibilité pendant l'étude
- Participation à un essai clinique dans les 3 mois précédant la visite initiale.
- Pathologie psychiatrique ou trouble dépressif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CycloMesh™ imbibé de chlorhydrate de ropivacaïne 10mg/mL
La technique chirurgicale pour la réparation d'une hernie inguinale est la technique habituelle du chirurgien : la chirurgie à ciel ouvert (technique de Lichtenstein). Le dispositif CycloMesh™ (imbibé de chlorhydrate de ropivacaïne 10 mg/mL) est mis en place une fois l'intervention chirurgicale de réparation de la hernie inguinale réalisée. |
La technique chirurgicale pour la réparation d'une hernie inguinale est la technique habituelle du chirurgien : la chirurgie à ciel ouvert (technique de Lichtenstein). Le dispositif CycloMesh™ (imbibé de chlorhydrate de ropivacaïne 10 mg/mL) est mis en place une fois l'intervention chirurgicale de réparation de la hernie inguinale réalisée. |
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Comparateur actif: CycloMesh™ trempé dans une solution saline 9°/°°
La technique chirurgicale pour la réparation d'une hernie inguinale est la technique habituelle du chirurgien : la chirurgie à ciel ouvert (technique de Lichtenstein). Le dispositif CycloMesh™ (trempé dans une solution saline) est mis en place une fois la chirurgie de réparation de la hernie inguinale réalisée. |
Procédure: Réparation de hernie inguinale avec CycloMesh™ trempé dans une solution saline NaCl 9°/°°
La technique chirurgicale pour la réparation d'une hernie inguinale est la technique habituelle du chirurgien : la chirurgie à ciel ouvert (technique de Lichtenstein). Le dispositif CycloMesh™ (trempé dans une solution saline) est mis en place une fois la chirurgie de réparation de la hernie inguinale réalisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'intensité de la douleur après traitement d'une hernie inguinale par la technique du lichtenstein sous anesthésie générale sera évaluée 6h après l'opération à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 6 heures après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique est une règle graduée de 0 à 10 cm où 0 indique que le sujet n'a pas de douleur et 10 cm représente la douleur maximale que le sujet peut tolérer. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation sensible, reproductible, fiable et validée pour les situations de douleur aiguë et chronique. L'évaluation de la douleur sera effectuée 6 heures après la pose de l'implant et pendant l'effort de toux. |
6 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'intensité de la douleur de retour à la maison (jour 0) et les jours 1 à 3 sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Retour à la maison (Jour 0) à 20h et 22h, Deux fois par jour (8h et 20h) au Jour 1, Jour 2 et Jour 3
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L'intensité de la douleur sera rapportée par le patient sur un journal de bord à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique est une règle graduée de 0 à 10 cm où 0 indique que le sujet n'a pas de douleur et 10 cm représente la douleur maximale que le sujet peut tolérer
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Retour à la maison (Jour 0) à 20h et 22h, Deux fois par jour (8h et 20h) au Jour 1, Jour 2 et Jour 3
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L'intensité de la douleur au jour 1 et au jour 7 après la chirurgie sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 1 et Jour 7 après la chirurgie
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L'intensité de la douleur à J1 et J7 post-opératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique et lors d'un entretien téléphonique réalisé par un collaborateur de l'investigateur. L'échelle visuelle analogique est une règle graduée de 0 à 10 cm où 0 indique que le sujet n'a pas de douleur et 10 cm représente la douleur maximale que le sujet peut tolérer. C'est une échelle d'auto-évaluation et elle est sensible, reproductible, fiable et validée à la fois dans les situations de douleur aiguë et de douleur chronique. |
Jour 1 et Jour 7 après la chirurgie
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L'intensité de la douleur à 1 mois après la chirurgie sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 mois post-opératoire
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L'intensité de la douleur à 1 mois post-opératoire sera évaluée, à l'aide d'une échelle visuelle analogique, lors d'une visite chez le chirurgien et dans 3 situations différentes : au repos, à la marche et lors d'un effort de toux. L'échelle visuelle analogique est une règle graduée de 0 à 10 cm où 0 indique que le sujet n'a pas de douleur et 10 cm représente la douleur maximale que le sujet peut tolérer. C'est une échelle d'auto-évaluation et elle est sensible, reproductible, fiable et validée aussi bien en situation de douleur aiguë que de douleur chronique.
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1 mois post-opératoire
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La quantité d'analgésique consommée sera évaluée à partir des données post-opératoires et des données rapportées par le patient sur un journal de bord
Délai: Période post-opératoire de 7 jours
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La quantité d'analgésique consommée sera mesurée en calculant le nombre de patients ayant consommé de l'analgésique durant les 7 post-opératoires et la prise antalgique (en mg) durant les 7 post-opératoires
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Période post-opératoire de 7 jours
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La satisfaction du chirurgien et du personnel de l'unité concernant l'utilisation de CycloMesh sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction
Délai: Jour 0
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Le chirurgien et le personnel de l'unité devront répondre à un questionnaire concernant le conditionnement de CycloMesh, les caractéristiques techniques de l'implant (souplesse, porosité, etc.), sa taille, le temps d'imbibition de CycloMesh, etc.
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Jour 0
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L'intensité de la douleur après traitement d'une hernie inguinale par la technique du lichtenstein sous anesthésie générale sera évaluée 6h après l'opération à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 6 heures après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique est une règle graduée de 0 à 10 cm où 0 indique que le sujet n'a pas de douleur et 10 cm représente la douleur maximale que le sujet peut tolérer. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation sensible, reproductible, fiable et validée pour les situations de douleur aiguë et chronique. L'évaluation de la douleur sera effectuée 6 heures après la pose de l'implant au repos et à la marche |
6 heures après la chirurgie
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Durée d'hospitalisation (en heures)
Délai: 1 semaine post-opératoire
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En cas de sortie tardive (au lendemain de l'intervention chirurgicale ou de prolongation d'hospitalisation), les motifs d'hospitalisation prolongée seront recueillis
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1 semaine post-opératoire
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Durée du temps chirurgical de la première incision jusqu'à la fermeture de la plaie (en minutes)
Délai: Au moment de la fermeture de la plaie
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La durée du temps chirurgical de la première incision jusqu'à la fermeture de la plaie sera calculée en minutes
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Au moment de la fermeture de la plaie
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Évolution entre l'inclusion et 24 mois post-opératoire en termes de qualité de vie
Délai: Inclusion et 1 mois post-opératoire 12 et 24 mois post-opératoire
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du score SF-36 (Short Form Health Survey) en 36 items à l'inclusion et 1 mois après la chirurgie : le SF-36 est un questionnaire standardisé et validé évaluant la qualité de vie.
Le SF-36 fournit deux scores : un score de qualité de vie mentale et sociale et un score de qualité de vie physique
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Inclusion et 1 mois post-opératoire 12 et 24 mois post-opératoire
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Temps de retour au travail ou à l'activité post-opératoire
Délai: Jour 1, Jour 7 et 1 mois après la chirurgie
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Le Délai de retour au travail ou à l'activité suite à une intervention chirurgicale sera évalué en nombre de jours entre l'hospitalisation et la reprise d'activité
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Jour 1, Jour 7 et 1 mois après la chirurgie
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Le taux de récidive précoce (à 1 mois postopératoire) et à long terme (12 et 24 mois) sera évalué
Délai: Toute la période d'études (24 mois)
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Taux de récidive précoce au cours de l'étude (jusqu'à un mois après la chirurgie).
Le taux de récidive à long terme sera également évalué à 12 et 24 mois postopératoires.
La récidive est définie comme la réapparition de la hernie du même côté que celui initialement opéré, que la récidive ait nécessité ou non une intervention chirurgicale.
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Toute la période d'études (24 mois)
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Nombre de patients présentant au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Toute la période d'études (24 mois)
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Les critères d'évaluation de la sécurité et de la tolérance seront les suivants : nombre de patients présentant au moins un événement indésirable (EI)
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Toute la période d'études (24 mois)
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Nombre de patients présentant au moins un EI lié à l'implantation du dispositif
Délai: Toute la période d'études (24 mois)
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Les critères d'innocuité et de tolérance seront les suivants : nombre de patients présentant au moins un EI lié à l'implantation du dispositif
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Toute la période d'études (24 mois)
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Nombre de patients présentant au moins un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Toute la période d'études (24 mois)
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Les critères d'évaluation de la sécurité et de la tolérance seront les suivants : nombre de patients présentant au moins un événement indésirable grave (EIG)
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Toute la période d'études (24 mois)
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Nombre total d'EI liés à l'implantation du dispositif, classés par type et organe
Délai: Toute la période d'études (24 mois)
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Les paramètres de sécurité et de tolérabilité seront les suivants : nombre total d'EI liés à l'implantation du dispositif, classés par type et par organe
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Toute la période d'études (24 mois)
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Le taux de patients souffrant de douleur chronique à 12 et 24 mois
Délai: 12 mois après la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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La douleur chronique est définie comme une douleur qui dure au moins 6 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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Le taux de migration des implants à 12 et 24 mois
Délai: 12 mois après la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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La migration est définie comme le mouvement de l'ensemble de l'implant dans un organe.
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12 mois après la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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Le taux de sensation de corps étranger à 12 et 24 mois postopératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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La sensation de corps étranger est évaluée en répondant oui ou non à la question : sentez-vous un corps étranger dans l'aine
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12 mois après la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2891
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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