新規ワクチン製剤 MV-ZIKA-RSP (V187-001) の安全性と免疫原性 (MV-ZIKA-RSP)
2021年10月28日 更新者：Themis Bioscience GmbH
新規ワクチン製剤 MV-ZIKA-RSP の安全性と免疫原性を評価するためのオブザーバー盲検ランダム化試験
この研究は、まず、18 歳から 55 歳の健康な成人を対象に、MV-ZIKA-RSP という名前の新しい液体ワクチン製剤の安全性と忍容性を調査するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、この新規 ZIKA-RSP ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するために、MV-ZIKA-RSP の異なる用量レベルを比較する、観察者盲検、ブロック無作為化、用量設定、第 I 相試験です。 プラセボ（生理食塩水）を適用して、さまざまな治療スケジュールを盲検化します。
スクリーニング手順の後、18 ～ 55 歳の 48 人の健康な男女のボランティアが、4 つの治療グループ (A、B、C、または D) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、（PRNT50）およびELISAによって決定された機能的な抗zika-rsp抗体の存在によって確認されるように、0、28、および56日目（治療期間）に免疫原性について評価され、同時に安全性も評価されます。 治療期間後、参加者は電話で呼び出され（182日目）、安全性のフォローアップの評価が行われます。
有害事象を評価する治験責任医師と施設職員、すべての参加者、および研究のモニタリングと実施に関与するスポンサーの代表者の 1 人は、どのワクチンが投与されたかを知らされません。 非盲検のモニター、治験薬の無作為化、調製および投与を行う施設職員のみが非盲検化される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント
- 同意日時点で18～55歳の健康な男女
- 可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力;研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力
- すべての女性参加者は、スクリーニング時に尿妊娠血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -プロトコルセクション8.11.4で指定されている信頼できる避妊方法を実践することにより、全研究期間中に妊娠したり、子供を父親にしたりしないという意欲
- 試用期間中の可用性
- -病歴および身体検査における正常な所見、または治験責任医師がすべての異常を臨床的に無関係であると見なしている
- 正常な臨床検査値または研究者は、すべての異常を臨床的に無関係であると見なします（除外基準で特に指定されていない限り）
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の別の臨床研究への参加（治験薬またはデバイスへの曝露を含む）、または治療期間（56日目）の完了前に別の臨床研究への同時参加を計画している
- 免疫不全の病歴、既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または現在の B/C 型肝炎感染
- ジカウイルスまたはデングウイルスへの感染歴または現在の感染の強力な既往歴または確認
- -過去2年以内のアルコール依存症を含む薬物中毒の病歴
- 各ワクチン接種後 48 時間、1 日あたり約 20g を超えるアルコールの摂取を避けることができない、または避けたがらない (およそ 0.5 L のビールまたは 0.25 L のワインに相当)
- -最初のワクチン接種前の4週間以内のワクチン接種、または治療期間の終わりまで非研究ワクチンを受ける予定（56日目）
- ジカ熱またはチクングニア熱ワクチンの事前受領
- -スクリーニング訪問前の過去3か月以内の中等度または重度の関節炎または関節痛の病歴
- -スクリーニング訪問前の1週間以内の最近の感染（延期の可能性）
- -スクリーニング訪問の90日前の血漿寄付を含む献血、および予想される血液、血漿、組織、精子または臓器の寄付、治療期間の終わりまでの研究全体（56日目）
- -腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、炎症、自己免疫または神経疾患の臨床的に関連する病歴、または臨床的に関連する異常な検査値、研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性があります
- -過去5年以内の腫瘍性疾患の病歴（治療に成功した非黒色腫皮膚がんを除く）または血液悪性腫瘍の病歴
- -研究者の意見では、参加者が研究プロトコルを理解し、協力する能力に影響を与える行動、認知、または精神医学的状態
- -アナフィラキシーや蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、ワクチンに対する腹痛などの関連症状を含む、ワクチン投与に対する重度の副作用の履歴、またはワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー反応の履歴
- -薬物に対するアナフィラキシーまたは他のアレルギー反応の病歴。治験責任医師は、ボランティアの安全を損なうと考えています
- -研究者の裁量で被験者の除外につながる異常な検査値
- -最初のワクチン接種の2週間前および研究中の薬物の使用。研究者は、女性の参加者におけるホルモン避妊またはホルモン補充療法を除いて、研究の有効性に影響を与えると考えています。 (研究ワクチン接種の72時間前に何らかの薬を服用する前に、被験者は治験責任医師に相談する必要があります)
- -最初のIMP投与前の30日以内のコルチコステロイド（局所製剤を除く）などの免疫抑制薬の使用、または治療訪問の終了が完了するまでの予想される使用 スクリーニング訪問の前の120日以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領治療期間終了前（56日目）の血液製剤または免疫グロブリン
- 妊娠（スクリーニング時または治療期間中の妊娠検査陽性）またはスクリーニング時の授乳中、または治療期間中に妊娠を計画している
- 信頼できない避妊方法 (詳細については、プロトコルのセクション 8.11.4 を参照してください)
- 治験依頼者、治験責任医師、または他の治験チームメンバーと直接的な関係にある人。 直接の依存関係には、近親者が含まれます (つまり、 子供、両親、パートナー/配偶者、兄弟姉妹）、および研究施設またはスポンサーの従業員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2回のMV-ZIKA-RSPワクチン接種（高用量）
14 参加者は、0 日目と 28 日目に MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/用量を受け取ります
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研究のこのアームでは、14 人の参加者が以下を受け取ります。
説明： 訪問 1: 参加者は MV-ZIKA-RSP (高用量) による 1 回目のワクチン接種を受けます 訪問 2: 参加者は MV-ZIKA-RSP (高用量) による 2 回目のワクチン接種を受けます |
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実験的：2回のMV-ZIKA-RSPワクチン接種（低用量）
14 参加者は、MV-ZIKA-RSP 2.5 x10E4 /用量を 0 日目と 28 日目に受け取ります
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研究のこのアームでは、14 人の参加者が以下を受け取ります。
説明： 訪問 1: 参加者は MV-ZIKA-RSP (低用量) による 1 回目のワクチン接種を受けます 訪問 2: 参加者は MV-ZIKA-RSP (低用量) による 2 回目のワクチン接種を受けます |
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実験的：MV-ZIKA-RSPワクチン（高用量）1回とプラセボ1回
12 参加者は、0 日目に MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/用量を受け取り、28 日目にプラセボを受け取ります。
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研究のこのアームでは、12 人の参加者が以下を受け取ります。
説明： 訪問 1: 参加者は MV-ZIKA-RSP (高用量) による最初のワクチン接種を受けます 訪問 2: 参加者はプラセボによる 2 回目の治療を受けます |
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PLACEBO_COMPARATOR：2 つのプラセボ注射
8 参加者は 0 日目にプラセボを受け取り、28 日目にプラセボを受け取ります
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研究のこのアームでは、8 人の参加者が以下を受け取ります。
説明： 訪問 1: 参加者はプラセボによる最初の治療を受けます 訪問 2: 参加者はプラセボによる 2 回目の治療を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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56日目までに有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：56日目まで
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AE は、治験薬が投与された参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもその薬が原因または関連しているとは限りません。
プロトコルで指定されているように、研究 56 日目までに AE を経験した参加者の割合が提示されました。
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56日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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182日目までに要請されたAEを経験した参加者の割合
時間枠：182日目まで
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AE は、治験薬が投与された参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもその薬が原因または関連しているとは限りません。
要請された AE には、ローカルに要請された AE が含まれます (例:
注射部位の痛み、圧痛、紅斑/赤み、腫れ、かゆみ、硬結) および全身性の要請された AE (例:
吐き気、嘔吐、関節痛、頭痛、疲労、筋肉痛、発熱、手足の痛み、発疹、インフルエンザ様症状)。
依頼された AE は、参加者によって日記に記録され、調査員によって検証されました。
プロトコルで指定されているように、研究 182 日目までに要請された AE を経験した参加者の割合が提示されました。
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182日目まで
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182日目までに未承諾のAEを経験した参加者の割合
時間枠：182日目まで
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AE は、治験薬が投与された参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもその薬が原因または関連しているとは限りません。
求められていない、または自発的な AE は、参加者によって日記に記録され、研究者によって検証されました。
プロトコルで指定されているように、研究 182 日目までに未承諾の AE を経験した参加者の割合が提示されました。
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182日目まで
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182日目までに深刻な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：182日目まで
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SAE とは、死亡、生命を脅かす、現在の入院を必要とする、または延長する、継続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、または医学的に同等とみなされる別の重要な医療事象である、あらゆる望ましくない医学的出来事です。または科学的判断。
プロトコルで指定されているように、182 日目の研究までに SAE を経験した参加者の割合が提示されました。
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182日目まで
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0、28、および 56 日目のウイルス中和試験 (VNT) による抗 ZIKA-RSP (ジカウイルス組換え亜ウイルス粒子) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：0日目、28日目、56日目
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V187 による機能的な抗 ZIKA-RSP 抗体の誘導は、感染性ジカ ビリオンを中和できる血清サンプル中の抗体を検出および定量化するイムノアッセイである VNT によって、参加者の血清で調査されました。
プロトコルで指定されているように、0 日目 (初回投与)、28 日目 (2 回目の投与)、56 日目 (フォローアップ評価) の VNT による抗 ZIKA-RSP 抗体の GMT が提示されました。
定量下限（LLOQ）未満の値は真の LLOQ 値の半分に設定し、定量上限（ULOQ）を超える値は真の ULOQ 値に設定して計算しました。
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0日目、28日目、56日目
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0、28、および 56 日目の酵素免疫測定法 (ELISA) による抗 ZIKA-RSP 抗体の GMT
時間枠：0日目、28日目、56日目
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V187 による機能的な抗 ZIKA-RSP 抗体の誘導は、抗 ZIKA-RSP IgG を定量化するイムノアッセイである免疫グロブリン G (IgG) ELISA によって参加者の血清で調査されました。
プロトコルで指定されているように、0 日目 (初回投与)、28 日目 (2 回目の投与)、56 日目 (フォローアップ評価) の ELISA による抗 ZIKA-RSP 抗体の GMT が提示されました。
LLOQ 未満の値は真の LLOQ 値の半分に設定し、ULOQ を超える値は真の ULOQ 値に設定して計算しました。
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0日目、28日目、56日目
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56 日目のインターフェロン (IFN)-γ 酵素結合免疫吸着スポット (ELISpot) アッセイによって測定された、末梢血単核細胞 (PBMC) 100 万個あたりのスポット形成細胞 (SFC) の数によって評価される T 細胞免疫応答
時間枠：56日目
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機能性 T 細胞によって媒介される免疫応答は、IFNγ 酵素結合免疫吸着スポット (ELISpot) アッセイを使用して調査されました。
これは、ウイルスタンパク質prM*を含むペプチドプールで刺激された10^6 PBMCあたりのSFCの数を評価することにより、IFNγ産生細胞を定量化するイムノアッセイです。沈殿物が形成され、サイトカインの局在部位にスポットとして現れ、個々のスポットが個々のサイトカイン分泌細胞を表します。
プロトコルで指定されているように、56 日目の 10^6 PBMC あたりの IFNγ SFC 数の中央値が提示されました。
LLOQ 未満の値は真の LLOQ 値の半分に設定し、ULOQ を超える値は真の ULOQ 値に設定して計算しました。
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56日目
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56 日目にインターロイキン-2 (IL-2) ELISpot アッセイで測定された PBMC 100 万個あたりの SFC 数によって評価された T 細胞免疫応答
時間枠：56日目
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機能性 T 細胞によって媒介される免疫応答は、IL-2 ELISpot アッセイを使用して調査されました。
これは、ウイルスタンパク質prM*を含むペプチドプールで刺激された10^6 PBMCあたりのSFCの数を評価することにより、IL-2産生細胞を定量化するイムノアッセイです。沈殿物が形成され、サイトカインの局在部位にスポットとして現れ、個々のスポットが個々のサイトカイン分泌細胞を表します。
プロトコルで指定されているように、56 日目の 10^6 PBMC あたりの IL-2 SFC 数の中央値が提示されました。
LLOQ 未満の値は真の LLOQ 値の半分に設定し、ULOQ を超える値は真の ULOQ 値に設定して計算しました。
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56日目
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検査パラメーター (血液学): 28 日目と 56 日目の好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板の濃度
時間枠：28日目と56日目
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血液学的パラメーターは、参加者からの血液サンプルで臨床検査アッセイによって調査され、研究者によって評価されました。
プロトコルで指定されているように、28 日目 (2 回目の投与) および 56 日目 (フォローアップ評価) の好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、および血小板の濃度が提示されました。
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28日目と56日目
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検査パラメータ (血液学): 28 日目と 56 日目の赤血球の濃度
時間枠：28日目と56日目
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血液学的パラメーターは、参加者からの血液サンプルで臨床検査アッセイによって調査され、研究者によって評価されました。
プロトコールで指定されているように、28 日目（2 回目の投与）および 56 日目（フォローアップ評価）の赤血球濃度が示されました。
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28日目と56日目
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検査パラメーター (血液学): 28 日目と 56 日目のヘマトクリット濃度
時間枠：28日目と56日目
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血液学的パラメーターは、参加者からの血液サンプルで臨床検査アッセイによって調査され、研究者によって評価されました。
プロトコルで指定されているように、28 日目 (2 回目の投与) および 56 日目 (フォローアップ評価) のヘマトクリット濃度が提示されました。
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28日目と56日目
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検査パラメーター (血液学): 28 日目と 56 日目のヘモグロビン濃度
時間枠：28日目と56日目
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血液学的パラメーターは、参加者からの血液サンプルで臨床検査アッセイによって調査され、研究者によって評価されました。
プロトコールのとおり、28日目（2回目）と56日目（経過観察）のヘモグロビン濃度が示されました。
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28日目と56日目
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検査パラメータ (臨床化学): 28 日目と 56 日目のアラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの濃度
時間枠：28日目と56日目
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臨床化学パラメーターは、臨床検査アッセイによって参加者からの血清で調査され、研究者によって評価されました。
プロトコルで指定されているように、28 日目 (2 回目の投与) および 56 日目 (フォローアップ評価) のアラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの濃度が示されました。
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28日目と56日目
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検査パラメータ (臨床化学): 28 日目と 56 日目のナトリウム、カルシウム、カリウムの濃度
時間枠：28日目と56日目
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臨床化学パラメーターは、臨床検査アッセイによって参加者からの血清で調査され、研究者によって評価されました。
プロトコールで指定されているように、28 日目（2 回目の投与）および 56 日目（フォローアップ評価）のナトリウム、カルシウム、およびカリウムの濃度が示されました。
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28日目と56日目
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実験室パラメーター (臨床化学): 28 日目と 56 日目のビリルビンとクレアチニンの濃度
時間枠：28日目と56日目
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臨床化学パラメーターは、臨床検査アッセイによって参加者からの血清で調査され、研究者によって評価されました。
プロトコルで指定されているように、28 日目 (2 回目の投与) と 56 日目 (フォローアップ評価) のビリルビンとクレアチニンの濃度が提示されました。
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28日目と56日目
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実験室パラメーター (尿検査): 28 日目と 56 日目の pH
時間枠：28日目と56日目
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尿検査パラメーターは、参加者からの尿サンプルで臨床検査アッセイによって調査され、研究者によって評価されました。
プロトコルで指定されているように、28 日目 (2 回目の投与) および 56 日目 (フォローアップ評価) の pH が提示されました。
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28日目と56日目
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検査パラメータ (尿検査): 28 日目と 56 日目の比重
時間枠：28日目と56日目
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尿検査パラメーターは、参加者からの尿サンプルで臨床検査アッセイによって調査され、研究者によって評価されました。
プロトコルで指定されているように、28 日目 (2 回目の投与) および 56 日目 (フォローアップ評価) の比重が提示されました。
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28日目と56日目
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実験室パラメータ（尿検査）：28日目と56日目にビリルビン、赤血球、ケトン、白血球、亜硝酸塩、タンパク質が陰性であった参加者の割合
時間枠：28日目と56日目
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尿検査パラメーターは、参加者からの尿サンプルで臨床検査アッセイによって調査され、研究者によって評価されました。
ビリルビン、赤血球、ケトン、白血球、亜硝酸塩、およびタンパク質レベルは、地元の検査機関によって陰性と定義され、研究サイトで報告されました。
プロトコルで指定されているように、28 日目 (2 回目の投与) および 56 日目 (フォローアップ評価) にビリルビン、赤血球、ケトン、白血球、亜硝酸塩およびタンパク質が陰性であった参加者の割合が提示されました。
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28日目と56日目
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検査パラメータ (尿検査): 28 日目と 56 日目にグルコースとウロビリノーゲンが正常であった参加者の割合
時間枠：28日目と56日目
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尿検査パラメーターは、参加者からの尿サンプルで臨床検査アッセイによって調査され、研究者によって評価されました。
グルコースとウロビリノーゲンは、地元の検査機関によって正常であると定義され、研究サイトで報告されました。
プロトコルで指定されているように、28 日目 (2 回目の投与) および 56 日目 (フォローアップ評価) にグルコースとウロビリノーゲンが正常であった参加者の割合が提示されました。
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28日目と56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月2日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月10日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V187-001
- 2019-000840-93 (EUDRACT_NUMBER)
- MV-ZIKA-RSP (他の：Themisbio)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。