Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность нового состава вакцины MV-ZIKA-RSP (V187-001) (MV-ZIKA-RSP)

28 октября 2021 г. обновлено: Themis Bioscience GmbH

Слепое рандомизированное исследование с участием наблюдателя для оценки безопасности и иммуногенности нового состава вакцины MV-ZIKA-RSP

Это исследование предназначено, прежде всего, для изучения безопасности и переносимости нового состава жидкой вакцины под названием MV-ZIKA-RSP у здоровых взрослых людей в возрасте от 18 до 55 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это слепое блочно-рандомизированное исследование фазы I по определению дозы, в котором сравниваются различные уровни доз MV-ZIKA-RSP для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности этой новой вакцины ZIKA-RSP. Плацебо (физиологический солевой раствор) будет применяться для ослепления различных схем лечения.

После процедур скрининга 48 здоровых мужчин и женщин-добровольцев в возрасте 18-55 лет будут случайным образом распределены в одну из четырех групп лечения (A, B, C или D). Участники будут оцениваться на иммуногенность в дни 0, 28 и 56 (период лечения), что подтверждается наличием функциональных антител против вируса Зика-rsp, определенных с помощью (PRNT50) и с помощью ИФА, в то же время будет также оцениваться безопасность. После периода лечения участникам позвонят по телефону (день 182) для оценки последующего наблюдения за безопасностью.

Исследователь и персонал учреждения, оценивающий НЯ, все участники, а также один из представителей спонсора, участвующий в мониторинге и проведении исследования, не будут знать, какая вакцина была введена. Только незаслепленный наблюдатель, персонал участка, выполняющий рандомизацию, подготовку и введение ИЛП, будут незаслепленными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием
  2. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет на день согласия
  3. Способность понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать со исследователем и соблюдать требования всего исследования
  4. Все участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность сыворотки мочи на беременность при скрининге.
  5. Готовность не забеременеть или стать отцом ребенка в течение всего периода исследования, применяя надежные методы контрацепции, как указано в разделе 8.11.4 протокола.
  6. Доступность в течение пробного периода
  7. Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, или исследователь считает все отклонения клинически несущественными
  8. Нормальные лабораторные показатели или исследователь считает все отклонения клинически незначимыми (если иное не указано в критериях исключения)

Критерий исключения:

  1. Участие в другом клиническом исследовании (включая воздействие исследуемого лекарственного препарата или устройства) в течение одного месяца до визита для скрининга или запланированное одновременное участие в другом клиническом исследовании до завершения периода лечения (день 56)
  2. Иммунодефицит в анамнезе, известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или текущая инфекция гепатита В/С
  3. Сильные анамнестические доказательства или подтвержденные истории или текущая инфекция вирусом Зика или Денге
  4. Наркомания, в том числе алкогольная, в анамнезе в течение последних 2 лет
  5. Неспособность или нежелание избегать употребления более 20 г алкоголя в день в течение 48 часов после каждой вакцинации (примерно 0,5 л пива или 0,25 л вина)
  6. Вакцинация в течение 4 недель до первой вакцинации или планирование получения какой-либо неисследуемой вакцины до конца периода лечения (56-й день)
  7. Предварительное получение любой вакцины против Зика или Чикунгунья.
  8. История умеренного или тяжелого артрита или артралгии в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
  9. Недавняя инфекция в течение 1 недели до визита для скрининга (возможность отсрочки)
  10. Донорство крови, включая донорство плазмы, за 90 дней до визита для скрининга и ожидаемое донорство крови, плазмы, тканей, спермы или органов на протяжении всего исследования до конца периода лечения (день 56)
  11. Клинически значимый анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных, воспалительных, аутоиммунных или неврологических заболеваний или клинически значимые аномальные лабораторные показатели, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению цели исследования.
  12. Опухолевые заболевания в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи, который был успешно вылечен) в течение последних 5 лет или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе
  13. Поведенческое, когнитивное или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
  14. История тяжелых побочных реакций на введение вакцины, включая анафилаксию и связанные симптомы, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек и боль в животе на вакцины, или история аллергической реакции, которая может усугубляться любым компонентом вакцины.
  15. Анафилаксия на лекарства или другие аллергические реакции в анамнезе, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу безопасность добровольца.
  16. Аномальные лабораторные показатели, которые, по усмотрению исследователя, должны привести к исключению субъекта.
  17. Использование лекарств в течение 2 недель до первой вакцинации и на протяжении всего исследования, что, по мнению исследователя, влияет на достоверность исследования, за исключением гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии у женщин-участниц. (Прежде чем принимать какое-либо лекарство в течение 72 часов до исследуемой вакцины, субъект должен проконсультироваться с исследователем)
  18. Использование иммуносупрессивных препаратов, таких как кортикостероиды (за исключением препаратов для местного применения) в течение 30 дней до первого введения ИЛП или предполагаемое использование до завершения визита по окончании лечения. Получение продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 120 дней до визита для скрининга или ожидаемого получения любого продукт крови или иммуноглобулин до завершения периода лечения (день 56)
  19. Беременность (положительный результат теста на беременность при скрининге или в период лечения) или лактация при скрининге, или планирование беременности в период лечения
  20. Ненадежные методы контрацепции (подробности см. в разделе 8.11.4 протокола)
  21. Лица, находящиеся в прямых отношениях со спонсором, исследователем или другими членами исследовательской группы. К прямым зависимым отношениям относятся близкие родственники (т. дети, родители, партнер/супруг, братья и сестры), а также сотрудники исследовательского центра или спонсора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Две прививки MV-ZIKA-RSP (высокая доза)
14 Участники получат MV-ZIKA-RSP 1 x 10E5/дозу в день 0 и день 28.
Биологический: Две прививки MV-ZIKA-RSP (высокая доза)

В этой части исследования 14 участников получат:

  1. V1= день 0; дозированная вакцинация MV-ZIKA-RSP (высокая доза).
  2. V2= 28 день; дозированная вакцинация MV-ZIKA-RSP (высокая доза).

Описание:

Визит 1: Участники получат первую прививку MV-ZIKA-RSP (высокая доза) Посещение 2: Участники получат вторую прививку MV-ZIKA-RSP (высокая доза)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Две прививки MV-ZIKA-RSP (низкая доза)
14 Участники получат MV-ZIKA-RSP 2,5 x 10E4/дозу в день 0 и день 28.
Биологический: Две прививки MV-ZIKA-RSP (низкая доза)

В этой части исследования 14 участников получат:

  1. V1= день 0; дозированная вакцинация MV-ZIKA-RSP (низкая доза).
  2. V2= 28 день; дозированная вакцинация MV-ZIKA-RSP (низкая доза).

Описание:

Визит 1: участники получат первую прививку MV-ZIKA-RSP (низкая доза) Визит 2: участники получат вторую прививку MV-ZIKA-RSP (низкая доза)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна вакцина MV-ZIKA-RSP (высокая доза) и одна плацебо
12 участников получат MV-ZIKA-RSP 1 x 10E5/доза в 0-й день и плацебо в 28-й день.
Биологический: Одна вакцина MV-ZIKA-RSP (высокая доза) и одна плацебо

В этой части исследования 12 участников получат:

  1. V1= день 0; дозированная вакцинация MV-ZIKA-RSP (высокая доза).
  2. V2= 28 день; лечение плацебо

Описание:

Визит 1: участники получат свою первую вакцинацию MV-ZIKA-RSP (высокая доза) Визит 2: участники получат вторую прививку плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: Две инъекции плацебо
8 Участники получат плацебо в день 0 и плацебо в день 28.
Другой: Две инъекции плацебо

В этой части исследования 8 участников получат:

  1. V1= день 0; лечение плацебо
  2. V2= 28 день; лечение плацебо

Описание:

Визит 1: участники получат первое лечение плацебо. Визит 2: участники получат второе лечение плацебо.

Другие имена:
  • Группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ) до 56-го дня
Временное ограничение: До 56 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому было введено исследуемое лекарственное средство, не обязательно вызванное этим продуктом или связанное с ним. Как указано в протоколе, был представлен процент участников, у которых наблюдалось НЯ до 56-го дня исследования.
До 56 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые испытали запрошенное НЯ до 182-го дня
Временное ограничение: До 182 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому было введено исследуемое лекарственное средство, не обязательно вызванное этим продуктом или связанное с ним. Запрошенные НЯ включают локальные запрошенные НЯ (например, боль в месте инъекции, болезненность, эритема/покраснение, отек, зуд и уплотнение) и системные нежелательные явления (например, тошнота, рвота, артралгия, головная боль, утомляемость, миалгия, лихорадка, боль в конечностях, сыпь и гриппоподобные симптомы). Запрошенные НЯ записывались участником в дневник и проверялись исследователем. Как указано в протоколе, был представлен процент участников, у которых возникло желаемое НЯ до 182-го дня исследования.
До 182 дня
Процент участников, столкнувшихся с нежелательным НЯ до 182-го дня
Временное ограничение: До 182 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому было введено исследуемое лекарственное средство, не обязательно вызванное этим продуктом или связанное с ним. Нежелательные или спонтанные НЯ регистрировались участником в дневнике и проверялись исследователем. Как указано в протоколе, был представлен процент участников, которые испытали нежелательные НЯ вплоть до 182-го дня исследования.
До 182 дня
Процент участников, перенесших серьезное нежелательное явление (СНЯ) до 182-го дня
Временное ограничение: До 182 дня
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием, которое считается медицинским или научное суждение. Как указано в протоколе, был представлен процент участников, у которых наблюдалось СНЯ до 182-го дня исследования.
До 182 дня
Средний геометрический титр (GMT) антител против ZIKA-RSP (рекомбинантных субвирусных частиц Зикавируса) по тесту на нейтрализацию вируса (VNT) в дни 0, 28 и 56
Временное ограничение: День 0, День 28 и День 56
Индукция V187 функциональных антител против ZIKA-RSP была исследована в сыворотке участников с помощью VNT, иммунологического анализа, который обнаруживает и количественно определяет антитела в образцах сыворотки, которые могут нейтрализовать инфекционные вирионы Зика. В соответствии с протоколом была представлена ​​GMT антител против ZIKA-RSP по VNT на 0-й день (первая доза), 28-й день (вторая доза) и 56-й день (последующая оценка). Значения ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были установлены на половину истинного значения LLOQ, а значения выше верхнего предела количественного определения (ULOQ) были установлены на истинное значение ULOQ для расчетов.
День 0, День 28 и День 56
GMT анти-ZIKA-RSP антител с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в дни 0, 28 и 56
Временное ограничение: День 0, День 28 и День 56
Индукцию функциональных антител против ZIKA-RSP с помощью V187 исследовали в сыворотке участников с помощью иммуноглобулина G (IgG) ELISA, иммуноанализа, который количественно определяет анти-ZIKA-RSP IgG. В соответствии с протоколом была представлена ​​GMT антител против ZIKA-RSP с помощью ELISA на 0-й день (первая доза), 28-й день (вторая доза) и 56-й день (последующая оценка). Значения ниже LLOQ были установлены на половину истинного значения LLOQ, а значения выше ULOQ были установлены на истинное значение ULOQ для расчетов.
День 0, День 28 и День 56
Т-клеточный иммунный ответ, оцененный по количеству пятнообразующих клеток (SFC) на миллион мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), измеренный с помощью анализа пятен с ферментным адсорбентом интерферона (IFN)-γ (ELISpot) на 56-й день
Временное ограничение: День 56
Иммунный ответ, опосредованный функциональными Т-клетками, исследовали с помощью анализа иммунного адсорбента, связанного с ферментом IFNγ (ELISpot). Это иммуноанализ, который количественно определяет клетки, продуцирующие IFNγ, путем оценки количества SFC на 10^6 PBMC, стимулированных пулом пептидов, содержащим вирусный белок prM*; осадок образуется и проявляется в виде пятен в местах локализации цитокинов, причем каждое отдельное пятно представляет собой отдельную цитокин-секретирующую клетку. В соответствии с протоколом была представлена ​​медиана количества IFNγ SFC на 10^6 PBMC на 56-й день. Значения ниже LLOQ были установлены на половину истинного значения LLOQ, а значения выше ULOQ были установлены на истинное значение ULOQ для расчетов.
День 56
Иммунный ответ Т-клеток, оцененный по количеству SFC на миллион РВМС, измеренный с помощью анализа интерлейкина-2 (IL-2) ELISpot на 56-й день
Временное ограничение: День 56
Иммунный ответ, опосредованный функциональными Т-клетками, исследовали с помощью анализа IL-2 ELISpot. Это иммуноанализ, который количественно определяет клетки, продуцирующие IL-2, путем оценки количества SFC на 10^6 PBMC, стимулированных пулом пептидов, содержащим вирусный белок prM*; осадок образуется и проявляется в виде пятен в местах локализации цитокинов, причем каждое отдельное пятно представляет собой отдельную цитокин-секретирующую клетку. В соответствии с протоколом была представлена ​​медиана количества IL-2 SFC на 10^6 PBMC на 56-й день. Значения ниже LLOQ были установлены на половину истинного значения LLOQ, а значения выше ULOQ были установлены на истинное значение ULOQ для расчетов.
День 56
Лабораторные параметры (гематология): концентрация базофилов, эозинофилов, лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, тромбоцитов на 28 и 56 дни.
Временное ограничение: День 28 и День 56
Гематологические параметры были исследованы в образцах крови участников с помощью клинико-лабораторных анализов и оценены исследователем. В соответствии с протоколом была представлена ​​концентрация базофилов, эозинофилов, лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов и тромбоцитов на 28-й день (вторая доза) и 56-й день (последующая оценка).
День 28 и День 56
Лабораторный показатель (гематология): концентрация эритроцитов на 28 и 56 день.
Временное ограничение: День 28 и День 56
Гематологические параметры были исследованы в образцах крови участников с помощью клинико-лабораторных анализов и оценены исследователем. Как указано в протоколе, была представлена ​​концентрация эритроцитов на 28-й день (вторая доза) и 56-й день (последующая оценка).
День 28 и День 56
Лабораторный показатель (гематология): концентрация гематокрита на 28 и 56 дни.
Временное ограничение: День 28 и День 56
Гематологические параметры были исследованы в образцах крови участников с помощью клинико-лабораторных анализов и оценены исследователем. В соответствии с протоколом была представлена ​​концентрация гематокрита на 28-й день (вторая доза) и 56-й день (последующая оценка).
День 28 и День 56
Лабораторный показатель (гематология): концентрация гемоглобина на 28 и 56 дни.
Временное ограничение: День 28 и День 56
Гематологические параметры были исследованы в образцах крови участников с помощью клинико-лабораторных анализов и оценены исследователем. Как указано в протоколе, была представлена ​​концентрация гемоглобина на 28-й день (вторая доза) и 56-й день (последующая оценка).
День 28 и День 56
Лабораторные параметры (клиническая химия): концентрация аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и аспартатаминотрансферазы на 28 и 56 дни.
Временное ограничение: День 28 и День 56
Параметры клинической химии были исследованы в сыворотке участников с помощью клинических лабораторных анализов и оценены исследователем. В соответствии с протоколом была представлена ​​концентрация аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и аспартатаминотрансферазы на 28-й день (вторая доза) и 56-й день (последующая оценка).
День 28 и День 56
Лабораторные параметры (клиническая химия): концентрация натрия, кальция и калия в дни 28 и 56.
Временное ограничение: День 28 и День 56
Параметры клинической химии были исследованы в сыворотке участников с помощью клинических лабораторных анализов и оценены исследователем. В соответствии с протоколом была представлена ​​концентрация натрия, кальция и калия на 28-й день (вторая доза) и 56-й день (последующая оценка).
День 28 и День 56
Лабораторные параметры (клиническая химия): концентрация билирубина и креатинина на 28 и 56 дни.
Временное ограничение: День 28 и День 56
Параметры клинической химии были исследованы в сыворотке участников с помощью клинических лабораторных анализов и оценены исследователем. Как указано в протоколе, была представлена ​​концентрация билирубина и креатинина на 28-й день (вторая доза) и 56-й день (последующая оценка).
День 28 и День 56
Лабораторные параметры (анализ мочи): рН на 28 и 56 дни.
Временное ограничение: День 28 и День 56
Параметры анализа мочи исследовались в образцах мочи участников с помощью клинических лабораторных анализов и оценивались исследователем. Как указано в протоколе, был представлен рН на 28-й день (вторая доза) и 56-й день (последующая оценка).
День 28 и День 56
Лабораторные параметры (анализ мочи): удельный вес на 28 и 56 дни.
Временное ограничение: День 28 и День 56
Параметры анализа мочи исследовались в образцах мочи участников с помощью клинических лабораторных анализов и оценивались исследователем. Как указано в протоколе, был представлен удельный вес на 28-й день (вторая доза) и 56-й день (последующая оценка).
День 28 и День 56
Лабораторные параметры (анализ мочи): процент участников с отрицательным результатом на билирубин, эритроциты, кетоны, лейкоциты, нитриты и белок на 28 и 56 дни.
Временное ограничение: День 28 и День 56
Параметры анализа мочи исследовались в образцах мочи участников с помощью клинических лабораторных анализов и оценивались исследователем. Уровни билирубина, эритроцитов, кетонов, лейкоцитов, нитритов и белка были определены местной лабораторией как отрицательные и зарегистрированы в исследовательском центре. В соответствии с протоколом был представлен процент участников с отрицательным результатом на билирубин, эритроциты, кетоны, лейкоциты, нитриты и белок на 28-й день (вторая доза) и 56-й день (последующая оценка).
День 28 и День 56
Лабораторные параметры (анализ мочи): процент участников с нормальным уровнем глюкозы и уробилиногена на 28 и 56 дни.
Временное ограничение: День 28 и День 56
Параметры анализа мочи исследовались в образцах мочи участников с помощью клинических лабораторных анализов и оценивались исследователем. Глюкоза и уробилиноген были определены в местной лаборатории как нормальные и зарегистрированы в исследовательском центре. Как указано в протоколе, был представлен процент участников с нормальным уровнем глюкозы и уробилиногена на 28-й день (вторая доза) и 56-й день (последующая оценка).
День 28 и День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Themis Bioscience GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V187-001
  • 2019-000840-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • MV-ZIKA-RSP (ДРУГОЙ: Themisbio)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться